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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1049
Présentation 2 · Xerava 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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For administration, the reconstituted solution must be further diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. The calculated volume of the reconstituted solution should be added to the infusion bag to a target concentration of 0.3 mg/mL, within a range of 0.2 to 0.6 mg/mL. See example calculations in Table 3.Vue après révisions
For administration, the reconstituted solution must be further diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. The calculated volume of the reconstituted solution should be added to the infusion bag to a target concentration of 0.3 mg/mL, within a range of 0.2 to 0.6 mg/mL. See example calculations in Table 3 (adults) and Table 4 (adolescents 12 17 years).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1053
Présentation 2 · Xerava 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Table 4 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg1Vue après révisions
Table 3 Example calculations for adult patients weighing 40 kg to 200 kg1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1058
Présentation 2 · Xerava 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Recommended infusion bag sizeVue après révisions
Recommended infusion bag size (mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1063
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100 mLVue après révisions
100Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1068
Présentation 2 · Xerava 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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250 mLVue après révisions
250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1073
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250 mLVue après révisions
250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1078
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250 mLVue après révisions
250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1083
Présentation 2 · Xerava 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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500 mLVue après révisions
500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1088
Présentation 2 · Xerava 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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500 mLVue après révisions
500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1091
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For patients weighing ≥ 40 kg – 49 kg:Vue après révisions
For adult patients weighing ≥ 40 kg – < 50 kg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1094
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For patients weighing 50 kg – 100 kg:Vue après révisions
For adult patients weighing 50 kg – 100 kg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1097
Présentation 2 · Xerava 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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For patients weighing >100 kg:Vue après révisions
For adult patients weighing >100 kg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1100
Présentation 2 · Xerava 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Table 4 Example calculations for adolescent patients (12-17 years) weighing 50 kg to 90 kg1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1101
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∅Vue après révisions
Patient weight (kg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1102
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Total dose (mg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1103
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∅Vue après révisions
Number of vials to needed to reconstituteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1104
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Total volume to be diluted (mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1105
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Recommended infusion bag size (mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1106
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50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1107
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50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1108
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1109
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2.5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1110
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1111
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1112
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1113
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1114
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1115
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1116
Présentation 2 · Xerava 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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70Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1117
Présentation 2 · Xerava 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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70Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1118
Présentation 2 · Xerava 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1119
Présentation 2 · Xerava 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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3.5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1120
Présentation 2 · Xerava 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1121
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80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1122
Présentation 2 · Xerava 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1123
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1124
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4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1125
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250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1126
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90Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1127
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1128
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1129
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4.5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1130
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250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1131
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1 The exact dose needs to be calculated based on the specific patient weight.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1133
Présentation 2 · Xerava 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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For adolescent patients weighing 50 kg – 90 kg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1134
Présentation 2 · Xerava 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient’s weight and inject into a 250 mL infusion bag.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1992
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Xerava is used to treat adultswith a complicated infection in the abdomen.Vue après révisions
Xerava is used to treat adolescents from the age of 12 years weighing at least 50 kg, and adults, with a complicated infection in the abdomen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2026
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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This medicine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years as it has not been studied enough in these populations. Xerava must not be used in children below 8 years of age because it can cause permanent effects on their teeth such as discolouration.Vue après révisions
This medicine should not be used in children under the age of 12 years or in adolescent weighing below 50 kg. Xerava must not be used in children below 8 years of age because it can cause permanent effects on their teeth such as discolouration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2123
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Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2162
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2165
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2168
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2171
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2174
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2177
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2180
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2183
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2186
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2189
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2192
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2198
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2210
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2213
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2219
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2222
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2225
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2228
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2234
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Puh/Tel: + 49 800 4453 4453Vue après révisions
Puh/Tel: + 800 4453 4453Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2237
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Vue avant révisions
Τηλ: + 49 800 4453 4453Vue après révisions
Τηλ: + 800 4453 4453Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2240
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: + 49 800 4453 4453Vue après révisions
Tel: + 800 4453 4453Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2243
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: + 49 800 4453 4453Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2244
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
United Kingdom (Northern Ireland) PAION Pharma GmbHVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2245
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: + 49 800 4453 4453Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2272
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
For administration, the reconstituted solution must be further diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. The calculated volume of the reconstituted solution should be added to the infusion bag to a target concentration of 0.3 mg/mL, within a range of 0.2 to 0.6 mg/mL. See example calculations in Table 1.Vue après révisions
For administration, the reconstituted solution must be further diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. The calculated volume of the reconstituted solution should be added to the infusion bag to a target concentration of 0.3 mg/mL, within a range of 0.2 to 0.6 mg/mL. See example calculations in Table 1 (adults) and Table 2 (adolescents 12 17 years weighing at least 50 kg).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:10Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2276
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 1 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg1Vue après révisions
Table 1 Example calculations for adult patients weighing 40 kg to 200 kg1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ac70f189ae2575038e6766d6395f7552305d851d6cbb5e8983710eb00af91cb
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2282
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Recommended infusion bag sizeVue après révisions
Recommended infusion bag size (mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:02:10Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ac70f189ae2575038e6766d6395f7552305d851d6cbb5e8983710eb00af91cb
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2287
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
100 mLVue après révisions
100Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Lien vers ce passage · change-c4f2cff4fd79a6649f1e31e1
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2292
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
250 mLVue après révisions
250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2297
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
250 mLVue après révisions
250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-044ae424d8842e8d51dc0323
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2302
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
250 mLVue après révisions
250Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-9db7345bb8361effdc0cd120
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2307
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
500 mLVue après révisions
500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-68814ea369a0be52edf6af8f
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2312
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
500 mLVue après révisions
500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-143257d250e9d2c8f7e21cd5
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2315
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Vue avant révisions
For patients weighing ≥ 40 kg – 49 kg:Vue après révisions
For adult patients weighing ≥ 40 kg – < 50 kg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-dd49d494de0966c2711ac3af
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2318
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Vue avant révisions
For patients weighing 50 kg – 100 kg:Vue après révisions
For adult patients weighing 50 kg – 100 kg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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For patients weighing >100 kg:Vue après révisions
For adult patients weighing >100 kg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2324
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Table 2 Example calculations for adolescent patients (12 17 years) weighing 50 kg to 90 kg1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Patient weight (kg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Total dose (mg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Number of vials to reconstituteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Total volume to be diluted (mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Recommended infusion bag size (mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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