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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2940
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Citywest Business CampusRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2941
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Dublin 24,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2942
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IrlandeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2978
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Tlf: + 45 36 35 91 00Vue après révisions
Tlf.: + 45 36 35 91 00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3040
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Vistor hf.Vue après révisions
Vistor ehf.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3077
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3078
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ViiV Healthcare BVVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3079
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Tel: + 44 (0)800 221441Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3080
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customercontactuk@gsk.comVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3084
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.euVue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.euRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3125
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si vous êtes allergique à la lamivudine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.Vue après révisions
si vous êtes allergique à la lamivudine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3168
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Lors du traitement par Epivir, il est possible que vous ressentiez de la fatigue ou que vous ayez d’autres effets secondaires, ce qui pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3169
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Il est peu probable qu’Epivir modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.Vue après révisions
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être affecté.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3246
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réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirerVue après révisions
réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angioedème)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3248
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altération du tissu musculaireVue après révisions
altération du tissu musculaire (rhabdomyolyse)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3256
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acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang)Vue après révisions
excès d'acide lactique dans le sang (acidose lactique)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3257
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fourmillements ou engourdissement au niveau des bras, des jambes, des mains ou des pieds.Vue après révisions
fourmillements ou engourdissement au niveau des bras, des jambes, des mains ou des pieds (neuropathie périphérique [ou paresthésie]).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3311
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Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (sans gluten), stéarate de magnésium.Vue après révisions
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E 460), carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3312
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Pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane, oxyde de fer noir (E172), macrogol, polysorbate 80.Vue après révisions
Pelliculage du comprimé : hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer noir (E172), macrogol, polysorbate 80.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3316
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Les comprimés pelliculés d’Epivir 300 mg sont conditionnés par 30 comprimés, dans un flacon blanc en polyéthylène ou sous plaquette thermoformée. Ils sont de couleur grise, en forme de losange, pelliculés et gravés "GXEJ7" sur une face.Vue après révisions
Les comprimés pelliculés d’Epivir 300 mg sont conditionnés par 30 comprimés, dans un flacon blanc en polyéthylène ou sous plaquette thermoformée. Ils sont de couleur grise, en forme de losange, pelliculés et gravés "GX EJ7" sur une face.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3321
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Fabricant Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le MarchéVue après révisions
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Delpharm Poznań Spółka AkcyjnaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3324
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ul. Grunwaldzka 189,Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3325
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60-322 PoznanVue après révisions
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PologneVue après révisions
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ViiV Healthcare BVVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3328
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Van Asch van Wijckstraat 55HVue après révisions
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3811 LP AmersfoortVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3333
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Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le MarchéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3334
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ViiV Healthcare BVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3335
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Van Asch van Wijckstraat 55HRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3336
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3811 LP AmersfoortRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3337
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Pays-BasRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3338
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FabricantRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3339
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Delpharm Poznań Spółka AkcyjnaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3340
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ul. Grunwaldzka 189Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3341
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60-322 PoznanRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3342
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PologneRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3374
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Tel.: + 36 80088309Vue après révisions
Tel.: +36 80088309Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3379
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Tlf: + 45 36 35 91 00Vue après révisions
Tlf.: + 45 36 35 91 00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3441
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Vistor hf.Vue après révisions
Vistor ehf.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3478
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3479
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ViiV Healthcare BVVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3480
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Tel: + 44 (0)800 221441Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3481
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customercontactuk@gsk.comVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3488
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.euVue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.euRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 46
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Each film-coated tablet contains 300 mg lamivudineVue après révisions
Each film-coated tablet contains 300 mg lamivudine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 48
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Excipient(s) with known effect:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0719999535f36d1593098041092a62a85b74621a9bc5998fad6b31917f9b03b2
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 49
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Each 150 mg tablet contains 0.378 mg sodium.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 50
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Each 300 mg tablet contains 0.756 mg sodium.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 98
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Children weighing ≥ 20 kg to <25 kg: The recommended dose is 225 mg daily. This may be administered as either 75 mg (one-half of a 150 mg tablet) taken in the morning and 150 mg (one whole 150 mg tablet) taken in the evening, or 225 mg (one and a half 150 mg tablets) taken once daily.Vue après révisions
Children weighing ≥ 20 kg to < 25 kg: The recommended dose is 225 mg daily. This may be administered as either 75 mg (one-half of a 150 mg tablet) taken in the morning and 150 mg (one whole 150 mg tablet) taken in the evening, or 225 mg (one and a half 150 mg tablets) taken once daily.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 112
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Renal impairment: Lamivudine concentrations are increased in patients with moderate - severe renal impairment due to decreased clearance. The dose should therefore be adjusted, using oral solution presentation of Epivir for patients whose creatinine clearance falls below 30 ml/min (see tables).Vue après révisions
Renal impairment: Lamivudine concentrations are increased in patients with moderate - severe renal impairment due to decreased clearance. The dose should therefore be adjusted, using oral solution presentation of Epivir for patients whose creatinine clearance falls below 30 mL/min (see tables).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-ae2a548d66ad712eaedd0a39
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 117
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Creatinine clearance (ml/min)Vue après révisions
Creatinine clearance (mL/min)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 127
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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30-<50Vue après révisions
30 - < 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 132
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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15 to <30Vue après révisions
15 to < 30Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 135
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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5 to <15Vue après révisions
5 to < 15Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 138
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 142
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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There are no data available on the use of lamivudine in children with renal impairment. Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults; it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults. The Epivir 10 mg/mL oral solution may be the most appropriate formulation to achieve the recommended dose in children with renal impairment aged at least 3 months and weighing less than 25kg.Vue après révisions
There are no data available on the use of lamivudine in children with renal impairment. Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults, it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults. The Epivir 10 mg/mL oral solution may be the most appropriate formulation to achieve the recommended dose in children with renal impairment aged at least 3 months and weighing less than 25 kg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 146
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Creatinine clearance (ml/min)Vue après révisions
Creatinine clearance (mL/min)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 156
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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30 to<50Vue après révisions
30 to< 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 159
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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15 to <30Vue après révisions
15 to < 30Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 162
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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5 to <15Vue après révisions
5 to < 15Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 165
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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<5Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 181
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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: In patients with moderate to severe renal impairment, the terminal plasma half-life of lamivudine is increased due to decreased clearance, therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).Vue après révisions
In patients with moderate to severe renal impairment, the terminal plasma half-life of lamivudine is increased due to decreased clearance, therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 185
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.Vue après révisions
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 189
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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: Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.Vue après révisions
Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 193
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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: Cases of pancreatitis have occurred rarely. However, it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease. Treatment with Epivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.Vue après révisions
Cases of pancreatitis have occurred rarely. However, it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease. Treatment with Epivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 197
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine. There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine. The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia). These events have often been transitory. Late-onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour). Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown. These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings. These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.Vue après révisions
Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine. There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine. The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia). These events have often been transitory. Late-onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour). Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown. These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings. These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 201
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy. Such changes may in part be linked to disease control and life style. For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment. For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines. Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.Vue après révisions
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy. Such changes may in part be linked to disease control and life style. For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment. For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines. Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 205
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms. Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART. Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP). Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary. Autoimmune disorders (such as Graves’ disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.Vue après révisions
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms. Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART. Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP). Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary. Autoimmune disorders (such as Graves’ disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 209
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.Vue après révisions
If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 219
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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: In a study performed in paediatric patients (see section 5.1 ARROW study), lower rates of virologic suppression and more frequent viral resistance were reported in children receiving the oral solution of Epivir as compared to those receiving the tablet formulation. Whenever possible in children, Epivir as tablet formulation should preferably be used.Vue après révisions
In a study performed in paediatric patients (see section 5.1 ARROW study), lower rates of virologic suppression and more frequent viral resistance were reported in children receiving the oral solution of Epivir as compared to those receiving the tablet formulation. Whenever possible in children, Epivir as tablet formulation should preferably be used.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 223
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART). Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.Vue après révisions
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART). Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 227
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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: Epivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine (see section 4.5).Vue après révisions
Epivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine (see section 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 229
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The combination of lamivudine with cladribine is not-recommended (see section 4.5).Vue après révisions
The combination of lamivudine with cladribine is not recommended (see section 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 231
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Excipients:Vue après révisions
ExcipientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 233
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Sodium: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free’.Vue après révisions
Sodium: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free’.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 263
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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More than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect. Epivir can be used during pregnancy if clinically needed. The malformative risk is unlikely in humans based on those data.Vue après révisions
More than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no evidence of malformative or foeto/neonatal toxicity of Epivir. Epivir can be used during pregnancy if clinically needed. The malformative risk is unlikely in humans based on those data.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 267
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Mitochondrial dysfunction: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage. There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).Vue après révisions
Mitochondrial dysfunction: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage. There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.7 · paragraphe 279
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.7 · paragraphe 280
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Epivir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. However, patients should be informed that malaise and fatigue have been reported during treatment with lamivudine (see section 4.8). The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of lamivudine should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 286
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency. Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.Vue après révisions
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency. Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1 000 to <1/100), rare (≥1/10 000 to <1/1 000), very rare (<1/10 000). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 289
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopeniaVue après révisions
Uncommon: neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopeniaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 290
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Very rare: Pure red cell aplasiaVue après révisions
Very rare: pure red cell aplasiaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 293
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Very rare: Lactic acidosisVue après révisions
Very rare: lactic acidosisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 296
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Common: Headache, insomniaVue après révisions
Common: headache, insomniaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 297
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Very rare: Peripheral neuropathy (or paraesthesia)Vue après révisions
Very rare: peripheral neuropathy (or paraesthesia)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 299
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Respiratory, Thoracic and mediastinal disordersVue après révisions
Respiratory, thoracic and mediastinal disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 300
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Common: Cough, nasal symptomsVue après révisions
Common: cough, nasal symptomsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 303
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Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoeaVue après révisions
Common: nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoeaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 304
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Rare: Pancreatitis, elevations in serum amylaseVue après révisions
Rare: pancreatitis, elevations in serum amylaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 307
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Uncommon: Transient elevations in liver enzymes (AST, ALT)Vue après révisions
Uncommon: transient elevations in liver enzymes (AST, ALT)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 308
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Rare: HepatitisVue après révisions
Rare: hepatitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 311
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Common: Rash, alopeciaVue après révisions
Common: rash, alopeciaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 312
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Rare: AngioedemaVue après révisions
Rare: angioedemaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 315
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Common: Arthralgia, muscle disordersVue après révisions
Common: arthralgia, muscle disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 316
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Rare: RhabdomyolysisVue après révisions
Rare: rhabdomyolysisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 319
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Common: Fatigue, malaise, feverVue après révisions
Common: fatigue, malaise, feverRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 329
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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1206 HIV-infected paediatric patients aged 3 months to 17 years were enrolled in the ARROW Trial (COL105677), 669 of whom received abacavir and lamivudine either once or twice daily (see section 5.1). No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults.Vue après révisions
1206 HIV-infected paediatric patients aged 3 months to 17 years were enrolled in the ARROW study (COL105677), 669 of whom received abacavir and lamivudine either once or twice daily (see section 5.1). No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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