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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 989
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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EstazolamVue après révisions
estazolamRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 990
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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FlurazépamVue après révisions
flurazépamRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 991
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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ZolpidemVue après révisions
zolpidemRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 998
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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CisaprideVue après révisions
cisaprideRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1485
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1771
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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apalutamide, encorafénib, ivosidénib (utilisés dans le traitement du cancer)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1838
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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élagolix (utilisé pour le traitement des douleurs dues à l’endométriose)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1839
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
fostamatinib (utilisé pour le traitement des adultes présentant une faible numération plaquettaire)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1989
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
This document is the approved product information for Evotaz, with the changes since the previous procedure affecting the product information (EMEA/H/C/003904/II/0044) tracked.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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For more information, see the European Medicines Agency’s website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/epar/evotazRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 101
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Coadministration with the following medicinal products that are strong inducers of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 due to the potential for loss of therapeutic effect (see section 4.5):Vue après révisions
Coadministration with medicinal products that are strong inducers of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 due to the potential for loss of therapeutic effect and development of possible resistance (see section 4.5); co-administration is contraindicated with, but not limited to, the following medicines:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 105
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
apalutamide, encorafenib, ivosidenib (antineoplastics)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 107
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Coadministration with the following medicinal products due to the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions (see section 4.5):Vue après révisions
Coadministration with the following medicinal products due to the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions (see section 4.5); co-administration is contraindicated with, but not limited to, the following medicines:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 109
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (see sections 4.4 and 4.5 for coadministration for the treatment of erectile dysfunction), avanafil (PDE5 inhibitors)Vue après révisions
sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (see sections 4.5 and 4.4) for coadministration for the treatment of erectile dysfunction), avanafil (PDE5 inhibitors)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 115
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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substrates of CYP3A4 or the UGT1A1 isoform of UDPglucuronyltransferase and have narrow therapeutic windows:Vue après révisions
substrates of CYP3A4 or the UGT1A1 isoform of UDPglucuronyltransferase and have narrow therapeutic windows; co-administration is contraindicated with, but not limited to, the following medicines:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 231
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Concomitant use of EVOTAZ and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolized by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).Vue après révisions
Concomitant use of EVOTAZ and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 233
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Coadministration of EVOTAZ with warfarin has the potential to produce serious and/or lifethreatening bleeding due to increased warfarin plasma concentrations, and it is recommended that the International Normalized Ratio (INR) be monitored (see section 4.5).Vue après révisions
Coadministration of EVOTAZ with warfarin has the potential to produce serious and/or lifethreatening bleeding due to increased warfarin plasma concentrations, and it is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored (see section 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 238
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Plasma concentrations of drospirenone are increased following administration of drospirenone/ethinyloestradiol with atazanavir/cobicistat. If drospirenone/ethinyloestradiol is co-administered with atazanavir/cobicistat, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.Vue après révisions
Plasma concentrations of drospirenone are increased following administration of drospirenone/ethinyloestradiol with atazanavir/cobicistat. If drospirenone/ethinyloestradiol is co-administered with atazanavir/cobicistat, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 254
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Coadministration of EVOTAZ with medicinal products that are strong inducers of CYP3A (such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, and St. John’s wort [Hypericum perforatum]) may result in decreased plasma concentrations of atazanavir and/or cobicistat, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to atazanavir (see section 4.3 and Table 1).Vue après révisions
Coadministration of EVOTAZ with medicinal products that are strong inducers of CYP3A (such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, apalutamide, encorafenib, ivosidenib and St. John’s wort [Hypericum perforatum]) may result in decreased plasma concentrations of atazanavir and/or cobicistat, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to atazanavir (see section 4.3 and Table 1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 272
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Coadministration of medicinal products that are substrates of CYP3A and have narrow therapeutic indeces and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or lifethreatening events are contraindicated with EVOTAZ. These medicinal products include alfuzosin, amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, colchicine, dronedarone, ergot deriviatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine), lomitapide, lovastatin, orally administered midazolam, pimozide, quetiapine, quinidine, lurasidone, simvastatin, sildenafil (when used to treat pulmonary arterial hypertension), avanafil, systemic lidocaine, ticagrelor, terfenadine and triazolam.Vue après révisions
Coadministration of medicinal products that are substrates of CYP3A and have narrow therapeutic indices and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or lifethreatening events are contraindicated with EVOTAZ. These medicinal products include alfuzosin, amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, colchicine, dronedarone, ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine), lomitapide, lovastatin, orally administered midazolam, pimozide, quetiapine, quinidine, lurasidone, simvastatin, sildenafil (when used to treat pulmonary arterial hypertension), avanafil, systemic lidocaine, ticagrelor, terfenadine and triazolam.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 288
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Grazoprevir 200 mg once dailyVue après révisions
grazoprevir 200 mg once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 289
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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(Atazanavir 300 mg / Ritonavir 100 mg once daily)Vue après révisions
(atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 290
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Atazanavir AUC ↑43% (↑30% ↑57%)Vue après révisions
atazanavir AUC ↑43% (↑30% ↑57%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 291
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atazanavir Cmax ↑12% (↑1% ↑24%)Vue après révisions
atazanavir Cmax ↑12% (↑1% ↑24%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 292
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atazanavir Cmin ↑23% (↑13% ↑134%)Vue après révisions
atazanavir Cmin ↑23% (↑13% ↑134%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 294
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Grazoprevir AUC: ↑958% (↑678% ↑1339%)Vue après révisions
grazoprevir AUC: ↑958% (↑678% ↑1339%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 295
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Grazoprevir Cmax: ↑524% (↑342% ↑781%)Vue après révisions
grazoprevir Cmax: ↑524% (↑342% ↑781%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 296
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Grazoprevir Cmin: ↑1064% (↑696% ↑1602%)Vue après révisions
grazoprevir Cmin: ↑1064% (↑696% ↑1602%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 298
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Grazoprevir concentrations were greatly increased when coadministered with Atazanavir/Ritonavir.Vue après révisions
Grazoprevir concentrations were greatly increased when coadministered with atazanavir/ritonavir.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 299
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Co-administration of EVOTAZ and Elbasvir/Grazoprevir is contraindicated because of the expected increase in Grazoprevir plasma concentrations and the associated potential increase in the risk of ALT elevations (see section 4.3).Vue après révisions
Co-administration of EVOTAZ and elbasvir/grazoprevir is contraindicated because of the expected increase in grazoprevir plasma concentrations and the associated potential increase in the risk of ALT elevations (see section 4.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 300
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Elbasvir 50 mg once dailyVue après révisions
elbasvir 50 mg once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 301
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(Atazanavir 300 mg / Ritonavir 100 mg once dailyVue après révisions
(atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 302
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atazanavir AUC ↑7% (↓2% ↑17%)Vue après révisions
atazanavir AUC ↑7% (↓2% ↑17%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 303
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atazanavir Cmax ↑2% (↓4% ↑8%)Vue après révisions
atazanavir Cmax ↑2% (↓4% ↑8%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 304
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atazanavir Cmin ↑15% (↑2% ↑29%)Vue après révisions
atazanavir Cmin ↑15% (↑2% ↑29%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 306
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Elbasvir AUC: ↑376% (↑307% ↑456%)Vue après révisions
elbasvir AUC: ↑376% (↑307% ↑456%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 307
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Elbasvir Cmax: ↑315% (↑246% ↑397%)Vue après révisions
elbasvir Cmax: ↑315% (↑246% ↑397%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 308
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Elbasvir Cmin: ↑545% (↑451% ↑654%)Vue après révisions
elbasvir Cmin: ↑545% (↑451% ↑654%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 310
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Elbasvir concentrations were increased when coadministered with Atazanavir/RitonavirVue après révisions
Elbasvir concentrations were increased when coadministered with atazanavir/ritonavir.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 312
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sofosbuvir 400 mg/velpatasvir, 100 mg/voxilaprevir 100 mg single dose*Vue après révisions
sofosbuvir 400 mg/velpatasvir, 100 mg/voxilaprevir 100 mg single dose*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 313
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(Atazanavir 300 mg with Ritonavir 100 mg once daily)Vue après révisions
(atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-84ddefe75e06ee3a0e0e9aa0
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 314
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sofosbuvir AUC: ↑40% (↑25% ↑57%)Vue après révisions
sofosbuvir AUC: ↑40% (↑25% ↑57%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1423615e565d89f3d78bcbf4
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 315
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sofosbuvir Cmax:↑29% (↑9% ↑52%)Vue après révisions
sofosbuvir Cmax:↑29% (↑9% ↑52%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 317
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Velpatasvir AUC: ↑93% (↑58% ↑136%)Vue après révisions
velpatasvir AUC: ↑93% (↑58% ↑136%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-4c2fcf20a9d02398df36d18d
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 318
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Velpatasvir Cmax: ↑29% (↑7% ↑56%)Vue après révisions
velpatasvir Cmax: ↑29% (↑7% ↑56%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c1c81e29fc6ac333270e0137ac89849b3158977371d246308818d2cb0b12eaa5
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Lien vers ce passage · change-9cf2500b5934c0a40b14cad4
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 320
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voxilaprevir AUC: ↑331% (↑276% ↑393%)Vue après révisions
voxilaprevir AUC: ↑331% (↑276% ↑393%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-7388157dcf2dbbf4f12b794c
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 321
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voxilaprevir Cmax: ↑342% (↑265% ↑435%)Vue après révisions
voxilaprevir Cmax: ↑342% (↑265% ↑435%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:30:00Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c1c81e29fc6ac333270e0137ac89849b3158977371d246308818d2cb0b12eaa5
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Lien vers ce passage · change-85aec80f0c94702e02e845db
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 325
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Effect on Atazanavir and Ritonavir exposure has not been studied.Vue après révisions
Effect on atazanavir and ritonavir exposure has not been studied.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:30:00Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c1c81e29fc6ac333270e0137ac89849b3158977371d246308818d2cb0b12eaa5
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Lien vers ce passage · change-201e143233e02d19f8e4f135
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 327
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
↔ AtazanavirVue après révisions
↔ atazanavirRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 328
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
↔ RitonavirVue après révisions
↔ ritonavirRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 330
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The mechanism of interaction between Atazanavir/Ritonavir and Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir is inhibition of OATP1B, Pgp, and CYP3A.Vue après révisions
The mechanism of interaction between atazanavir/ritonavir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibition of OATP1B, Pgp, and CYP3A.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 331
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Co-administration of EVOTAZ with Voxilaprevir-containing products is expected to increase the concentration of Voxilaprevir. Co-administration of EVOTAZ with Voxilaprevir-containing regimens is not recommended.Vue après révisions
Co-administration of EVOTAZ with voxilaprevir-containing products is expected to increase the concentration of voxilaprevir. Co-administration of EVOTAZ with voxilaprevir-containing regimens is not recommended.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 332
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Glecaprevir 300 mg/pibrentasvir 120 mg once dailyVue après révisions
glecaprevir 300 mg/pibrentasvir 120 mg once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 333
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(Atazanavir 300 mg with Ritonavir 100 mg once daily*)Vue après révisions
(atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily*)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 334
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Glecaprevir AUC: ↑553% (↑424% ↑714%)Vue après révisions
glecaprevir AUC: ↑553% (↑424% ↑714%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 335
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Glecaprevir Cmax: ↑306% (↑215% ↑423%)Vue après révisions
glecaprevir Cmax: ↑306% (↑215% ↑423%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 336
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Glecaprevir Cmin: ↑1330% (↑885% ↑1970%)Vue après révisions
glecaprevir Cmin: ↑1330% (↑885% ↑1970%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 338
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pibrentasvir AUC: ↑64% (↑48% ↑82%)Vue après révisions
pibrentasvir AUC: ↑64% (↑48% ↑82%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 339
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pibrentasvir Cmax: ↑29% (↑15% ↑45%)Vue après révisions
pibrentasvir Cmax: ↑29% (↑15% ↑45%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 340
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% ↑168%)Vue après révisions
pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% ↑168%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 342
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atazanavir AUC: ↑11% (↑3% ↑19%)Vue après révisions
atazanavir AUC: ↑11% (↑3% ↑19%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 343
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atazanavir Cmax: ↔ 0% (↓ 10% ↑10%)Vue après révisions
atazanavir Cmax: ↔ 0% (↓ 10% ↑10%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 344
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% ↑25%)Vue après révisions
atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% ↑25%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 346
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
* Effect of Atazanavir and Ritonavir on the first dose of Glecaprevir and Pibrentasvir is reported.Vue après révisions
* Effect of atazanavir and ritonavir on the first dose of glecaprevir and pibrentasvir is reported.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 347
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Contraindicated because of the potential increase in the risk of ALT elevations due to a significant increase in Glecaprevir and Pibrentasvir plasma concentrations (see section 4.3)Vue après révisions
Contraindicated because of the potential increase in the risk of ALT elevations due to a significant increase in glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (see section 4.3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 350
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
IndinavirVue après révisions
indinavirRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 352
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Coadministration of EVOTAZ and Indinavir is not recommended (see section 4.4).Vue après révisions
Coadministration of EVOTAZ and indinavir is not recommended (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 354
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Lamivudine 150 mg twice daily + Zidovudine 300 mg twice dailyVue après révisions
lamivudine 150 mg twice daily + zidovudine 300 mg twice dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-2255c82d48a032a7bc7c9966
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 355
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(Atazanavir 400 mg once daily)Vue après révisions
(atazanavir 400 mg once daily)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 356
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
No significant effect on Lamivudine and Zidovudine concentrations was observed when coadministered with Atazanavir.Vue après révisions
No significant effect on lamivudine and zidovudine concentrations was observed when coadministered with atazanavir.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 358
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Didanosine (buffered tablets) 200 mg/stavudine 40 mg, both single doseVue après révisions
didanosine (buffered tablets) 200 mg/stavudine 40 mg, both single doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 359
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(Atazanavir 400 mg single dose)Vue après révisions
(atazanavir 400 mg single dose)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-3281fb4b1406056af840551c
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 360
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atazanavir, simultaneous administration with ddI+d4T (fasted)Vue après révisions
atazanavir, simultaneous administration with ddI+d4T (fasted)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c1c81e29fc6ac333270e0137ac89849b3158977371d246308818d2cb0b12eaa5
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Lien vers ce passage · change-40de31e5f93800d593ad6043
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 361
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atazanavir AUC ↓87% (↓92% ↓79%)Vue après révisions
atazanavir AUC ↓87% (↓92% ↓79%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-d70466f14576b470377c6d12
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 362
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atazanavir Cmax ↓89% (↓94% ↓82%)Vue après révisions
atazanavir Cmax ↓89% (↓94% ↓82%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 363
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atazanavir Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)Vue après révisions
atazanavir Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 365
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atazanavir, dosed 1 hr after ddI+d4T (fasted)Vue après révisions
atazanavir, dosed 1 hr after ddI+d4T (fasted)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 366
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atazanavir AUC ↔3% (↓36% ↑67%)Vue après révisions
atazanavir AUC ↔3% (↓36% ↑67%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 367
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atazanavir Cmax ↑12% (↓33% ↑18%)Vue après révisions
atazanavir Cmax ↑12% (↓33% ↑18%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 368
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atazanavir Cmin ↔3% (↓39% ↑73%)Vue après révisions
atazanavir Cmin ↔3% (↓39% ↑73%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 370
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atazanavir concentrations were greatly decreased when coadministered with Didanosine (buffered tablets) and Stavudine.Vue après révisions
Atazanavir concentrations were greatly decreased when coadministered with didanosine (buffered tablets) and stavudine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-3c6cfd55aabf145f6948ef74
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 372
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The mechanism of interaction is a reduced solubility of Atazanavir with increasing pH related to the presence of antiacid agent in Didanosine buffered tablets.Vue après révisions
The mechanism of interaction is a reduced solubility of atazanavir with increasing pH related to the presence of antiacid agent in didanosine buffered tablets.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 374
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
No significant effect on Didanosine and Stavudine concentrations was observed.Vue après révisions
No significant effect on didanosine and stavudine concentrations was observed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 375
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Didanosine should be taken in the fasted state 2 hours after EVOTAZ taken with food. The coadministration of EVOTAZ with Stavudine is not expected to significantly alter the exposure of Stavudine.Vue après révisions
Didanosine should be taken in the fasted state 2 hours after EVOTAZ taken with food. The coadministration of EVOTAZ with stavudine is not expected to significantly alter the exposure of stavudine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 376
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Didanosine (entericcoated capsules) 400 mg single doseVue après révisions
didanosine (enteric-coated capsules) 400 mg single doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 377
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(Atazanavir 400 mg once daily)Vue après révisions
(atazanavir 400 mg once daily)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 378
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Didanosine (with food)Vue après révisions
didanosine (with food)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-e1dc0eeeb9089d17f6c28d29
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 379
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Didanosine AUC ↓34% (↓40% ↓26%)Vue après révisions
didanosine AUC ↓34% (↓40% ↓26%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 380
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Didanosine Cmax ↓36% (↓45% ↓26%)Vue après révisions
didanosine Cmax ↓36% (↓45% ↓26%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 381
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Didanosine Cmin ↑13% (↓9% ↑41%)Vue après révisions
didanosine Cmin ↑13% (↓9% ↑41%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 383
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
No significant effect on Atazanavir concentrations was observed when administered with entericcoated Didanosine, but administration with food decreased Didanosine concentrations.Vue après révisions
No significant effect on atazanavir concentrations was observed when administered with entericcoated didanosine, but administration with food decreased didanosine concentrations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 385
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tenofovir disoproxil fumarate (tenofovir DF) 300 mg once dailyVue après révisions
tenofovir disoproxil fumarate (tenofovir DF) 300 mg once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-46e751d2248ba1293c0621b7
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 386
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(Atazanavir 400 mg once daily)Vue après révisions
(atazanavir 400 mg once daily)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c1c81e29fc6ac333270e0137ac89849b3158977371d246308818d2cb0b12eaa5
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 388
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
300 mg Tenofovir Disoproxil Fumarate is equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil.Vue après révisions
300 mg tenofovir disoproxil fumarate is equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c1c81e29fc6ac333270e0137ac89849b3158977371d246308818d2cb0b12eaa5
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Lien vers ce passage · change-156c7e03df2af4a2b0956a80
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 389
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atazanavir AUC ↓25% (↓30% ↓19%)Vue après révisions
atazanavir AUC ↓25% (↓30% ↓19%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c1c81e29fc6ac333270e0137ac89849b3158977371d246308818d2cb0b12eaa5
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 390
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atazanavir Cmax ↓21% (↓27% ↓14%)Vue après révisions
atazanavir Cmax ↓21% (↓27% ↓14%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 391
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atazanavir Cmin ↓40% (↓48% ↓32%)Vue après révisions
atazanavir Cmin ↓40% (↓48% ↓32%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 393
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tenofovir:Vue après révisions
tenofovir:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c1c81e29fc6ac333270e0137ac89849b3158977371d246308818d2cb0b12eaa5
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 398
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Coadministration of Tenofovir DF with Cobicistat is expected to increase Tenofovir plasma concentrations.Vue après révisions
Coadministration of tenofovir DF with cobicistat is expected to increase tenofovir plasma concentrations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:30:00Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c1c81e29fc6ac333270e0137ac89849b3158977371d246308818d2cb0b12eaa5
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