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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5566
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Chez 84 % des 102 patients traités par Humira et ne présentant pas de progression radiographique entre le début de l’étude et la semaine 48, cette absence de progression radiographique s’est poursuivie jusqu’au terme des 144 semaines de traitement.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5567
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Comparativement au placebo, les patients sous Humira ont montré une amélioration statistiquement significative des capacités fonctionnelles évaluées par le HAQ et la Short Form Health Survey (SF 36) au bout de 24 semaines. Cette amélioration des capacités fonctionnelles s’est maintenue jusqu’à la semaine 136 de l’étude d’extension en ouvert.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5569
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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PsoriasisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5571
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’efficacité et la tolérance d’Humira ont été étudiées lors d’études randomisées menées en double aveugle chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques (intéressant 10 % de la surface corporelle, avec un indice de sévérité PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 12 ou 10) qui étaient candidats à un traitement systémique ou une photothérapie. Au total, 73 % des patients recrutés dans les études I et II sur le psoriasis avaient déjà reçu un traitement systémique ou une photothérapie. L’efficacité et la tolérance d’Humira ont également été étudiées chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques modéré à sévère avec une atteinte concomitante des mains et/ou des pieds qui étaient candidats à un traitement systémique dans une étude randomisée en double aveugle (étude III sur le psoriasis).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5573
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’étude I sur le psoriasis (REVEAL) a porté sur 1 212 patients pendant trois périodes de traitement. Durant la période A, les patients recevaient un placebo ou Humira à la dose initiale de 80 mg, suivie de 40 mg une semaine sur deux à partir d’une semaine après la dose initiale. Au bout de 16 semaines de traitement, les patients ayant obtenu au minimum une réponse PASI 75 (amélioration d’au moins 75 % du score PASI par rapport aux valeurs initiales), entraient dans la période B et recevaient 40 mg d’Humira en ouvert une semaine sur deux. Les patients dont la réponse restait PASI 75 à la semaine 33 et qui avaient été initialement randomisés pour recevoir le traitement actif pendant la période A, ont à nouveau été randomisés pendant la période C pour recevoir 40 mg d’Humira une semaine sur deux ou un placebo pendant 19 semaines supplémentaires. Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 18,9 et le score PGA (Physician’s Global Assessment, évaluation initiale globale du médecin) était compris entre « modéré » (53 % des sujets inclus) et « sévère » (41 %), voire « très sévère » (6 %).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5575
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’étude II sur le psoriasis (CHAMPION) a comparé l’efficacité et la tolérance d’Humira versus celles du méthotrexate et d’un placebo chez 271 patients. Les patients ont reçu un placebo, une dose initiale de MTX à 7,5 mg, augmentée ensuite jusqu’à la semaine 12, la dose maximale étant de 25 mg, ou bien une dose initiale de 80 mg d’Humira suivie de 40 mg une semaine sur deux (en commençant une semaine après la semaine initiale) pendant 16 semaines. On ne dispose d’aucune donnée concernant la comparaison entre Humira et le MTX au-delà de 16 semaines de traitement. Chez les patients sous MTX ayant atteint une réponse PASI 50 à la semaine 8 et/ou 12, la posologie n’était pas augmentée davantage. Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 19,7 et le score PGA initial allait de « léger » (< 1 %) à « modéré » (48 %), « sévère » (46 %) et « très sévère » (6 %).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5577
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Les patients ayant participé aux études de phase 2 et de phase 3 dans le psoriasis étaient éligibles pour entrer dans une étude d’extension en ouvert, dans laquelle Humira était administré pendant au moins 108 semaines supplémentaires.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5579
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Un des principaux critères d’évaluation des études I et II sur le psoriasis était le pourcentage de patients ayant atteint une réponse PASI 75 entre l’inclusion et la semaine 16 (voir Tableaux 16 et 17).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5581
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 16Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5582
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Étude I sur le psoriasis (REVEAL) - Résultats d’efficacité à 16 semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5585
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5586
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N=398Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5587
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n (%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5588
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Humira 40 mg 1 sem/2Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5589
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N=814Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5590
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n (%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5591
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PASI 75aVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5592
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26 (6,5)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5593
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578 (70,9)bVue après révisions
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PASI 100Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5595
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3 (0,8)Vue après révisions
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163 (20,0)bVue après révisions
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PGA : clair/minimalVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5598
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17 (4,3)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5599
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
506 (62,2)bVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5600
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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a Le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté en fonction du centre d’étudeVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5601
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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b p<0,001, Humira vs. PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5603
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 17Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5604
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Étude II sur le psoriasis (CHAMPION) - Résultats d’efficacité à 16 semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5607
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5608
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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N=53Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5609
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n (%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5610
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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MTXVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5611
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5612
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n (%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5613
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Humira 40 mg 1 sem/2Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5614
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N=108Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5615
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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n (%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5616
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PASI 75Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5617
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10 (18,9)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5618
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39 (35,5)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5619
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86 (79,6) a, bVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5620
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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PASI 100Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5621
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1 (1,9)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5622
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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8 (7,3)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5623
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18 (16,7) c, dVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5624
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PGA: clair/minimalVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5625
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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6 (11,3)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5626
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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33 (30,0)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5627
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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79 (73,1) a, bVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5628
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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a p<0,001 Humira vs. placeboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5629
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
b p<0,001 Humira vs. méthotrexateVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5630
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
c p<0,01 Humira vs. placeboVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5631
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
d p<0,05 Humira vs. méthotrexateVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5633
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’étude I sur le psoriasis, 28 % des patients ayant présenté une réponse PASI 75 et randomisés à nouveau pour recevoir le placebo à la semaine 33 et 5 % de ceux poursuivant le traitement par Humira (p<0,001), ont présenté « une diminution de la réponse appropriée » (score PASI entre la semaine 33 et la semaine 52 (incluse) se traduisant par une réponse < PASI 50 par rapport à l’inclusion, avec un minimum d’augmentation de 6 points du score PASI par rapport à la semaine 33). Parmi les patients présentant une diminution de la réponse appropriée après la re-randomisation dans le groupe placebo et ensuite recrutés dans l’étude d’extension en ouvert, 38 % (25/66) et 55 % (36/66) ont retrouvé une réponse PASI 75 au bout de respectivement 12 et 24 semaines.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5635
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Un total de 233 patients répondeurs PASI 75 à la semaine 16 et à la semaine 33 ont reçu un traitement en continu par Humira pendant 52 semaines dans l’étude I et ont poursuivi le traitement par Humira dans l’étude d’extension en ouvert. Le taux de réponse PASI 75 et PGA clair ou minimal chez ces patients étaient respectivement de 74,7 % et 59,0 %, après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (total de 160 semaines). Dans une analyse où tous les patients sortis d’essai pour effets indésirables ou pour manque d’efficacité ou pour lesquels la dose a été augmentée, ont été considérés comme non-répondeurs, le taux de réponse PASI 75 et PGA clair ou minimal chez ces patients étaient respectivement de 69,6 % et 55,7%, après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (total de 160 semaines).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5637
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Un total de 347 patients répondeurs stables ont participé à une évaluation d’interruption de traitement et de retraitement dans une étude d’extension en ouvert. Durant la période d’interruption de traitement, les symptômes du psoriasis sont réapparus au cours du temps avec un délai médian de rechute (régression vers un PGA « modéré » ou plus sévère) d’environ 5 mois. Aucun patient n’a présenté de rebond durant la phase d’interruption de traitement. 76,5 % (218/285) des patients qui sont entrés dans la période de retraitement ont eu une réponse PGA « clair » ou « minimal » après 16 semaines de retraitement, indépendamment du fait qu’ils aient rechuté ou non durant l’interruption de traitement (69,1 % [123/178] pour les patients qui ont rechuté durant la période d’interruption et 88,8 % [95/107] pour les patients qui n’ont pas rechuté durant la période d’interruption). Un profil de tolérance similaire a été observé durant le retraitement et avant l’interruption de traitement.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5639
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’index dermatologique de qualité de vie DLQI (Dermatology Life Quality Index) a mis en évidence des améliorations significatives à la semaine 16 par rapport à l’inclusion, comparativement au placebo (études I et II) et au MTX (étude II). Dans l’étude I, les améliorations des scores résumés des composantes physiques et psychologiques du SF-36 étaient également significatives par rapport au placebo.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5641
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans une étude d’extension en ouvert chez les patients ayant dû augmenter les doses (de 40 mg une semaine sur deux à 40 mg toutes les semaines) en raison d’une réponse PASI inférieure à 50 %, 26,4 % (92/349) et 37,8 % (132/349) des patients ont atteint une réponse PASI 75 à la semaine 12 et à la semaine 24, respectivement.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5643
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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L’étude III dans le psoriasis (REACH) a comparé l’efficacité et la tolérance d’Humira versus placebo chez 72 patients présentant un psoriasis chronique en plaques modéré à sévère avec une atteinte concomitante des mains et/ou des pieds. Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg d’Humira suivi par 40 mg toutes les 2 semaines (en commençant une semaine après la dose initiale) ou le placebo pendant 16 semaines. A la semaine 16, une proportion statistiquement significative plus importante de patients ayant reçu Humira ont atteint un PGA « clair » ou « pratiquement clair » pour les mains et/ou les pieds par rapport à ceux qui ont reçu le placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivement [p=0,014]).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5645
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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L’étude IV dans le psoriasis a comparé l’efficacité et la tolérance d’Humira versus placebo chez 217 patients adultes atteints de psoriasis unguéal modéré à sévère. Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg d’Humira, suivie par 40 mg toutes les deux semaines (en commençant une semaine après la dose initiale) ou un placebo pendant 26 semaines suivi d’un traitement par Humira en ouvert pendant 26 semaines supplémentaires. L’évaluation du psoriasis unguéal a été faite sur la base de l’indice modifié de sévérité du psoriasis unguéal (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), de l’évaluation globale par le médecin de la sévérité du psoriasis des ongles des mains (PGA-F, Physician’s Global Assessment of Fingernail Psoriasis) et de l’indice de sévérité du psoriasis unguéal (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) (voir Tableau 18). Humira a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d’atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA ≥ 10 % (60 % des patients) et SCA < 10 % et ≥ 5 % (40 % des patients)).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5647
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Vue avant révisions
Tableau 18Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5648
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Etude IV sur le psoriasis - Résultats d’efficacité à 16, 26 et 52 semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5650
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CritèresVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5651
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Vue avant révisions
Semaine 16Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5652
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contrôlée versus placeboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5653
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Semaine 26Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5654
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contrôlée versus placeboVue après révisions
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Semaine 52Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5656
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en ouvertVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5658
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Placebo N=108Vue après révisions
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HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5660
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40 mg /2sem N=109Vue après révisions
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Placebo N=108Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5662
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HumiraVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5663
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
40 mg /2sem N=109Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5664
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HumiraVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5665
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
40 mg /2sem N=80Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5666
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
≥ mNAPSI 75 (%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5667
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2.9Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5668
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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26.0aVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5669
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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3.4Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5670
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46.6aVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5671
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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65.0Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5672
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PGA-F clair/minimal et ≥ 2-grade d’amélioration (%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5673
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2.9Vue après révisions
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29.7aVue après révisions
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6.9Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5676
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48.9aVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5677
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Vue avant révisions
61.3Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5678
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Pourcentage de variation du NAPSI des ongles des mains total (%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5679
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-7.8Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5680
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-44.2 aVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5681
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-11.5Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5682
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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-56.2aVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5683
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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-72.2Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5684
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Vue avant révisions
a p< 0.001, Humira vs. placeboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5686
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Vue avant révisions
Les patients traités par Humira ont montré des améliorations statistiquement significatives du DLQI à la semaine 26 par rapport au groupe placebo.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5688
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Vue avant révisions
Hidrosadénite suppuréeVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5690
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La sécurité et l’efficacité d’Humira ont été évaluées au cours d’études randomisées, en double-aveugle, contrôlées versus placebo et d’une étude d’extension en ouvert chez des patients adultes atteints d’hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère ayant présenté une intolérance, une contre-indication ou une réponse insuffisante à un traitement antibiotique systémique de 3 mois minimum. Les patients des études HS-I et HS-II présentaient une maladie de stade II ou III selon la classification de Hurley, avec au moins 3 abcès ou nodules inflammatoires.Vue après révisions
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