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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5961
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5962
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5963
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Délai médian de survenue de la rechute (mois)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5964
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HRaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5965
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IC à 95 % pour le HRaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5966
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Valeur de pbVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5967
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 dans l’étude UV IVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5969
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Analyse principale (ITT)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5975
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5976
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107Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5977
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84 (78,5)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5978
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3,0Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5979
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5980
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--Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5981
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5982
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AdalimumabVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5983
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110Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5984
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60 (54,5)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5985
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5,6Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5986
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0,50Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5987
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0,36 ; 0,70Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5988
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< 0,001Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5989
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Délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 2 dans l’étude UV IIVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5991
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5997
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Lien vers ce passage · change-0f727ce70e8d9ba43ee3ce3b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5998
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111Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5999
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61 (55,0)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6000
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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8,3Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6001
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6002
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6003
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6004
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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AdalimumabVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6005
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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115Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6006
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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45 (39,1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6007
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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NEcVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6008
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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0,57Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6009
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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0,39 ; 0,84Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6010
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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0,004Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6011
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Remarque : La rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II) était comptabilisée comme un événement. Les sorties d’étude pour d’autres raisons qu’une rechute étaient censurées au moment de la sortie d’étude.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6012
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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a HR pour l’adalimumab versus placebo par une analyse de régression à risque proportionnel ajusté sur le traitement.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6013
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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b Valeur de p bilatérale selon le test de log-rank.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6014
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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c NE = non estimable. Moins de la moitié des patients à risque ont présenté un événement.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6016
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6018
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
TAUX DERECHUTE (%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6021
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
TEMPS (MOIS)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6023
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Etude UV I TraitementVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6025
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6027
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
AdalimumabVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6028
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
TAUX DE RECHUTE (%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6031
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
TEMPS (MOIS)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6033
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Etude UV II TraitementVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6035
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6037
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
AdalimumabVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6038
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Remarque : P# = Placebo (Nombre d’événements/Nombre de patients à risque) ; A# = Humira (Nombre d’événements/Nombre de patients à risque)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6040
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’étude UV I, des différences statistiquement significatives en faveur de l’adalimumab versus placebo ont été observées pour chaque composante du critère de rechute. Dans l’étude UV II, des différences statistiquement significatives ont été observées pour l’acuité visuelle, toutes les autres composantes étaient cependant numériquement en faveur de l’adalimumab.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6042
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sur les 424 patients inclus dans l’extension à long-terme non contrôlée des études UV I et UV II, 60 patients ont été considérés inéligibles (par exemple, en raison de déviations ou en raison de complications secondaires à une rétinopathie diabétique, suite à une chirurgie de la cataracte ou une vitrectomie) et ont été exclus de l’analyse des critères primaires d’efficacité. Sur les 364 patients restants, 269 patients évaluables (74%) ont été traités pendant 78 semaines en ouvert par l’adalimumab. Sur la base des données observées, 216 (80,3 %) étaient en phase de quiescence (absence de lésions inflammatoires actives, Tyndall cellulaire ≤ 0,5+, inflammation du vitré de grade ≤ 0,5+) avec corticothérapie concomitante à une dose ≤ 7,5 mg par jour, et 178 (66,2 %) étaient en phase de quiescence sans corticoïdes. La meilleure acuité visuelle corrigée était soit améliorée soit maintenue (détérioration < 5 lettres) pour 88,6 % des yeux évalués à la semaine 78. Les données au-delà de la semaine 78 concordaient globalement avec ces résultats, mais le nombre de sujets inclus a diminué après cette période. Dans l’ensemble, parmi les patients sortis de l’étude avant la semaine 78, 18 % ont arrêté l’étude en raison d’événements indésirables et 8 % en raison d’une réponse insuffisante au traitement par l’adalimumab.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6044
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Qualité de vieVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6046
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les résultats rapportés par les patients en termes de qualité de vie liée à la fonction visuelle ont fait l’objet d’une évaluation dans les deux études cliniques, à l’aide du questionnaire de qualité de vieVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6047
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
NEI VFQ-25. La majorité des sous-scores étaient numériquement en faveur d’Humira, avec des différences moyennes statistiquement significatives en termes de vision générale, douleur oculaire, vision de près, santé mentale, et de score total dans l’étude UV I, et en termes de vision générale et santé mentale dans l’étude UV II. Les effets sur la qualité de vie liée à la fonction visuelle n’étaient pas numériquement en faveur d’Humira pour le sous-score vision des couleurs dans l’étude UV I et pour les sous-scores vision des couleurs, vision périphérique et vision de près dans l’étude UV II.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6049
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ImmunogénicitéVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6051
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La formation d’anticorps anti-adalimumab est associée à une augmentation de la clairance et à une diminution de l’efficacité de l’adalimumab. Il n’y a pas de corrélation apparente entre la présence d’anticorps anti-adalimumab et la survenue d’effets indésirables.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6053
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Vue avant révisions
Des dosages répétés des anticorps anti-adalimumab ont été faits chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde des études I, II et III, pendant la période de 6 à 12 mois. Dans les essais pivots, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 5,5 % (58/1053) des patients traités avec l’adalimumab, contre 0,5 % (2/370) des patients sous placebo. Chez les patients ne recevant pas simultanément du méthotrexate, la fréquence a été de 12,4 %, contre 0,6 % lorsque l’adalimumab était ajouté au méthotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6055
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Vue avant révisions
Chez les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, des anticorps anti-adalimumab ont été détectés chez 15,8 % (27/171) des patients traités par l’adalimumab. Chez les patients n’ayant pas reçu simultanément le méthotrexate, l’incidence a été de 25,6 % (22/86) versus 5,9 % (5/85) lorsque l’adalimumab était administré en traitement adjuvant du méthotrexate. Chez des patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans ou âgés de 4 ans et plus d’un poids < 15 kg, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 7 % (1/15) des patients, et le patient en question recevait un traitement concomitant par le méthotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6057
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Chez les patients atteints d’arthrite liée à l’enthésite, des anticorps anti-adalimumab ont été détectés chez 10,9 % (5/46) des patients traités par l’adalimumab. Chez les patients n’ayant pas reçu simultanément le méthotrexate, l’incidence a été de 13,6 % (3/22) versus 8,3 % (2/24) lorsque l’adalimumab était administré en traitement adjuvant du méthotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6059
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Chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 38 des 376 patients (10 %) traités avec l’adalimumab. Chez les patients ne recevant pas simultanément de méthotrexate, la fréquence était de 13,5 % (24 patients sur 178) contre 7 % (14 patients sur 198) lorsque l’adalimumab était ajouté au méthotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6061
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Chez les patients présentant une spondylarthrite ankylosante, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 17 des 204 patients (8,3 %) traités avec l’adalimumab. Chez les patients ne recevant pas simultanément de méthotrexate, la fréquence était de 16 patients sur 185 (8,6 %) comparé à 1 patient sur 19 (5,3 %) lorsque l’adalimumab était ajouté au méthotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6063
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Vue avant révisions
Chez les patients présentant une spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 8 des 152 patients (5,3 %) traités avec l’adalimumab.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6065
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 7 des 269 patients (2,6 %) et chez 19 des 487 patients (3,9 %) atteints de rectocolite hémorragique.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6067
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Chez les patients adultes atteints de psoriasis, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 77 des 920 patients (8,4 %) traités par l’adalimumab en monothérapie.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6069
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Chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques traités par adalimumab en monothérapie à long terme et qui ont participé à une étude d’interruption de traitement puis de retraitement, le taux d’anticorps anti-adalimumab après retraitement (11 des 482 patients, 2,3 %) était similaire au taux observé avant l’interruption de traitement (11 des 590 patients, 1,9 %).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6071
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Chez les enfants et adolescents atteints de psoriasis, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 5 des 38 patients (13 %) traités par l’adalimumab 0,8 mg/kg en monothérapie.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6073
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients atteints d’hidrosadénite suppurée modérée à sévère, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 10 des 99 patients (10,1 %) traités par l’adalimumab.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6075
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Chez les enfants et adolescents atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 3,3 % des patients ayant reçu de l’adalimumab.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6077
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients adultes atteints d’uvéite non infectieuse, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 4,8 % des patients traités par l’adalimumab (soit 12 patients sur 249).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6079
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les enfants et les adolescents atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère, 3% des patients ayant reçu de l’adalimumab ont présenté des anticorps anti‑adalimumab.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6081
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les études d’immunogénicité étant spécifiques du produit, une comparaison des taux d’anticorps enregistrés avec ceux d’autres produits est sans objet.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6083
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Population pédiatriqueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6085
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Arthrite juvénile idiopathique (AJI)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6087
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6089
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La tolérance et l’efficacité d’Humira ont été évaluées dans deux études (AJIp I et II) chez des enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active ou une AJI d’évolution polyarticulaire, qui présentaient différentes formes de début de la maladie (le plus souvent polyarthrite avec facteur rhumatoïde négatif ou positif et oligoarthrite étendue).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6091
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
AJIp IVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6093
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La tolérance et l’efficacité d’Humira ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle en groupes parallèles menée chez 171 enfants (de 4 à 17 ans) présentant une AJI polyarticulaire. Dans la phase de pré-inclusion en ouvert (PI-O), les patients ont été stratifiés en deux groupes : patients traités par MTX (méthotrexate) ou non traités par MTX. Les patients de la strate « sans MTX » étaient naïfs de traitement ou le MTX avait été arrêté deux semaines au moins avant l’administration du médicament à l’étude. Les patients sont restés sous doses stables d’AINS et/ou de prednisone (≤ 0,2 mg/kg/jour ou 10 mg/jour au maximum). Dans la phase de pré-inclusion en ouvert, tous les patients ont reçu 24 mg/m2 d’Humira, jusqu’à un maximum de 40 mg, toutes les deux semaines pendant 16 semaines. Le tableau 25 présente la distribution des patients par âge et doses minimales, médianes et maximales reçues pendant la phase de pré-inclusion en ouvert.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6095
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 25Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6096
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Distribution des patients par âge et doses d’adalimumab reçues pendant la phase de pré-inclusion en ouvertVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6098
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Groupe d’âgeVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6099
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Nombre de patients au début de l’étude n (%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6100
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dose minimale, médiane et maximaleVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6101
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Vue avant révisions
4 à 7 ansVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6102
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31 (18,1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6103
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10, 20 et 25 mgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6104
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8 à 12 ansVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6105
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Vue avant révisions
71 (41,5)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6106
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20, 25 et 40 mgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6107
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13 à 17 ansVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6108
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69 (40,4)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6109
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25, 40 et 40 mgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6111
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Les patients présentant une réponse ACR 30 pédiatrique en semaine 16 étaient éligibles pour être randomisés dans la phase en double aveugle (DA) et ils ont reçu Humira à raison de 24 mg/m2 jusqu’à un maximum de 40 mg ou le placebo toutes les deux semaines pendant 32 semaines de plus ou jusqu’à une poussée de la maladie. Une poussée était définie comme une aggravation d’au moins 30 % d’au moins 3 des 6 critères du score ACR pédiatrique, la présence d’au moins deux articulations actives et une amélioration supérieure à 30 % d’un critère seulement sur les six. Après 32 semaines ou au moment d’une poussée de la maladie, les patients étaient éligibles pour entrer dans la phase d’extension en ouvert.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6113
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 26Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6114
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Vue avant révisions
Réponses ACR 30 Pédiatrique dans l’étude de l’AJIVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6116
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Vue avant révisions
StrateVue après révisions
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