Comparer le passage et préparer son contrôle.
Inspectez les différences surlignées, ouvrez la source et vérifiez le contexte. L’identifiant de l’observation permet ensuite de la retrouver dans la file de revue de son lot.
Extraction documentaire · revue médicale en attente
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Un passage, une source, deux vues Word
Ce dossier expose une observation de Stelara en français, repérée en rubrique 4.8 (Effets indésirables). La date documentaire déclarée par le catalogue est 2026-08-18. Elle ne date pas chaque modification.
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 336
Présentation 1 · STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours des études d’induction intraveineuse dans la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique chez l’adulte, aucun événement de type anaphylaxie ou autre réaction grave liée à la perfusion n’a été rapporté après l’administration de la dose unique en intraveineuse. Dans ces études, 2,2% des 785 patients traités par placebo et 1,9% des 790 patients traités par la dose recommandée d’ustekinumab ont rapporté des événements indésirables survenus pendant ou dans l’heure suivant la perfusion. Dans l’étude pédiatrique sur la maladie de Crohn, une réaction grave et une réaction non grave à la perfusion sont survenues. De graves réactions liées à la perfusion, notamment des réactions anaphylactiques, ont été rapportées depuis la mise sur le marché du produit (voir rubrique 4.4).Vue après révisions
Au cours des études d’induction intraveineuse dans la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique chez l’adulte, aucun événement de type anaphylaxie ou autre réaction grave liée à la perfusion n’a été rapporté après l’administration de la dose unique en intraveineuse. Dans ces études, 2,2% des 785 patients traités par placebo et 1,9% des 790 patients traités par la dose recommandée d’ustekinumab ont rapporté des événements indésirables survenus pendant ou dans l’heure suivant la perfusion. Dans l’étude pédiatrique sur la maladie de Crohn, une réaction grave et une réaction non grave à la perfusion sont survenues. Dans l’étude pédiatrique sur la rectocolite hémorragique, une réaction grave et deux réactions non graves à la perfusion sont survenues. De graves réactions liées à la perfusion, notamment des réactions anaphylactiques, ont été rapportées depuis la mise sur le marché du produit (voir rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 36cb13a54d5f0df5b6079c2519692ebf03eafdbb7ada52f141382055515c3f2d
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ef9ef98b1a72e99fed877649
Pourquoi cet exemple est retenu
La règle retient au plus un passage par rubrique 4.1–4.9 et par langue, avec deux vues de 20 à 1 200 caractères affichées intégralement. Les différences portant uniquement sur les espaces sont exclues de cette sélection, mais restent dans le corpus. La règle favorise des médicaments différents et départage les candidats par empreinte de leur identifiant. Elle illustre le fonctionnement du corpus ; elle ne classe pas les changements par importance et ne constitue pas un échantillon représentatif.
Préparer une lecture humaine
- Confirmer le repérage de la rubrique et de la présentation dans le Word EMA.
- Vérifier que les marques de révision justifient les deux vues et lire les paragraphes voisins.
- Proposer une catégorie documentaire avec une justification ; conserver toute ambiguïté.
- Confier l’éventuelle appréciation médicale à un médecin ou pharmacien identifié.
Télécharger la file de revue du lot. Rechercher l’identifiant change-ef9ef98b1a72e99fed877649. Les champs de relecteur et de label sont vierges tant qu’aucune annotation réelle n’a été saisie.