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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1016
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Plasma HIV-1 RNA <80 c/mlVue après révisions
Plasma HIV-1 RNA <80 c/mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1022
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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In a pharmacokinetic study (PENTA 15), four virologically controlled subjects less than 12 months of age switched from abacavir plus lamivudine oral solution twice daily to a once daily regimen. Three subjects had undetectable viral load and one had plasmatic HIV-RNA of 900 copies/ml at Week 48. No safety concerns were observed in these subjects.Vue après révisions
In a pharmacokinetic study (PENTA 15), four virologically controlled subjects less than 12 months of age switched from abacavir plus lamivudine oral solution twice daily to a once daily regimen. Three subjects had undetectable viral load and one had plasmatic HIV-RNA of 900 copies/mL at Week 48. No safety concerns were observed in these subjects.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1024
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/ml at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200c/ml, <400c/ml, <1000c/ml), which all fell well within this non-inferiority margin. Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation. Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method.Vue après révisions
The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/mL at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200c/mL, <400c/mL, <1000c/mL), which all fell well within this non-inferiority margin. Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation. Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1028
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Proportions of Subjects in the Once Daily versus Twice Daily Abacavir+Lamivudine Randomisation of ARROW with Plasma HIV-1 RNA <80 copies/ml: Subgroup Analysis by FormulationVue après révisions
Proportions of Subjects in the Once Daily versus Twice Daily Abacavir+Lamivudine Randomisation of ARROW with Plasma HIV-1 RNA <80 copies/mL: Subgroup Analysis by FormulationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1032
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Plasma HIV-1 RNA <80 c/ml: n/N (%)Vue après révisions
Plasma HIV-1 RNA <80 c/mL: n/N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1034
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Plasma HIV-1 RNA <80 c/ml: n/N (%)Vue après révisions
Plasma HIV-1 RNA <80 c/mL: n/N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1055
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Genotypic resistance analyses were conducted on samples with plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml. More cases of resistance were detected among patients who had received lamivudine solution, in combination with other antiretroviral solutions, compared with those who received similar doses of tablet formulation. This is consistent with the lower rates of antiviral suppression observed in these patients.Vue après révisions
Genotypic resistance analyses were conducted on samples with plasma HIV-1 RNA >1000 copies/mL. More cases of resistance were detected among patients who had received lamivudine solution, in combination with other antiretroviral solutions, compared with those who received similar doses of tablet formulation. This is consistent with the lower rates of antiviral suppression observed in these patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1061
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%. Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour. Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/ml (24%) and 0.09 µg/ml (27%), respectively. The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg.h/ml (18%). At a therapeutic dose of 300 mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 µg/ml (26%), 0.04 µg/ml (34%) and 8.9 µg.h/ml (21%), respectively.Vue après révisions
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%. Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour. Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/mL (24%) and 0.09 µg/mL (27%), respectively. The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg.h/mL (18%). At a therapeutic dose of 300 mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 µg/mL (26%), 0.04 µg/mL (34%) and 8.9 µg.h/mL (21%), respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1079
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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The plasma lamivudine half-life after oral dosing is 18 to 19 hours and the active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) . In 60 healthy adult volunteers, Epivir 300 mg once daily has been demonstrated to be pharmacokinetically equivalent at steady-state to Epivir 150 mg twice daily with respect to intracellular triphosphate AUC24 and Cmax.Vue après révisions
The plasma lamivudine half-life after oral dosing is 18 to 19 hours and the active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours). In 60 healthy adult volunteers, Epivir 300 mg once daily has been demonstrated to be pharmacokinetically equivalent at steady-state to Epivir 150 mg twice daily with respect to intracellular triphosphate AUC24 and Cmax.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1085
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction. A recommended dosage regimen for patients with creatinine clearance below 50 ml/min is shown in the dosage section (see section 4.2).Vue après révisions
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction. A recommended dosage regimen for patients with creatinine clearance below 50 mL/min is shown in the dosage section (see section 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1091
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Children: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age. In children, administration of tablets given concomitantly with other antiretroviral tablets delivered higher plasma lamivudine AUC∞ and Cmax than oral solution given concomitantly with other antiretroviral oral solutions. Children receiving lamivudine oral solution according to the recommended dosage regimen achieve plasma lamivudine exposure within the range of values observed in adults. Children receiving lamivudine oral tablets according to the recommended dosage regimen achieve higher plasma lamivudine exposure than children receiving oral solution because higher mg/kg doses are administered with the tablet formulation and the tablet formulation has higher bioavailability (see section 4.2). Paediatric pharmacokinetic studies with both oral solution and tablet formulations have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC0-24 to twice daily dosing of the same total daily dose.Vue après révisions
Paediatric population : The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age. In children, administration of tablets given concomitantly with other antiretroviral tablets delivered higher plasma lamivudine AUC∞ and Cmax than oral solution given concomitantly with other antiretroviral oral solutions. Children receiving lamivudine oral solution according to the recommended dosage regimen achieve plasma lamivudine exposure within the range of values observed in adults. Children receiving lamivudine oral tablets according to the recommended dosage regimen achieve higher plasma lamivudine exposure than children receiving oral solution because higher mg/kg doses are administered with the tablet formulation and the tablet formulation has higher bioavailability (see section 4.2). Paediatric pharmacokinetic studies with both oral solution and tablet formulations have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC0-24 to twice daily dosing of the same total daily dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1097
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Summary of Stead-State Plasma Lamivudine AUC (0-24) (µg.h/ml) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across StudiesVue après révisions
Summary of Stead-State Plasma Lamivudine AUC (0-24) (µg.h/mL) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across StudiesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1133
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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In PENTA 15 study, the geometric mean plasma lamivudine AUC(0-24) (95% CI) of the four subjects under 12 months of age who switch from a twice daily to a once daily regimen (see section 5.1) are 10.31 (6.26, 17.0) µg.h/ml in the once-daily dosing and 9.24 (4.66, 18.3) µg.h/mL in the twice-daily dosing.Vue après révisions
In PENTA 15 study, the geometric mean plasma lamivudine AUC(0-24) (95% CI) of the four subjects under 12 months of age who switch from a twice daily to a once daily regimen (see section 5.1) are 10.31 (6.26, 17.0) µg.h/mL in the once-daily dosing and 9.24 (4.66, 18.3) µg.h/mL in the twice-daily dosing.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1154
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Sucrose 20 % w/v (3 g/15 ml)Vue après révisions
SucroseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1155
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Methyl parahydroxybenzoateVue après révisions
Methyl parahydroxybenzoate (E 218)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1156
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Propyl parahydroxybenzoateVue après révisions
Propyl parahydroxybenzoate (E 216)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1158
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Propylene glycolVue après révisions
Propylene glycol (E 1520)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1163
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1181
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Cartons containing 240 ml oral solution in a white high density polyethylene (HDPE) bottle, with a child resistant closure. The pack also includes a polyethylene syringe-adapter, and a 10 ml oral dosing syringe comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.Vue après révisions
Cartons containing 240 mL oral solution in a white high density polyethylene (HDPE) bottle, with a child resistant closure. The pack also includes a polyethylene syringe-adapter, and a 10 mL oral dosing syringe comprised of a polypropylene barrel (with mL graduations) and a polyethylene plunger.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1213
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
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Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1348
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PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGINGVue après révisions
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1422
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Medicinal product subject to medical prescription.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1440
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PC:Vue après révisions
PCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1441
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
SN:Vue après révisions
SNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1442
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
NN:Vue après révisions
NNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1445
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGINGVue après révisions
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGINGRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1518
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Medicinal product subject to medical prescription.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1608
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Medicinal product subject to medical prescription.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1626
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PC:Vue après révisions
PCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1627
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Vue avant révisions
SN:Vue après révisions
SNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1628
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Vue avant révisions
NN:Vue après révisions
NNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1630
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Vue avant révisions
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPSVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1631
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1659
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Vue avant révisions
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGINGVue après révisions
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1666
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Vue avant révisions
Epivir 10 mg/ml oral solutionVue après révisions
Epivir 10 mg/mL oral solutionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1672
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Vue avant révisions
Each ml of oral solution contains 10 mg lamivudineVue après révisions
Each mL of oral solution contains 10 mg lamivudineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1677
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Vue avant révisions
This product also contains sugar, preservatives: methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, propylene glycol and sodium.Vue après révisions
Contains sucrose, preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E 218) and propyl parahydroxybenzoate (E 216), propylene glycol (E 1520) and sodium.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1683
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Vue avant révisions
240 ml oral solutionVue après révisions
240 mL oral solutionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1736
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Medicinal product subject to medical prescription.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1744
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Vue avant révisions
epivir 10 mg/mlVue après révisions
epivir 10 mg/mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1754
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PC:Vue après révisions
PCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1755
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
SN:Vue après révisions
SNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1756
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Vue avant révisions
NN:Vue après révisions
NNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1765
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Epivir 10 mg/ml oral solutionVue après révisions
Epivir 10 mg/mL oral solutionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1771
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Each ml of oral solution contains 10 mg lamivudineVue après révisions
Each mL of oral solution contains 10 mg lamivudineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1776
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Vue avant révisions
This product also contains sugar, preservatives: methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, propylene glycol and sodium.Vue après révisions
Contains sucrose, preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520) and sodium.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1782
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240 ml oral solutionVue après révisions
240 mL oral solutionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1835
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Medicinal product subject to medical prescription.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1849
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Vue avant révisions
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGINGVue après révisions
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1851
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BOTTLE CARTON X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg )Vue après révisions
BOTTLE CARTON X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1923
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Medicinal product subject to medical prescription.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1941
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PC:Vue après révisions
PCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1942
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
SN:Vue après révisions
SNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1943
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
NN:Vue après révisions
NNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1945
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGINGVue après révisions
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGINGRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1947
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
BOTTLE LABEL X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg )Vue après révisions
BOTTLE LABEL X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2019
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Medicinal product subject to medical prescription.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2106
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Medicinal product subject to medical prescription.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2124
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Vue avant révisions
PC:Vue après révisions
PCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2125
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Vue avant révisions
SN:Vue après révisions
SNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2126
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Vue avant révisions
NN:Vue après révisions
NNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2256
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Epivir may make you feel tired and have other side effects that could affect your ability to drive or use machines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2257
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Vue avant révisions
Epivir is unlikely to affect your ability to drive or use machines.Vue après révisions
Don’t drive or use machines unless you are sure you’re not affected.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2335
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Vue avant révisions
serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathingVue après révisions
serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2337
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Vue avant révisions
breakdown of muscle tissueVue après révisions
breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2338
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inflammation (hepatitis).Vue après révisions
inflammation of the liver (hepatitis).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2345
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Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)Vue après révisions
excess lactic acid in the blood (lactic acidosis)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2346
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tingling or numbness of the arms, legs, hands or feet.Vue après révisions
tingling or numbness of the arms, legs, hands or feet (peripheral neuropathy [or paraesthesia]).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2398
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Vue avant révisions
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearateVue après révisions
Tablet core: microcrystalline cellulose (E 460), sodium starch glycollate, magnesium stearateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2399
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Vue avant révisions
Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80Vue après révisions
Film-coat: hypromellose (E 464), titanium dioxide (E 171), macrogol, polysorbate 80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2402
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Vue avant révisions
Epivir 150 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 60 tablets. They are white, diamond shaped, scored, film-coated tablets, marked with the code ‘GXCJ7’ on both sides.Vue après révisions
Epivir 150 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 60 tablets. They are white, diamond shaped, scored, film-coated tablets, marked with the code “GX CJ7” on both sides.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2406
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ManufacturerVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Marketing Authorisation HolderVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2409
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Delpharm Poznań Spółka AkcyjnaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2410
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ul. Grunwaldzka 189Vue après révisions
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60-322 PoznanVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2412
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PolandVue après révisions
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ViiV Healthcare BVVue après révisions
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Van Asch van Wijckstraat 55HVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2415
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3811 LP AmersfoortVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2416
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∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2418
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Marketing Authorisation HolderRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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ManufacturerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2421
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ViiV Healthcare BVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2422
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Van Asch van Wijckstraat 55HRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2423
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3811 LP AmersfoortRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2424
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NetherlandsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Delpharm Poznań Spółka AkcyjnaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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ul. Grunwaldzka 189Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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60-322 PoznanRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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PolandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tel.: + 36 80088309Vue après révisions
Tel.: +36 80088309Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tlf: + 45 36 35 91 00Vue après révisions
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viiv.med.info@viivhealthcare.comRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2496
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ci@viivhealthcare.comVue après révisions
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Vistor hf.Vue après révisions
Vistor ehf.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2556
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
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