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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1118
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1132
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Chez les patients adultes traités l’abacavir en association à la lamivudine et la zidovudine, la proportion de patients ayant une charge virale indétectable (< 400 copies/ml) était de 70 %, avec une élévation simultanée du nombre de lymphocytes CD4 (analyse en intention de traiter à 48 semaines).Vue après révisions
Chez les patients adultes traités l’abacavir en association à la lamivudine et la zidovudine, la proportion de patients ayant une charge virale indétectable (< 400 copies/ml) était de 70%, avec une élévation simultanée du nombre de lymphocytes CD4 (analyse en intention de traiter à 48 semaines).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1134
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L’association abacavir – lamivudine – zidovudine a été comparée à l’association indinavir – lamivudine – zidovudine chez des patients adultes au cours d’une étude randomisée, en double aveugle, double placebo. En raison du taux élevé de sorties d’essai prématurées (42 % des patients à la semaine 48), aucune conclusion définitive n’a pu être établie quant à l’équivalence de ces deux associations de traitements à la semaine 48. Bien qu’un effet antiviral similaire ait été observé entre le schéma d’associations contenant l’abacavir et celui contenant l’indinavir en terme de pourcentage de patients ayant une charge virale indétectable ( 400 copies/ml ; analyse en intention de traiter (ITT) : 47 % vs 49 % ; analyse type « per protocol » : 86 % vs 94 %, pour les associations contenant respectivement de l’abacavir et de l’indinavir), les résultats ont été en faveur de l’association contenant de l’indinavir, particulièrement dans le groupe de patients ayant une charge virale initiale élevée (> 100 000 copies/ml ; ITT : 46 % vs 55 % ; analyse type « per protocol » : 84 % vs 93 %, pour les traitements contenant respectivement de l’abacavir et de l’indinavir).Vue après révisions
L’association abacavir – lamivudine – zidovudine a été comparée à l’association indinavir – lamivudine – zidovudine chez des patients adultes au cours d’une étude randomisée, en double aveugle, double placebo. En raison du taux élevé de sorties d’essai prématurées (42% des patients à la semaine 48), aucune conclusion définitive n’a pu être établie quant à l’équivalence de ces deux associations de traitements à la semaine 48. Bien qu’un effet antiviral similaire ait été observé entre le schéma d’associations contenant l’abacavir et celui contenant l’indinavir en terme de pourcentage de patients ayant une charge virale indétectable ( 400 copies/ml ; analyse en intention de traiter (ITT) : 47% vs 49% ; analyse type « per protocol » : 86% vs 94%, pour les associations contenant respectivement de l’abacavir et de l’indinavir), les résultats ont été en faveur de l’association contenant de l’indinavir, particulièrement dans le groupe de patients ayant une charge virale initiale élevée (> 100 000 copies/ml ; ITT : 46% vs 55% ; analyse type « per protocol » : 84% vs 93%, pour les traitements contenant respectivement de l’abacavir et de l’indinavir).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1136
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Essai CNA30024 : 654 patients infectés par le VIH, n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux, ont été randomisés dans un essai multicentrique contrôlé, en double aveugle afin de recevoir soit de l’abacavir (300 mg, 2 fois / jour), soit de la zidovudine (300 mg, 2 fois / jour), tous deux en association à la lamivudine (150 mg, 2 fois / jour) et à l’efavirenz (600 mg, 1 fois / jour). La durée du traitement en double aveugle a été d’au moins 48 semaines. Dans la population en intention de traiter (ITT), 70 % des patients du groupe abacavir et 69 % des patients du groupe zidovudine ont obtenu, à la 48éme semaine, une réponse virologique avec une charge viral (ARN VIH-1) 50 copies/ml (point estimé pour la différence entre les traitements : 0,8 [-6,3 ; 7,9] IC 95 %). Dans l'analyse "per protocol" la différence entre les deux bras de traitement était plus perceptible (88 % des patients dans le groupe abacavir, par rapport à 95 % des patients dans le groupe zidovudine (point estimé pour la différence entre les traitements : -6,8 [-11,8 ; -1,7] IC 95 %). Toutefois, les deux analyses restaient compatibles avec la conclusion d'une non-infériorité entre les deux bras de traitement.Vue après révisions
Essai CNA30024 : 654 patients infectés par le VIH, n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux, ont été randomisés dans un essai multicentrique contrôlé, en double aveugle afin de recevoir soit de l’abacavir (300 mg, 2 fois / jour), soit de la zidovudine (300 mg, 2 fois / jour), tous deux en association à la lamivudine (150 mg, 2 fois / jour) et à l’efavirenz (600 mg, 1 fois / jour). La durée du traitement en double aveugle a été d’au moins 48 semaines. Dans la population en intention de traiter (ITT), 70% des patients du groupe abacavir et 69% des patients du groupe zidovudine ont obtenu, à la 48éme semaine, une réponse virologique avec une charge viral (ARN VIH-1) 50 copies/ml (point estimé pour la différence entre les traitements : 0,8 [-6,3 ; 7,9] IC 95%). Dans l'analyse "per protocol" la différence entre les deux bras de traitement était plus perceptible (88% des patients dans le groupe abacavir, par rapport à 95% des patients dans le groupe zidovudine (point estimé pour la différence entre les traitements : -6,8 [-11,8 ; -1,7] IC 95%). Toutefois, les deux analyses restaient compatibles avec la conclusion d'une non-infériorité entre les deux bras de traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1138
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…iral, a comparé 3 schémas thérapeutiques : l'association zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) ; l'association ZDV/3TC/EFV ; et l’association ZDV/3TC/ABC. Après une période de suivi médiane de 32 semaines, la trithérapie comportant les trois nucléosides ZDV/3TC/ABC s'est révélée inférieure aux deux autres bras sur le plan virologique, indépendamment de la charge virale à l'inclusion (< ou > 100 000 copies/ml) : 26 % des sujets du bras ZDV/3TC/ABC, 16 % des sujets du bras ZDV/3TC/EFV et 13 % des sujets du bras ZDV/3TC/ABC/EFV se sont avérés en échec virologique (ARN - HIV > 200 copies/ml). A la semaine 48, la proportion de sujets ayant une charge virale (ARN - VIH) < 50 copies/ml était respectivement de 63 %, 80 % et 86 % dans les bras ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV et ZDV/3TC/ABC/EFV. Le Comité de Suivi des Données de Tolérance de l'étude (DSMB) a dès lors décidé d'arrêter le bras ZDV/3TC/ABC en raison du nombre plus élevé de sujets en échec virologique. Les 2 autres bras ont été poursuivis en maintenant l’aveugle. Après une période de suivi médiane de 144 semaines, 25 % des sujets du bras ZDV/3TC/ABC/EFV et 26 % des sujets du bras ZDV/3TC/EFV se sont avérés en échec virologique. Aucune différence significative n'a été observée entre les 2 bras en ce qui concerne le délai de survenue du premier échec virologique (p = 0,73, log-rank test). Dans cette étude, l'ajout d'ABC à l'association ZDV/3TC/EFV n'a pas amélioré l'efficacité de manière significative.Vue après révisions
…tirétroviral, a comparé 3 schémas thérapeutiques : l'association zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) ; l'association ZDV/3TC/EFV ; et l’association ZDV/3TC/ABC. Après une période de suivi médiane de 32 semaines, la trithérapie comportant les trois nucléosides ZDV/3TC/ABC s'est révélée inférieure aux deux autres bras sur le plan virologique, indépendamment de la charge virale à l'inclusion (< ou > 100 000 copies/ml) : 26% des sujets du bras ZDV/3TC/ABC, 16% des sujets du bras ZDV/3TC/EFV et 13% des sujets du bras ZDV/3TC/ABC/EFV se sont avérés en échec virologique (ARN - HIV > 200 copies/ml). A la semaine 48, la proportion de sujets ayant une charge virale (ARN - VIH) < 50 copies/ml était respectivement de 63%, 80% et 86% dans les bras ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV et ZDV/3TC/ABC/EFV. Le Comité de Suivi des Données de Tolérance de l'étude (DSMB) a dès lors décidé d'arrêter le bras ZDV/3TC/ABC en raison du nombre plus élevé de sujets en échec virologique. Les 2 autres bras ont été poursuivis en maintenant l’aveugle. Après une période de suivi médiane de 144 semaines, 25% des sujets du bras ZDV/3TC/ABC/EFV et 26% des sujets du bras ZDV/3TC/EFV se sont avérés en échec virologique. Aucune différence significative n'a été observée entre les 2 bras en ce qui concerne le délai de survenue du premier échec virologique (p = 0,73, log-rank test). Dans cette étude, l'ajout d'ABC à l'association ZDV/3TC/EFV n'a pas amélioré l'efficacité de manière significative.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1150
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26%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1153
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1155
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1156
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1158
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25 %Vue après révisions
25%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1162
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1163
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1164
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1176
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Le schéma posologique d’abacavir en une prise par jour est supporté par les résultats d’une étude contrôlée, multicentrique, en double aveugle (CNA30021) réalisée sur 48 semaines chez 770 patients adultes, infectés par le VIH et n’ayant jamais reçu d’antirétroviraux. Ces patients, pour la plupart asymptomatiques (stade A de la classification CDC – « Centre for Disease Control and Prevention ») étaient randomisés afin de recevoir soit 600 mg d'abacavir une fois par jour, soit 300 mg d’abacavir deux fois par jour, en association avec 600 mg d’efavirenz et 300 mg de lamivudine administrés 1 fois par jour. Une réponse clinique similaire a été observée avec les deux schémas posologiques d’abacavir (point estimé pour la différence entre les traitements : -1,7 [-8,4 ; 4,9] IC 95 %). Ces résultats permettent de conclure, avec un intervalle de confiance à 95 %, que la vraie différence ne serait pas supérieure à 8,4 % en faveur du schéma posologique "deux fois par jour". Cette différence potentielle est suffisamment faible pour conclure à la non-infériorité du schéma –en une prise par jour par rapport au schéma –en deux prises par jour.Vue après révisions
Le schéma posologique d’abacavir en une prise par jour est supporté par les résultats d’une étude contrôlée, multicentrique, en double aveugle (CNA30021) réalisée sur 48 semaines chez 770 patients adultes, infectés par le VIH et n’ayant jamais reçu d’antirétroviraux. Ces patients, pour la plupart asymptomatiques (stade A de la classification CDC – « Centre for Disease Control and Prevention ») étaient randomisés afin de recevoir soit 600 mg d'abacavir une fois par jour, soit 300 mg d’abacavir deux fois par jour, en association avec 600 mg d’efavirenz et 300 mg de lamivudine administrés 1 fois par jour. Une réponse clinique similaire a été observée avec les deux schémas posologiques d’abacavir (point estimé pour la différence entre les traitements : -1,7 [-8,4 ; 4,9] IC 95%). Ces résultats permettent de conclure, avec un intervalle de confiance à 95%, que la vraie différence ne serait pas supérieure à 8,4% en faveur du schéma posologique "deux fois par jour". Cette différence potentielle est suffisamment faible pour conclure à la non-infériorité du schéma –en une prise par jour par rapport au schéma –en deux prises par jour.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1178
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Globalement, l’incidence des échecs virologiques (charge virale > 50 copies / ml) a été faible et similaire dans les deux groupes de traitement, en une prise et en deux prises par jour (respectivement : 10 % et 8 %). Sur le faible échantillon de patients pour lesquels une analyse génotypique a été réalisée, une tendance en faveur d’un taux plus élevé de mutations associées aux INTI a été observée dans le groupe de traitement en une prise par jour versus deux prises par jour. Cependant, les données limitées issues de cette étude ne permettent pas de tirer de conclusion définitive. Les données à long terme (au delà de 48 semaines) sur l’utilisation de l’abacavir administré en une prise journalière restent actuellement limitées.Vue après révisions
Globalement, l’incidence des échecs virologiques (charge virale > 50 copies / ml) a été faible et similaire dans les deux groupes de traitement, en une prise et en deux prises par jour (respectivement : 10% et 8%). Sur le faible échantillon de patients pour lesquels une analyse génotypique a été réalisée, une tendance en faveur d’un taux plus élevé de mutations associées aux INTI a été observée dans le groupe de traitement en une prise par jour versus deux prises par jour. Cependant, les données limitées issues de cette étude ne permettent pas de tirer de conclusion définitive. Les données à long terme (au delà de 48 semaines) sur l’utilisation de l’abacavir administré en une prise journalière restent actuellement limitées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1182
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Dans l’étude CAL30001, 182 patients prétraités par antirétroviraux, en échec virologique, ont été randomisés et ont reçu un traitement pendant 48 semaines, soit par l'association fixe abacavir 600 mg/lamivudine 300 mg en une prise par jour, soit par abacavir 300 mg deux fois par jour + lamivudine 300 mg une fois par jour, dans les deux cas en association au ténofovir et à un IP ou un INNTI. Les résultats indiquent que le groupe "association fixe" n’était pas inférieur au groupe abacavir 300 mg deux fois par jour, sur la base de réductions similaires de la charge virale ARN VIH-1 mesurées par l’évolution de l’aire moyenne sous la courbe (AAUCMB, respectivement - 1,65 log10 copies/ml versus – 1,83 log10 copies/ml [-0,13 ; 0,38] IC 95 %). Les proportions de patients avec une charge virale ARN VIH-1 < 50 copies/ml (50 % versus 47 %) et < 400 copies/ml (54 % versus 57 %) étaient également similaires dans chaque groupe (population en intention de traiter : ITT). Cependant, ces résultats doivent être interprétés avec prudence car les patients inclus dans cette étude n'étaient que modérément prétraités, avec un déséquilibre entre les deux groupes de traitement pour la charge virale à l’inclusion.Vue après révisions
Dans l’étude CAL30001, 182 patients prétraités par antirétroviraux, en échec virologique, ont été randomisés et ont reçu un traitement pendant 48 semaines, soit par l'association fixe abacavir 600 mg/lamivudine 300 mg en une prise par jour, soit par abacavir 300 mg deux fois par jour + lamivudine 300 mg une fois par jour, dans les deux cas en association au ténofovir et à un IP ou un INNTI. Les résultats indiquent que le groupe "association fixe" n’était pas inférieur au groupe abacavir 300 mg deux fois par jour, sur la base de réductions similaires de la charge virale ARN VIH-1 mesurées par l’évolution de l’aire moyenne sous la courbe (AAUCMB, respectivement - 1,65 log10 copies/ml versus – 1,83 log10 copies/ml [-0,13 ; 0,38] IC 95%). Les proportions de patients avec une charge virale ARN VIH-1 < 50 copies/ml (50% versus 47%) et < 400 copies/ml (54% versus 57%) étaient également similaires dans chaque groupe (population en intention de traiter : ITT). Cependant, ces résultats doivent être interprétés avec prudence car les patients inclus dans cette étude n'étaient que modérément prétraités, avec un déséquilibre entre les deux groupes de traitement pour la charge virale à l’inclusion.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1184
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Dans l'étude ESS30008, 260 patients en succès virologique sous un traitement de première intention contenant 300 mg d'abacavir et 150 mg de lamivudine (tous deux administrés deux fois par jour) associés à un IP ou un INNTI, ont été randomisés afin de poursuivre ce schéma posologique, ou de changer pour l'association fixe abacavir/lamivudine, associé à un IP ou un INNTI, pendant 48 semaines. Les résultats indiquent que, sur la base des pourcentages de patients ayant une charge virale (ARN VIH-1) < 50 copies/ml, le groupe "association fixe" est associé à une réponse virologique similaire (non-infériorité) similaire à celle observée avec le groupe "abacavir + lamivudine" (respectivement 90 % et 85 %, [-2,7 ; 13,5] IC 95 %).Vue après révisions
Dans l'étude ESS30008, 260 patients en succès virologique sous un traitement de première intention contenant 300 mg d'abacavir et 150 mg de lamivudine (tous deux administrés deux fois par jour) associés à un IP ou un INNTI, ont été randomisés afin de poursuivre ce schéma posologique, ou de changer pour l'association fixe abacavir/lamivudine, associé à un IP ou un INNTI, pendant 48 semaines. Les résultats indiquent que, sur la base des pourcentages de patients ayant une charge virale (ARN VIH-1) < 50 copies/ml, le groupe "association fixe" est associé à une réponse virologique similaire (non-infériorité) similaire à celle observée avec le groupe "abacavir + lamivudine" (respectivement 90% et 85%, [-2,7 ; 13,5] IC 95%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1208
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-4,8 % (IC 95 % : -11,5 % ; +1,9 %), p=0,16Vue après révisions
-4,8% (IC 95% : -11,5% ; +1,9%), p=0,16Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1214
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-1,6% (IC 95% : -8,4 % ; +5,2 %), p=0,65Vue après révisions
-1,6% (IC 95% : -8,4% ; +5,2%), p=0,65Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1220
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-2,3% (IC 95% : -9,3 % ; +4,7 %), p=0,52Vue après révisions
-2,3% (IC 95% : -9,3% ; +4,7%), p=0,52Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1222
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La non-infériorité du groupe abacavir + lamivudine en une prise journalière unique a été démontrée par rapport au groupe en deux prises par jour (borne de non-infériorité pré-définie de -12 %) pour le critère principal d'évaluation : charge virale < 80 c/ml à la semaine 48, ainsi qu'à la semaine 96 (critère d'évaluation secondaire). Pour tous les autres seuils testés (< 200c/ml, < 400c/ml, < 1000c/ml), les résultats étaient dans les limites de cette borne de non-infériorité. Les tests d'hétérogénéité en sous-groupes pour les posologies en une ou deux prises par jour n'ont mis en évidence aucun effet significatif du sexe, de l'âge ou de la charge virale au moment de la randomisation. Les conclusions supportaient la non-infériorité, quelle que soit la méthode d'analyse.Vue après révisions
La non-infériorité du groupe abacavir + lamivudine en une prise journalière unique a été démontrée par rapport au groupe en deux prises par jour (borne de non-infériorité pré-définie de -12%) pour le critère principal d'évaluation : charge virale < 80 c/ml à la semaine 48, ainsi qu'à la semaine 96 (critère d'évaluation secondaire). Pour tous les autres seuils testés (< 200 c/ml, < 400 c/ml, < 1 000 c/ml), les résultats étaient dans les limites de cette borne de non-infériorité. Les tests d'hétérogénéité en sous-groupes pour les posologies en une ou deux prises par jour n'ont mis en évidence aucun effet significatif du sexe, de l'âge ou de la charge virale au moment de la randomisation. Les conclusions supportaient la non-infériorité, quelle que soit la méthode d'analyse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1226
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Dans une autre étude visant à comparer les associations d’INTI en ouvert (avec ou sans nelfinavir en aveugle) chez l'enfant, une proportion plus importante de patients traités par abacavir et lamivudine (71 %) ou par abacavir et zidovudine (60 %) avaient un taux d'ARN VIH-1 400 copies/ml à la semaine 48, comparativement à ceux traités par lamivudine et zidovudine (47%) [p=0,09, analyse en intention de traiter]. De même, un taux d'ARN VIH-1 50 copies/ml a été observé à la semaine 48 chez une proportion plus importante d'enfants traités par une association de traitements contenant de l'abacavir (respectivement 53 %, 42 % et 28 %, p=0,07).Vue après révisions
Dans une autre étude visant à comparer les associations d’INTI en ouvert (avec ou sans nelfinavir en aveugle) chez l'enfant, une proportion plus importante de patients traités par abacavir et lamivudine (71%) ou par abacavir et zidovudine (60%) avaient un taux d'ARN VIH-1 400 copies/ml à la semaine 48, comparativement à ceux traités par lamivudine et zidovudine (47%) [p=0,09, analyse en intention de traiter]. De même, un taux d'ARN VIH-1 50 copies/ml a été observé à la semaine 48 chez une proportion plus importante d'enfants traités par une association de traitements contenant de l'abacavir (respectivement 53%, 42% et 28%, p=0,07).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1232
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L’abacavir est rapidement et bien absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue après administration orale d’abacavir chez l’adulte est d’environ 83 %. Après administration orale d’abacavir, la valeur moyenne du tmax est d’environ 1,5 heures pour le comprimé et d’environ 1,0 heure pour la solution buvable.Vue après révisions
L’abacavir est rapidement et bien absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue après administration orale d’abacavir chez l’adulte est d’environ 83%. Après administration orale d’abacavir, la valeur moyenne du tmax est d’environ 1,5 heures pour le comprimé et d’environ 1,0 heure pour la solution buvable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1234
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Aucune différence n’est observée entre les ASC obtenues avec les comprimés ou avec la solution buvable. Aux doses thérapeutiques (300 mg, 2 fois/jour), les valeurs plasmatiques moyennes de Cmax et de Cmin à l’état d’équilibre de l’abacavir sont respectivement d’environ 3,0 µg/ml (coefficient de variation / CV : 30 %) et 0,01 µg/ml (CV : 99 %). La valeur moyenne de l'aire sous la courbe mesurée sur un intervalle de 12 heures (ASC 012h) est de 6,02 µg.h/ml (CV : 29 %), équivalent à une ASC journalière d’environ 12,0 µg.h/ml. La valeur de la Cmax mesurée avec la solution buvable est légèrement supérieure à celle obtenue avec le comprimé. Après administration d’une dose (comprimé) de 600 mg d’abacavir, la valeur moyenne de la Cmax est d’environ 4,26 µg /ml (CV : 28 %) et la valeur moyenne (CV) de l’ASC de 11,95 µg.h/ml (CV : 21 %).Vue après révisions
Aucune différence n’est observée entre les ASC obtenues avec les comprimés ou avec la solution buvable. Aux doses thérapeutiques (300 mg, 2 fois/jour), les valeurs plasmatiques moyennes de Cmax et de Cmin à l’état d’équilibre de l’abacavir sont respectivement d’environ 3,0 µg/ml (coefficient de variation / CV : 30%) et 0,01 µg/ml (CV : 99%). La valeur moyenne de l'aire sous la courbe mesurée sur un intervalle de 12 heures (ASC 012h) est de 6,02 µg.h/ml (CV : 29%), équivalent à une ASC journalière d’environ 12,0 µg.h/ml. La valeur de la Cmax mesurée avec la solution buvable est légèrement supérieure à celle obtenue avec le comprimé. Après administration d’une dose (comprimé) de 600 mg d’abacavir, la valeur moyenne de la Cmax est d’environ 4,26 µg /ml (CV : 28%) et la valeur moyenne (CV) de l’ASC de 11,95 µg.h/ml (CV : 21%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1242
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Les études réalisées chez les patients infectés par le VIH ont montré une bonne pénétration de l’abacavir dans le LCR, avec un ratio des ASC d’abacavir « LCR/plasma » entre 30 et 44 %. Les valeurs observées pour les pics de concentration sont 9 fois supérieures aux valeurs de CI50 de l’abacavir (0,08 µg/ml ou 0,26 µM) lorsque l’abacavir a été administré à une posologie de 600 mg deux fois par jour.Vue après révisions
Les études réalisées chez les patients infectés par le VIH ont montré une bonne pénétration de l’abacavir dans le LCR, avec un ratio des ASC d’abacavir « LCR/plasma » entre 30 et 44%. Les valeurs observées pour les pics de concentration sont 9 fois supérieures aux valeurs de CI50 de l’abacavir (0,08 µg/ml ou 0,26 µM) lorsque l’abacavir a été administré à une posologie de 600 mg deux fois par jour.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1244
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Les études de liaison aux protéines plasmatiques réalisées in vitro ont montré une liaison faible à modérée de l’abacavir aux protéines plasmatiques humaines (environ 49 %) pour des concentrations thérapeutiques d’abacavir. Ceci indique un faible risque d’interactions médicamenteuses par déplacement des sites de liaison protéique.Vue après révisions
Les études de liaison aux protéines plasmatiques réalisées in vitro ont montré une liaison faible à modérée de l’abacavir aux protéines plasmatiques humaines (environ 49%) pour des concentrations thérapeutiques d’abacavir. Ceci indique un faible risque d’interactions médicamenteuses par déplacement des sites de liaison protéique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1248
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L’abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique. Environ 2 % de la dose administrée sont excrétés au niveau rénal sous forme inchangée. Chez l’homme, l’abacavir est principalement métabolisé par l’alcool déshydrogénase et la glucuronyl-transférase. Ceci conduit à la formation de l’acide 5’-carboxylique et du 5’-glucuro-conjugué qui représentent environ 66 % de la dose administrée. Les métabolites sont excrétés dans les urines.Vue après révisions
L’abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique. Environ 2% de la dose administrée sont excrétés au niveau rénal sous forme inchangée. Chez l’homme, l’abacavir est principalement métabolisé par l’alcool déshydrogénase et la glucuronyl-transférase. Ceci conduit à la formation de l’acide 5’-carboxylique et du 5’-glucuro-conjugué qui représentent environ 66% de la dose administrée. Les métabolites sont excrétés dans les urines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1252
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La demi-vie moyenne de l’abacavir est d’environ 1,5 heure. Après administration de doses répétées d’abacavir (300 mg, 2 fois/jour), aucune accumulation significative d’abacavir n’a été observée. L’élimination de l’abacavir se fait par métabolisme hépatique suivi d’une excrétion des métabolites principalement dans les urines. Au niveau urinaire, l’abacavir sous forme inchangée et les différents métabolites représentent environ 83 % de la dose administrée, le reste étant éliminé dans les fèces.Vue après révisions
La demi-vie moyenne de l’abacavir est d’environ 1,5 heure. Après administration de doses répétées d’abacavir (300 mg, 2 fois/jour), aucune accumulation significative d’abacavir n’a été observée. L’élimination de l’abacavir se fait par métabolisme hépatique suivi d’une excrétion des métabolites principalement dans les urines. Au niveau urinaire, l’abacavir sous forme inchangée et les différents métabolites représentent environ 83% de la dose administrée, le reste étant éliminé dans les fèces.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1256
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Lors d’une étude réalisée chez 20 patients infectés par le VIH, traités par abacavir 300 mg deux fois par jour, avec une seule dose d’abacavir 300 mg administrée avant la période de prélèvement de 24 heures, la valeur de la moyenne géométrique de la demi-vie intracellulaire terminale du carbovir-TP était à l’état d’équilibre de 20,6 heures alors que dans la même étude, la valeur de la moyenne géométrique de la demi-vie plasmatique de l’abacavir était de 2,6 heures. Dans une étude en cross-over réalisée chez 27 patients infectés par le VIH, les imprégnations intracellulaires du carbovir-TP étaient plus élevées à la posologie de 600 mg d'abacavir une fois par jour (+ 32 % pour l'ASC24h à l'état d'équilibre, + 99 % pour la Cmax24h à l'état d'équilibre et + 18 % pour la Crésiduelle) comparé à la posologie de 300 mg deux fois par jour. Dans l'ensemble, ces données sont en faveur de l’utilisation de l’abacavir à la posologie de 600 mg, une fois par jour pour le traitement des patients infectés par le VIH. De plus, l’efficacité et la sécurité d'emploi de l’abacavir administré à la posologie de 600 mg, une fois par jour a été démontrée dans une étude clinique pivot (étude CNA30021, voir rubrique 5.1 - Expérience clinique).Vue après révisions
Lors d’une étude réalisée chez 20 patients infectés par le VIH, traités par abacavir 300 mg deux fois par jour, avec une seule dose d’abacavir 300 mg administrée avant la période de prélèvement de 24 heures, la valeur de la moyenne géométrique de la demi-vie intracellulaire terminale du carbovir-TP était à l’état d’équilibre de 20,6 heures alors que dans la même étude, la valeur de la moyenne géométrique de la demi-vie plasmatique de l’abacavir était de 2,6 heures. Dans une étude en cross-over réalisée chez 27 patients infectés par le VIH, les imprégnations intracellulaires du carbovir-TP étaient plus élevées à la posologie de 600 mg d'abacavir une fois par jour (+ 32% pour l'ASC24h à l'état d'équilibre, + 99% pour la Cmax24h à l'état d'équilibre et + 18% pour la Crésiduelle) comparé à la posologie de 300 mg deux fois par jour. Dans l'ensemble, ces données sont en faveur de l’utilisation de l’abacavir à la posologie de 600 mg, une fois par jour pour le traitement des patients infectés par le VIH. De plus, l’efficacité et la sécurité d'emploi de l’abacavir administré à la posologie de 600 mg, une fois par jour a été démontrée dans une étude clinique pivot (étude CNA30021, voir rubrique 5.1 - Expérience clinique).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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L’abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique. La pharmacocinétique de l’abacavir a été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6) recevant une dose unique de 600 mg ; la valeur médiane (intervalle) de l'ASC a été de 24,1 (10,4 à 54,8) µg.h/ml. Les résultats ont montré que l’ASC et la demi-vie d’élimination de l’abacavir ont été en moyenne (IC 90 %) augmentées respectivement d’un facteur 1,89 [1,32 ; 2,70] et 1,58 [1,22 ; 2,04]. Aucune recommandation définitive de réduction de la posologie n’est possible chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère en raison de la grande variabilité de l’imprégnation plasmatique en abacavir.Vue après révisions
L’abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique. La pharmacocinétique de l’abacavir a été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6) recevant une dose unique de 600 mg ; la valeur médiane (intervalle) de l'ASC a été de 24,1 (10,4 à 54,8) µg.h/ml. Les résultats ont montré que l’ASC et la demi-vie d’élimination de l’abacavir ont été en moyenne (IC 90%) augmentées respectivement d’un facteur 1,89 [1,32 ; 2,70] et 1,58 [1,22 ; 2,04]. Aucune recommandation définitive de réduction de la posologie n’est possible chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère en raison de la grande variabilité de l’imprégnation plasmatique en abacavir.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1265
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L’abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique avec environ 2 % de la dose administrée excrétés sous forme inchangée au niveau urinaire. La pharmacocinétique de l’abacavir chez les patients au stade terminal d’insuffisance rénale est similaire à celle des patients ayant une fonction rénale normale. Aucune réduction posologique n’est donc nécessaire chez les patients avec insuffisance rénale. Etant donné l’expérience limitée, l’utilisation de Ziagen doit être évitée chez les patients atteints d’insuffisance rénale au stade terminal.Vue après révisions
L’abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique avec environ 2% de la dose administrée excrétés sous forme inchangée au niveau urinaire. La pharmacocinétique de l’abacavir chez les patients au stade terminal d’insuffisance rénale est similaire à celle des patients ayant une fonction rénale normale. Aucune réduction posologique n’est donc nécessaire chez les patients avec insuffisance rénale. Etant donné l’expérience limitée, l’utilisation de Ziagen doit être évitée chez les patients atteints d’insuffisance rénale au stade terminal.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1281
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Moyenne géométrique (IC 95 %)Vue après révisions
Moyenne géométrique (IC 95%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1283
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Moyenne géométrique (IC 95 %)Vue après révisions
Moyenne géométrique (IC 95%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1286
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(IC 90 %)Vue après révisions
(IC 90%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1315
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Dans l'étude PENTA 15, la moyenne géométrique de l'ASC(0-24) plasmatique de l'abacavir (IC 95 %) des quatre patients âgés de moins de 12 mois qui sont passés de deux prises par jour à une seule prise par jour (voir rubrique 5.1) était de 15,9 (8,86 ; 28,5) µg.h/ml pour la prise en une seule fois par jour et de 12,7 (6,52 ; 24,6) µg.h/ml pour la prise en deux fois par jour.Vue après révisions
Dans l'étude PENTA 15, la moyenne géométrique de l'ASC(0-24) plasmatique de l'abacavir (IC 95%) des quatre patients âgés de moins de 12 mois qui sont passés de deux prises par jour à une seule prise par jour (voir rubrique 5.1) était de 15,9 (8,86 ; 28,5) µg.h/ml pour la prise en une seule fois par jour et de 12,7 (6,52 ; 24,6) µg.h/ml pour la prise en deux fois par jour.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1341
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Sorbitol à 70 % (E420)Vue après révisions
Sorbitol à 70% (E420)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1483
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∅Vue après révisions
Mesures additionnelles de réduction du risqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1485
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∅Vue après révisions
Hypersensibilité à l’abacavirRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1486
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∅Vue après révisions
Chaque boîte d’un produit contenant de l’ABC inclut une carte de « mise en garde », que les patients doivent conserver sur eux en permanence. Cette carte décrit les symptômes de la réaction allergique et avertit les patients que ces réactions peuvent mettre en jeu le pronostic vital si le traitement avec un produit contenant de l’ABC est poursuivi. La carte de mise en garde avertit également le patient que, si le traitement avec un produit contenant de l’ABC est arrêté en raison de ce type de réactions, alors le patient ne doit jamais reprendre de produit contenant de l’ABC ou tout autre médicament contenant de l’ABC, car cela pourrait entraîner une chute de la pression artérielle mettant en jeu le pronostic vital, voire le décès.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2203
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Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 prenant Ziagen :Vue après révisions
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 prenant Ziagen :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2209
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éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique)Vue après révisions
éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2333
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firmapost@gsk.noVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2403
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2404
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ViiV Healthcare BVVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2405
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Tel: + 44 (0)800 221441Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2406
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customercontactuk@gsk.comVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2656
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Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 prenant Ziagen :Vue après révisions
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 prenant Ziagen :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2662
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éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique).Vue après révisions
éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2729
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Les autres composants sont : sorbitol à 70 % (E420), saccharine sodique, citrate de sodium, acide citrique anhydre, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), propylèneglycol (E1520), maltodextrine, acide lactique, triacétate de glycéryle, arômes artificiels fraise et banane, eau purifiée, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH.Vue après révisions
Les autres composants sont : sorbitol à 70% (E420), saccharine sodique, citrate de sodium, acide citrique anhydre, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), propylèneglycol (E1520), maltodextrine, acide lactique, triacétate de glycéryle, arômes artificiels fraise et banane, eau purifiée, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2771
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2792
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2862
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2863
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2864
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2865
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 64
Présentation 1 · Ziagen 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin(see section 4.4). Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 alleleVue après révisions
Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin (see section 4.4). Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 alleleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 114
Présentation 1 · Ziagen 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Abacavir is associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section4.8) characterised by fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement. HSRs have been observed with abacavir, some of which have been life-threatening, and in rare cases fatal, when not managed appropriately.Vue après révisions
Abacavir is associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section 4.8) characterised by fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement. HSRs have been observed with abacavir, some of which have been life-threatening, and in rare cases fatal, when not managed appropriately.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 196
Présentation 1 · Ziagen 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Riociguat: In vitro, abacavir inhibits CYP1A1. Concomitant administration of a single dose of riociguat (0.5 mg) to HIV patients receiving the combination of abacavir/dolutegravir/lamivudine (600mg/50mg/300mg once daily) led to an approximately three-fold higher riociguat AUC(0-∞) when compared to historical riociguat AUC(0-∞) reported in healthy subjects. Riociguat dose may need to be reduced. Consult the riociguat prescribing information for dosing recommendations.Vue après révisions
Riociguat: In vitro, abacavir inhibits CYP1A1. Concomitant administration of a single dose of riociguat (0.5 mg) to HIV patients receiving the combination of abacavir/dolutegravir/lamivudine (600 mg/50 mg/300 mg once daily) led to an approximately three-fold higher riociguat AUC(0-∞) when compared to historical riociguat AUC(0-∞) reported in healthy subjects. Riociguat dose may need to be reduced. Consult the riociguat prescribing information for dosing recommendations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 227
Présentation 1 · Ziagen 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Many of the adverse reactions have not been treatment limiting. The following convention has been used for their classification: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000).Vue après révisions
Many of the adverse reactions have not been treatment limiting. The following convention has been used for their classification: very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1,000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 522
Présentation 1 · Ziagen 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/ml at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200c/ml, <400c/ml, <1000c/ml), which all fell well within this non-inferiority margin. Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation. Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method.Vue après révisions
The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/ml at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200 c/ml, <400 c/ml, <1000 c/ml), which all fell well within this non-inferiority margin. Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation. Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 524
Présentation 1 · Ziagen 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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In a separate study comparing the unblinded NRTI combinations (with or without blinded nelfinavir) in children, a greater proportion treated with abacavir and lamivudine (71%) or abacavir and zidovudine (60%) had HIV-1 RNA 400 copies/ml at 48 weeks, compared with those treated with lamivudine and zidovudine (47%)[ p=0.09, intention to treat analysis]. Similarly, greater proportions of children treated with the abacavir containing combinations had HIV-1 RNA 50 copies/ml at 48 weeks (53%, 42% and 28% respectively, p=0.07).Vue après révisions
In a separate study comparing the unblinded NRTI combinations (with or without blinded nelfinavir) in children, a greater proportion treated with abacavir and lamivudine (71%) or abacavir and zidovudine (60%) had HIV-1 RNA 400 copies/ml at 48 weeks, compared with those treated with lamivudine and zidovudine (47%) [ p=0.09, intention to treat analysis]. Similarly, greater proportions of children treated with the abacavir containing combinations had HIV-1 RNA 50 copies/ml at 48 weeks (53%, 42% and 28% respectively, p=0.07).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 563
Présentation 1 · Ziagen 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Abacavir is metabolised primarily by the liver. The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose ; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml. The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life. No definitive recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to the substantial variability of abacavir exposure.Vue après révisions
Abacavir is metabolised primarily by the liver. The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml. The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life. No definitive recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to the substantial variability of abacavir exposure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 757
Présentation 2 · Ziagen 20 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Patients changing from the twice daily dosing regimen to the once daily dosing regimen should take the recomended once daily dose (as described above) approximately 12 hours after the last twice daily dose, and then continue to take the recomended once daily dose (as described above) approximately every 24 hours. When changing back to a twice daily regimen, patients should take the recommended twice daily dose approximately 24 hours after the last once daily dose.Vue après révisions
Patients changing from the twice daily dosing regimen to the once daily dosing regimen should take the recommended once daily dose (as described above) approximately 12 hours after the last twice daily dose, and then continue to take the recommended once daily dose (as described above) approximately every 24 hours. When changing back to a twice daily regimen, patients should take the recommended twice daily dose approximately 24 hours after the last once daily dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 778
Présentation 2 · Ziagen 20 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Abacavir is associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section4.8) characterised by fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement. HSRs have been observed with abacavir, some of which have been life-threatening, and in rare cases fatal, when not managed appropriately.Vue après révisions
Abacavir is associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section 4.8) characterised by fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement. HSRs have been observed with abacavir, some of which have been life-threatening, and in rare cases fatal, when not managed appropriately.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 803
Présentation 2 · Ziagen 20 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine. There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues ; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia). These events have often been transitory. Late onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour). Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown. These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleotide and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings. These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.Vue après révisions
Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine. There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine. The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia). These events have often been transitory. Late onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour). Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown. These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleotide and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings. These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 873
Présentation 2 · Ziagen 20 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Riociguat: In vitro, abacavir inhibits CYP1A1. Concomitant administration of a single dose of riociguat (0.5 mg) to HIV patients receiving the combination of abacavir/dolutegravir/lamivudine (600mg/50mg/300mg once daily) led to an approximately three-fold higher riociguat AUC(0-∞) when compared to historical riociguat AUC(0-∞) reported in healthy subjects. Riociguat dose may need to be reduced. Consult the riociguat prescribing information for dosing recommendations.Vue après révisions
Riociguat: In vitro, abacavir inhibits CYP1A1. Concomitant administration of a single dose of riociguat (0.5 mg) to HIV patients receiving the combination of abacavir/dolutegravir/lamivudine (600 mg/50 mg/300 mg once daily) led to an approximately three-fold higher riociguat AUC(0-∞) when compared to historical riociguat AUC(0-∞) reported in healthy subjects. Riociguat dose may need to be reduced. Consult the riociguat prescribing information for dosing recommendations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T17:26:24Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : be2d4dbb728f57d6645c0048c9a25207c8ef4f19637e74e4ed93b99e28098ec4
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 905
Présentation 2 · Ziagen 20 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Many of the adverse reactions have not been treatment limiting. The following convention has been used for their classification: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000).Vue après révisions
Many of the adverse reactions have not been treatment limiting. The following convention has been used for their classification: very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1,000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : be2d4dbb728f57d6645c0048c9a25207c8ef4f19637e74e4ed93b99e28098ec4
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1202
Présentation 2 · Ziagen 20 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.
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The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/mlat Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200c/ml, <400c/ml, <1000c/ml), which all fell well within this non-inferiority margin. Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation. Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method.Vue après révisions
The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/ml at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200 c/ml, <400 c/ml, <1000 c/ml), which all fell well within this non-inferiority margin. Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation. Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T17:26:24Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : be2d4dbb728f57d6645c0048c9a25207c8ef4f19637e74e4ed93b99e28098ec4
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1204
Présentation 2 · Ziagen 20 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.
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In a separate study comparing the unblinded NRTI combinations (with or without blinded nelfinavir) in children, a greater proportion treated with abacavir and lamivudine (71%) or abacavir and zidovudine (60%) had HIV-1 RNA 400 copies/ml at 48 weeks, compared with those treated with lamivudine and zidovudine (47%)[ p=0.09, intention to treat analysis]. Similarly, greater proportions of children treated with the abacavir containing combinations had HIV-1 RNA 50 copies/ml at 48 weeks (53%, 42% and 28% respectively, p=0.07).Vue après révisions
In a separate study comparing the unblinded NRTI combinations (with or without blinded nelfinavir) in children, a greater proportion treated with abacavir and lamivudine (71%) or abacavir and zidovudine (60%) had HIV-1 RNA 400 copies/ml at 48 weeks, compared with those treated with lamivudine and zidovudine (47%) [ p=0.09, intention to treat analysis]. Similarly, greater proportions of children treated with the abacavir containing combinations had HIV-1 RNA 50 copies/ml at 48 weeks (53%, 42% and 28% respectively, p=0.07).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1215
Présentation 2 · Ziagen 20 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.
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There are no differences observed between the AUC for the tablet or solution. At therapeutic dosages a dosage of 300 mg twice daily, the mean (CV) steady state Cmax and Cmin of abacavir are approximately 3.00 g/ml (30%) and 0.01 µg/ml(99%), respectively. The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours was 6.02 g.h/ml (29%), equivalent to a daily AUC of approximately 12.0 g.h/ml. The Cmax value for the oral solution is slightly higher than the tablet. After a 600 mg abacavir tablet dose, the mean (CV) abacavir Cmax was approximately 4.26 g/ml (28%) and the mean (CV) AUC was 11.95 g.h/ml (21%).Vue après révisions
There are no differences observed between the AUC for the tablet or solution. At therapeutic dosages a dosage of 300 mg twice daily, the mean (CV) steady state Cmax and Cmin of abacavir are approximately 3.00 g/ml (30%) and 0.01 µg/ml (99%), respectively. The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours was 6.02 g.h/ml (29%), equivalent to a daily AUC of approximately 12.0 g.h/ml. The Cmax value for the oral solution is slightly higher than the tablet. After a 600 mg abacavir tablet dose, the mean (CV) abacavir Cmax was approximately 4.26 g/ml (28%) and the mean (CV) AUC was 11.95 g.h/ml (21%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1462
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Additional risk minimisation measuresRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1464
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Abacavir HypersensitivityRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1465
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An ‘Alert’ card is included in every pack of an ABC containing product, which patients should carry with them at all times. This describes the symptoms of the allergic reaction and warns patients that these reactions can be life-threatening if treatment with an ABC containing product is continued. The alert card also warns the patient that if treatment with an ABC containing product is discontinued due to these type of reactions, then the patient must never take an ABC containing product or any other medicine containing ABC again as it could result in a life-threatening lowering of blood pressure or death.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2334
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2404
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2405
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2406
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2407
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2506
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This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect. Do not take medicines containing sorbitol if you have hereditary fructose intolerance. The calorific value of sorbitol is 2.6 kcal/g.Vue après révisions
This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5 g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect. Do not take medicines containing sorbitol if you have hereditary fructose intolerance. The calorific value of sorbitol is 2.6 kcal/g.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2621
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Talk to your doctor before you start again. Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction. If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Ziagen, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir , Triumeq or Kivexa). It is important that you follow this advice.Vue après révisions
Talk to your doctor before you start again. Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction. If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Ziagen, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Kivexa). It is important that you follow this advice.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2754
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2777
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2848
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