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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 198
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Méthadone : Lors d’une étude pharmacocinétique, la co-administration de 600 mg d’abacavir deux fois par jour et de méthadone a montré une réduction de 35 % de la Cmax de l’abacavir et un allongement d’une heure du tmax sans changement de l’ASC. Ces modifications ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes. Dans cette étude, l’abacavir a augmenté de 22 % la valeur moyenne de la clairance systémique de la méthadone. L’induction des enzymes du métabolisme des médicaments ne peut donc pas être exclue. Les patients recevant conjointement de la méthadone et de l’abacavir devront être surveillés afin de détecter des symptômes évocateurs d’un état de manque, ce qui indiquerait un sous-dosage en méthadone, un re-titrage de la méthadone pouvant ponctuellement s’avérer nécessaire.Vue après révisions
Méthadone : Lors d’une étude pharmacocinétique, la co-administration de 600 mg d’abacavir deux fois par jour et de méthadone a montré une réduction de 35% de la Cmax de l’abacavir et un allongement d’une heure du tmax sans changement de l’ASC. Ces modifications ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes. Dans cette étude, l’abacavir a augmenté de 22% la valeur moyenne de la clairance systémique de la méthadone. L’induction des enzymes du métabolisme des médicaments ne peut donc pas être exclue. Les patients recevant conjointement de la méthadone et de l’abacavir devront être surveillés afin de détecter des symptômes évocateurs d’un état de manque, ce qui indiquerait un sous-dosage en méthadone, un re-titrage de la méthadone pouvant ponctuellement s’avérer nécessaire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 210
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Chez la femme enceinte, les données issues de plus de 800 grossesses exposées à l’abacavir pendant le premier trimestre, et de plus de 1000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n’ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de l’abacavir sur le fœtus ou le nouveau-né. Sur la base de ces données, le risque malformatif est peu probable dans l’espèce humaine.Vue après révisions
Chez la femme enceinte, les données issues de plus de 800 grossesses exposées à l’abacavir pendant le premier trimestre, et de plus de 1 000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n’ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de l’abacavir sur le fœtus ou le nouveau-né. Sur la base de ces données, le risque malformatif est peu probable dans l’espèce humaine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 233
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La plupart de ces effets indésirables n’ont pas nécessité l’arrêt du traitement. La convention suivante a été utilisée pour leur classification : très fréquent (> 1/10), fréquent (de < 1/10 à > 1/100), peu fréquent (de < 1/100 à > 1/1000), rare (de < 1/1000 à > 1/10 000) et très rare (< 1/10 000).Vue après révisions
La plupart de ces effets indésirables n’ont pas nécessité l’arrêt du traitement. La convention suivante a été utilisée pour leur classification : très fréquent (> 1/10), fréquent (de < 1/10 à > 1/100), peu fréquent (de < 1/100 à > 1/1 000), rare (de < 1/1 000 à > 1/10 000) et très rare (< 1/10 000).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 258
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ceux-ci ont été identifiés au cours des essais cliniques ou lors du suivi après commercialisation. Les effets indésirables rapportés chez au moins 10 % des patients présentant une réaction d'hypersensibilité apparaissent en gras.Vue après révisions
Ceux-ci ont été identifiés au cours des essais cliniques ou lors du suivi après commercialisation. Les effets indésirables rapportés chez au moins 10% des patients présentant une réaction d'hypersensibilité apparaissent en gras.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 341
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Vue avant révisions
Dans des essais cliniques pivots, les isolats provenant de la plupart des patients ayant présenté un échec virologique sous traitement contenant de l'abacavir ont montré par rapport à l'inclusion, soit l'absence de mutations émergentes liées à un INTI (45 %), soit uniquement la sélection de la mutation M184V ou M184I (45 %). La fréquence globale de sélection des mutations M184V ou M184I était élevée (54 %), alors que la sélection des mutations L74V (5 %), K65R (1 %) et Y115F (1 %) était moins fréquente. L'introduction de la zidovudine dans le traitement antirétroviral a montré une réduction de la fréquence de sélection des mutations L74V et K65R en présence d'abacavir (avec zidovudine : 0/40 ; sans zidovudine : 15/192, 8 %).Vue après révisions
Dans des essais cliniques pivots, les isolats provenant de la plupart des patients ayant présenté un échec virologique sous traitement contenant de l'abacavir ont montré par rapport à l'inclusion, soit l'absence de mutations émergentes liées à un INTI (45%), soit uniquement la sélection de la mutation M184V ou M184I (45%). La fréquence globale de sélection des mutations M184V ou M184I était élevée (54%), alors que la sélection des mutations L74V (5%), K65R (1%) et Y115F (1%) était moins fréquente. L'introduction de la zidovudine dans le traitement antirétroviral a montré une réduction de la fréquence de sélection des mutations L74V et K65R en présence d'abacavir (avec zidovudine : 0/40 ; sans zidovudine : 15/192, 8%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 359
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40 (100 %)Vue après révisions
40 (100%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 360
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51 (100 %)2Vue après révisions
51 (100%)2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 361
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141 (100 %)Vue après révisions
141 (100%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 362
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232 (100 %)Vue après révisions
232 (100%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 365
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1 (2 %)Vue après révisions
1 (2%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 366
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2 (1%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 367
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3 (1%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 370
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9 (18 %)Vue après révisions
9 (18%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 371
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3 (2 %)Vue après révisions
3 (2%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 372
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12 (5 %)Vue après révisions
12 (5%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 375
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2 (4 %)Vue après révisions
2 (4%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 377
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2 (1 %)Vue après révisions
2 (1%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 379
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34 (85 %)Vue après révisions
34 (85%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 380
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22 (43 %)Vue après révisions
22 (43%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 381
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70 (50 %)Vue après révisions
70 (50%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 382
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126 (54 %)Vue après révisions
126 (54%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 384
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3 (8 %)Vue après révisions
3 (8%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 385
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2 (4 %)Vue après révisions
2 (4%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-0223bab11c7c97c4455c87d6
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 386
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4 (3 %)Vue après révisions
4 (3%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-15a0b11fc4c7835f17493461
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 387
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9 (4 %)Vue après révisions
9 (4%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 392
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Des TAM peuvent être sélectionnées lorsque les analogues de la thymidine sont associés à l'abacavir. Dans une méta-analyse de six essais cliniques, il a été montré que les TAM n'étaient pas sélectionnées avec des traitements contenant de l'abacavir sans zidovudine (0/127) mais qu’elles étaient sélectionnées au cours de traitements contenant l'abacavir et la zidovudine, un analogue de la thymidine (22/86, 26 %).Vue après révisions
Des TAM peuvent être sélectionnées lorsque les analogues de la thymidine sont associés à l'abacavir. Dans une méta-analyse de six essais cliniques, il a été montré que les TAM n'étaient pas sélectionnées avec des traitements contenant de l'abacavir sans zidovudine (0/127) mais qu’elles étaient sélectionnées au cours de traitements contenant l'abacavir et la zidovudine, un analogue de la thymidine (22/86, 26%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 394
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Résistance in vivo (patients préalablement traités par antirétroviraux) : Une réduction cliniquement significative de la sensibilité à l'abacavir a été démontrée sur des isolats cliniques de patients ayant une réplication virale non contrôlée. Ces patients étaient préalablement traités et résistants à d'autres inhibiteurs nucléosidiques. Dans une méta-analyse de 5 essais cliniques comprenant 166 sujets pour lesquels l'abacavir était ajouté en intensification de traitement, 123 (74 %) avaient la mutation M184V/I, 50 (30 %) avaient la mutation T215Y/F, 45 (27 %) avaient la mutation M41L, 30 (18 %) avaient la mutation K70R, 25 (15 %) avaient la mutation D67N. La mutation K65R était absente, et les mutations L74V et Y115F étaient peu fréquentes ( 3 %). Une analyse par un modèle de régression logistique sur la valeur prédictive du génotype (ajustée aux valeurs à l'inclusion de la charge virale plasmatique ARN VIH-1 [ARNv], du taux de lymphocytes CD4+, et du nombre et de la durée des traitements antirétroviraux précédents) a montré une réponse réduite à la semaine 4 lorsqu’au moins 3 mutations associées à une résistance aux INTI étaient présentes (p = 0,015) et à la semaine 24 lorsqu’au moins 4 mutations étaient présentes (p 0,012). De plus, l'insertion en position 69 ou la mutation Q151M, habituellement associée aux mutations A62V, V75I, F77L et F116Y, entraîne un haut niveau de résistance à l'abacavir.Vue après révisions
Résistance in vivo (patients préalablement traités par antirétroviraux) : Une réduction cliniquement significative de la sensibilité à l'abacavir a été démontrée sur des isolats cliniques de patients ayant une réplication virale non contrôlée. Ces patients étaient préalablement traités et résistants à d'autres inhibiteurs nucléosidiques. Dans une méta-analyse de 5 essais cliniques comprenant 166 sujets pour lesquels l'abacavir était ajouté en intensification de traitement, 123 (74%) avaient la mutation M184V/I, 50 (30%) avaient la mutation T215Y/F, 45 (27%) avaient la mutation M41L, 30 (18%) avaient la mutation K70R, 25 (15%) avaient la mutation D67N. La mutation K65R était absente, et les mutations L74V et Y115F étaient peu fréquentes ( 3%). Une analyse par un modèle de régression logistique sur la valeur prédictive du génotype (ajustée aux valeurs à l'inclusion de la charge virale plasmatique ARN VIH-1 [ARNv], du taux de lymphocytes CD4+, et du nombre et de la durée des traitements antirétroviraux précédents) a montré une réponse réduite à la semaine 4 lorsqu’au moins 3 mutations associées à une résistance aux INTI étaient présentes (p = 0,015) et à la semaine 24 lorsqu’au moins 4 mutations étaient présentes (p 0,012). De plus, l'insertion en position 69 ou la mutation Q151M, habituellement associée aux mutations A62V, V75I, F77L et F116Y, entraîne un haut niveau de résistance à l'abacavir.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 407
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 411
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 415
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 419
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 423
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 427
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 441
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Chez les patients adultes traités par l’abacavir en association à la lamivudine et la zidovudine, la proportion de patients ayant une charge virale indétectable (< 400 copies/ml) était de 70 %, avec une élévation simultanée du nombre de lymphocytes CD4 (analyse en intention de traiter à 48 semaines).Vue après révisions
Chez les patients adultes traités par l’abacavir en association à la lamivudine et la zidovudine, la proportion de patients ayant une charge virale indétectable (< 400 copies/ml) était de 70%, avec une élévation simultanée du nombre de lymphocytes CD4 (analyse en intention de traiter à 48 semaines).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 443
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L’association abacavir – lamivudine – zidovudine a été comparée à l’association indinavir – lamivudine – zidovudine chez des patients adultes au cours d’une étude randomisée, en double aveugle, double placebo. En raison du taux élevé de sorties d’essai prématurées (42 % des patients à la semaine 48), aucune conclusion définitive n’a pu être établie quant à l’équivalence de ces deux associations de traitements à la semaine 48. Bien qu’un effet antiviral similaire ait été observé entre le schéma d’associations contenant l’abacavir et celui contenant l’indinavir en terme de pourcentage de patients ayant une charge virale indétectable ( 400 copies/ml ; analyse en intention de traiter (ITT) : 47 % vs 49 % ; analyse type « per protocol » : 86 % vs 94 %, pour les associations contenant respectivement de l’abacavir et de l’indinavir), les résultats ont été en faveur de l’association contenant de l’indinavir, particulièrement dans le groupe de patients ayant une charge virale initiale élevée (> 100 000 copies/ml ; ITT : 46% vs 55% ; analyse type « per protocol » : 84 % vs 93 %, pour les traitements contenant respectivement de l’abacavir et de l’indinavir).Vue après révisions
L’association abacavir – lamivudine – zidovudine a été comparée à l’association indinavir – lamivudine – zidovudine chez des patients adultes au cours d’une étude randomisée, en double aveugle, double placebo. En raison du taux élevé de sorties d’essai prématurées (42% des patients à la semaine 48), aucune conclusion définitive n’a pu être établie quant à l’équivalence de ces deux associations de traitements à la semaine 48. Bien qu’un effet antiviral similaire ait été observé entre le schéma d’associations contenant l’abacavir et celui contenant l’indinavir en terme de pourcentage de patients ayant une charge virale indétectable ( 400 copies/ml ; analyse en intention de traiter (ITT) : 47% vs 49% ; analyse type « per protocol » : 86% vs 94%, pour les associations contenant respectivement de l’abacavir et de l’indinavir), les résultats ont été en faveur de l’association contenant de l’indinavir, particulièrement dans le groupe de patients ayant une charge virale initiale élevée (> 100 000 copies/ml ; ITT : 46% vs 55% ; analyse type « per protocol » : 84% vs 93%, pour les traitements contenant respectivement de l’abacavir et de l’indinavir).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 445
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Essai CNA30024 : 654 patients infectés par le VIH, n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux, ont été randomisés dans un essai multicentrique contrôlé, en double aveugle afin de recevoir soit de l’abacavir (300 mg, 2 fois / jour), soit de la zidovudine (300 mg, 2 fois / jour), tous deux en association à la lamivudine (150 mg, 2 fois / jour) et à l’efavirenz (600 mg, 1 fois / jour). La durée du traitement en double aveugle a été d’au moins 48 semaines. Dans la population en intention de traiter (ITT), 70 % des patients du groupe abacavir et 69 % des patients du groupe zidovudine ont obtenu, à la 48ème semaine, une réponse virologique avec une charge virale (ARN VIH-1) 50 copies/ml (point estimé pour la différence entre les traitements : 0,8 [-6,3 ; 7,9] IC 95 %). Dans l'analyse "per protocol" la différence entre les deux bras de traitement était plus perceptible (88 % des patients dans le groupe abacavir, par rapport à 95 % des patients dans le groupe zidovudine (point estimé pour la différence entre les traitements : -6,8 [-11,8 ; -1,7] IC 95 %). Toutefois, les deux analyses restaient compatibles avec la conclusion d'une non-infériorité entre les deux bras de traitement.Vue après révisions
Essai CNA30024 : 654 patients infectés par le VIH, n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux, ont été randomisés dans un essai multicentrique contrôlé, en double aveugle afin de recevoir soit de l’abacavir (300 mg, 2 fois / jour), soit de la zidovudine (300 mg, 2 fois / jour), tous deux en association à la lamivudine (150 mg, 2 fois / jour) et à l’efavirenz (600 mg, 1 fois / jour). La durée du traitement en double aveugle a été d’au moins 48 semaines. Dans la population en intention de traiter (ITT), 70% des patients du groupe abacavir et 69% des patients du groupe zidovudine ont obtenu, à la 48ème semaine, une réponse virologique avec une charge virale (ARN VIH-1) 50 copies/ml (point estimé pour la différence entre les traitements : 0,8 [-6,3 ; 7,9] IC 95%). Dans l'analyse "per protocol" la différence entre les deux bras de traitement était plus perceptible (88% des patients dans le groupe abacavir, par rapport à 95% des patients dans le groupe zidovudine (point estimé pour la différence entre les traitements : -6,8 [-11,8 ; -1,7] IC 95%). Toutefois, les deux analyses restaient compatibles avec la conclusion d'une non-infériorité entre les deux bras de traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 447
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…iral, a comparé 3 schémas thérapeutiques : l'association zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) ; l'association ZDV/3TC/EFV ; et l’association ZDV/3TC/ABC. Après une période de suivi médiane de 32 semaines, la trithérapie comportant les trois nucléosides ZDV/3TC/ABC s'est révélée inférieure aux deux autres bras sur le plan virologique, indépendamment de la charge virale à l'inclusion (< ou > 100 000 copies/ml) : 26 % des sujets du bras ZDV/3TC/ABC, 16 % des sujets du bras ZDV/3TC/EFV et 13 % des sujets du bras ZDV/3TC/ABC/EFV se sont avérés en échec virologique (ARN - HIV > 200 copies/ml). A la semaine 48, la proportion de sujets ayant une charge virale (ARN - VIH) < 50 copies/ml était respectivement de 63 %, 80 % et 86 % dans les bras ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV et ZDV/3TC/ABC/EFV. Le Comité de Suivi des Données de Tolérance de l'étude (DSMB) a dès lors décidé d'arrêter le bras ZDV/3TC/ABC en raison du nombre plus élevé de sujets en échec virologique. Les 2 autres bras ont été poursuivis en maintenant l’aveugle. Après une période de suivi médiane de 144 semaines, 25 % des sujets du bras ZDV/3TC/ABC/EFV et 26 % des sujets du bras ZDV/3TC/EFV se sont avérés en échec virologique. Aucune différence significative n'a été observée entre les 2 bras en ce qui concerne le délai de survenue du premier échec virologique (p = 0,73, log-rank test). Dans cette étude, l'ajout d'ABC à l'association ZDV/3TC/EFV n'a pas amélioré l'efficacité de manière significative.Vue après révisions
…tirétroviral, a comparé 3 schémas thérapeutiques : l'association zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) ; l'association ZDV/3TC/EFV ; et l’association ZDV/3TC/ABC. Après une période de suivi médiane de 32 semaines, la trithérapie comportant les trois nucléosides ZDV/3TC/ABC s'est révélée inférieure aux deux autres bras sur le plan virologique, indépendamment de la charge virale à l'inclusion (< ou > 100 000 copies/ml) : 26% des sujets du bras ZDV/3TC/ABC, 16% des sujets du bras ZDV/3TC/EFV et 13% des sujets du bras ZDV/3TC/ABC/EFV se sont avérés en échec virologique (ARN - HIV > 200 copies/ml). A la semaine 48, la proportion de sujets ayant une charge virale (ARN - VIH) < 50 copies/ml était respectivement de 63%, 80% et 86% dans les bras ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV et ZDV/3TC/ABC/EFV. Le Comité de Suivi des Données de Tolérance de l'étude (DSMB) a dès lors décidé d'arrêter le bras ZDV/3TC/ABC en raison du nombre plus élevé de sujets en échec virologique. Les 2 autres bras ont été poursuivis en maintenant l’aveugle. Après une période de suivi médiane de 144 semaines, 25% des sujets du bras ZDV/3TC/ABC/EFV et 26% des sujets du bras ZDV/3TC/EFV se sont avérés en échec virologique. Aucune différence significative n'a été observée entre les 2 bras en ce qui concerne le délai de survenue du premier échec virologique (p = 0,73, log-rank test). Dans cette étude, l'ajout d'ABC à l'association ZDV/3TC/EFV n'a pas amélioré l'efficacité de manière significative.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 459
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 462
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 464
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 465
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 467
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 472
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 473
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86%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 485
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Le schéma posologique d’abacavir en une prise par jour est supporté par les résultats d’une étude contrôlée, multicentrique, en double aveugle (CNA30021) réalisée sur 48 semaines chez 770 patients adultes, infectés par le VIH et n’ayant jamais reçu d’antirétroviraux. Ces patients, pour la plupart asymptomatiques (stade A de la classification CDC – « Centre for Disease Control and Prevention ») étaient randomisés afin de recevoir soit 600 mg d'abacavir une fois par jour, soit 300 mg d’abacavir deux fois par jour, en association avec 600 mg d'efavirenz et 300 mg de lamivudine administrés 1 fois par jour. Une réponse clinique similaire a été observée avec les deux schémas posologiques d’abacavir (point estimé pour la différence entre les traitements : -1,7 [-8,4 ; 4,9] IC 95 %). Ces résultats permettent de conclure, avec un intervalle de confiance à 95 %, que la vraie différence ne serait pas supérieure à 8,4 % en faveur du schéma posologique "deux fois par jour". Cette différence potentielle est suffisamment faible pour conclure à la non-infériorité du schéma –en une prise par jour par rapport au schéma –en deux prises par jour.Vue après révisions
Le schéma posologique d’abacavir en une prise par jour est supporté par les résultats d’une étude contrôlée, multicentrique, en double aveugle (CNA30021) réalisée sur 48 semaines chez 770 patients adultes, infectés par le VIH et n’ayant jamais reçu d’antirétroviraux. Ces patients, pour la plupart asymptomatiques (stade A de la classification CDC – « Centre for Disease Control and Prevention ») étaient randomisés afin de recevoir soit 600 mg d'abacavir une fois par jour, soit 300 mg d’abacavir deux fois par jour, en association avec 600 mg d'efavirenz et 300 mg de lamivudine administrés 1 fois par jour. Une réponse clinique similaire a été observée avec les deux schémas posologiques d’abacavir (point estimé pour la différence entre les traitements : -1,7 [-8,4 ; 4,9] IC 95%). Ces résultats permettent de conclure, avec un intervalle de confiance à 95%, que la vraie différence ne serait pas supérieure à 8,4% en faveur du schéma posologique "deux fois par jour". Cette différence potentielle est suffisamment faible pour conclure à la non-infériorité du schéma –en une prise par jour par rapport au schéma –en deux prises par jour.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 487
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Globalement, l’incidence des échecs virologiques (charge virale > 50 copies / ml) a été faible et similaire dans les deux groupes de traitement en une prise et en deux prises par jour (respectivement : 10 % et 8 %). Sur le petit échantillon de patients pour lesquels une analyse génotypique a été réalisée, une tendance en faveur d’un taux plus élevé de mutations associées aux INTI a été observée dans le groupe de traitement en une prise par jour versus deux prises par jour. Cependant, les données limitées issues de cette étude ne permettent pas de tirer de conclusion définitive. Les données à long terme (au delà de 48 semaines) sur l’utilisation de l’abacavir administré en une prise journalière restent actuellement limitées.Vue après révisions
Globalement, l’incidence des échecs virologiques (charge virale > 50 copies / ml) a été faible et similaire dans les deux groupes de traitement en une prise et en deux prises par jour (respectivement : 10% et 8%). Sur le petit échantillon de patients pour lesquels une analyse génotypique a été réalisée, une tendance en faveur d’un taux plus élevé de mutations associées aux INTI a été observée dans le groupe de traitement en une prise par jour versus deux prises par jour. Cependant, les données limitées issues de cette étude ne permettent pas de tirer de conclusion définitive. Les données à long terme (au delà de 48 semaines) sur l’utilisation de l’abacavir administré en une prise journalière restent actuellement limitées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 491
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Dans l’étude CAL30001, 182 patients prétraités par antirétroviraux, en échec virologique, ont été randomisés et ont reçu un traitement pendant 48 semaines, soit par l'association fixe abacavir 600 mg/lamivudine 300 mg en une prise par jour, soit par abacavir 300 mg deux fois par jour + lamivudine 300 mg une fois par jour, dans les deux cas en association au ténofovir et à un IP ou un INNTI. Les résultats indiquent que le groupe "association fixe" n’était pas inférieur au groupe abacavir 300 mg deux fois par jour, sur la base de réductions similaires de la charge virale ARN VIH-1 mesurées par l’évolution de l’aire moyenne sous la courbe (AAUCMB, respectivement - 1,65 log10 copies/ml versus – 1,83 log10 copies/ml [-0,13 ; 0,38] IC 95 %). Les proportions de patients avec une charge virale ARN VIH-1 < 50 copies/ml (50 % versus 47 %) et < 400 copies/ml (54 % versus 57 %) étaient également similaires dans chaque groupe (population en intention de traiter : ITT). Cependant, ces résultats doivent être interprétés avec prudence car les patients inclus dans cette étude n'étaient que modérément prétraités, avec un déséquilibre entre les deux groupes de traitement pour la charge virale à l’inclusion.Vue après révisions
Dans l’étude CAL30001, 182 patients prétraités par antirétroviraux, en échec virologique, ont été randomisés et ont reçu un traitement pendant 48 semaines, soit par l'association fixe abacavir 600 mg/lamivudine 300 mg en une prise par jour, soit par abacavir 300 mg deux fois par jour + lamivudine 300 mg une fois par jour, dans les deux cas en association au ténofovir et à un IP ou un INNTI. Les résultats indiquent que le groupe "association fixe" n’était pas inférieur au groupe abacavir 300 mg deux fois par jour, sur la base de réductions similaires de la charge virale ARN VIH-1 mesurées par l’évolution de l’aire moyenne sous la courbe (AAUCMB, respectivement - 1,65 log10 copies/ml versus – 1,83 log10 copies/ml [-0,13 ; 0,38] IC 95%). Les proportions de patients avec une charge virale ARN VIH-1 < 50 copies/ml (50% versus 47%) et < 400 copies/ml (54% versus 57%) étaient également similaires dans chaque groupe (population en intention de traiter : ITT). Cependant, ces résultats doivent être interprétés avec prudence car les patients inclus dans cette étude n'étaient que modérément prétraités, avec un déséquilibre entre les deux groupes de traitement pour la charge virale à l’inclusion.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 492
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Dans l'étude ESS30008, 260 patients en succès virologique sous un traitement de première intention contenant 300 mg d'abacavir et 150 mg de lamivudine (tous deux administrés deux fois par jour) associés à un IP ou un INNTI, ont été randomisés afin de poursuivre ce schéma posologique, ou de changer pour l'association fixe abacavir/lamivudine, associé à un IP ou un INNTI, pendant 48 semaines. Les résultats indiquent que, sur la base des pourcentages de patients ayant une charge virale (ARN VIH-1) < 50 copies/ml, le groupe "association fixe" est associé à une réponse virologique similaire (non-infériorité) à celle observée avec le groupe "abacavir + lamivudine" (respectivement 90 % et 85 %, [-2,7 ; 13,5] IC 95 %).Vue après révisions
Dans l'étude ESS30008, 260 patients en succès virologique sous un traitement de première intention contenant 300 mg d'abacavir et 150 mg de lamivudine (tous deux administrés deux fois par jour) associés à un IP ou un INNTI, ont été randomisés afin de poursuivre ce schéma posologique, ou de changer pour l'association fixe abacavir/lamivudine, associé à un IP ou un INNTI, pendant 48 semaines. Les résultats indiquent que, sur la base des pourcentages de patients ayant une charge virale (ARN VIH-1) < 50 copies/ml, le groupe "association fixe" est associé à une réponse virologique similaire (non-infériorité) à celle observée avec le groupe "abacavir + lamivudine" (respectivement 90% et 85%, [-2,7 ; 13,5] IC 95%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 516
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-4,8 % (IC 95 % : -11,5 % ; +1,9 %), p=0,16Vue après révisions
-4,8% (IC 95% : -11,5% ; +1,9%), p=0,16Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 522
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-1,6% (IC 95% : -8,4 % ; +5,2 %), p=0,65Vue après révisions
-1,6% (IC 95% : -8,4% ; +5,2%), p=0,65Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 528
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-2,3% (IC 95% : -9,3 % ; +4,7 %), p=0,52Vue après révisions
-2,3% (IC 95% : -9,3% ; +4,7%), p=0,52Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 530
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La non-infériorité du groupe abacavir + lamivudine en une prise journalière unique a été démontrée par rapport au groupe en deux prises par jour (borne de non-infériorité pré-définie de -12 %) pour le critère principal d'évaluation : charge virale < 80 c/ml à la semaine 48, ainsi qu'à la semaine 96 (critère d'évaluation secondaire). Pour tous les autres seuils testés (< 200c/ml, < 400c/ml, < 1000c/ml), les résultats étaient dans les limites de cette borne de non-infériorité. Les tests d'hétérogénéité en sous-groupes pour les posologies en une ou deux prises par jour n'ont mis en évidence aucun effet significatif du sexe, de l'âge ou de la charge virale au moment de la randomisation. Les conclusions supportaient la non-infériorité, quelle que soit la méthode d'analyse.Vue après révisions
La non-infériorité du groupe abacavir + lamivudine en une prise journalière unique a été démontrée par rapport au groupe en deux prises par jour (borne de non-infériorité pré-définie de -12%) pour le critère principal d'évaluation : charge virale < 80 c/ml à la semaine 48, ainsi qu'à la semaine 96 (critère d'évaluation secondaire). Pour tous les autres seuils testés (< 200 c/ml, < 400 c/ml, < 1 000 c/ml), les résultats étaient dans les limites de cette borne de non-infériorité. Les tests d'hétérogénéité en sous-groupes pour les posologies en une ou deux prises par jour n'ont mis en évidence aucun effet significatif du sexe, de l'âge ou de la charge virale au moment de la randomisation. Les conclusions supportaient la non-infériorité, quelle que soit la méthode d'analyse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 532
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Dans une autre étude visant à comparer les associations d’INTI en ouvert (avec ou sans nelfinavir en aveugle) chez l'enfant, une proportion plus importante de patients traités par abacavir et lamivudine (71 %) ou par abacavir et zidovudine (60 %) avaient un taux d'ARN VIH-1 400 copies/ml à la semaine 48, comparativement à ceux traités par lamivudine et zidovudine (47%) [p=0,09, analyse en intention de traiter]. De même, un taux d'ARN VIH-1 50 copies/ml a été observé à la semaine 48 chez une proportion plus importante d'enfants traités par une association de traitements contenant de l'abacavir (respectivement 53 %, 42 % et 28 %, p=0,07).Vue après révisions
Dans une autre étude visant à comparer les associations d’INTI en ouvert (avec ou sans nelfinavir en aveugle) chez l'enfant, une proportion plus importante de patients traités par abacavir et lamivudine (71%) ou par abacavir et zidovudine (60%) avaient un taux d'ARN VIH-1 400 copies/ml à la semaine 48, comparativement à ceux traités par lamivudine et zidovudine (47%) [p=0,09, analyse en intention de traiter]. De même, un taux d'ARN VIH-1 50 copies/ml a été observé à la semaine 48 chez une proportion plus importante d'enfants traités par une association de traitements contenant de l'abacavir (respectivement 53%, 42% et 28%, p=0,07).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 540
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L’abacavir est rapidement et bien absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue après administration orale d’abacavir chez l’adulte est d’environ 83 %. Après administration orale d’abacavir, la valeur moyenne du tmax est d’environ 1,5 heures pour le comprimé et d’environ 1,0 heure pour la solution buvable.Vue après révisions
L’abacavir est rapidement et bien absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue après administration orale d’abacavir chez l’adulte est d’environ 83%. Après administration orale d’abacavir, la valeur moyenne du tmax est d’environ 1,5 heures pour le comprimé et d’environ 1,0 heure pour la solution buvable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 542
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Aux doses thérapeutiques de 300 mg 2 fois / jour, les valeurs plasmatiques moyennes de Cmax et de Cmin à l’état d’équilibre de l’abacavir sont respectivement d’environ 3,0 µg/ml (coefficient de variation / CV : 30 %) et 0,01 µg/ml (CV : 99 %). La valeur moyenne de l'aire sous la courbe mesurée sur un intervalle de 12 heures (ASC 012h) est de 6,02 µg.h/ml (CV : 29 %) équivalent à une ASC journalière d’environ 12,0 µg.h/ml. La valeur de la Cmax mesurée avec la solution buvable est légèrement supérieure à celle obtenue avec le comprimé. Après administration d’une dose de 600 mg d’abacavir (comprimé), la valeur moyenne de la Cmax est d’environ 4,26 µg/ml (CV : 28 %) et la valeur moyenne (CV) de l’ASC de 11,95 µg.h/ml (CV : 21 %).Vue après révisions
Aux doses thérapeutiques de 300 mg 2 fois / jour, les valeurs plasmatiques moyennes de Cmax et de Cmin à l’état d’équilibre de l’abacavir sont respectivement d’environ 3,0 µg/ml (coefficient de variation / CV : 30%) et 0,01 µg/ml (CV : 99%). La valeur moyenne de l'aire sous la courbe mesurée sur un intervalle de 12 heures (ASC 012h) est de 6,02 µg.h/ml (CV : 29%) équivalent à une ASC journalière d’environ 12,0 µg.h/ml. La valeur de la Cmax mesurée avec la solution buvable est légèrement supérieure à celle obtenue avec le comprimé. Après administration d’une dose de 600 mg d’abacavir (comprimé), la valeur moyenne de la Cmax est d’environ 4,26 µg/ml (CV : 28%) et la valeur moyenne (CV) de l’ASC de 11,95 µg.h/ml (CV : 21%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 552
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Les études réalisées chez les patients infectés par le VIH ont montré une bonne pénétration de l’abacavir dans le LCR, avec un ratio des ASC d’abacavir “ LCR/plasma ” entre 30 et 44 %. Les valeurs observées pour les pics de concentration sont 9 fois supérieures aux valeurs de CI50 de l’abacavir (0,08 µg/ml ou 0,26 µM) lorsque l’abacavir a été administré à une posologie de 600 mg deux fois par jour.Vue après révisions
Les études réalisées chez les patients infectés par le VIH ont montré une bonne pénétration de l’abacavir dans le LCR, avec un ratio des ASC d’abacavir “ LCR/plasma ” entre 30 et 44%. Les valeurs observées pour les pics de concentration sont 9 fois supérieures aux valeurs de CI50 de l’abacavir (0,08 µg/ml ou 0,26 µM) lorsque l’abacavir a été administré à une posologie de 600 mg deux fois par jour.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 554
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Les études de liaison aux protéines plasmatiques réalisées in vitro ont montré une liaison faible à modérée de l’abacavir aux protéines plasmatiques humaines (environ 49 %) pour des concentrations thérapeutiques d’abacavir. Ceci indique un faible risque d’interactions médicamenteuses par déplacement des sites de liaison protéique.Vue après révisions
Les études de liaison aux protéines plasmatiques réalisées in vitro ont montré une liaison faible à modérée de l’abacavir aux protéines plasmatiques humaines (environ 49%) pour des concentrations thérapeutiques d’abacavir. Ceci indique un faible risque d’interactions médicamenteuses par déplacement des sites de liaison protéique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 558
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L’abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique. Environ 2 % de la dose administrée sont excrétés au niveau rénal sous forme inchangée. Chez l’homme, l’abacavir est principalement métabolisé par l’alcool déshydrogénase et la glucuronyl-transférase. Ceci conduit à la formation de l’acide 5’-carboxylique et du 5’-glucuro-conjugué qui représentent environ 66 % de la dose administrée. Les métabolites sont excrétés dans les urines.Vue après révisions
L’abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique. Environ 2% de la dose administrée sont excrétés au niveau rénal sous forme inchangée. Chez l’homme, l’abacavir est principalement métabolisé par l’alcool déshydrogénase et la glucuronyl-transférase. Ceci conduit à la formation de l’acide 5’-carboxylique et du 5’-glucuro-conjugué qui représentent environ 66% de la dose administrée. Les métabolites sont excrétés dans les urines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 562
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La demi-vie moyenne de l’abacavir est d’environ 1,5 heure. Après administration de doses répétées d’abacavir (300 mg, 2 fois/jour), aucune accumulation significative d’abacavir n’a été observée. L’élimination de l’abacavir se fait par métabolisme hépatique suivi d’une excrétion des métabolites principalement dans les urines. Au niveau urinaire, l’abacavir sous forme inchangée et les différents métabolites représentent environ 83 % de la dose administrée, le reste étant éliminé au dans les fécès.Vue après révisions
La demi-vie moyenne de l’abacavir est d’environ 1,5 heure. Après administration de doses répétées d’abacavir (300 mg, 2 fois/jour), aucune accumulation significative d’abacavir n’a été observée. L’élimination de l’abacavir se fait par métabolisme hépatique suivi d’une excrétion des métabolites principalement dans les urines. Au niveau urinaire, l’abacavir sous forme inchangée et les différents métabolites représentent environ 83% de la dose administrée, le reste étant éliminé au dans les fécès.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 566
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Dans une étude réalisée chez 20 patients infectés par le VIH et traités par abacavir (300 mg, deux fois par jour), avec une seule dose d’abacavir 300 mg administrée avant la période de prélèvement de 24 heures, la valeur de la moyenne géométrique de la demi-vie intracellulaire terminale du carbovir-TP était à l’état d’équilibre de 20,6 heures alors que dans la même étude, la valeur de la moyenne géométrique de la demi-vie plasmatique de l’abacavir était de 2,6 heures. Dans une étude en cross-over réalisée chez 27 patients infectés par le VIH, les imprégnations intracellulaires du carbovir-TP étaient plus élevées à la posologie de 600 mg d'abacavir une fois par jour (+ 32 % pour l'ASC24h à l'état d'équilibre, + 99 % pour la Cmax24h à l'état d'équilibre et + 18 % pour la Crésiduelle) comparé à la posologie de 300 mg deux fois par jour. Dans l'ensemble, ces données sont en faveur de l’utilisation de l’abacavir à la posologie de 600 mg, une fois par jour pour le traitement des patients infectés par le VIH. DeVue après révisions
Dans une étude réalisée chez 20 patients infectés par le VIH et traités par abacavir (300 mg, deux fois par jour), avec une seule dose d’abacavir 300 mg administrée avant la période de prélèvement de 24 heures, la valeur de la moyenne géométrique de la demi-vie intracellulaire terminale du carbovir-TP était à l’état d’équilibre de 20,6 heures alors que dans la même étude, la valeur de la moyenne géométrique de la demi-vie plasmatique de l’abacavir était de 2,6 heures. Dans une étude en cross-over réalisée chez 27 patients infectés par le VIH, les imprégnations intracellulaires du carbovir-TP étaient plus élevées à la posologie de 600 mg d'abacavir une fois par jour (+ 32% pour l'ASC24h à l'état d'équilibre, + 99% pour la Cmax24h à l'état d'équilibre et + 18% pour la Crésiduelle) comparé à la posologie de 300 mg deux fois par jour. Dans l'ensemble, ces données sont en faveur de l’utilisation de l’abacavir à la posologie de 600 mg, une fois par jour pour le traitement des patients infectés par le VIH. DeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 572
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Vue avant révisions
L’abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique. La pharmacocinétique de l’abacavir a été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6) recevant une dose unique de 600 mg ; la valeur médiane (intervalle) de l'ASC a été de 24,1 (10,4 à 54,8) µg.h/ml. Les résultats ont montré que l’ASC et la demi-vie d’élimination de l’abacavir ont été en moyenne (IC 90 %) augmentées respectivement d’un facteur 1,89 [1,32 ; 2,70] et 1,58 [1,22 ; 2,04]. Aucune recommandation définitive de réduction de la posologie n’est possible chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère en raison de la grande variabilité de l’imprégnation plasmatique en abacavir. L'abacavir n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.Vue après révisions
L’abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique. La pharmacocinétique de l’abacavir a été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6) recevant une dose unique de 600 mg ; la valeur médiane (intervalle) de l'ASC a été de 24,1 (10,4 à 54,8) µg.h/ml. Les résultats ont montré que l’ASC et la demi-vie d’élimination de l’abacavir ont été en moyenne (IC 90%) augmentées respectivement d’un facteur 1,89 [1,32 ; 2,70] et 1,58 [1,22 ; 2,04]. Aucune recommandation définitive de réduction de la posologie n’est possible chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère en raison de la grande variabilité de l’imprégnation plasmatique en abacavir. L'abacavir n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 575
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Vue avant révisions
L’abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique avec environ 2 % de la dose administrée excrétés sous forme inchangée au niveau urinaire. La pharmacocinétique de l’abacavir chez les patients au stade terminal d’insuffisance rénale est similaire à celle des patients ayant une fonction rénale normale. Aucune réduction posologique n’est donc nécessaire chez les patients avec insuffisance rénale. Etant donné l’expérience limitée, l’utilisation de Ziagen doit être évitée chez les patients atteints d’insuffisance rénale au stade terminal.Vue après révisions
L’abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique avec environ 2% de la dose administrée excrétés sous forme inchangée au niveau urinaire. La pharmacocinétique de l’abacavir chez les patients au stade terminal d’insuffisance rénale est similaire à celle des patients ayant une fonction rénale normale. Aucune réduction posologique n’est donc nécessaire chez les patients avec insuffisance rénale. Etant donné l’expérience limitée, l’utilisation de Ziagen doit être évitée chez les patients atteints d’insuffisance rénale au stade terminal.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 591
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Moyenne géométrique (IC 95 %)Vue après révisions
Moyenne géométrique (IC 95%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 593
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Moyenne géométrique (IC 95 %)Vue après révisions
Moyenne géométrique (IC 95%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 596
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(IC 90 %)Vue après révisions
(IC 90%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 625
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Dans l'étude PENTA 15, la moyenne géométrique de l'ASC(0-24) plasmatique de l'abacavir (IC 95 %) des quatre patients âgés de moins de 12 mois qui sont passés de deux prises par jour à une seule prise par jour (voir rubrique 5.1) était de 15,9 (8,86 ; 28,5) µg.h/ml pour la prise en une seule fois par jour et de 12,7 (6,52 ; 24,6) µg.h/ml pour la prise en deux fois par jour.Vue après révisions
Dans l'étude PENTA 15, la moyenne géométrique de l'ASC(0-24) plasmatique de l'abacavir (IC 95%) des quatre patients âgés de moins de 12 mois qui sont passés de deux prises par jour à une seule prise par jour (voir rubrique 5.1) était de 15,9 (8,86 ; 28,5) µg.h/ml pour la prise en une seule fois par jour et de 12,7 (6,52 ; 24,6) µg.h/ml pour la prise en deux fois par jour.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 885
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Ethanol : Le métabolisme de l’abacavir est modifié par l’administration concomitante d’éthanol avec une augmentation d’environ 41 % de l’ASC de l’abacavir. Ces données ne sont pas considérées comme cliniquement significatives. L'abacavir n'a pas d'effet sur le métabolisme de l’éthanol.Vue après révisions
Ethanol : Le métabolisme de l’abacavir est modifié par l’administration concomitante d’éthanol avec une augmentation d’environ 41% de l’ASC de l’abacavir. Ces données ne sont pas considérées comme cliniquement significatives. L'abacavir n'a pas d'effet sur le métabolisme de l’éthanol.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 887
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Méthadone : Lors d’une étude pharmacocinétique, la co-administration de 600 mg d’abacavir deux fois par jour et de méthadone a montré une réduction de 35 % de la Cmax de l’abacavir et un allongement d’une heure du Tmax sans changement de l’ASC. Ces modifications ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes. Dans cette étude, l’abacavir a augmenté de 22 % la valeur moyenne de la clairance systémique de la méthadone. L’induction des enzymes du métabolisme des médicaments ne peut donc pas être exclue. Les patients recevant conjointement de la méthadone et de l’abacavir devront être surveillés afin de détecter des symptômes évocateurs d’un état de manque, ce qui indiquerait un sous-dosage en méthadone, un re-titrage de la méthadone pouvant ponctuellement s’avérer nécessaire.Vue après révisions
Méthadone : Lors d’une étude pharmacocinétique, la co-administration de 600 mg d’abacavir deux fois par jour et de méthadone a montré une réduction de 35% de la Cmax de l’abacavir et un allongement d’une heure du Tmax sans changement de l’ASC. Ces modifications ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes. Dans cette étude, l’abacavir a augmenté de 22% la valeur moyenne de la clairance systémique de la méthadone. L’induction des enzymes du métabolisme des médicaments ne peut donc pas être exclue. Les patients recevant conjointement de la méthadone et de l’abacavir devront être surveillés afin de détecter des symptômes évocateurs d’un état de manque, ce qui indiquerait un sous-dosage en méthadone, un re-titrage de la méthadone pouvant ponctuellement s’avérer nécessaire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 899
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Chez la femme enceinte, les données issues de plus de 800 grossesses exposées à l’abacavir pendant le premier trimestre, et de plus de 1000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n’ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de l’abacavir sur le fœtus ou le nouveau-né. Sur la base de ces données, le risque malformatif est peu probable dans l’espèce humaine.Vue après révisions
Chez la femme enceinte, les données issues de plus de 800 grossesses exposées à l’abacavir pendant le premier trimestre, et de plus de 1 000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n’ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de l’abacavir sur le fœtus ou le nouveau-né. Sur la base de ces données, le risque malformatif est peu probable dans l’espèce humaine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 923
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La plupart de ces effets indésirables n’ont pas nécessité l’arrêt du traitement. La convention suivante a été utilisée pour leur classification : très fréquent (> 1/10), fréquent (de < 1/10 à > 1/100), peu fréquent (de < 1/100 à > 1/1000), rare (de < 1/1000 à > 1/10 000) et très rare (< 1/10 000).Vue après révisions
La plupart de ces effets indésirables n’ont pas nécessité l’arrêt du traitement. La convention suivante a été utilisée pour leur classification : très fréquent (> 1/10), fréquent (de < 1/10 à > 1/100), peu fréquent (de < 1/100 à > 1/1 000), rare (de < 1/1 000 à > 1/10 000) et très rare (< 1/10 000).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 54ca6b8e3e7fcc0ddb49a272f48cab559a099022ab851e806861d51c5ce042e7
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 948
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Ceux-ci ont été identifiés au cours des essais cliniques ou lors du suivi après commercialisation. Les effets indésirables rapportés chez au moins 10 % des patients présentant une réaction d'hypersensibilité apparaissent en gras.Vue après révisions
Ceux-ci ont été identifiés au cours des essais cliniques ou lors du suivi après commercialisation. Les effets indésirables rapportés chez au moins 10% des patients présentant une réaction d'hypersensibilité apparaissent en gras.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1033
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Dans des essais cliniques pivots, les isolats provenant de la plupart des patients ayant présenté un échec virologique sous traitement contenant de l'abacavir ont montré par rapport à l'inclusion, soit l'absence de mutations émergentes liées à un INTI (45 %), soit uniquement la sélection de la mutation M184V ou M184I (45 %). La fréquence globale de sélection des mutations M184V ou M184I était élevée (54 %) alors que la sélection des mutations L74V (5 %), K65R (1 %) et Y115F (1 %) était moins fréquente. L'introduction de la zidovudine dans le traitement antirétroviral a montré une réduction de la fréquence de sélection des mutations L74V et K65R en présence d'abacavir (avec zidovudine : 0/40 ; sans zidovudine : 15/192, 8 %).Vue après révisions
Dans des essais cliniques pivots, les isolats provenant de la plupart des patients ayant présenté un échec virologique sous traitement contenant de l'abacavir ont montré par rapport à l'inclusion, soit l'absence de mutations émergentes liées à un INTI (45%), soit uniquement la sélection de la mutation M184V ou M184I (45%). La fréquence globale de sélection des mutations M184V ou M184I était élevée (54%) alors que la sélection des mutations L74V (5%), K65R (1%) et Y115F (1%) était moins fréquente. L'introduction de la zidovudine dans le traitement antirétroviral a montré une réduction de la fréquence de sélection des mutations L74V et K65R en présence d'abacavir (avec zidovudine : 0/40 ; sans zidovudine : 15/192, 8%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1051
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40 (100 %)Vue après révisions
40 (100%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1052
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Vue avant révisions
51 (100 %)2Vue après révisions
51 (100%)2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1053
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1054
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1062
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1064
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1067
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1069
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1071
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1073
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1074
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1076
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1077
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2 (4%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1078
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4 (3%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1079
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9 (4 %)Vue après révisions
9 (4%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1084
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Des TAM peuvent être sélectionnées lorsque les analogues de la thymidine sont associés à l'abacavir. Dans une méta-analyse de six essais cliniques, il a été montré que les TAM n'étaient pas sélectionnées avec des traitements contenant de l'abacavir sans zidovudine (0/127) mais qu’elles étaient sélectionnées au cours de traitements contenant l'abacavir et la zidovudine, analogue de la thymidine (22/86, 26 %).Vue après révisions
Des TAM peuvent être sélectionnées lorsque les analogues de la thymidine sont associés à l'abacavir. Dans une méta-analyse de six essais cliniques, il a été montré que les TAM n'étaient pas sélectionnées avec des traitements contenant de l'abacavir sans zidovudine (0/127) mais qu’elles étaient sélectionnées au cours de traitements contenant l'abacavir et la zidovudine, analogue de la thymidine (22/86, 26%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1086
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Résistance in vivo (patients préalablement traités par antirétroviraux) : Une réduction cliniquement significative de la sensibilité à l'abacavir a été démontrée sur des isolats cliniques de patients ayant une réplication virale non contrôlée. Ces patients étaient préalablement traités et résistants à d'autres inhibiteurs nucléosidiques. Dans une méta-analyse de 5 essais cliniques comprenant 166 sujets pour lesquels l'abacavir était ajouté en intensification de traitement, 123 (74 %) avaient la mutation M184V/I, 50 (30 %) avaient la mutation T215Y/F, 45 (27 %) avaient la mutation M41L, 30 (18 %) avaient la mutation K70R, 25 (15 %) avaient la mutation D67N. La mutation K65R était absente, et les mutations L74V et Y115F étaient peu fréquentes ( 3 %). Une analyse par un modèle de régression logistique sur la valeur prédictive du génotype (ajustée aux valeurs à l'inclusion de la charge virale plasmatique ARN VIH-1 [ARNv], du taux de lymphocytes CD4+, et du nombre et de la durée des traitements antirétroviraux précédents) a montré une réponse réduite à la semaine 4 lorsqu’au moins 3 mutations associées à une résistance aux INTI étaient présentes (p = 0,015) et à la semaine 24 lorsqu’au moins 4 mutations étaient présentes (p 0,012). De plus, l'insertion en position 69 ou la mutation Q151M, habituellement associée aux mutations A62V, V75I, F77L et F116Y, entraîne un haut niveau de résistance à l'abacavir.Vue après révisions
Résistance in vivo (patients préalablement traités par antirétroviraux) : Une réduction cliniquement significative de la sensibilité à l'abacavir a été démontrée sur des isolats cliniques de patients ayant une réplication virale non contrôlée. Ces patients étaient préalablement traités et résistants à d'autres inhibiteurs nucléosidiques. Dans une méta-analyse de 5 essais cliniques comprenant 166 sujets pour lesquels l'abacavir était ajouté en intensification de traitement, 123 (74%) avaient la mutation M184V/I, 50 (30%) avaient la mutation T215Y/F, 45 (27%) avaient la mutation M41L, 30 (18%) avaient la mutation K70R, 25 (15%) avaient la mutation D67N. La mutation K65R était absente, et les mutations L74V et Y115F étaient peu fréquentes ( 3%). Une analyse par un modèle de régression logistique sur la valeur prédictive du génotype (ajustée aux valeurs à l'inclusion de la charge virale plasmatique ARN VIH-1 [ARNv], du taux de lymphocytes CD4+, et du nombre et de la durée des traitements antirétroviraux précédents) a montré une réponse réduite à la semaine 4 lorsqu’au moins 3 mutations associées à une résistance aux INTI étaient présentes (p = 0,015) et à la semaine 24 lorsqu’au moins 4 mutations étaient présentes (p 0,012). De plus, l'insertion en position 69 ou la mutation Q151M, habituellement associée aux mutations A62V, V75I, F77L et F116Y, entraîne un haut niveau de résistance à l'abacavir.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1098
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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40 %Vue après révisions
40%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1102
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64 %Vue après révisions
64%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1106
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65 %Vue après révisions
65%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1110
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32 %Vue après révisions
32%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1114
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5 %Vue après révisions
5%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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