Herceptin

À quoi sert Herceptin ?

Herceptin est indiqué pour traiter les cancers de l’estomac et les cancers du sein chez les populations définies par l’EMA.

Phrase construite à partir de l’indication officielle EMA, pour une fonction de traitement. Seules les cibles directement soutenues par le texte d’indication sont listées. Les domaines thérapeutiques restent une taxonomie. Ce n’est pas une indication personnalisée.

Dans quelles maladies ou situations Herceptin est-il autorisé ?

Domaines thérapeutiques EMA de type maladie ou condition

• cancers de l’estomacEMA · Stomach Neoplasms
• cancers du seinEMA · Breast Neoplasms

Cette liste résume les domaines thérapeutiques publiés par l’EMA et ne constitue pas l’indication réglementaire complète.

Indication réglementaire officielle

Breast cancer Metastatic breast cancer Herceptin is indicated for the treatment of patients with HER2-positive metastatic breast cancer: as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments. Hormone-receptor-positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments; in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable; in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease; in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor-positive metastatic breast cancer, not previously treated with trastuzumab. Early breast cancer Herceptin is indicated for the treatment of patients with HER2-positive early breast cancer: following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable); following adjuvant chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide, in combination with paclitaxel or docetaxel; in combination with adjuvant chemotherapy consisting of docetaxel and carboplatin; in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Herceptin therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. Herceptin should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. Metastatic gastric cancer Herceptin in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of patients with HER2-positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction who have not received prior anticancer treatment for their metastatic disease. Herceptin should only be used in patients with metastatic gastric cancer whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC3+ result. Accurate and validated assay methods should be used.

Texte officiel EMA en anglais, non traduit par Medyx. Page source ↗

Information produit et documents officiels

Autres documents officiels liés

• Présentations autorisées

  Liste des présentations autorisées au niveau européen.

  Herceptin : EPAR - All Authorised presentations ↗
• Aperçu EPAR

  Résumé public de l’évaluation européenne du médicament.

  Herceptin : EPAR - Summary for the public ↗
• Plan de gestion des risques

  Document décrivant les mesures de minimisation des risques publiées par l’EMA.

  Herceptin : EPAR - Risk management plan ↗

Quelle est la dernière mise à jour EMA disponible ?

Le jeu EMA indique la révision 47 et une dernière mise à jour de page au 2 mars 2026. Dernière procédure publiée affectant l’information produit : VR/0000313845.

Qu’est-ce qui a changé récemment ?

Aucune détection Medyx publiée pour ce médicament dans le corpus public actuel.

• Voir l’information produit EMA (dont le RCP)
• Voir le fichier de changements suivis EMA
• Dernière mise à jour EMA de la page : 2 mars 2026

Quelle est sa substance active ?

• trastuzumab

Informations réglementaires

Numéro de produit EMA

EMEA/H/C/000278

DCI / nom commun

trastuzumab

Code ATC

L01FD01

Groupe pharmacothérapeutique

Antineoplastic agents

Titulaire d’AMM

Roche Registration GmbH

Statut

Autorisé

Date d’autorisation

28 août 2000

Décision Commission (jeu EMA)

24 novembre 2025

Médicaments liés

• Kanjintitrastuzumab
• Phesgopertuzumab;trastuzumab

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Sources et provenance

Fournisseur

European Medicines Agency

Page source

Page médicament EMA ↗

Date source (page EMA)

2 mars 2026

Horodatage du jeu EMA

2026-09-09T06:12:45Z

Statut (valeur EMA d’origine)

Authorised

Révision

47

Empreinte de la fiche publique

sha256:583128350a3d50b5e08d40308c31460ce7935fb489512857e4e6ad1637e5b3bb

Cette empreinte couvre la fiche publique telle qu’elle est affichée : identité EMA, substances, code ATC, domaines thérapeutiques, titulaire d’AMM, dates, révision, indication, documents liés et cas publics. Elle ne couvre pas le PDF source.