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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 231
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Effect of other medicinal products on niraparibVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 233
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Niraparib as a substrate of CYPs (CYP1A2 and CYP3A4)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 234
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Niraparib is a substrate of carboxylesterases (CEs) and UDPglucuronosyltransferases (UGTs) in vivo. Oxidative metabolism of niraparib is minimal in vivo. No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit (e.g. itraconazole, ritonavir, and clarithromycin) or induce CYP enzymes (e.g. rifampin, carbamazepine, and phenytoin).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 236
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Niraparib as a substrate of efflux transporters (Pgp, BCRP, BSEP, MRP2, and MATE1/2)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 237
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Niraparib is a substrate of Pglycoprotein (Pgp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP). However, due to its high permeability and bioavailability, the risk of clinically relevant interactions with medicinal products that inhibit these transporters is unlikely. Therefore, no dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit Pgp (e.g. amiodarone, verapamil) or BCRP (e.g. osimertinib, velpatasvir, and eltrombopag).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 239
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Niraparib is not a substrate of bile salt export pump (BSEP), or multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2). The major primary metabolite M1 is not a substrate of Pgp, BCRP, BSEP, or MRP2. Niraparib is not a substrate of multidrug and toxin extrusion (MATE)-1 or 2, while M1 is a substrate of both.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 241
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Niraparib as a substrate of hepatic uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3, and OCT1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 242
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3), or organic cation transporter 1 (OCT1). No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OATP1B1 or 1B3 (e.g. gemfibrozil, ritonavir), or OCT1 (e.g. dolutegravir) uptake transporters.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 244
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Niraparib as a substrate of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 245
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2). No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OAT1 (e.g. probenecid) or OAT3 (e.g. probenecid, diclofenac), or OCT2 uptake transporters (e.g. cimetidine, quinidine).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 249
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Inhibition of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 250
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of any active substancemetabolising CYP enzymes, namely CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 252
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Even though inhibition of CYP3A4 in the liver is not expected, the potential to inhibit CYP3A4 at the intestinal level has not been established at relevant niraparib concentrations. Therefore, caution is recommended when niraparib is combined with active substances the metabolism of which is CYP3A4dependent and, notably, those having a narrow therapeutic range (e.g. ciclosporin, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quetiapine, and halofantrine).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 254
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Inhibition of UDP-glucuronosyltransferases (UGTs)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 255
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Niraparib did not exhibit inhibitory effect against the UGT isoforms (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A9, and UGT2B7) up to 200 µM in vitro. Therefore, the potential for a clinically relevant inhibition of UGTs by niraparib is minimal.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 257
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Induction of CYPs (CYP1A2 and CYP3A4)Vue après révisions
Induction of CYP1A2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 258
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Neither niraparib nor M1 is a CYP3A4 inducer in vitro. In vitro, niraparib weakly induces CYP1A2 at high concentrations and the clinical relevance of this effect could not be completely ruled out. M1 is not a CYP1A2 inducer. Therefore, caution is recommended when niraparib is combined with active substances the metabolism of which is CYP1A2dependent and, notably, those having a narrow therapeutic range (e.g. clozapine, theophylline, and ropinirole).Vue après révisions
In vitro, niraparib induces CYP1A2. Therefore, caution is recommended when niraparib is combined with active substances the metabolism of which is CYP1A2dependent and, notably, those having a narrow therapeutic range (e.g. clozapine, theophylline, and ropinirole).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 260
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Inhibition of efflux transporters (Pgp, BCRP, BSEP, MRP2, and MATE1/2)Vue après révisions
Inhibition of efflux transporters [Pglycoprotein (Pgp), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) and MATE1/2K)]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 261
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Niraparib is not an inhibitor of BSEP or MRP2. In vitro, niraparib inhibits Pgpvery weakly and BCRP with an IC50 = 161 µM and 5.8 µM, respectively. Therefore, a clinically meaningful interaction related to an inhibition of these efflux transporters, although unlikely, cannot be excluded.Vue après révisions
In vitro, niraparib is an inhibitor of Pgp. As no clinical data are available, it cannot be excluded that niraparib may increase the systemic exposure of other medicines transported by P-gp that are sensitive to intestinal P-gp inhibition (e.g., dabigatran etexilate).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 263
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Caution isthen recommended when niraparib is combined with substrates of BCRP (irinotecan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, and methotrexate).Vue après révisions
In vitro, niraparib is an inhibitor of BCRP. A clinically relevant interaction with BCRP substrates cannot be excluded. Caution is therefore recommended when niraparib is combined with substrates of BCRP (e.g., irinotecan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, and methotrexate) due to risk of increased systemic exposure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 265
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Niraparib is an inhibitor of MATE1 and -2 with IC50 of 0.18 µM and ≤0.14 µM, respectively. Increased plasma concentrations of co-administered medicinal products that are substrates of these transporters (e.g. metformin) cannot be excluded.Vue après révisions
Niraparib is an inhibitor of MATE1 and -2K in vitro. Plasma concentrations of metformin may increase when concomitantly administered with niraparib. Close monitoring of glycaemia is recommended when starting or stopping niraparib in patients receiving metformin. A dose adjustment of metformin may be necessary.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 267
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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The major primary metabolite M1 does not appear to be an inhibitor of Pgp, BCRP, BSEP, MRP2 or MATE1/2.Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-d05cddd67b022a15aabf8a8a
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 269
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Inhibition of hepatic uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3, and OCT1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 270
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1) or 1B3 (OATP1B3).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 272
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In vitro, niraparib weakly inhibits the organic cation transporter 1 (OCT1) with an IC50 = 34.4 µM. Caution is recommended when niraparib is combined with active substances that undergo an uptake transport by OCT1 such as metformin.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 274
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Inhibition of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 275
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Neither niraparib nor M1 inhibits organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 277
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
All clinical studies have only been performed in adults.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 758
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Following a singledose administration of 300 mg niraparib under fasting conditions, niraparib was measurable in plasma within 30 minutes and the mean peak plasma concentration (Cmax) for niraparib was reached in about 3 hours [804 ng/mL (% CV: 50.2%)]. Following multiple oral doses of niraparib from 30 mg to 400 mg once daily, accumulation of niraparib was approximately 2 to 3 folds.Vue après révisions
Following a singledose administration of 300 mg niraparib, niraparib was measurable in plasma within 30 minutes and the mean peak plasma concentration (Cmax) for niraparib was reached within 3 to 5 hours (ranged 508-875 ng/mL across studies). Following multiple oral doses of niraparib from 30 mg to 400 mg once daily, accumulation of niraparib was approximately 2 to 3 folds.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 760
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The systemic exposures (Cmax and AUC) to niraparib increased in a doseproportional manner when the dose of niraparib increased from 30 mg to 400 mg. The absolute bioavailability of niraparib is approximately 73%, indicating minimal first pass effect. In a population pharmacokinetic analysis of niraparib, the inter-individual variability in bioavailability was estimated to a coefficient of variation (CV) of 31%.Vue après révisions
The systemic exposures (Cmax and AUC) to niraparib increased in a doseproportional manner when the dose of niraparib increased from 30 mg to 400 mg. The absolute bioavailability of niraparib is approximately 73%, indicating minimal first pass effect. In a population pharmacokinetic analysis of niraparib, the inter-individual variability in bioavailability was estimated to a coefficient of variation (CV) of 33.8%.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 762
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A concomitant high-fat meal did not significantly affect the pharmacokinetics of niraparib after administration of 300 mg of niraparib capsule.Vue après révisions
A concomitant high-fat meal did not significantly affect the pharmacokinetics of niraparib after administration of 300 mg of niraparib capsule (Cmax decreased by 22% and AUCinf increased by 10% compared with fasting conditions; see section 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 768
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Niraparib was moderately protein bound in human plasma (83%), mainly with serum albumin. In a population pharmacokinetic analysis of niraparib, the apparent volume of distribution (Vd/F) was 1,311 L (based on a 70 kg patient) in cancer patients (CV 116%), indicating extensive tissue distribution of niraparib.Vue après révisions
Niraparib was moderately protein bound in human plasma (83%), mainly with serum albumin. In a population pharmacokinetic analysis of niraparib, the apparent volume of distribution (Vd/F) was 1,206 L (based on a 70 kg patient) in cancer patients (CV 18.4%), indicating extensive tissue distribution of niraparib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 776
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Following a single oral 300mg dose of niraparib, the mean terminal halflife (t½) of niraparib ranged from 48 to 51 hours (approximately 2 days). In a population pharmacokinetic analysis, the apparent total clearance (CL/F) of niraparib was 16.5 L/h in cancer patients (CV 23.4%).Vue après révisions
Following a single oral 300mg dose of niraparib, the mean terminal halflife (t½) of niraparib ranged from 44 to 54 hours (approximately 2 days) across studies. In a population pharmacokinetic analysis, the apparent total clearance (CL/F) of niraparib was 15.9 L/h in cancer patients (CV 24.0%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 780
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
In vitro studiesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 782
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Niraparib is an inducer of CYP1A2 in vitro (see section 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 784
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Niraparib is a substrate of Pgp and BCRP. However, due to niraparib’s high permeability and bioavailability, the risk of clinically relevant interactions with medicinal products that inhibit these transporters is unlikely.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 786
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Niraparib is an inhibitor of P-gp, BCRP, MATE1/2K and organic cation transporter 1 (OCT1) in vitro (see section 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 792
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the population pharmacokinetic analysis, patients with mild (creatinine clearance 60-90 mL/min) and moderate (30-60 mL/min) renal impairment had mildly reduced niraparib clearance compared to individuals with normal renal function (7-17% higher exposure in mild and 17-38% higher exposure in moderate renal impairment). The difference in exposure is not considered to warrant dose adjustment. No patients with preexisting severe renal impairment or endstage renal disease undergoing hemodialysis were identified in clinical studies (see section 4.2).Vue après révisions
In the population pharmacokinetic analysis, patients with mild (creatinine clearance 60-90 mL/min) and moderate (30-60 mL/min) renal impairment had mildly reduced niraparib clearance compared to individuals with normal renal function. The difference in exposure is not considered to warrant dose adjustment. No patients with preexisting severe renal impairment or endstage renal disease undergoing hemodialysis were identified in clinical studies (see section 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 798
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Increasing weight was found to increase niraparib volume of distribution in the population pharmacokinetic analysis. No impact of weight was identified on niraparib clearance or overall exposure. Dose adjustment according to body weight is not warranted from a pharmacokinetic point of view.Vue après révisions
Increasing weight was found to increase niraparib volume of distribution in the population pharmacokinetic analysis. No impact of weight was identified on niraparib clearance or overall exposure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 800
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Increasing age was found to decrease niraparib clearance in the population pharmacokinetic analysis. The average exposure in a 91-year old patient was predicted to be 23% higher than in a 30-year old patient. The impact of age is not considered to warrant dose adjustment.Vue après révisions
Age (range 26 to 91 years) was not a significant factor on niraparib clearance or volume of distribution in the population pharmacokinetic analysis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 802
Présentation 1 · Zejula 100 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
There is insufficient data across races to conclude on the impact of race on niraparib pharmacokinetics.Vue après révisions
There are insufficient data across races to conclude on the impact of race on niraparib pharmacokinetics.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1091
Présentation 2 · Zejula 100 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
No clinical drug interaction studies have been performed with niraparib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1094
Présentation 2 · Zejula 100 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Effect of other medicinal products on niraparibVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1096
Présentation 2 · Zejula 100 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Niraparib as a substrate of CYPs (CYP1A2 and CYP3A4)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1097
Présentation 2 · Zejula 100 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Niraparib is a substrate of carboxylesterases (CEs) and UDPglucuronosyltransferases (UGTs) in vivo. Oxidative metabolism of niraparib is minimal in vivo. No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit (e.g. itraconazole, ritonavir, and clarithromycin) or induce CYP enzymes (e.g. rifampin, carbamazepine, and phenytoin).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1099
Présentation 2 · Zejula 100 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Niraparib as a substrate of efflux transporters (Pgp, BCRP, BSEP, MRP2, and MATE1/2)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1100
Présentation 2 · Zejula 100 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Niraparib is a substrate of Pglycoprotein (Pgp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP). However, due to its high permeability and bioavailability, the risk of clinically relevant interactions with medicinal products that inhibit these transporters is unlikely. Therefore, no dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit Pgp (e.g. amiodarone, verapamil) or BCRP (e.g. osimertinib, velpatasvir, and eltrombopag).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1102
Présentation 2 · Zejula 100 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Niraparib is not a substrate of bile salt export pump (BSEP), or multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2). The major primary metabolite M1 is not a substrate of Pgp, BCRP, BSEP, or MRP2. Niraparib is not a substrate of multidrug and toxin extrusion (MATE)-1 or 2, while M1 is a substrate of both.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1104
Présentation 2 · Zejula 100 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Niraparib as a substrate of hepatic uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3, and OCT1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1105
Présentation 2 · Zejula 100 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3), or organic cation transporter 1 (OCT1). No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OATP1B1 or 1B3 (e.g. gemfibrozil, ritonavir), or OCT1 (e.g. dolutegravir) uptake transporters.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1107
Présentation 2 · Zejula 100 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Niraparib as a substrate of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1108
Présentation 2 · Zejula 100 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2). No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OAT1 (e.g. probenecid) or OAT3 (e.g. probenecid, diclofenac), or OCT2 uptake transporters (e.g. cimetidine, quinidine).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1112
Présentation 2 · Zejula 100 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Inhibition of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1113
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Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of any active substancemetabolising CYP enzymes, namely CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1115
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Even though inhibition of CYP3A4 in the liver is not expected, the potential to inhibit CYP3A4 at the intestinal level has not been established at relevant niraparib concentrations. Therefore, caution is recommended when niraparib is combined with active substances the metabolism of which is CYP3A4dependent and, notably, those having a narrow therapeutic range (e.g. ciclosporin, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quetiapine, and halofantrine).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1117
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Inhibition of UDP-glucuronosyltransferases (UGTs)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1118
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Niraparib did not exhibit inhibitory effect against the UGT isoforms (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A9, and UGT2B7) up to 200 µM in vitro. Therefore, the potential for a clinically relevant inhibition of UGTs by niraparib is minimal.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1120
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Induction of CYPs (CYP1A2 and CYP3A4)Vue après révisions
Induction of CYP1A2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1121
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Neither niraparib nor M1 is a CYP3A4 inducer in vitro. In vitro, niraparib weakly induces CYP1A2 at high concentrations and the clinical relevance of this effect could not be completely ruled out. M1 is not a CYP1A2 inducer. Therefore, caution is recommended when niraparib is combined with active substances the metabolism of which is CYP1A2dependent and, notably, those having a narrow therapeutic range (e.g. clozapine, theophylline, and ropinirole).Vue après révisions
In vitro, niraparib induces CYP1A2. Therefore, caution is recommended when niraparib is combined with active substances the metabolism of which is CYP1A2dependent and, notably, those having a narrow therapeutic range (e.g. clozapine, theophylline, and ropinirole).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1123
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Inhibition of efflux transporters (Pgp, BCRP, BSEP, MRP2, and MATE1/2)Vue après révisions
Inhibition of efflux transporters [Pglycoprotein (Pgp), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) and MATE1/2K)]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1124
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Niraparib is not an inhibitor of BSEP or MRP2. In vitro, niraparib inhibits Pgpvery weakly and BCRP with an IC50 = 161 µM and 5.8 µM, respectively. Therefore, a clinically meaningful interaction related to an inhibition of these efflux transporters, although unlikely, cannot be excluded.Vue après révisions
In vitro, niraparib is an inhibitor of Pgp. As no clinical data are available, it cannot be excluded that niraparib may increase the systemic exposure of other medicines transported by P-gp that are sensitive to intestinal P-gp inhibition (e.g., dabigatran etexilate).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1126
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Caution isthen recommended when niraparib is combined with substrates of BCRP (irinotecan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, and methotrexate).Vue après révisions
In vitro, niraparib is an inhibitor of BCRP. A clinically relevant interaction with BCRP substrates cannot be excluded. Caution is therefore recommended when niraparib is combined with substrates of BCRP (e.g., irinotecan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, and methotrexate) due to risk of increased systemic exposure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1128
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Niraparib is an inhibitor of MATE1 and -2 with IC50 of 0.18 µM and ≤0.14 µM, respectively. Increased plasma concentrations of co-administered medicinal products that are substrates of these transporters (e.g. metformin) cannot be excluded.Vue après révisions
Niraparib is an inhibitor of MATE1 and -2K in vitro. Plasma concentrations of metformin may increase when concomitantly administered with niraparib. Close monitoring of glycaemia is recommended when starting or stopping niraparib in patients receiving metformin. A dose adjustment of metformin may be necessary.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1130
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The major primary metabolite M1 does not appear to be an inhibitor of Pgp, BCRP, BSEP, MRP2 or MATE1/2.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1132
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Inhibition of hepatic uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3, and OCT1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1133
Présentation 2 · Zejula 100 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1) or 1B3 (OATP1B3).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1135
Présentation 2 · Zejula 100 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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In vitro, niraparib weakly inhibits the organic cation transporter 1 (OCT1) with an IC50 = 34.4 µM. Caution is recommended when niraparib is combined with active substances that undergo an uptake transport by OCT1 such as metformin.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1137
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Inhibition of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1138
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Neither niraparib nor M1 inhibits organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1140
Présentation 2 · Zejula 100 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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All clinical studies have only been performed in adults.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1623
Présentation 2 · Zejula 100 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Following a singledose administration of 300 mg niraparib under fasting conditions, niraparib was measurable in plasma within 30 minutes and the mean peak plasma concentration (Cmax) for niraparib was reached in about 3 hours [804 ng/mL (% CV: 50.2%)]. Following multiple oral doses of niraparib from 30 mg to 400 mg once daily, accumulation of niraparib was approximately 2 to 3 folds.Vue après révisions
Following a singledose administration of 300 mg niraparib under fasting conditions, niraparib was measurable in plasma within 30 minutes and the mean peak plasma concentration (Cmax) for niraparib was reached within 3 to 5 hours (ranged 508-875 ng/mL across studies). Following multiple oral doses of niraparib from 30 mg to 400 mg once daily, accumulation of niraparib was approximately 2 to 3 folds.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1625
Présentation 2 · Zejula 100 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The systemic exposures (Cmax and AUC) to niraparib increased in a doseproportional manner when the dose of niraparib increased from 30 mg to 400 mg. The absolute bioavailability of niraparib is approximately 73%, indicating minimal first pass effect. In a population pharmacokinetic analysis of niraparib, the inter-individual variability in bioavailability was estimated to a coefficient of variation (CV) of 31%.Vue après révisions
The systemic exposures (Cmax and AUC) to niraparib increased in a doseproportional manner when the dose of niraparib increased from 30 mg to 400 mg. The absolute bioavailability of niraparib is approximately 73%, indicating minimal first pass effect. In a population pharmacokinetic analysis of niraparib, the inter-individual variability in bioavailability was estimated to a coefficient of variation (CV) of 33.8%.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1633
Présentation 2 · Zejula 100 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Niraparib was moderately protein bound in human plasma (83%), mainly with serum albumin. In a population pharmacokinetic analysis of niraparib, the apparent volume of distribution (Vd/F) was 1,311 L (based on a 70 kg patient) in cancer patients (CV 116%), indicating extensive tissue distribution of niraparib.Vue après révisions
Niraparib was moderately protein bound in human plasma (83%), mainly with serum albumin. In a population pharmacokinetic analysis of niraparib, the apparent volume of distribution (Vd/F) was 1,206 L (based on a 70 kg patient) in cancer patients (CV 18.4%), indicating extensive tissue distribution of niraparib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1641
Présentation 2 · Zejula 100 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Following a single oral 300mg dose of niraparib, the mean terminal halflife (t½) of niraparib ranged from 48 to 51 hours (approximately 2 days). In a population pharmacokinetic analysis, the apparent total clearance (CL/F) of niraparib was 16.5 L/h in cancer patients (CV 23.4%).Vue après révisions
Following a single oral 300mg dose of niraparib, the mean terminal halflife (t½) of niraparib ranged from 44 to 54 hours (approximately 2 days) across studies. In a population pharmacokinetic analysis, the apparent total clearance (CL/F) of niraparib was 15.9 L/h in cancer patients (CV 24.0%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1645
Présentation 2 · Zejula 100 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
In vitro studiesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1647
Présentation 2 · Zejula 100 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Niraparib is an inducer of CYP1A2 in vitro (see section 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1649
Présentation 2 · Zejula 100 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Niraparib is a substrate of Pgp and BCRP. However, due to niraparib’s high permeability and bioavailability, the risk of clinically relevant interactions with medicinal products that inhibit these transporters is unlikely.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1651
Présentation 2 · Zejula 100 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Niraparib is an inhibitor of P-gp, BCRP, MATE1/2K and organic cation transporter 1 (OCT1) in vitro (see section 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1656
Présentation 2 · Zejula 100 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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In the population pharmacokinetic analysis, patients with mild (creatinine clearance 60-90 mL/min) and moderate (30-60 mL/min) renal impairment had mildly reduced niraparib clearance compared to individuals with normal renal function (7-17% higher exposure in mild and 17-38% higher exposure in moderate renal impairment). The difference in exposure is not considered to warrant dose adjustment. No patients with preexisting severe renal impairment or endstage renal disease undergoing hemodialysis were identified in clinical studies (see section 4.2).Vue après révisions
In the population pharmacokinetic analysis, patients with mild (creatinine clearance 60-90 mL/min) and moderate (30-60 mL/min) renal impairment had mildly reduced niraparib clearance compared to individuals with normal renal function. The difference in exposure is not considered to warrant dose adjustment. No patients with preexisting severe renal impairment or endstage renal disease undergoing hemodialysis were identified in clinical studies (see section 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1662
Présentation 2 · Zejula 100 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Increasing weight was found to increase niraparib volume of distribution in the population pharmacokinetic analysis. No impact of weight was identified on niraparib clearance or overall exposure. Dose adjustment according to body weight is not warranted from a pharmacokinetic point of view.Vue après révisions
Increasing weight was found to increase niraparib volume of distribution in the population pharmacokinetic analysis. No impact of weight was identified on niraparib clearance or overall exposure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1664
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Increasing age was found to decrease niraparib clearance in the population pharmacokinetic analysis. The average exposure in a 91-year old patient was predicted to be 23% higher than in a 30-year old patient. The impact of age is not considered to warrant dose adjustment.Vue après révisions
Age (range 26 to 91 years) was not a significant factor on niraparib clearance or volume of distribution in the population pharmacokinetic analysis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1666
Présentation 2 · Zejula 100 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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There is insufficient data across races to conclude on the impact of race on niraparib pharmacokinetics.Vue après révisions
There are insufficient data across races to conclude on the impact of race on niraparib pharmacokinetics.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2245
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Zejula can affect how other medicines work. It is particularly important that you mention any medicines containing the active substance, metformin (used to lower blood sugar), as your doctor may need to adjust the dose of metformin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2454
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Tlf: + 45 36 35 91 00Vue après révisions
Tlf.: + 45 36 35 91 00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2519
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Vistor hf.Vue après révisions
Vistor ehf.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2547
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2548
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GlaxoSmithKline (Ireland) LimitedVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2549
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Tel: + 44 (0)800 221441Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2550
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2556
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Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2620
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2830
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2896
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Vistor hf.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2923
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2924
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GlaxoSmithKline (Ireland) LimitedVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2925
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2926
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2932
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Vue avant révisions
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Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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