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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5692
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’étude HS-I (PIONEER I) a évalué 307 patients sur 2 périodes de traitement. Au cours de la période A, les patients recevaient le placebo ou Humira à une dose initiale de 160 mg à la semaine 0, puis 80 mg à la semaine 2, et 40 mg toutes les semaines de la semaine 4 à la semaine 11. L’utilisation concomitante d’antibiotiques n’était pas autorisée au cours de l’étude. Après 12 semaines de traitement, les patients traités par Humira au cours de la période A ont été de nouveau randomisés dans la période B dans l’un des 3 groupes de traitement (Humira 40 mg toutes les semaines, Humira 40 mg toutes les deux semaines, ou placebo de la semaine 12 à la semaine 35). Les patients randomisés pour recevoir le placebo au cours de la période A ont été affectés au groupe Humira 40 mg toutes les semaines de la période B.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5694
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’étude HS-II (PIONEER II) a évalué 326 patients sur 2 périodes de traitement. Au cours de la période A, les patients recevaient le placebo ou Humira à une dose initiale de 160 mg à la semaine 0, puis 80 mg à la semaine 2, et 40 mg toutes les semaines de la semaine 4 à la semaine 11. 19,3 % des patients ont poursuivi pendant la durée de l’étude le traitement antibiotique oral qu’ils avaient à l’inclusion. Après 12 semaines de traitement, les patients traités par Humira au cours de la période A ont été de nouveau randomisés dans la période B dans l’un des 3 groupes de traitement (Humira 40 mg toutes les semaines, Humira 40 mg toutes les deux semaines, ou placebo de la semaine 12 à la semaine 35). Les patients randomisés pour recevoir le placebo au cours de la période A ont été affectés au groupe placebo de la période B.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5696
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients des études HS-I et HS-II étaient éligibles à l’inclusion dans une étude d’extension en ouvert au cours de laquelle Humira 40 mg était administré toutes les semaines. L’exposition moyenne dans toute la population traitée par l’adalimumab a été de 762 jours. Tout au long des 3 études, les patients ont utilisé quotidiennement un antiseptique local sur leurs lésions.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5698
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Réponse cliniqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5700
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l’aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l’aide du score de réponse clinique dans l’hidrosadénite suppurée (HiSCR : réduction d’au-moins 50 % du nombre total d’abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d’abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l’inclusion). La réduction de la douleur cutanée liée à l’HS a été évaluée à l’aide d’une échelle numérique chez les patients de l’étude qui présentaient à l’inclusion un score initial supérieur ou égal à 3 sur une échelle de 11 points.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5702
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
À la semaine 12, il y a eu significativement plus de répondeurs HiSCR dans le groupe Humira comparativement au groupe placebo. À la semaine 12 de l’étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une réduction cliniquement significative de la douleur liée à l’HS (voir tableau 19). Les patients traités par Humira présentaient une réduction significative du risque de poussée de la maladie au cours des 12 premières semaines de traitement.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5704
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 19 : Résultats d’efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-IIVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5706
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Etude HS-IVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5707
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Etude HS-IIVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5709
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5710
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Humira 40 mg par semaineVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5711
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5712
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Humira 40 mg par semaineVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5713
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HiSCRaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5715
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N = 154 40 (26,0 %)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5716
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N = 153 64 (41,8 %)*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5717
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N = 163Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5718
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45 (27,6 %)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5719
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N = 163Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5720
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96 (58,9 %) ***Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5721
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Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanéebVue après révisions
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N = 109 27 (24,8 %)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5723
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N = 122 34 (27,9 %)Vue après révisions
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N = 111Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5725
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23 (20,7 %)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5726
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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N = 105Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5727
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5728
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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* P < 0,05, ***P < 0,001, Humira versus placeboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5729
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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a Chez tous les patients randomisés.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5730
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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b Chez les patients présentant un score de la douleur cutanée à l’inclusion ≥ 3, sur la base d’une échelle numérique de 0-10, avec 0 = aucune douleur cutanée et 10 = pire douleur cutanée imaginable.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5732
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Le traitement par Humira 40 mg toutes les semaines a réduit significativement le risque d’aggravation des abcès et fistules drainantes. Au cours des 12 premières semaines des études HS-I et HS-II, environ deux fois plus de patients du groupe placebo ont présenté une aggravation des abcès (23,0 % versus 11,4 %, respectivement) et des fistules drainantes (30,0 % versus 13,9 %, respectivement), comparativement aux groupes Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5734
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Versus placebo, des améliorations plus importantes entre l’inclusion et la semaine 12 ont été observées en termes de qualité de vie liée à la santé spécifique à la peau mesurée par l’indice de qualité de vie dermatologique (DLQI ; études HS-I et HS-II), de satisfaction globale du patient par rapport à son traitement médicamenteux mesurée par le questionnaire de satisfaction relative au traitement médicamenteux (TSQM ; études HS-I et HS-II), et de santé physique mesurée par la composante physique du score SF-36 (étude HS-I).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5736
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Chez les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12, traités par Humira 40 mg administré toutes les semaines, le taux de réponse clinique HiSCR à la semaine 36 était plus élevé chez les patients recevant Humira toutes les semaines par rapport aux patients chez lesquels la fréquence d’administration était réduite à toutes les deux semaines ou chez lesquels le traitement était interrompu (voir tableau 20).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5738
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 20 : Pourcentage de patientsa répondeurs HiSCRb aux semaines 24 et 36 après re-randomisation des traitements à la semaine 12, patients issus du groupe Humira 40 mg toutes les semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5741
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Placebo (arrêt du traitement) N = 73Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5742
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Humira 40 mg toutes les deux semaines N = 70Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5743
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Humira 40 mg par semaine N = 70Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5744
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Semaine 24Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5745
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24 (32,9 %)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5746
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36 (51,4 %)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5747
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40 (57,1 %)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5748
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Semaine 36Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5749
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22 (30,1 %)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5750
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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28 (40,0 %)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5751
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
55,7 %)Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-7a09462c84cbb371e00d024d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5752
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
a Patients ayant présenté au moins une réponse partielle au traitement par Humira 40 mg par semaine après 12 semaines.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5753
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
b Les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en termes de perte de réponse ou d’absence d’amélioration devaient sortir de l’étude et étaient comptabilisés comme non-répondeurs.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5755
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Parmi les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12 et traités en continu par Humira toutes les semaines, le taux de répondeurs HiSCR à la semaine 48 était de 68,3 % et de 65,1 % à la semaine 96. Un traitement à plus long terme par Humira 40 mg une fois par semaine pendant 96 semaines n’a identifié aucun nouveau signal de sécurité.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5757
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Parmi les patients dont le traitement par Humira a été interrompu à la semaine 12 dans les études HS-I et HS-II, le taux de répondeurs HiSCR 12 semaines après la ré-introduction d’Humira 40 mg toutes les semaines était revenu à des valeurs similaires à celles observées avant l’interruption du traitement (56,0 %).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5759
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Maladie de CrohnVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5761
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La tolérance et l’efficacité d’Humira ont été évaluées chez plus de 1 500 patients ayant une maladie de Crohn active modérée à sévère (indice d’activité de la maladie de Crohn [Crohn’s Disease Activity Index (CDAI)] 220 et 450) dans des études randomisées, en double-aveugle, contrôlées versus placebo. Des doses stables concomitantes d’aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d’immunomodulateurs étaient autorisées et 80% des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5763
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’induction d’une rémission clinique (définie par un indice CDAI < 150) a été évaluée dans deux études, l’étude I sur la MC (CLASSIC I) et l’étude II sur la MC (GAIN). Dans l’étude I sur la MC, 299 patients non précédemment traités par un anti-TNF ont été randomisés vers l’un des quatre groupes de traitement de l’étude ; placebo aux semaines 0 et 2, 160 mg d’Humira à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2, et 40 mg à la semaine 0 et 20 mg à la semaine 2. Dans l’étude II sur la MC, 325 patients ne répondant plus ou étant intolérants à l’infliximab ont été randomisés pour recevoir soit 160 mg d’Humira à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 soit un placebo aux semaines 0 et 2. Les non-répondeurs primaires ont été exclus des études et ces patients n’ont par conséquent pas fait l’objet d’autres évaluations.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5765
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le maintien de la rémission clinique a été évalué dans l’étude III sur la MC (CHARM). Dans l’étude III sur la MC, 854 patients ont reçu en ouvert 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2. A la semaine 4, les patients ont été randomisés pour recevoir 40 mg toutes les deux semaines ou 40 mg toutes les semaines soit un placebo pour une durée totale de 56 semaines. Les patients présentant une réponse clinique (diminution de l’indice CDAI 70) à la semaine 4 ont été stratifiés et analysés séparément de ceux n’ayant pas présenté de réponse clinique à la semaine 4. La diminution progressive des corticoïdes était autorisée après la semaine 8.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5767
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les taux d’induction d’une rémission et de réponse enregistrés dans les études I et II sur la MC sont présentés dans le tableau 21.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5769
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 21Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5770
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Induction d’une rémission clinique et d’une réponse cliniqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5771
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(pourcentage de patients)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5774
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Vue avant révisions
Etude I sur la MC : patients naïfs d’infliximabVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5775
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Etude II sur la MC : patients précédemment traités par l’infliximabVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5777
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5778
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 74Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5779
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5780
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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80/40 mgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5781
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Vue avant révisions
N = 75Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5782
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HumiraVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5783
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Vue avant révisions
160/80 mgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5784
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Vue avant révisions
N = 76Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5785
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Vue avant révisions
PlaceboVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5786
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Vue avant révisions
N = 166Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5787
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HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5788
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160/80 mgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5789
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N = 159Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5790
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Semaine 4Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5796
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Rémission cliniqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5797
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
12%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5798
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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24%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5799
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5800
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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7 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5801
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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21%*Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5802
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Réponse clinique (CR-100)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5803
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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24%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5804
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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37%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5805
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49%**Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5806
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25%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5807
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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38%**Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5808
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Toutes les valeurs de p correspondent à des comparaisons appariées des pourcentages pour Humira versus placeboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5809
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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* p < 0,001Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5810
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
** p < 0,01Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5812
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Des taux de rémission similaires ont été observés pour les schémas d’induction 160/80 mg et 80/40 mg à la semaine 8 et les événements indésirables ont été plus fréquents dans le groupe 160/80 mg.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5814
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Dans l’étude III sur la MC, 58% (499/854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l’analyse principale. Parmi les patients présentant une réponse clinique à la semaine 4, 48% avaient été préalablement exposés à un autre traitement anti-TNF. Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 22. Les résultats de rémission clinique sont restés relativement constants, indépendamment de l’exposition antérieure éventuelle à un anti-TNF.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5816
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les hospitalisations et les interventions chirurgicales liées à la maladie ont été réduites de manière statistiquement significative avec l’adalimumab comparé au placebo à la semaine 56.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5818
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 22Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5819
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Maintien de la rémission clinique et de la réponse cliniqueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5820
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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(pourcentage de patients)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5823
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5824
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40 mg d’Humira toutes les deux semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5825
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40 mg d’Humira toutes les semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5826
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Semaine 26Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5827
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N = 170Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5828
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N = 172Vue après révisions
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