Glivec

À quoi sert Glivec ?

Glivec est indiqué pour traiter dermatofibrosarcome chez les populations définies par l’EMA.

Phrase construite à partir de l’indication officielle EMA, pour une fonction de traitement. Seules les cibles directement soutenues par le texte d’indication sont listées. Les domaines thérapeutiques restent une taxonomie. Ce n’est pas une indication personnalisée.

Domaines thérapeutiques associés dans le jeu EMA

Classification taxonomique du jeu EMA

• leucémie-lymphome lymphoblastiqueEMA · Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma
• tumeurs stromales gastro-intestinalesEMA · Gastrointestinal Stromal Tumors
• dermatofibrosarcomeEMA · Dermatofibrosarcoma
• maladies myélodysplasiques-myéloproliférativesEMA · Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases
• leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positiveEMA · Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
• syndrome hyperéosinophiliqueEMA · Hypereosinophilic Syndrome

Ces libellés sont une taxonomie EMA, pas une formulation d’indication patient.

Indication réglementaire officielle

Glivec is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment; adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis; adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy; adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy; adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements; adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. The effect of Glivec on the outcome of bone-marrow transplantation has not been determined. Glivec is indicated for: the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST); the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatment; the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and / or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS / MPD, on haematological response rates in HES / CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and / or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with Glivec in patients with MDS / MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1). Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.

Texte officiel EMA en anglais, non traduit par Medyx. Page source ↗

Information produit et documents officiels

Autres documents officiels liés

• Présentations autorisées

  Liste des présentations autorisées au niveau européen.

  Glivec : EPAR - All Authorised presentations ↗
• Aperçu EPAR

  Résumé public de l’évaluation européenne du médicament.

  Glivec : EPAR - Summary for the public ↗
• Plan de gestion des risques

  Document décrivant les mesures de minimisation des risques publiées par l’EMA.

  Glivec : EPAR - Risk-management-plan ↗

Quelle est la dernière mise à jour EMA disponible ?

Le jeu EMA indique la révision 51 et une dernière mise à jour de page au 12 novembre 2025. Dernière procédure publiée affectant l’information produit : VR/0000290092.

Qu’est-ce qui a changé récemment ?

Aucune détection Medyx publiée pour ce médicament dans le corpus public actuel.

• Voir l’information produit EMA (dont le RCP)
• Voir le fichier de changements suivis EMA
• Dernière mise à jour EMA de la page : 12 novembre 2025

Quelle est sa substance active ?

• imatinib

Informations réglementaires

Numéro de produit EMA

EMEA/H/C/000406

DCI / nom commun

imatinib

Code ATC

L01EA01

Groupe pharmacothérapeutique

Antineoplastic agents

Titulaire d’AMM

Novartis Europharm Limited

Statut

Autorisé

Date d’autorisation

7 novembre 2001

Décision Commission (jeu EMA)

16 octobre 2025

Médicaments liés

• Imatinib Accordimatinib

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Sources et provenance

Fournisseur

European Medicines Agency

Page source

Page médicament EMA ↗

Date source (page EMA)

12 novembre 2025

Horodatage du jeu EMA

2026-09-09T06:12:45Z

Statut (valeur EMA d’origine)

Authorised

Révision

51

Empreinte de la fiche publique

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Cette empreinte couvre la fiche publique telle qu’elle est affichée : identité EMA, substances, code ATC, domaines thérapeutiques, titulaire d’AMM, dates, révision, indication, documents liés et cas publics. Elle ne couvre pas le PDF source.