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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 238
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
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Aucune étude clinique sur les interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec le niraparib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 240
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
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Effet d’autres médicaments sur le niraparibVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 242
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
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Niraparib comme substrat des CYP (CYP1A2 et CYP3A4)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 243
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
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Le niraparib est un substrat des carboxylestérases (CE) et des UDP-glucuronosyltransférases (UGT) in vivo. Le métabolisme oxydatif du niraparib est minime in vivo. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire pour Zejula en cas d’administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber des enzymes CYP (par exemple, itraconazole, ritonavir et clarithromycine) ou induire des enzymes CYP (par exemple rifampicine, carbamazépine et phénytoïne).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 245
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
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Niraparib comme substrat des transporteurs d’efflux (P-gp, BCRP, BSEP, MRP2 et MATE 1/2)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 246
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
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Le niraparib est un substrat de la glycoprotéine-P (P-gp) et de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP). Toutefois, en raison de sa perméabilité et biodisponibilité élevées, le risque d’interactions cliniquement importantes avec des médicaments qui inhibent ces transporteurs est peu probable. Par conséquent, aucun ajustement posologique n’est nécessaire pour Zejula en cas d’administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber la P-gp (par exemple, amiodarone, vérapamil) ou la BCRP (par exemple, osimertinib, velpatasvir et eltrombopag).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 248
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
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Le niraparib n’est pas un substrat de la pompe d’exportation des sels biliaires (BSEP), ou de la protéine de multirésistance aux médicaments 2 (MRP2). Le métabolite principal M1 n’est pas un substrat de la P-gp, de la BCRP, de la BSEP ou de la MRP2. Le niraparib n’est pas un substrat de MATE 1 ou 2 (« multidrug and toxin extrusion »), alors que M1 est un substrat des deux.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 250
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
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Niraparib comme substrat des transporteurs d’influx hépatique (OATP1B1, OATP1B3 et OCT1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 251
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
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Ni le niraparib ni M1 ne sont des substrats des polypeptides de transport d’anions organiques 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3), ou du transporteur de cations organiques 1 (OCT1). Aucun ajustement posologique n’est nécessaire pour Zejula en cas d’administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber les transporteurs d’influx OATP1B1 ou 1B3 (par exemple, gemfibrozil, ritonavir) ou OCT1 (par exemple, dolutégravir).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 253
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
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Niraparib comme substrat des transporteurs d’influx rénal (OAT1, OAT3 et OCT2)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 254
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
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Ni le niraparib ni M1 ne sont des substrats des transporteurs d’anions organiques 1 (OAT1), 3 (OAT3), ou du transporteur de cations organiques 2 (OCT2). Aucun ajustement posologique n’est nécessaire pour Zejula en cas d’administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber les transporteurs d’influx OAT1 (par exemple, probénécide) or OAT3 (par exemple, probénécide, diclofénac), ou OCT2 (par exemple, cimétidine, quinidine).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 258
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Inhibition des CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 259
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ni le niraparib ni M1 ne sont des inhibiteurs d’enzymes CYP métabolisant les substances actives, notamment CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4/5.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 261
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Bien qu’une inhibition du CYP3A4 dans le foie ne soit pas attendue, le potentiel d’inhibition de CYP3A4 au niveau intestinal n’a pas été établi à des concentrations significatives de niraparib. Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque le niraparib est administré en concomitance avec des substances actives dont le métabolisme est dépendant du CYP3A4 et, notamment, celles ayant une plage thérapeutique étroite (par exemple, ciclosporine, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quétiapine et halofantrine).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 263
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Inhibition des UDP-glucuronosyltransférases (UGTs)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 264
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le niraparib n’a pas montré d’effet inhibiteur sur les isoformes UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A9, et UGT2B7) jusqu’à 200 µM in vitro. Par conséquent, le potentiel d’une inhibition cliniquement pertinente des UGTs par le niraparib est minime.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 266
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Induction des CYP (CYP1A2 et CYP3A4)Vue après révisions
Induction du CYP1A2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 267
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ni le niraparib ni M1 ne sont des inducteurs du CYP3A4 in vitro. In vitro, le niraparib induit faiblement le CYP1A2 aux concentrations élevées et l’importance clinique de cet effet ne doit pas être totalement négligée. M1 n’est pas un inducteur du CYP1A2. Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque le niraparib est administré en concomitance avec des substances actives dont le métabolisme est dépendant du CYP1A2 et, notamment, celles ayant une plage thérapeutique étroite (par exemple, clozapine, théophylline et ropinirole).Vue après révisions
In vitro, le niraparib induit le CYP1A2. Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque le niraparib est administré en concomitance avec des substances actives dont le métabolisme est dépendant du CYP1A2 et, notamment, celles ayant une plage thérapeutique étroite (par exemple, clozapine, théophylline et ropinirole).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 269
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Inhibition des transporteurs d’efflux (P-gp, BCRP, BSEP, MRP2 et MATE 1/2)Vue après révisions
Inhibition des transporteurs d’efflux [Glycoprotéine P (P-gp), protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) et MATE 1/2K]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 270
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Vue avant révisions
Le niraparib n’est pas un inhibiteur de la BSEP ou de la MRP2. In vitro, le niraparib inhibe très faiblement la P-gp et la BCRP avec un IC50 = 161 µM et 5,8 µM, respectivement. Par conséquent, bien qu’improbable, une interaction cliniquement significative liée à une inhibition de ces transporteurs d’efflux ne peut être exclue.Vue après révisions
In vitro, le niraparib est un inhibiteur de la P-gp. Comme aucune donnée clinique n'est disponible, il ne peut être exclu que le niraparib puisse augmenter l'exposition systémique d'autres médicaments transportés par la P-gp qui sont sensibles à l'inhibition intestinale de la P-gp (par exemple, le dabigatran étexilate).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 272
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque le niraparib est administré en concomitance avec des substrats de la BCRP (irinotécan, rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine et méthotrexate).Vue après révisions
In vitro, le niraparib est un inhibiteur de la BCRP. Une interaction cliniquement significative avec les substrats de la BCRP ne peut être exclue. Il est donc recommandé de faire preuve de prudence lorsque le niraparib est associé à des substrats de la BCRP (par exemple, l'irinotécan, la rosuvastatine, la simvastatine, l'atorvastatine et le méthotrexate) en raison du risque d'augmentation de l'exposition systémique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 274
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le niraparib est un inhibiteur de MATE 1 et 2 avec un IC50 de 0,18 µM et ≤ 0,14 µM, respectivement. Une augmentation des concentrations plasmatiques de médicaments étant substrats de ces transporteurs (p. ex. metformine), administrés en concomitance, ne peut être exclue.Vue après révisions
Le niraparib est un inhibiteur de MATE 1 et 2K in vitro. Les concentrations plasmatiques de metformine peuvent augmenter lorsqu'elle est administrée en concomitance avec le niraparib. Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée lors de l'initiation ou de l'arrêt du niraparib chez les patients recevant de la metformine. Un ajustement de la dose de metformine peut être nécessaire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 276
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le principal métabolite M1 ne semble pas être un inhibiteur de la P-gp, de la BCRP, de la BSEP, de la MRP2 ou de MATE 1/2.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 278
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Inhibition des transporteurs d’influx hépatique (OATP1B1, OATP1B3 et OCT1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 279
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ni le niraparib ni M1 ne sont des inhibiteurs des polypeptides de transport d’anions organiques 1B1 (OATP1B1) ou 1B3 (OATP1B3).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 281
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In vitro, le niraparib inhibe faiblement le transporteur de cations organiques 1 (OCT1) avec un IC50 = 34,4 µM. La prudence est recommandée lorsque le niraparib est administré en concomitance avec des substances actives qui subissent un transport d’absorption par OCT1 comme la metformine.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 283
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Inhibition des transporteurs d’influx rénaux (OAT1, OAT3 et OCT2)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 284
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ni le niraparib ni M1 n'inhibent les transporteurs d’anions organiques 1 (OAT1), 3 (OAT3), ou le transporteur de cations organiques 2 (OCT2).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 286
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 780
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après l’administration d’une dose unique de 300 mg de niraparib à jeun, le niraparib était mesurable dans le plasma dans les 30 minutes et la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) pour le niraparib était atteinte en 3 heures environ [804 ng/mL (% CV : 50,2 %)]. Après des doses orales multiples de niraparib comprises entre 30 mg et 400 mg une fois par jour, l’accumulation de niraparib était environ 2 à 3 fois plus importante.Vue après révisions
Après l’administration d’une dose unique de 300 mg de niraparib, le niraparib était mesurable dans le plasma dans les 30 minutes et la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) pour le niraparib était atteinte en 3 à 5 heures (variant entre 508 et 875 ng/mL selon les études). Après des doses orales multiples de niraparib comprises entre 30 mg et 400 mg une fois par jour, l’accumulation de niraparib était environ 2 à 3 fois plus importante.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 782
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les expositions systémiques (Cmax et ASC) au niraparib ont augmenté de manière proportionnelle à la dose lorsque la dose de niraparib augmentait de 30 mg à 400 mg. La biodisponibilité absolue du niraparib est d’environ 73 %, ce qui indique un effet de premier passage minime. Dans une analyse pharmacocinétique de population du niraparib, la variabilité inter-individuelle de la biodisponibilité a été estimée à un coefficient de variation (CV) de 31%.Vue après révisions
Les expositions systémiques (Cmax et ASC) au niraparib ont augmenté de manière proportionnelle à la dose lorsque la dose de niraparib augmentait de 30 mg à 400 mg. La biodisponibilité absolue du niraparib est d’environ 73 %, ce qui indique un effet de premier passage minime. Dans une analyse pharmacocinétique de population du niraparib, la variabilité inter-individuelle de la biodisponibilité a été estimée à un coefficient de variation (CV) de 33,8%.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 784
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Un repas riche en matières grasses concomitant n’a pas modifié de manière significative les paramètres pharmacocinétiques du niraparib après administration de 300 mg de niraparib gélule.Vue après révisions
Un repas riche en matières grasses concomitant n’a pas modifié de manière significative les paramètres pharmacocinétiques du niraparib après administration de 300 mg de niraparib gélule (Cmax diminuée de 22 % et ASCinf augmentée de 10 % par rapport à des conditions de jeûne ; voir rubrique 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 790
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le niraparib était modérément lié aux protéines du plasma humain (83 %), principalement avec l’albumine sérique. Dans une analyse pharmacocinétique de population de niraparib, le volume apparent de distribution (Vd/F) était de 1,311 L (sur la base d’une patiente de 70kg) chez les patientes atteintes de cancer (coefficient de variation (CV) 116%), indiquant une distribution tissulaire étendue du niraparib.Vue après révisions
Le niraparib était modérément lié aux protéines du plasma humain (83 %), principalement avec l’albumine sérique. Dans une analyse pharmacocinétique de population de niraparib, le volume apparent de distribution (Vd/F) était de 1,206 L (sur la base d’une patiente de 70kg) chez les patientes atteintes de cancer (coefficient de variation (CV) 18,4%), indiquant une distribution tissulaire étendue du niraparib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 798
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après une dose orale unique de 300 mg de niraparib, la demi-vie terminale moyenne (t½) du niraparib était comprise entre 48 et 51 heures (environ 2 jours). Dans une analyse pharmacocinétique de population, la clairance totale apparente (CL/F) du niraparib était de 16,5 L/h chez les patientes atteintes de cancer (CV 23,4%).Vue après révisions
Après une dose orale unique de 300 mg de niraparib, la demi-vie terminale moyenne (t½) du niraparib était comprise entre 44 et 54 heures (environ 2 jours) selon les études. Dans une analyse pharmacocinétique de population, la clairance totale apparente (CL/F) du niraparib était de 15,9 L/h chez les patientes atteintes de cancer (CV 24,0%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 802
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Études in vitroRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 804
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le niraparib est un inducteur du CYP1A2 in vitro (voir rubrique 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 806
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le niraparib est un substrat de la P-gp et la BCRP. Cependant, en raison de la haute perméabilité et biodisponibilité du niraparib, le risque d’interactions cliniquement significatives avec des médicaments inhibant ces transporteurs est peu probable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 808
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le niraparib est un inhibiteur de la P-gp, la BCRP, de MATE1/2K et du transporteur cationique organique 1 (OCT1) in vitro (voir rubrique 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 815
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’analyse pharmacocinétique d’une population de patientes ayant une insuffisance rénale légère (clairance à la créatinine 60-90 mL/min) ou modérée (clairance à la créatinine 30-60 mL/min), la clairance du niraparib a été légèrement réduite, comparativement aux individus ayant une fonction rénale normale (7-17% d’exposition plus élevée chez les insuffisants rénaux légers et 17-38% d’exposition plus élevée chez les insuffisants rénaux modérés). Cette différence d’exposition n’est pas considérée comme justifiant un ajustement posologique. Aucune patiente avec insuffisance rénale sévère préexistante ou d’insuffisance rénale terminale sous hémodialyse n’a été identifiée dans les études cliniques (voir rubrique 4.2).Vue après révisions
Dans l’analyse pharmacocinétique d’une population de patientes ayant une insuffisance rénale légère (clairance à la créatinine 60-90 mL/min) ou modérée (clairance à la créatinine 30-60 mL/min), la clairance du niraparib a été légèrement réduite, comparativement aux individus ayant une fonction rénale normale. Cette différence d’exposition n’est pas considérée comme justifiant un ajustement posologique. Aucune patiente avec insuffisance rénale sévère préexistante ou d’insuffisance rénale terminale sous hémodialyse n’a été identifiée dans les études cliniques (voir rubrique 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 821
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il a été montré que l’augmentation du poids augmentait le volume de distribution du niraparib dans l’analyse pharmacocinétique de la population. Il n’a pas été identifié d’impact du poids sur la clairance ou l’exposition totale. Un ajustement de la dose en fonction du poids n’est pas justifié d’un point de vue pharmacocinétique.Vue après révisions
Il a été montré que l’augmentation du poids augmentait le volume de distribution du niraparib dans l’analyse pharmacocinétique de la population. Il n’a pas été identifié d’impact du poids sur la clairance ou l’exposition totale.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 823
Présentation 1 · Zejula 100 mg gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il a été montré que l’augmentation de l’âge diminuait la clairance du niraparib dans l’analyse pharmacocinétique de la population. L’exposition moyenne chez une patiente de 91 ans a été estimée comme étant 23% plus élevée que celle d’une patiente de 30 ans. L’impact de l’âge n’est pas considéré comme justifiant un ajustement de la dose.Vue après révisions
L'âge (entre 26 et 91 ans) n'était pas un facteur significatif pour la clairance ou le volume de distribution du niraparib dans l'analyse pharmacocinétique de la population.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1127
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
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Aucune étude clinique sur les interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec le niraparib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1128
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Effet d’autres médicaments sur le niraparibVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1130
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Niraparib comme substrat des CYP (CYP1A2 et CYP3A4)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1131
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le niraparib est un substrat des carboxylestérases (CE) et des UDP-glucuronosyltransférases (UGT) in vivo. Le métabolisme oxydatif du niraparib est minime in vivo. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire pour Zejula en cas d’administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber des enzymes CYP (par exemple, itraconazole, ritonavir et clarithromycine) ou induire des enzymes CYP (par exemple rifampicine, carbamazépine et phénytoïne).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1133
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Niraparib comme substrat des transporteurs d’efflux (P-gp, BCRP, BSEP, MRP2 et MATE 1/2)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1134
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le niraparib est un substrat de la glycoprotéine-P (P-gp) et de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP). Toutefois, en raison de sa perméabilité et biodisponibilité élevées, le risque d’interactions cliniquement importantes avec des médicaments qui inhibent ces transporteurs est peu probable. Par conséquent, aucun ajustement posologique n’est nécessaire pour Zejula en cas d’administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber la P-gp (par exemple, amiodarone, vérapamil) ou la BCRP (par exemple, osimertinib, velpatasvir et eltrombopag).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1136
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le niraparib n’est pas un substrat de la pompe d’exportation des sels biliaires (BSEP), ou de la protéine de multirésistance aux médicaments 2 (MRP2). Le métabolite principal M1 n’est pas un substrat de la P-gp, de la BCRP, de la BSEP ou de la MRP2. Le niraparib n’est pas un substrat de MATE 1 ou 2 (« multidrug and toxin extrusion »), alors que M1 est un substrat des deux.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1138
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Niraparib comme substrat des transporteurs d’influx hépatique (OATP1B1, OATP1B3 et OCT1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1139
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ni le niraparib ni M1 ne sont des substrats des polypeptides de transport d’anions organiques 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3), ou du transporteur de cations organiques 1 (OCT1). Aucun ajustement posologique n’est nécessaire pour Zejula en cas d’administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber les transporteurs d’influx OATP1B1 ou 1B3 (par exemple, gemfibrozil, ritonavir) ou OCT1 (par exemple, dolutégravir).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1141
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Niraparib comme substrat des transporteurs d’influx rénal (OAT1, OAT3 et OCT2)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1142
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ni le niraparib ni M1 ne sont des substrats des transporteurs d’anions organiques 1 (OAT1), 3 (OAT3), ou du transporteur de cations organiques 2 (OCT2). Aucun ajustement posologique n’est nécessaire pour Zejula en cas d’administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber les transporteurs d’influx OAT1 (par exemple, probénécide) or OAT3 (par exemple, probénécide, diclofénac), ou OCT2 (par exemple, cimétidine, quinidine).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1146
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Inhibition des CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1147
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
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Ni le niraparib ni M1 ne sont des inhibiteurs d’enzymes CYP métabolisant les substances actives, notamment CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4/5.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1149
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Bien qu’une inhibition du CYP3A4 dans le foie ne soit pas attendue, le potentiel d’inhibition de CYP3A4 au niveau intestinal n’a pas été établi à des concentrations significatives de niraparib. Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque le niraparib est administré en concomitance avec des substances actives dont le métabolisme est dépendant du CYP3A4 et, notamment, celles ayant une plage thérapeutique étroite (par exemple, ciclosporine, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quétiapine et halofantrine).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1151
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Inhibition des UDP-glucuronosyltransférases (UGTs)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1152
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le niraparib n’a pas montré d’effet inhibiteur sur les isoformes UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A9, et UGT2B7) jusqu’à 200 µM in vitro. Par conséquent, le potentiel d’une inhibition cliniquement pertinente des UGTs par le niraparib est minime.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1154
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Induction des CYP (CYP1A2 et CYP3A4)Vue après révisions
Induction du CYP1A2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1155
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
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Ni le niraparib ni M1 ne sont des inducteurs du CYP3A4 in vitro. In vitro, le niraparib induit faiblement le CYP1A2 aux concentrations élevées et l’importance clinique de cet effet ne doit pas être totalement négligée. M1 n’est pas un inducteur du CYP1A2. Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque le niraparib est administré en concomitance avec des substances actives dont le métabolisme est dépendant du CYP1A2 et, notamment, celles ayant une plage thérapeutique étroite (par exemple, clozapine, théophylline et ropinirole).Vue après révisions
In vitro, le niraparib induit le CYP1A2. Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque le niraparib est administré en concomitance avec des substances actives dont le métabolisme est dépendant du CYP1A2 et, notamment, celles ayant une plage thérapeutique étroite (par exemple, clozapine, théophylline et ropinirole).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1157
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Inhibition des transporteurs d’efflux (P-gp, BCRP, BSEP, MRP2 et MATE 1/2)Vue après révisions
Inhibition des transporteurs d’efflux [Glycoprotéine P (P-gp), protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) et MATE 1/2K]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1158
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le niraparib n’est pas un inhibiteur de la BSEP ou de la MRP2. In vitro, le niraparib inhibe très faiblement la P-gp et la BCRP avec un IC50 = 161 µM et 5,8 µM, respectivement. Par conséquent, bien qu’improbable, une interaction cliniquement significative liée à une inhibition de ces transporteurs d’efflux ne peut être exclue.Vue après révisions
In vitro, le niraparib est un inhibiteur de la P-gp. Comme aucune donnée clinique n'est disponible, il ne peut être exclu que le niraparib puisse augmenter l'exposition systémique d'autres médicaments transportés par la P-gp qui sont sensibles à l'inhibition intestinale de la P-gp (par exemple, le dabigatran étexilate).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1160
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque le niraparib est administré en concomitance avec des substrats de la BCRP (irinotécan, rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine et méthotrexate).Vue après révisions
In vitro, le niraparib est un inhibiteur de la BCRP. Une interaction cliniquement significative avec les substrats de la BCRP ne peut être exclue. Il est donc recommandé de faire preuve de prudence lorsque le niraparib est associé à des substrats de la BCRP (par exemple, l’irinotécan, la rosuvastatine, la simvastatine, l’atorvastatine et le méthotrexate) en raison du risque d’augmentation de l’exposition systémique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1162
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le niraparib est un inhibiteur de MATE 1 et 2 avec un IC50 de 0,18 µM et ≤ 0,14 µM, respectivement. Une augmentation des concentrations plasmatiques de médicaments étant substrats de ces transporteurs (p. ex. metformine), administrés en concomitance, ne peut être exclue.Vue après révisions
Le niraparib est un inhibiteur de MATE 1 et 2K in vitro. Les concentrations plasmatiques de metformine peuvent augmenter lorsqu'elle est administrée en concomitance avec le niraparib. Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée lors de l'initiation ou de l'arrêt du niraparib chez les patients recevant de la metformine. Un ajustement de la dose de metformine peut être nécessaire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1164
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le principal métabolite M1 ne semble pas être un inhibiteur de la P-gp, de la BCRP, de la BSEP, de la MRP2 ou de MATE 1/2.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1166
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Inhibition des transporteurs d’influx hépatique (OATP1B1, OATP1B3 et OCT1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1167
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ni le niraparib ni M1 ne sont des inhibiteurs des polypeptides de transport d’anions organiques 1B1 (OATP1B1) ou 1B3 (OATP1B3).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1169
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In vitro, le niraparib inhibe faiblement le transporteur de cations organiques 1 (OCT1) avec un IC50 = 34,4 µM. La prudence est recommandée lorsque le niraparib est administré en concomitance avec des substances actives qui subissent un transport d’absorption par OCT1 comme la metformine.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1171
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Inhibition des transporteurs d’influx rénaux (OAT1, OAT3 et OCT2)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1172
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ni le niraparib ni M1 n'inhibent les transporteurs d’anions organiques 1 (OAT1), 3 (OAT3), ou le transporteur de cations organiques 2 (OCT2).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1174
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1668
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après l’administration d’une dose unique de 300 mg de niraparib à jeun, le niraparib était mesurable dans le plasma dans les 30 minutes et la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) pour le niraparib était atteinte en 3 heures environ [804 ng/mL (% CV : 50,2 %)]. Après des doses orales multiples de niraparib comprises entre 30 mg et 400 mg une fois par jour, l’accumulation de niraparib était environ 2 à 3 fois plus importante.Vue après révisions
Après l’administration d’une dose unique de 300 mg de niraparib à jeun, le niraparib était mesurable dans le plasma dans les 30 minutes et la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) pour le niraparib était atteinte en 3 à 5 heures (variant entre 508 et 875 ng/mL selon les études). Après des doses orales multiples de niraparib comprises entre 30 mg et 400 mg une fois par jour, l’accumulation de niraparib était environ 2 à 3 fois plus importante.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1670
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les expositions systémiques (Cmax et ASC) au niraparib ont augmenté de manière proportionnelle à la dose lorsque la dose de niraparib augmentait de 30 mg à 400 mg. La biodisponibilité absolue du niraparib est d’environ 73 %, ce qui indique un effet de premier passage minime. Dans une analyse pharmacocinétique de population du niraparib, la variabilité inter-individuelle de la biodisponibilité a été estimée à un coefficient de variation (CV) de 31%.Vue après révisions
Les expositions systémiques (Cmax et ASC) au niraparib ont augmenté de manière proportionnelle à la dose lorsque la dose de niraparib augmentait de 30 mg à 400 mg. La biodisponibilité absolue du niraparib est d’environ 73 %, ce qui indique un effet de premier passage minime. Dans une analyse pharmacocinétique de population du niraparib, la variabilité inter-individuelle de la biodisponibilité a été estimée à un coefficient de variation (CV) de 33,8%.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1678
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le niraparib était modérément lié aux protéines du plasma humain (83 %), principalement avec l’albumine sérique. Dans une analyse pharmacocinétique de population de niraparib, le volume apparent de distribution (Vd/F) était de 1,311 L (sur la base d’une patiente de 70kg) chez les patientes atteintes de cancer (coefficient de variation (CV) 116%), indiquant une distribution tissulaire étendue du niraparib.Vue après révisions
Le niraparib était modérément lié aux protéines du plasma humain (83 %), principalement avec l’albumine sérique. Dans une analyse pharmacocinétique de population de niraparib, le volume apparent de distribution (Vd/F) était de 1,206 L (sur la base d’une patiente de 70kg) chez les patientes atteintes de cancer (coefficient de variation (CV) 18,4%), indiquant une distribution tissulaire étendue du niraparib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1686
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après une dose orale unique de 300 mg de niraparib, la demi-vie terminale moyenne (t½) du niraparib était comprise entre 48 et 51 heures (environ 2 jours). Dans une analyse pharmacocinétique de population, la clairance totale apparente (CL/F) du niraparib était de 16,5 L/h chez les patientes atteintes de cancer (CV 23,4%).Vue après révisions
Après une dose orale unique de 300 mg de niraparib, la demi-vie terminale moyenne (t½) du niraparib était comprise entre 44 et 54 heures (environ 2 jours) selon les études. Dans une analyse pharmacocinétique de population, la clairance totale apparente (CL/F) du niraparib était de 15,9 L/h chez les patientes atteintes de cancer (CV 24,0%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1690
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Études in vitroRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1692
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le niraparib est un inducteur du CYP1A2 in vitro (voir rubrique 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1694
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le niraparib est un substrat de la P-gp et la BCRP. Cependant, en raison de la haute perméabilité et biodisponibilité du niraparib, le risque d’interactions cliniquement significatives avec des médicaments inhibant ces transporteurs est peu probable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1696
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le niraparib est un inhibiteur de la P-gp, la BCRP, de MATE1/2K et du transporteur cationique organique 1 (OCT1) in vitro (voir rubrique 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1701
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’analyse pharmacocinétique d’une population de patientes ayant une insuffisance rénale légère (clairance à la créatinine 60-90 mL/min) ou modérée (clairance à la créatinine 30-60 mL/min), la clairance du niraparib a été légèrement réduite, comparativement aux individus ayant une fonction rénale normale (7-17% d’exposition plus élevée chez les insuffisants rénaux légers et 17-38% d’exposition plus élevée chez les insuffisants rénaux modérés). Cette différence d’exposition n’est pas considérée comme justifiant un ajustement posologique. Aucune patiente avec insuffisance rénale sévère préexistante ou d’insuffisance rénale terminale sous hémodialyse n’a été identifiée dans les études cliniques (voir rubrique 4.2).Vue après révisions
Dans l’analyse pharmacocinétique d’une population de patientes ayant une insuffisance rénale légère (clairance à la créatinine 60-90 mL/min) ou modérée (clairance à la créatinine 30-60 mL/min), la clairance du niraparib a été légèrement réduite, comparativement aux individus ayant une fonction rénale normale. Cette différence d’exposition n’est pas considérée comme justifiant un ajustement posologique. Aucune patiente avec insuffisance rénale sévère préexistante ou d’insuffisance rénale terminale sous hémodialyse n’a été identifiée dans les études cliniques (voir rubrique 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1707
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il a été montré que l’augmentation du poids augmentait le volume de distribution du niraparib dans l’analyse pharmacocinétique de la population. Il n’a pas été identifié d’impact du poids sur la clairance ou l’exposition totale. Un ajustement de la dose en fonction du poids n’est pas justifié d’un point de vue pharmacocinétique.Vue après révisions
Il a été montré que l’augmentation du poids augmentait le volume de distribution du niraparib dans l’analyse pharmacocinétique de la population. Il n’a pas été identifié d’impact du poids sur la clairance ou l’exposition totale.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1709
Présentation 2 · Zejula 100 mg comprimé pelliculé. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il a été montré que l’augmentation de l’âge diminuait la clairance du niraparib dans l’analyse pharmacocinétique de la population. L'exposition moyenne chez une patiente de 91 ans a été estimée comme étant 23% plus élevée que celle d’une patiente de 30 ans. L’impact de l’âge n’est pas considéré comme justifiant un ajustement de la dose.Vue après révisions
L'âge (entre 26 et 91 ans) n'était pas un facteur significatif pour la clairance ou le volume de distribution du niraparib dans l’analyse pharmacocinétique de la population.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2290
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Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicamentVue après révisions
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2292
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∅Vue après révisions
Zejula peut influencer le fonctionnement d'autres médicaments. Il est particulièrement important que vous mentionniez tout médicament contenant la substance active, la metformine (utilisée pour réduire le taux de sucre dans le sang), car votre médecin pourrait devoir ajuster la dose de metformine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2508
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Tlf: + 45 36 35 91 00Vue après révisions
Tlf.: + 45 36 35 91 00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2582
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Vistor hf.Vue après révisions
Vistor ehf.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2614
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
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GlaxoSmithKline (Ireland) LimitedVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2616
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2617
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2624
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2687
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Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicamentVue après révisions
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2689
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∅Vue après révisions
Zejula peut influencer le fonctionnement d'autres médicaments. Il est particulièrement important que vous mentionniez tout médicament contenant la substance active, la metformine (utilisée pour réduire le taux de sucre dans le sang), car votre médecin pourrait devoir ajuster la dose de metformine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2909
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Vue avant révisions
Tlf: + 45 36 35 91 00Vue après révisions
Tlf.: + 45 36 35 91 00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2983
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Vistor hf.Vue après révisions
Vistor ehf.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3015
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3016
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GlaxoSmithKline (Ireland) LimitedVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3017
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Tel: + 44 (0)800 221441Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3018
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3026
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 228
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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No clinical drug interaction studies have been performed with niraparib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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