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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9260
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
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You should also tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse if you are planning to go abroad. The time difference between countries may mean that you have to have your injections and meals at different times from when you are at home.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9261
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
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Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure. Inform your doctor as soon as possible, if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9262
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
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This Pen is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of someone trained to use the Pen.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9263
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
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The Tempo Pen contains a magnet. If you have a medical device fitted, such as a heart pacemaker, this may not work correctly if the Tempo Pen is held too close. The magnetic field extends to approximately 1.5 cm.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9265
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
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Skin changes at the injection siteVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9266
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
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The injection site should be rotated to prevent skin changes such as lumps under the skin. The insulin may not work very well if you inject into a lumpy area (See How to use Humalog Tempo Pen). Contact your doctor if you are currently injecting into a lumpy area before you start injecting a different area. Your doctor may tell you to check your blood sugar more closely, and to adjust your insulin or your other antidiabetic medications dose.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9269
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Other medicines and Humalog Tempo PenVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9270
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Your insulin needs may change if you are takingVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9271
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the contraceptive pill,Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9272
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steroids,Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9273
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thyroid hormone replacement therapy,Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9274
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oral hypoglycaemics,Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9275
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acetyl salicylic acid,Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9276
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sulpha antibiotics,Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9277
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octreotide,Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9278
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“beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline),Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9279
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beta-blockers, orVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9280
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some antidepressants (monoamine oxidase inhibitors or selective serotonin reuptake inhibitors),Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9281
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danazol,Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9282
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some angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (for example captopril, enalapril), andVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9283
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angiotensin II receptor blockers.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9285
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Please tell your doctor, if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (see section “Warnings and precautions”).Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9287
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Humalog with alcoholVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9288
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Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol. Therefore the amount of insulin needed may change.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9290
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Pregnancy and breast-feedingVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9291
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Are you pregnant or thinking about becoming pregnant, or are you breast-feeding? The amount of insulin you need usually falls during the first three months of pregnancy and increases for the remaining six months. If you are breast-feeding, you may need to alter your insulin intake or diet.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9292
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Ask your doctor for advice.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9294
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Driving and using machinesVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9295
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Vue avant révisions
Your ability to concentrate and react may be reduced if you have hypoglycaemia. Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or operating machinery). You should contact your doctor about the advisability of driving if you have:Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9296
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
frequent episodes of hypoglycaemiaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9297
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
reduced or absent warning signs of hypoglycaemiaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9299
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
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Humalog Tempo Pen contains sodiumVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9300
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free’.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9303
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3. How to use Humalog Tempo PenVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9305
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Always use this medicine exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor if you are not sure. To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by you only, even if the needle is changed.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9307
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
DoseVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9308
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Always check the number in the dose window to make sure you have dialled the correct dose.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9309
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You should normally inject Humalog within 15 minutes of a meal. If you need to, you can inject soon after a meal. But your doctor will have told you exactly how much to use, when to use it, and how often. These instructions are only for you. Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9310
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If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Humalog product), you may have to take more or less than before. This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9311
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Humalog Tempo Pen is only suitable for injecting just under the skin. Speak to your doctor if you need to inject your insulin by another method.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9313
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Preparing Humalog Tempo PenVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9314
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Vue avant révisions
Humalog is already dissolved in water, so you do not need to mix it. But you must use it only if it looks like water. It must be clear, have no colour and no solid pieces in it. Check each time you inject yourself.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9316
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Vue avant révisions
Getting the Tempo Pen ready to use (Please see user manual)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9317
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First wash your hands.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9318
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Read the instructions on how to use your pre-filled insulin pen. Please follow the instructions carefully. Here are some reminders.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9319
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Use a clean needle. (Needles are not included).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9320
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Prime your Tempo Pen before each use. This checks that insulin comes out and clears the air bubbles from your Tempo Pen. There may still be some small air bubbles left in the pen - these are harmless. But if the air bubbles are too large it may affect the insulin dose.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9322
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Injecting HumalogVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9323
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Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed. Inject under the skin, as you were taught. Do not inject directly into a vein. After your injection, leave the needle in the skin for five seconds to make sure you have taken the whole dose. Do not rub the area you have just injected. Make sure you inject at least half an inch (1 cm) from the last injection and that you ‘rotate’ the places you inject, as you have been taught. It doesn’t matter which injection site you use, either upper arm, thigh, buttock or abdomen, your Humalog injection will still work quicker than soluble human insulin.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9324
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You must not administer Humalog by the intravenous route. Inject Humalog as your physician or nurse has taught you. Only your physician can administer Humalog by the intravenous route. He will only do this under special circumstances such as surgery or if you are ill and your glucose levels are too high.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9326
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After injectingVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9327
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As soon as you have done the injection, unscrew the needle from the Tempo Pen using the outer needle cap. This will keep the insulin sterile and stop it leaking. It also stops air entering the pen and your needle clogging. Do not share your needles. Do not share your pen. Replace the cap on your pen.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9329
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If you are unsure how much you have injected then check your blood sugar levels before deciding if you need another injection.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9331
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Further injectionsVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9332
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Every time you use a Tempo Pen you must use a new needle. Before every injection, clear any air bubbles. You can see how much insulin is left by holding the Tempo Pen with the needle pointing up. The scale on the cartridge shows about how many units you have left.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9333
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Do NOT mix the Humalog 100 units/ml solution for injection in your pre-filled pen with any other insulins or any other medicine.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9334
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Once the Tempo Pen is empty, do not use it again. Please get rid of it carefully - your pharmacist or diabetes nurse will tell you how to do this.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9336
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Tempo Smart ButtonVue après révisions
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:31:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : eaf03b9380d80364b008e46ca00756a4a1fce77de4e5a5b6483b7744a770a5dc
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9337
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
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The Tempo Pen is designed to work with the Tempo Smart Button. The optional additional feature Tempo Smart Button is a product available for the Tempo Pen, which may be used for transmitting dose information to a mobile application. The Tempo Pen can be used with or without the Tempo Smart Button attached. See instructions provided with the Tempo Smart Button and the mobile application for further information.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9340
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Using Humalog in an infusion pumpVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9341
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Tempo Pen is only suitable for injecting just under the skin. Do not use the pen to administer Humalog by a different way. Other forms of Humalog 100 units/ml are available if this is necessary. Speak to your doctor if this applies to you.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9343
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If you use more Humalog than you shouldVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9344
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If you use more Humalog than you need or are unsure how much you have injected, a low blood sugar may occur. Check your blood sugar.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9346
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If your blood sugar is low (mild hypoglycaemia), eat glucose tablets, sugar or drink a sugary drink. Then eat fruit, biscuits, or a sandwich, as your doctor has advised you and have some rest. This will often get you over mild hypoglycaemia or a minor insulin overdose. If you get worse and your breathing is shallow and your skin gets pale, tell your doctor at once. A glucagon injection can treat quite severe hypoglycaemia. Eat glucose or sugar after the glucagon injection. If you do not respond to glucagon, you will have to go to hospital. Ask your doctor to tell you about glucagon.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9348
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If you forget to use HumalogVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9349
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If you take less Humalog than you need or are unsure how much you have injected, a high blood sugar may occur. Check your blood sugar.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9351
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If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), loss of fluids (dehydration), unconsciousness, coma or even death (see section 4 “Possible Side Effects”).Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9353
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Three simple steps to avoid hypoglycaemia or hyperglycaemia are:Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9354
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• Always carry a spare pen in case you lose your Tempo Pen or it gets damaged.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9355
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• Always carry something to show you are diabetic.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9356
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• Always carry sugar with you.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9358
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If you stop using Humalog.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9359
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If you use less Humalog than you need, a high blood sugar may occur. Do not change your insulin unless your doctor tells you to.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9361
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If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9364
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4. Possible side effectsVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9366
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Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9368
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Severe allergy is rare (may affect up to 1 in 1,000 people). The symptoms are as follows:Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9369
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• rash over the whole body • blood pressure droppingVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9370
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• difficulty in breathing • heart beating fastVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9371
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• wheezing • sweatingVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9373
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If you think you are having this sort of insulin allergy with Humalog, contact a doctor at once.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9375
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Local allergy is common (may affect up to 1 in 10 people). Some people get redness, swelling or itching around the area of the insulin injection. This usually clears up in anything from a few days to a few weeks. If this happens to you, tell your doctor.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9377
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Lipodystrophy is uncommon (may affect up to 1 in 100 people). If you inject insulin too often at the same place, the fatty tissue may either shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy). Lumps under the skin may also be caused by build-up of a protein called amyloid (cutaneous amyloidosis). The insulin may not work very well if you inject into a lumpy area. Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9379
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Oedema (e.g. swelling in arms, ankles; fluid retention) has been reported, particularly at the start of insulin therapy or during a change in therapy to improve control of your blood glucose.Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-f86205da2a83383a8e3a3ad4
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9381
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Reporting of side effectsVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9382
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If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.Vue après révisions
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9384
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Vue avant révisions
Common problems of diabetesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9386
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A. HypoglycaemiaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9387
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Vue avant révisions
Hypoglycaemia (low blood sugar) means there is not enough sugar in the blood. This can be caused if:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9388
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Vue avant révisions
• you take too much Humalog or other insulin;Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9389
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Vue avant révisions
• you miss or delay meals or change your diet;Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9390
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Vue avant révisions
• you exercise or work too hard just before or after a meal;Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9391
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Vue avant révisions
• you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting);Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9392
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• there is a change in your need for insulin; orVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9393
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• you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9395
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Vue avant révisions
Alcohol and some medicines can affect your blood sugar levels (see section 2).Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9397
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The first symptoms of low blood sugar usually come on quickly and include the following:Vue après révisions
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• tiredness • rapid heartbeatVue après révisions
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• nervousness or shakiness • feeling sickVue après révisions
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• headache • cold sweatVue après révisions
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