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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 69
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La prise en charge des effets indésirables ou d’un allongement de l’intervalle QTc peut nécessiter une réduction de dose, une interruption temporaire et/ou un arrêt du traitement (voir tableaux 1et 2). Il est déconseillé d’effectuer des adaptations posologiques conduisant à la prise de moins de 480 mg deux fois par jour.Vue après révisions
La prise en charge des effets indésirables ou d’un allongement de l’intervalle QTc peut nécessiter une réduction de dose, une interruption temporaire et/ou un arrêt du traitement (voir tableaux 1 et 2). Il est déconseillé d’effectuer des adaptations posologiques conduisant à la prise de moins de 480 mg deux fois par jour.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 98
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Tableau 2: Schéma d’adaptation posologique en fonction de l’allongement de l’intervalle QTVue après révisions
Tableau 2 : Schéma d’adaptation posologique en fonction de l’allongement de l’intervalle QTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 153
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Des cas de phénomène de rappel et de radiosensibilisation ont été rapportés chez des patients traités par radiothérapie avant, pendant ou après un traitement par le vemurafenib. La plupart des cas étaient de nature cutanée toutefois certains cas impliquant les organes viscéraux ont été d’évolution fatale (voir rubriques 4.5 et 4.8).Vue après révisions
Des cas de phénomène de rappel et de radiosensibilisation ont été rapportés chez des patients traités par radiothérapie avant, pendant ou après un traitement par le vemurafenib. La plupart des cas étaient de nature cutanée, toutefois certains cas impliquant les organes viscéraux ont été d’évolution fatale (voir rubriques 4.5 et 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 233
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Dans un essai clinique, l'administration concomitante de vemurafenib a réduit l'AUC du midazolam (substrat du CYP3A4) de 39% en moyenne (diminution maximale jusqu'à 80%).Vue après révisions
Dans un essai clinique, l'administration concomitante de vemurafenib a réduit l'AUC du midazolam (substrat du CYP3A4) de 39 % en moyenne (diminution maximale jusqu'à 80 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 237
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L’administration concomitante du vemurafenib a entraîné une augmentation de 18% de l’AUC de la S-warfarine (substrat du CYP2C9). La prudence est de rigueur et une surveillance supplémentaire de l’INR (International Normalized Ratio) doit être envisagée lorsque le vemurafenib est utilisé de manière concomitante avec la warfarine (voir rubrique 4.4).Vue après révisions
L’administration concomitante du vemurafenib a entraîné une augmentation de 18 % de l’AUC de la S-warfarine (substrat du CYP2C9). La prudence est de rigueur et une surveillance supplémentaire de l’INR (International Normalized Ratio) doit être envisagée lorsque le vemurafenib est utilisé de manière concomitante avec la warfarine (voir rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 254
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Une surveillance additionnelle du niveau de concentration des médicaments substrats de la P-gp à fenêtre thérapeutique étroite (ex :digoxine, dabigatran étexilate, aliskiren) est à considérer (voir rubrique 4.4).Vue après révisions
Une surveillance additionnelle du niveau de concentration des médicaments substrats de la P-gp à fenêtre thérapeutique étroite (ex : digoxine, dabigatran étexilate, aliskiren) est à considérer (voir rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 269
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Dans une étude clinique, l’administration concomitante d’une dose unique de 960 mg de vemurafenib avec de la rifampicine a diminué de façon significative l'exposition plasmatique de vemurafenib d'environ 40%.Vue après révisions
Dans une étude clinique, l’administration concomitante d’une dose unique de 960 mg de vemurafenib avec de la rifampicine a diminué de façon significative l'exposition plasmatique de vemurafenib d'environ 40 %.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 298
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Les effets indésirables de tout grade les plus fréquemment rapportés (> 30 %) avec le vemurafenib ont été les suivants : arthralgies, fatigue, éruption cutanée, réaction de photosensibilité, alopécie, nausées, diarrhée, céphalées, prurit, vomissements, papillome cutané et hyperkératose. Les effets indésirables de grade 3 les plus fréquents (≥ 5%) ont été carcinome épidermoïde cutané (CEC), kératoacanthome, éruption cutanée, arthralgies et élévation de la gamma-glutamyltransférase (GGT). Les CEC ont été le plus souvent traités par exérèse locale.Vue après révisions
Les effets indésirables de tout grade les plus fréquemment rapportés (> 30 %) avec le vemurafenib ont été les suivants : arthralgies, fatigue, éruption cutanée, réaction de photosensibilité, alopécie, nausées, diarrhée, céphalées, prurit, vomissements, papillome cutané et hyperkératose. Les effets indésirables de grade 3 les plus fréquents (≥ 5 %) ont été carcinome épidermoïde cutané (CEC), kératoacanthome, éruption cutanée, arthralgies et élévation de la gamma-glutamyltransférase (GGT). Les CEC ont été le plus souvent traités par exérèse locale.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 427
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Les anomalies du taux d’enzymes hépatiques rapportées lors de l’étude clinique de phase III sont exprimées ci-dessous selon la proportion de patients ayant présenté une modification de grade 3 ou 4 par rapport à la valeur initiale.Vue après révisions
Les anomalies du taux d’enzymes hépatiques rapportées lors de l’étude clinique de phase III sont exprimées ci-dessous selon la proportion de patients ayant présenté une modification de grade 3 ou 4 par rapport à la valeur initiale :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 435
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Sur la base de critères de détermination des atteintes hépatiques induites par un médicament élaborés par un groupe de travail international comprenant des experts cliniciens et scientifiques, les atteintes hépatiques ont été définies comme l'une des anomalies des explorations fonctionnelles suivantes:Vue après révisions
Sur la base de critères de détermination des atteintes hépatiques induites par un médicament élaborés par un groupe de travail international comprenant des experts cliniciens et scientifiques, les atteintes hépatiques ont été définies comme l'une des anomalies des explorations fonctionnelles suivantes :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 452
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Dans un essai clinique de phase III (MO25515, N = 3219), une incidence plus importante de potentialisation de la toxicité radio-induite a été rapportée chez les patients ayant reçu une radiothérapie avant ou pendant le traitement par vemurafenib (9,1%) par rapport aux patients ayant reçu une radiothérapie et le vemurafenib de manière concomitante (5,2%) ou chez ceux dont la radiothérapie était antérieure au vemurafenib (1,5%).Vue après révisions
Dans un essai clinique de phase III (MO25515, N = 3219), une incidence plus importante de potentialisation de la toxicité radio-induite a été rapportée chez les patients ayant reçu une radiothérapie avant ou pendant le traitement par vemurafenib (9,1 %) par rapport aux patients ayant reçu une radiothérapie et le vemurafenib de manière concomitante (5,2 %) ou chez ceux dont la radiothérapie était antérieure au vemurafenib (1,5 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 464
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Des cas de toxicité rénale ont été rapportés avec le vemurafenib allant d’élévations de la créatinine sérique à une néphrite interstitielle aiguë et une nécrose tubulaire aiguë, certains observés dans un contexte de déshydratation. Les élévations de la créatinine sérique étaient généralement d'intensité légère (> 1 à 1,5x LSN) à modérée (>1,5 à 3 x LSN) et étaient de nature réversible (voir tableau 4).Vue après révisions
Des cas de toxicité rénale ont été rapportés avec le vemurafenib allant d’élévations de la créatinine sérique à une néphrite interstitielle aiguë et une nécrose tubulaire aiguë, certains observés dans un contexte de déshydratation. Les élévations de la créatinine sérique étaient généralement d'intensité légère (> 1 à 1,5 x LSN) à modérée (> 1,5 à 3 x LSN) et étaient de nature réversible (voir tableau 4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 466
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Tableau 4: Changements de la créatinine par rapport à la valeur basale dans l’essai de phase IIIVue après révisions
Tableau 4 : Changements de la créatinine par rapport à la valeur basale dans l’essai de phase IIIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 484
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Tableau 5: Cas d’atteintes rénales aiguës dans l’essai de phase IIIVue après révisions
Tableau 5 : Cas d’atteintes rénales aiguës dans l’essai de phase IIIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 543
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87,3%Vue après révisions
87,3 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 546
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7,9%Vue après révisions
7,9 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 549
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1%Vue après révisions
1 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 552
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<0, 2%Vue après révisions
< 0,2 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 555
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< 0,1 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 558
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< 0,1 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 561
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Vue avant révisions
<0,1%Vue après révisions
< 0,1 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 571
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Vue avant révisions
Avant le début du traitement par le vemurafenib, la présence d’une mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé. Dans les essais cliniques de phase II et III, les patients éligibles ont été identifiés au moyen d'une détermination par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800). Ce test dispose du marquage CE et est utilisé afin de déterminer le statut mutationnel BRAF à partir d’ADN isolé de tissus tumoraux fixés au formaldéhyde et inclus en paraffine (FFPE). Il a été conçu pour détecter la mutation prédominante BRAF V600E avec une haute sensibilité (moins de 5% de séquence V600E dans un environnement de séquence sauvage à partir d’ADN issu d’échantillons FFPE). Les études précliniques et cliniques dans lesquelles des séquençages rétrospectifs ont été réalisés ont montré que le test détectait également les mutations BRAF V600D et V600K moins fréquentes, avec une sensibilité plus faible. Parmi les échantillons disponibles à partir des essais précliniques et cliniques (n=920) et pour lesquels une mutation a été détectée par le test Cobas et analysés secondairement par séquençage, aucun échantillon n’a été identifié comme étant de type sauvage d’après un séquençage Sanger et un séquençage 454.Vue après révisions
Avant le début du traitement par le vemurafenib, la présence d’une mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé. Dans les essais cliniques de phase II et III, les patients éligibles ont été identifiés au moyen d'une détermination par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800). Ce test dispose du marquage CE et est utilisé afin de déterminer le statut mutationnel BRAF à partir d’ADN isolé de tissus tumoraux fixés au formaldéhyde et inclus en paraffine (FFPE). Il a été conçu pour détecter la mutation prédominante BRAF V600E avec une haute sensibilité (moins de 5 % de séquence V600E dans un environnement de séquence sauvage à partir d’ADN issu d’échantillons FFPE). Les études précliniques et cliniques dans lesquelles des séquençages rétrospectifs ont été réalisés ont montré que le test détectait également les mutations BRAF V600D et V600K moins fréquentes, avec une sensibilité plus faible. Parmi les échantillons disponibles à partir des essais précliniques et cliniques (n = 920) et pour lesquels une mutation a été détectée par le test Cobas et analysés secondairement par séquençage, aucun échantillon n’a été identifié comme étant de type sauvage d’après un séquençage Sanger et un séquençage 454.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 575
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L’efficacité du vemurafenib a été évaluée chez 336 patients lors d’un essai clinique de phase III (NO25026) et chez 278 patients lors de deux essais cliniques de phase II (NP 22657 et MO25743). Tous les patients devaient être atteints d’un mélanome avancé et porteur d’une mutation BRAF V600 détectée par le Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800.Vue après révisions
L’efficacité du vemurafenib a été évaluée chez 336 patients lors d’un essai clinique de phase III (NO25026) et chez 278 patients lors de deux essais cliniques de phase II (NP22657 et MO25743). Tous les patients devaient être atteints d’un mélanome avancé et porteur d’une mutation BRAF V600 détectée par le Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 584
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Tableau 7 : Survie globale chez des patients atteints d’un mélanome porteur d’une mutation V600 non préalablement traités en fonction de la date de cut-off des données (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib)Vue après révisions
Tableau 7 : Survie globale chez des patients atteints d’un mélanome porteur d’une mutation V600 non préalablement traités en fonction de la date de cut-off des données (N = 338 dacarbazine, N = 337 vemurafenib)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 609
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 619
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 630
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 640
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 647
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Résultats non censurés au moment du cross-over : 31 mars 2011 : HR (IC 95%) = 0,47 (0,35 – 0,62) ; 3 octobre 2011 : HR (IC 95%) = 0,67 (0,54 – 0,84) ; 1er février 2012 : HR (IC 95%) = 0,76 (0,63 – 0,93) ; 20 décembre 2012 : HR (IC 95%) = 0,79 (0,66 – 0,95)Vue après révisions
Résultats non censurés au moment du cross-over : 31 mars 2011 : HR (IC 95 %) = 0,47 (0,35 – 0,62) ; 3 octobre 2011 : HR (IC 95 %) = 0,67 (0,54 – 0,84) ; 1er février 2012 : HR (IC 95 %) = 0,76 (0,63 – 0,93) ; 20 décembre 2012 : HR (IC 95 %) = 0,79 (0,66 – 0,95)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 661
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à 95%Vue après révisions
à 95 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 678
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ECOG PS=0Vue après révisions
ECOG PS = 0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 682
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ECOG PS=1Vue après révisions
ECOG PS = 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 686
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LDH: Lactate deshydrogénase, ECOG PS: Eastern Oncology Group Performance StatusVue après révisions
LDH : Lactate deshydrogénase, ECOG PS : Eastern Oncology Group Performance StatusRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 703
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48,4%Vue après révisions
48,4 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 704
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(41,6% – 55,2%)Vue après révisions
(41,6 % – 55,2 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 706
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5,5%Vue après révisions
5,5 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 707
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(2,8% – 9,3 %)Vue après révisions
(2,8 % – 9,3 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 716
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104 (38%)Vue après révisions
104 (38 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 717
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182 (66%)Vue après révisions
182 (66 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 736
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277 (82%)Vue après révisions
277 (82 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 737
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273 (81%)Vue après révisions
273 (81 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 758
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Vue avant révisions
Avec un suivi médian de 12,9 mois (range : 0,6 à 20,1), le critère d’évaluation principal, le taux de meilleur réponse globale confirmée (Réponse Complète + Réponse Partielle) évalué par un comité de revue indépendant (CRI) était de 53 % (IC 95 % : 44 % - 62 %). La médiane de survie globale était de 15,9 mois (IC 95% : 11,6 à 18,3). Le taux de survie à 6 mois était de 77% (IC 95 % : 70 % - 85 %) et à 12 mois à 58% (IC 95 % : 49 % - 67 %). Parmi les 132 patients inclus dans l’étude NP22657, 9 patients étaient porteurs d’une mutation V600K d’après un séquençage Sanger fait de manière rétrospective. Parmi ces patients, 3 ont eu une réponse partielle, 3 ont eu une maladie stable, 2 ont progressé et 1 n’était pas évaluable.Vue après révisions
Avec un suivi médian de 12,9 mois (range : 0,6 à 20,1), le critère d’évaluation principal, le taux de meilleur réponse globale confirmée (Réponse Complète + Réponse Partielle) évalué par un comité de revue indépendant (CRI) était de 53 % (IC 95 % : 44 % - 62 %). La médiane de survie globale était de 15,9 mois (IC 95 % : 11,6 à 18,3). Le taux de survie à 6 mois était de 77 % (IC 95 % : 70 % - 85 %) et à 12 mois à 58 % (IC 95 % : 49 % - 67 %). Parmi les 132 patients inclus dans l’étude NP22657, 9 patients étaient porteurs d’une mutation V600K d’après un séquençage Sanger fait de manière rétrospective. Parmi ces patients, 3 ont eu une réponse partielle, 3 ont eu une maladie stable, 2 ont progressé et 1 n’était pas évaluable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 762
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Vue avant révisions
Une étude multicentrique à un bras unique traité par vemurafenib (n=146) a été menée chez des patients adultes ayant un mélanome métastatique histologiquement confirmé porteur d’une mutation BRAF V600 (détectée par le Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800) avec métastases cérébrales. L'étude comprenait deux cohortes recrutées simultanément :Vue après révisions
Une étude multicentrique à un bras unique traité par vemurafenib (n = 146) a été menée chez des patients adultes ayant un mélanome métastatique histologiquement confirmé porteur d’une mutation BRAF V600 (détectée par le Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800) avec métastases cérébrales. L'étude comprenait deux cohortes recrutées simultanément :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 768
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Un total de 146 patients ont été recrutés. La majorité des patients étaient des hommes (61,6%) et de race caucasienne (92,5%), et l'âge médian était de 54 ans (variant de 26 à 83 ans), répartis de façon similaire entre les deux cohortes. Le nombre médian de lésions cérébrales cibles à l’état initial était de 2 (variant de 1 à 5), dans les deux cohortes.Vue après révisions
Un total de 146 patients ont été recrutés. La majorité des patients étaient des hommes (61,6 %) et de race caucasienne (92,5 %), et l'âge médian était de 54 ans (variant de 26 à 83 ans), répartis de façon similaire entre les deux cohortes. Le nombre médian de lésions cérébrales cibles à l’état initial était de 2 (variant de 1 à 5), dans les deux cohortes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 791
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 794
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 798
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 802
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 807
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 823
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26 (32,9 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 824
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9 (22,5%)Vue après révisions
9 (22,5 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 825
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35 (29,4%)Vue après révisions
35 (29,4 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 828
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 840
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(IC 95%)dVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 855
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(IC 95%)dVue après révisions
(IC 95 %)dRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 866
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b Intervale de confiance (IC) bilatéral à 95% de Clopper-PearsonVue après révisions
b Intervale de confiance (IC) bilatéral à 95 % de Clopper-PearsonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 875
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Une étude de phase I d’escalade des doses a été réalisée afin d’évaluer l'utilisation de vemurafenib chez six patients adolescents atteints de mélanome de stade IIIC ou IV porteur d’une mutation BRAF V600. Tous les patients traités avaient au moins 15 ans et pesaient au moins 45 kg. Trois patients ont été traités par vemurafenib à la dose de 720 mg deux fois par jour et trois patients ont été traités par vemurafenib à la dose de 960 mg deux fois par jour. La dose maximale tolérée n'a pas pu être déterminée. Bien que des régressions tumorales transitoires aient été observées, le meilleur taux de réponse globale (BORR) était de 0% (IC 95%: 0% - 46%) sur la base de réponses confirmées. L'étude a été arrêtée en raison du faible recrutement. Pour plus d’information sur l'utilisation pédiatrique, voir la rubrique 4.2.Vue après révisions
Une étude de phase I d’escalade des doses a été réalisée afin d’évaluer l'utilisation de vemurafenib chez six patients adolescents atteints de mélanome de stade IIIC ou IV porteur d’une mutation BRAF V600. Tous les patients traités avaient au moins 15 ans et pesaient au moins 45 kg. Trois patients ont été traités par vemurafenib à la dose de 720 mg deux fois par jour et trois patients ont été traités par vemurafenib à la dose de 960 mg deux fois par jour. La dose maximale tolérée n'a pas pu être déterminée. Bien que des régressions tumorales transitoires aient été observées, le meilleur taux de réponse globale (BORR) était de 0 % (IC 95 % : 0 % - 46 %) sur la base de réponses confirmées. L'étude a été arrêtée en raison du faible recrutement. Pour plus d’information sur l'utilisation pédiatrique, voir la rubrique 4.2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 882
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La biodisponibilité à l'état d'équilibre variait entre 32 et 115% (moyenne de 64%) par rapport à une microdose administrée par voie intraveineuse lors d’une étude de phase I menée dans des conditions alimentaires non contrôlées chez 4 patients atteints de tumeurs malignes porteuses d’une mutation BRAF V600.Vue après révisions
La biodisponibilité à l'état d'équilibre variait entre 32 et 115 % (moyenne de 64 %) par rapport à une microdose administrée par voie intraveineuse lors d’une étude de phase I menée dans des conditions alimentaires non contrôlées chez 4 patients atteints de tumeurs malignes porteuses d’une mutation BRAF V600.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1452
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Épaississement des tissus sous la paume de la main qui peut entraîner une rétractation des doigts vers l'intérieur; les cas sévères peuvent être invalidantsVue après révisions
Épaississement des tissus sous la paume de la main qui peut entraîner une rétractation des doigts vers l'intérieur ; les cas sévères peuvent être invalidantsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1506
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Pelliculage : oxyde de fer rouge, macrogol 3350, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane.Vue après révisions
Pelliculage : oxyde de fer rouge (E172), macrogol 3350, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane (E171).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1510
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Ils se présentent sous forme de plaquette thermoformée pour délivrance à l’unité en aluminium, en boîte de 56 x1 comprimés.Vue après révisions
Ils se présentent sous forme de plaquette thermoformée pour délivrance à l’unité en aluminium, en boîte de 56 x 1 comprimés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1527
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België/Belgique/BelgienVue après révisions
België/Belgique/Belgien,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1528
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Luxembourg/LuxemburgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1530
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België/Belgique/BelgienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1533
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LatvijaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1534
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Roche Latvija SIARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1535
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Tel: +371 - 6 7039831Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1536
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LietuvaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1537
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1542
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Тел: +359 2 818 44 44Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1544
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LietuvaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1545
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UAB “Roche Lietuva”Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1546
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∅Vue après révisions
Tel: +370 5 2546799Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Luxembourg/LuxemburgVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1548
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(Voir/siehe Belgique/Belgien)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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MagyarországRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Roche (Magyarország) Kft.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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MagyarországVue après révisions
Tel: +36 - 1 279 4500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Roche (Magyarország) Kft.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tel: +36 - 1 279 4500Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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NederlandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Roche Nederland B.V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tel: +31 (0) 348 438050Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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MaltaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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(ara Renju Unit)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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NorgeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Roche Norge ASRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1579
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NederlandVue après révisions
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Roche Nederland B.V.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1581
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Tel: +31 (0) 348 438050Vue après révisions
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ÖsterreichRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Roche Austria GmbHRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1589
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NorgeVue après révisions
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Roche Norge ASVue après révisions
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Ελλάδα, KύπροςRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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