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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5829
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5830
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Rémission cliniqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5831
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17 %Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5832
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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40 %*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5833
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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47 %*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5834
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Réponse clinique (CR-100)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5835
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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27 %Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5836
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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52 %*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5837
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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52 %*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5838
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Patients en rémission sans corticoïdes depuis >= 90 joursaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5839
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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3 % (2/66)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5840
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19 % (11/58)**Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5841
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15 % (11/74)**Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5842
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Semaine 56Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5843
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N = 170Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5844
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N = 172Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5845
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N = 157Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5846
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Rémission cliniqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5847
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12 %Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5848
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36 %*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5849
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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41 %*Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5850
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Réponse clinique (CR-100)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5851
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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17 %Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5852
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5853
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48 %*Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5854
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Patients en rémission sans corticoïdes depuis >= 90 joursaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5855
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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5 % (3/66)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5856
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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29 % (17/58)*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5857
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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20 % (15/74)**Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5858
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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* p < 0,001 pour Humira versus placebo, comparaisons combinées des pourcentagesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5859
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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** p < 0,02 pour Humira versus placebo, comparaisons combinées des pourcentagesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5860
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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a Parmi ceux initialement traités par corticoïdesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5862
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Parmi les patients non répondeurs à la semaine 4, 43 % des patients recevant un traitement d’entretien par Humira ont répondu à la semaine 12 contre 30 % des patients recevant le placebo en traitement d’entretien. Ces résultats suggèrent que certains patients n’ayant pas répondu à la semaine 4 bénéficient de la poursuite du traitement d’entretien jusqu’à la semaine 12. La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines n’est pas significativement associée à plus de réponses (voir rubrique 4.2).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5864
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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117/276 patients de l’étude I sur la MC et 272/777 patients des études II et III sur la MC ont été suivis pendant au moins 3 ans de traitement en ouvert par l’adalimumab. 88 et 189 patients, respectivement, sont restés en rémission clinique. La réponse clinique (CR-100) a été maintenue chez 102 et 233 patients, respectivement.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5866
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Qualité de vieVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5868
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Dans les études I et II sur la MC, une amélioration statistiquement significative du score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l’intestin (IBDQ) spécifique de la maladie a été obtenue à la semaine 4 chez les patients randomisés traités par Humira 80/40 mg et 160/80 mg versus placebo et également aux semaines 26 et 56 dans l’étude III sur la MC ainsi que dans tous les groupes traités par l’adalimumab versus placebo.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5870
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Rectocolite hémorragiqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5872
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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La tolérance et l’efficacité de doses multiples d’Humira ont été évaluées chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 avec un sous-score endoscopique de 2 à 3) dans des études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5874
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Dans l’étude I sur la RCH, 390 patients naïfs d’anti-TNF ont été randomisés pour recevoir soit un placebo aux semaines 0 et 2, soit 160 mg d’Humira à la semaine 0 suivis de 80 mg à la semaine 2, soit 80 mg d’Humira à la semaine 0 suivis de 40 mg à la semaine 2. Après la semaine 2, les patients des deux groupes adalimumab ont reçu 40 mg toutes les 2 semaines. La rémission clinique (définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1) a été évaluée à la semaine 8.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5876
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’étude II sur la RCH, 248 patients ont reçu 160 mg d’Humira à la semaine 0, 80 mg à la semaine 2 puis 40 mg toutes les 2 semaines et 246 patients ont reçu un placebo. Les résultats cliniques ont été évalués en termes d’induction d’une rémission à la semaine 8 et de maintien de la rémission à la semaine 52.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5878
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les taux de rémission clinique versus placebo à la semaine 8 ont été significativement plus importants chez les patients ayant reçu un traitement d’induction par 160/80 mg d’Humira dans l’étude I sur la RCH (respectivement 18 % versus 9 %, p = 0,031) et dans l’étude II sur la RCH (respectivement 17 % versus 9 %, p = 0,019). Dans l’étude II sur la RCH, parmi les patients traités par Humira qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51 %) étaient en rémission à la semaine 52.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5880
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les résultats de l’ensemble de la population de l’étude II sur la RCH sont présentés dans le tableau 23.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5882
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Tableau 23Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5883
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Réponse, rémission et cicatrisation de la muqueuse dans l’étude II sur la RCHVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5884
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(Pourcentage de patients)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5887
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5888
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40 mg d’HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5889
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toutes les deux semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5890
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Semaine 52Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5891
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N = 246Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5892
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Vue avant révisions
N = 248Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5893
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Vue avant révisions
Réponse cliniqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5894
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
18 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5895
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
30 %*Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5896
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rémission cliniqueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5897
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
9 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5898
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
17 %*Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5899
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Cicatrisation de la muqueuseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5900
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
15 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5901
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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25 %*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5902
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 jours aVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5903
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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6 %Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5904
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(N = 140)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5905
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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13 % *Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5906
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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(N = 150)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5907
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Semaines 8 et 52Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5910
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Réponse maintenueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5911
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
12 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5912
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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24 %**Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5913
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Rémission maintenueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5914
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Vue avant révisions
4 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5915
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Vue avant révisions
8 %*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5916
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Cicatrisation de la muqueuse maintenueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5917
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
11 %Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5918
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Vue avant révisions
19 %*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5919
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une rémission clinique est définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1 ;Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5920
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La réponse clinique est une diminution du score Mayo ≥ 3 points et ≥ 30% par rapport à la valeur de base associée à une diminution du sous-score de saignement rectal [SSR] ≥ 1 ou une valeur absolue du SSR de 0 ou 1 ;Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5921
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
*p < 0,05 pour Humira versus placebo, comparaisons appariées des pourcentagesVue après révisions
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Lien vers ce passage · change-3d8fcf1ad1b1378adb569c56
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5922
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
**p < 0,001 pour Humira versus placebo, comparaisons appariées des pourcentagesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5923
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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a Parmi ceux initialement traités par corticoïdesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5925
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Parmi les patients ayant une réponse clinique à la 8ème semaine, 47% étaient en réponse clinique, 29% étaient en rémission clinique, 41% avaient une cicatrisation de la muqueuse et 20% étaient en rémission sans corticoïdes depuis plus de 90 jours à la semaine 52.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5927
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Environ 40 % des patients de l’étude II sur la RCH étaient en échec à un traitement anti-TNF antérieur par l’infliximab. L’efficacité de l’adalimumab chez ces patients était moindre versus celle chez les patients naïfs d’anti-TNF. Parmi les patients en échec à un traitement anti-TNF antérieur, une rémission a été obtenue à la semaine 52 chez 3 % des patients sous placebo et 10 % des patients sous adalimumab.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5929
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients des études I et II sur la RCH avaient la possibilité d’être inclus dans l’étude d’extension à long terme en ouvert (étude III sur la RCH). Après 3 ans de traitement par l’adalimumab, 75% (301/402) continuaient à être en rémission clinique selon le score Mayo partiel.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5931
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Taux d’hospitalisationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5933
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pendant les 52 semaines des études I et II dans la RCH, des taux plus faibles d’hospitalisation toutes causes confondues et d’hospitalisation liée à la RCH ont été observés dans le bras traité par l’adalimumab comparé au bras placebo. Le nombre d’hospitalisations toutes causes confondues dans le groupe traité par l’adalimumab était de 0,18 par patient-année versus 0,26 par patient-année dans le groupe placebo et le nombre correspondant d’hospitalisations liées à la RCH était de 0,12 par patient-année versus 0,22 par patient-année.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5935
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Qualité de vieVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5937
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’étude II sur la RCH, le traitement par l’adalimumab entraînait des améliorations du score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l’intestin (IBDQ).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5939
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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UvéiteVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5941
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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La tolérance et l’efficacité d’Humira ont été évaluées chez des patients adultes atteints d’uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de panuvéite, à l’exclusion des patients présentant une uvéite antérieure isolée, dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (UV I et II). Les patients recevaient un placebo ou Humira à la dose initiale de 80 mg puis de 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l’administration de la première dose. L’administration concomitante d’un immunosuppresseur non biologique à dose stable était autorisée.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5943
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’étude UV I a évalué 217 patients présentant une uvéite active malgré un traitement par corticoïdes (prednisone par voie orale à la dose de 10 à 60 mg/jour). Au moment de l’inclusion dans l’étude, tous les patients ont reçu une dose de 60 mg/jour de prednisone pendant deux semaines, progressivement réduite selon un schéma standardisé imposé jusqu’à l’arrêt complet de la corticothérapie à la semaine 15.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5945
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’étude UV II a évalué 226 patients présentant une uvéite inactive nécessitant une corticothérapie chronique (prednisone par voie orale à la dose de 10 à 35 mg/jour) au moment de l’inclusion dans l’étude pour contrôler leur maladie. La dose de corticoïdes était progressivement réduite selon un schéma standardisé jusqu’à l’arrêt complet de la corticothérapie à la semaine 19.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5947
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Vue avant révisions
Le critère principal d’évaluation de l’efficacité dans les deux études était le « délai de survenue de la rechute ». La rechute était définie par un critère composite basé sur la présence de lésions vasculaires rétiniennes et/ou choriorétiniennes inflammatoires, le Tyndall cellulaire de la chambre antérieure, l’inflammation vitréenne et la meilleure acuité visuelle corrigée.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5949
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Vue avant révisions
Les patients ayant terminé les études UV I et UV II étaient éligible pour participer à une étude d’extension à long terme non contrôlée d’une durée initialement prévue de 78 semaines. Les patients ont été autorisés à continuer à prendre le médicament de l’étude au-delà de la semaine 78 jusqu’à ce qu’ils aient accès à Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5951
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Réponse cliniqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5953
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Les résultats des deux études ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients traités par Humira comparativement aux patients recevant le placebo (voir tableau 24). Les deux études ont montré un effet précoce et durable sur le taux de rechute sous Humira comparativement au placebo (voir figure 2).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5955
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Tableau 24Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5956
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Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV IIVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5958
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AnalyseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5959
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TraitementVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5960
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