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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 386
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Virological Response Based on Plasma HIV-1 RNA less than 80 copies/ml at Week 48 and Week 96 in the Once Daily versus Twice Daily abacavir + lamivudine randomisation of ARROW (Observed Analysis)Vue après révisions
Virological Response Based on Plasma HIV-1 RNA less than 80 copies/mL at Week 48 and Week 96 in the Once Daily versus Twice Daily abacavir + lamivudine randomisation of ARROW (Observed Analysis)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 394
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Plasma HIV-1 RNA <80 c/mlVue après révisions
Plasma HIV-1 RNA <80 c/mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 400
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Plasma HIV-1 RNA <80 c/mlVue après révisions
Plasma HIV-1 RNA <80 c/mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 406
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Plasma HIV-1 RNA <80 c/mlVue après révisions
Plasma HIV-1 RNA <80 c/mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 412
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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In a pharmacokinetic study (PENTA 15), four virologically controlled subjects less than 12 months of age switched from abacavir plus lamivudine oral solution twice daily to a once daily regimen. Three subjects had undetectable viral load and one had plasmatic HIV-RNA of 900 copies/ml at Week 48. No safety concerns were observed in these subjects.Vue après révisions
In a pharmacokinetic study (PENTA 15), four virologically controlled subjects less than 12 months of age switched from abacavir plus lamivudine oral solution twice daily to a once daily regimen. Three subjects had undetectable viral load and one had plasmatic HIV-RNA of 900 copies/mL at Week 48. No safety concerns were observed in these subjects.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 414
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/ml at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200c/ml, <400c/ml, <1000c/ml), which all fell well within this non-inferiority margin. Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation. Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method.Vue après révisions
The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/mL at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200c/mL, <400c/mL, <1000c/mL), which all fell well within this non-inferiority margin. Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation. Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 418
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Proportions of Subjects in the Once Daily versus Twice Daily Abacavir+Lamivudine Randomisation of ARROW with Plasma HIV-1 RNA <80 copies/ml: Subgroup Analysis by FormulationVue après révisions
Proportions of Subjects in the Once Daily versus Twice Daily Abacavir+Lamivudine Randomisation of ARROW with Plasma HIV-1 RNA <80 copies/mL: Subgroup Analysis by FormulationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 422
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Plasma HIV-1 RNA <80 c/ml: n/N (%)Vue après révisions
Plasma HIV-1 RNA <80 c/mL: n/N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 424
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Plasma HIV-1 RNA <80 c/ml: n/N (%)Vue après révisions
Plasma HIV-1 RNA <80 c/mL: n/N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 445
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Genotypic resistance analyses were conducted on samples with plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml. More cases of resistance were detected among patients who had received lamivudine solution, in combination with other antiretroviral solutions, compared with those who received similar doses of tablet formulation. This is consistent with the lower rates of antiviral suppression observed in these patients.Vue après révisions
Genotypic resistance analyses were conducted on samples with plasma HIV-1 RNA >1000 copies/mL. More cases of resistance were detected among patients who had received lamivudine solution, in combination with other antiretroviral solutions, compared with those who received similar doses of tablet formulation. This is consistent with the lower rates of antiviral suppression observed in these patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 451
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%. Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour. Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/ml (24%) and 0.09 µg/ml (27%), respectively. The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg.h/ml (18%). At a therapeutic dose of 300 mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 µg/ml (26%), 0.04 µg/ml (34%) and 8.9 µg.h/ml (21%), respectively.Vue après révisions
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%. Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour. Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/mL (24%) and 0.09 µg/mL (27%), respectively. The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg.h/mL (18%). At a therapeutic dose of 300 mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 µg/mL (26%), 0.04 µg/mL (34%) and 8.9 µg.h/mL (21%), respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 477
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction. A recommended dosage regimen for patients with creatinine clearance below 50 ml/min is shown in the dosage section (see section 4.2).Vue après révisions
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction. A recommended dosage regimen for patients with creatinine clearance below 50 mL/min is shown in the dosage section (see section 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 483
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Children: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age. In children, administration of tablets given concomitantly with other antiretroviral tablets delivered higher plasma lamivudine AUC∞ and Cmax than oral solution given concomitantly with other antiretroviral oral solutions. Children receiving lamivudine oral solution according to the recommended dosage regimen achieve plasma lamivudine exposure within the range of values observed in adults. Children receiving lamivudine oral tablets according to the recommended dosage regimen achieve higher plasma lamivudine exposure than children receiving oral solution because higher mg/kg doses are administered with the tablet formulation and the tablet formulation has higher bioavailability (see section 4.2). Paediatric pharmacokinetic studies with both oral solution and tablet formulations have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC0-24 to twice daily dosing of the same total daily dose.Vue après révisions
Paediatric population: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age. In children, administration of tablets given concomitantly with other antiretroviral tablets delivered higher plasma lamivudine AUC∞ and Cmax than oral solution given concomitantly with other antiretroviral oral solutions. Children receiving lamivudine oral solution according to the recommended dosage regimen achieve plasma lamivudine exposure within the range of values observed in adults. Children receiving lamivudine oral tablets according to the recommended dosage regimen achieve higher plasma lamivudine exposure than children receiving oral solution because higher mg/kg doses are administered with the tablet formulation and the tablet formulation has higher bioavailability (see section 4.2). Paediatric pharmacokinetic studies with both oral solution and tablet formulations have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC0-24 to twice daily dosing of the same total daily dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 489
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Summary of Stead-State Plasma Lamivudine AUC (0-24) (µg.h/ml) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across StudiesVue après révisions
Summary of Stead-State Plasma Lamivudine AUC (0-24) (µg.h/mL) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across StudiesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 525
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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In PENTA 15 study, the geometric mean plasma lamivudine AUC(0-24) (95% CI) of the four subjects under 12 months of age who switch from a twice daily to a once daily regimen (see section 5.1) are 10.31 (6.26, 17.0) µg.h/ml in the once-daily dosing and 9.24 (4.66, 18.3) µg.h/ml in the twice-daily dosing.Vue après révisions
In PENTA 15 study, the geometric mean plasma lamivudine AUC(0-24) (95% CI) of the four subjects under 12 months of age who switch from a twice daily to a once daily regimen (see section 5.1) are 10.31 (6.26, 17.0) µg.h/mL in the once-daily dosing and 9.24 (4.66, 18.3) µg.h/mL in the twice-daily dosing.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 546
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Epivir 150 mg Film-coated tabletsVue après révisions
Epivir 150 mg film-coated tabletsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 549
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Microcrystalline cellulose (E460),Vue après révisions
Microcrystalline cellulose (E 460)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 554
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Hypromellose (E464)Vue après révisions
Hypromellose (E 464)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 555
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Titanium dioxide (E171),Vue après révisions
Titanium dioxide (E 171)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 559
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Epivir 300 mg Film-coated tabletsVue après révisions
Epivir 300 mg film-coated tabletsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 562
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Microcrystalline cellulose (E460),Vue après révisions
Microcrystalline cellulose (E 460)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 567
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hypromellose (E464),Vue après révisions
Hypromellose (E 464)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 568
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Titanium dioxide (E171),Vue après révisions
Titanium dioxide (E 171)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 569
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Black iron oxide (E172),Vue après révisions
Black iron oxide (E 172)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 570
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Macrogol,Vue après révisions
MacrogolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 580
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Epivir 150 mg Film-coated tabletsVue après révisions
Epivir 150 mg film-coated tabletsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 586
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Epivir 300 mg Film-coated tabletsVue après révisions
Epivir 300 mg film-coated tabletsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 588
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HDPE bottles : 3 yearsVue après révisions
HDPE bottles: 3 yearsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 599
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Epivir 150 mg Film-coated tabletsVue après révisions
Epivir 150 mg film-coated tabletsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 603
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Epivir 300 mg Film-coated tabletsVue après révisions
Epivir 300 mg film-coated tabletsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 622
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Epivir 150 mg Film-coated tabletsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 627
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Epivir 300 mg Film-coated tabletsVue après révisions
Epivir 300 mg film-coated tabletsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 635
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Epivir 150 mg Film-coated tabletsVue après révisions
Epivir 150 mg film-coated tabletsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 640
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Epivir 300 mg Film-coated tabletsVue après révisions
Epivir 300 mg film-coated tabletsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 649
Présentation 1 · Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 652
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Epivir 10 mg/ml oral solutionVue après révisions
Epivir 10 mg/mL oral solutionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 656
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Each ml of oral solution contains 10 mg of lamivudine.Vue après révisions
Each mL of oral solution contains 10 mg of lamivudine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 660
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Each 15 mL dose contains:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 661
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Each 15 ml dose contains 3 g sucrose (20% w/v).Vue après révisions
3 g sucroseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 662
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Methyl parahydroxybenzoateVue après révisions
Methyl parahydroxybenzoate (E 218)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 663
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Propyl parahydroxybenzoateVue après révisions
Propyl parahydroxybenzoate (E 216)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 664
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Each 15 ml dose contains 300 mg propylene glycol.Vue après révisions
300 mg propylene glycol (E 1520)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 665
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Each 15 ml dose contains 39 mg sodium.Vue après révisions
39 mg sodium.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 698
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The recommended dose of Epivir is 300 mg daily. This may be administered as either 150 mg (15 ml) twice daily or 300 mg (30 ml) once daily (see section 4.4).Vue après révisions
The recommended dose of Epivir is 300 mg daily. This may be administered as either 150 mg (15 mL) twice daily or 300 mg (30 mL) once daily (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 719
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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(ml/min)Vue après révisions
(mL/min)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 724
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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300 mg (30 ml)Vue après révisions
300 mg (30 mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 726
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
150 mg (15 ml)Vue après révisions
150 mg (15 mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 727
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
300 mg (30 ml) once dailyVue après révisions
300 mg (30 mL) once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 729
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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150 mg (15 ml) twice dailyVue après révisions
150 mg (15 mL) twice dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 731
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
150 mg (15 ml)Vue après révisions
150 mg (15 mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 732
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
150 mg (15 ml) once dailyVue après révisions
150 mg (15 mL) once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 734
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
150 mg (15 ml)Vue après révisions
150 mg (15 mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 735
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
100 mg (10 ml) once dailyVue après révisions
100 mg (10 mL) once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 737
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
150 mg (15 ml)Vue après révisions
150 mg (15 mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 738
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
50 mg (5 ml) once dailyVue après révisions
50 mg (5 mL) once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 740
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
50 mg (5 ml)Vue après révisions
50 mg (5 mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 741
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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25 mg (2.5 ml) once dailyVue après révisions
25 mg (2.5 mL) once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 747
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Creatinine clearance (ml/min)Vue après révisions
Creatinine clearance (mL/min)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 780
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Renal impairment:Vue après révisions
Renal impairmentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 786
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.Vue après révisions
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 790
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
: Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.Vue après révisions
Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 794
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
: Cases of pancreatitis have occurred rarely. However, it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease. Treatment with Epivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.Vue après révisions
Cases of pancreatitis have occurred rarely. However, it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease. Treatment with Epivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 798
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine. There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues, these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine. The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia). These events have often been transitory. Late-onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour). Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown. These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings. These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.Vue après révisions
Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine. There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues, these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine. The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia). These events have often been transitory. Late-onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour). Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown. These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings. These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 802
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy. Such changes may in part be linked to disease control and life style. For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment. For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines. Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.Vue après révisions
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy. Such changes may in part be linked to disease control and life style. For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment. For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines. Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 806
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms. Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART. Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP). Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary. Autoimmune disorders (such as Graves’ disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.Vue après révisions
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms. Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART. Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP). Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary. Autoimmune disorders (such as Graves’ disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 810
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.Vue après révisions
If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 820
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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: Diabetic patients should be advised that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g of sucrose.Vue après révisions
Contains 3 g of sucrose in each dose (150 mg = 15 mL). This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 822
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.Vue après révisions
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product. Sucrose may be harmful to the teeth.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 824
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Epivir contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate. These may cause allergic reactions (possibly delayed).Vue après révisions
This medicinal product contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate. These may cause allergic reactions (possibly delayed).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 826
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
This medicinal product contains 300 mg propylene glycol in each 15 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 828
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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This medicinal product contains 39 mg sodium per 15 ml, equivalent to 1.95% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.Vue après révisions
This medicinal product contains 39 mg sodium per 15 mL, equivalent to 1.95% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 832
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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: In a study performed in paediatric patients (see section 5.1 ARROW study), lower rates of virologic suppression and more frequent viral resistance were reported in children receiving the oral solution of Epivir as compared to those receiving the tablet formulation.Vue après révisions
In a study performed in paediatric patients (see section 5.1 ARROW study), lower rates of virologic suppression and more frequent viral resistance were reported in children receiving the oral solution of Epivir as compared to those receiving the tablet formulation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 838
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART). Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.Vue après révisions
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART). Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 842
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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: Epivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine (see section 4.5).Vue après révisions
Epivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine (see section 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 844
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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The combination of lamivudine with cladribine is not-recommended (see section 4.5).Vue après révisions
The combination of lamivudine with cladribine is not recommended (see section 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 874
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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More than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect. Epivir can be used during pregnancy if clinically needed. The malformative risk is unlikely in humans based on those data.Vue après révisions
More than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no evidence of malformative or foeto/neonatal toxicity of Epivir. Epivir can be used during pregnancy if clinically needed. The malformative risk is unlikely in humans based on those data.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 878
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Mitochondrial dysfunction: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage. There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).Vue après révisions
Mitochondrial dysfunction: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage. There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.7 · paragraphe 889
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.7 · paragraphe 890
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Epivir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. However, patients should be informed that malaise and fatigue have been reported during treatment with lamivudine (see section 4.8). The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of lamivudine should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 896
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency. Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.Vue après révisions
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency. Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 899
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopeniaVue après révisions
Uncommon: neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopeniaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 900
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Very rare: Pure red cell aplasiaVue après révisions
Very rare: pure red cell aplasiaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 903
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Very rare: Lactic acidosisVue après révisions
Very rare: lactic acidosisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 906
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Common: Headache, insomniaVue après révisions
Common: headache, insomniaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 907
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Very rare: Peripheral neuropathy (or paraesthesia)Vue après révisions
Very rare: peripheral neuropathy (or paraesthesia)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 909
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Respiratory, Thoracic and mediastinal disordersVue après révisions
Respiratory, thoracic and mediastinal disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 910
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Common: Cough, nasal symptomsVue après révisions
Common: cough, nasal symptomsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 913
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Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoeaVue après révisions
Common: nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoeaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 914
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Rare: Pancreatitis, elevations in serum amylaseVue après révisions
Rare: pancreatitis, elevations in serum amylaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 917
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Uncommon: Transient elevations in liver enzymes (AST, ALT)Vue après révisions
Uncommon: transient elevations in liver enzymes (AST, ALT)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 918
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Rare: HepatitisVue après révisions
Rare: hepatitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 921
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Common: Rash, alopeciaVue après révisions
Common: rash, alopeciaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 922
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Rare: AngioedemaVue après révisions
Rare: angioedemaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 925
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Common: Arthralgia, muscle disordersVue après révisions
Common: arthralgia, muscle disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 926
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Rare: RhabdomyolysisVue après révisions
Rare: rhabdomyolysisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 929
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Common: Fatigue, malaise, feverVue après révisions
Common: fatigue, malaise, feverRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 994
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Paediatric population:a randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients. 1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial (COL105677) and were dosed according to the weight - band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006). After 36 weeks on a regimen including twice daily abacavir and lamivudine, 669 eligible subjects were randomised to either continue twice daily dosing or switch to once daily abacavir and lamivudine for at least 96 weeks. Of note, from this study clinical data were not available for children under one year old. The results are summarised in the table below:Vue après révisions
Paediatric population: a randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients. 1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial (COL105677) and were dosed according to the weight - band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006). After 36 weeks on a regimen including twice daily abacavir and lamivudine, 669 eligible subjects were randomised to either continue twice daily dosing or switch to once daily abacavir and lamivudine for at least 96 weeks. Of note, from this study clinical data were not available for children under one year old. The results are summarised in the table below:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 996
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Virological Response Based on Plasma HIV-1 RNA less than 80 copies/ml at Week 48 and Week 96 in the Once Daily versus Twice Daily abacavir + lamivudine randomisation of ARROW (Observed Analysis)Vue après révisions
Virological Response Based on Plasma HIV-1 RNA less than 80 copies/mL at Week 48 and Week 96 in the Once Daily versus Twice Daily abacavir + lamivudine randomisation of ARROW (Observed Analysis)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1004
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Plasma HIV-1 RNA <80 c/mlVue après révisions
Plasma HIV-1 RNA <80 c/mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1010
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Plasma HIV-1 RNA <80 c/mlVue après révisions
Plasma HIV-1 RNA <80 c/mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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