Phesgo : passage révisé en rubrique 4.5 · EN

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Un passage, une source, deux vues Word

Ce dossier expose une observation de Phesgo en anglais, repérée en rubrique 4.5 (Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). La date documentaire déclarée par le catalogue est 2025-10-28. Elle ne date pas chaque modification.

Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous) in Japanese women with HER2positive metastatic breast cancer, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel. Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without trastuzumab. The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab. However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab. The data also suggested that the pharmacokinetics of cisplatin were not affected by concurrent use of capecitabine or by concurrent use of capecitabine plus trastuzumab.

Data from study JP16003, a singlearm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous) in Japanese women with HER2positive metastatic breast cancer, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel. Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without trastuzumab. The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab. However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer halflife when combined with trastuzumab. The data also suggested that the pharmacokinetics of cisplatin were not affected by concurrent use of capecitabine or by concurrent use of capecitabine plus trastuzumab.

Pourquoi cet exemple est retenu

La règle retient au plus un passage par rubrique 4.1–4.9 et par langue, avec deux vues de 20 à 1 200 caractères affichées intégralement. Les différences portant uniquement sur les espaces sont exclues de cette sélection, mais restent dans le corpus. La règle favorise des médicaments différents et départage les candidats par empreinte de leur identifiant. Elle illustre le fonctionnement du corpus ; elle ne classe pas les changements par importance et ne constitue pas un échantillon représentatif.

Préparer une lecture humaine

1. Confirmer le repérage de la rubrique et de la présentation dans le Word EMA.
2. Vérifier que les marques de révision justifient les deux vues et lire les paragraphes voisins.
3. Proposer une catégorie documentaire avec une justification ; conserver toute ambiguïté.
4. Confier l’éventuelle appréciation médicale à un médecin ou pharmacien identifié.

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