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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6117
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6118
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6119
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6122
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Pré-inclusion en ouvert de 16 semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6125
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Réponse ACR 30 Péd. (n/N)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6126
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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94,1 % (80/85)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6127
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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74,4 % (64/86)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6128
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Critères d’efficacitéVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6129
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Double aveugle de 32 semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6130
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Humira/MTXVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6131
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(N = 38)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6133
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Placebo/MTXVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6134
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(N = 37)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6135
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HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6136
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(N = 30)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6137
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6138
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(N = 28)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6139
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Poussées de la maladie à la fin des 32 semainesa (n/N)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6140
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36,8 % (14/38)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6141
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64,9 % (24/37)bVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6142
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43,3 % (13/30)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6143
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71,4 % (20/28)cVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6144
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Délai médian jusqu’à une poussée de la maladieVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6145
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> 32 semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6146
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20 semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6147
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> 32 semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6148
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14 semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6150
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
a Réponses ACR Péd. 30/50/70 en semaine 48 significativement plus élevées que celles des patients sous placebo.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6151
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
b p = 0,015Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6152
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
c p = 0,031Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6154
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les sujets qui avaient répondu en semaine 16 (n = 144), les réponses ACR pédiatrique 30/50/70/90 ont été maintenues pendant des durées allant jusqu’à six ans dans la phase d’extension en ouvert chez les patients qui avaient reçu Humira pendant toute l’étude. Dix-neuf patients dont 11 du groupe d’âge de 4 à 12 ans et 8 du groupe d’âge de 13 à 17 ans ont été traités pendant 6 ans ou plus.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6156
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Les réponses globales ont été généralement supérieures et le nombre de patients ayant développé des anticorps a été plus faible avec l’association Humira plus MTX qu’avec Humira en monothérapie. En tenant compte de ces résultats, Humira est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique 4.2).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6158
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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AJIp IIVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6160
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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La tolérance et l’efficacité d’Humira ont été évaluées dans une étude en ouvert, multicentrique chez 32 enfants (âgés de 2 à 4 ans ou âgés de 4 ans et plus, de poids < 15 kg) présentant une AJI polyarticulaire modérément à sévèrement active. Les patients ont reçu Humira à la dose de 24 mg/m2 de surface corporelle jusqu’à une dose maximale de 20 mg en une seule injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant au moins 24 semaines. Durant l’étude, la plupart des patients avaient un traitement concomitant par MTX, une plus faible proportion avait des corticoïdes ou des AINS.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6162
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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A la semaine 12 et à la semaine 24, la réponse ACR30 Pédiatrique était de 93,5 % et de 90,0 %, respectivement, en utilisant les données observées. La proportion de patients avec ACR50/70/90 Pédiatrique à la semaine 12 et à la semaine 24 était de 90,3 %/ 61,3 %/38,7 % et 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respectivement. Parmi ceux ayant répondu (ACR 30 Pédiatrique) à la semaine 24 (n=27 sur les 30 patients), la réponse ACR 30 Pédiatrique était maintenue jusqu’à 60 semaines dans la phase d’extension en ouvert chez les patients qui ont reçu Humira durant toute cette période. Globalement, 20 patients ont été traités pendant 60 semaines ou plus.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6164
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Arthrite liée à l’enthésiteVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6166
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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La tolérance et l’efficacité d’Humira ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée en double aveugle chez 46 patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) présentant une arthrite liée à l’enthésite modérée. Les patients ont été randomisés pour recevoir, toutes les deux semaines pendant 12 semaines, soit une dose d’Humira de 24 mg/m² de surface corporelle jusqu’à une dose maximale de 40 mg, soit un placebo. La phase en double aveugle a été suivie d’une phase en ouvert durant laquelle les patients recevaient une dose d’Humira de 24 mg/m² de surface corporelle jusqu’à une dose maximale de 40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 192 semaines supplémentaires. Le critère d’évaluation principal était la variation en pourcentage du nombre d’articulations actives touchées par l’arthrite (gonflement non lié à une malformation ou articulations avec perte de mouvement et douleur et/ou sensibilité) entre l’inclusion et la semaine 12. Une réduction moyenne de -62,6 % (variation médiane : -88,9 %) a été observée chez les patients traités par Humira par rapport à -11,6 % (variation médiane : -50,0 %) chez les patients recevant le placebo. L’amélioration relative au nombre d’articulations actives touchées par l’arthrite a été maintenue au cours de la phase en ouvert jusqu’à la semaine 156 pour les 26 patients sur les 31 (84 %) du groupe Humira qui sont restés dans l’étude. Une amélioration clinique mais non statistiquement significative a été observée chez la m…Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6168
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Psoriasis en plaques de l’enfant et l’adolescentVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6170
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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L’efficacité d’Humira a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée en double aveugle chez 114 patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus présentant un psoriasis en plaques chronique sévère (défini par un score PGA ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20 % ou > 10 % avec des lésions très épaisses ou un score PASI ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n’était pas suffisamment contrôlé par un traitement topique et l’héliothérapie ou la photothérapie.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6172
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Vue avant révisions
Les patients ont reçu Humira à la dose de 0,8 mg/kg toutes les deux semaines (jusqu’à 40 mg), ou 0,4 mg/kg toutes les deux semaines (jusqu’à 20 mg) ou le méthotrexate à la dose de 0,1 à 0,4 mg/kg une fois par semaine (jusqu’à 25 mg). À la semaine 16, il y a eu plus de répondeurs (par ex. PASI 75) chez les patients randomisés dans le groupe Humira 0,8 mg/kg toutes les deux semaines par rapport aux patients randomisés dans le groupe Humira 0,4 mg/kg toutes les deux semaines ou le MTX.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6174
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Tableau 27 : Psoriasis en plaques pédiatrique – Résultats d’efficacité à 16 semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6177
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MTXa N = 37Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6178
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Humira 0,8 mg/kg toutes les 2 semaines N = 38Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6179
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PASI 75bVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6180
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12 (32.4 %)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6181
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22 (57.9 %)Vue après révisions
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PGA : clair/minimalcVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6183
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15 (40.5 %)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6184
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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23 (60.5 %)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6185
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a MTX = méthotrexateVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6186
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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b p = 0,027, Humira 0,8 mg/kg versus MTX.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6187
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
c p = 0,083, Humira 0,8 mg/kg versus MTX.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6189
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients ayant obtenu un score PASI 75 et un score PGA « clair ou minimal », le traitement a été arrêté pendant une durée allant jusqu’à 36 semaines et ils ont été suivis pour détecter une perte de contrôle de la maladie (c’est-à-dire une aggravation d'au moins 2 grades du score PGA). Les patients ont ensuite été retraités par l’adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines pendant 16 semaines supplémentaires et les taux de réponse observés pendant le retraitement ont été comparables à ceux rapportés pendant la phase en double aveugle antérieure : réponse PASI 75 chez 78,9 % des patients (15 sur 19) et score PGA « clair ou minimal » chez 52,6 % (10 sur 19).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6191
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans la phase en ouvert de l’étude, les réponses PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont été maintenues pendant une durée allant jusqu’à 52 semaines supplémentaires sans nouveaux signaux de sécurité.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6193
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hidrosadénite suppurée de l’adolescentVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6195
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il n’existe pas d’essai clinique conduit avec Humira chez des adolescents atteints d’HS. L’efficacité de l’adalimumab pour le traitement des adolescents atteints d’HS est prédite sur la base de l’efficacité et de la relation exposition-réponse démontrées chez des patients adultes atteints d’HS ainsi que de la probabilité que l’évolution de la maladie, sa physiopathologie et les effets du médicament soient sensiblement similaires à ceux observés chez les adultes aux mêmes niveaux d’exposition. La tolérance de la dose recommandée d’adalimumab chez les adolescents atteints d’HS est basée sur le profil de tolérance de l’adalimumab dans ses indications croisées chez les adultes et chez les patients pédiatriques à des doses similaires ou plus fréquentes (voir rubrique 5.2).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6197
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Maladie de Crohn de l'enfant et l'adolescentVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6199
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle a évalué l'efficacité et la tolérance d’Humira dans le traitement d'induction et le traitement d'entretien à des doses déterminées en fonction du poids (< 40 kg ou ≥ 40 kg) chez 192 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans (inclus), présentant une maladie de Crohn (MC) modérée à sévère (définie par un indice d'activité de la maladie de Crohn chez l'enfant [Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)] > 30). Les patients devaient ne pas avoir répondu à un traitement conventionnel de la MC (comprenant un corticoïde et/ou un immunomodulateur). Les patients pouvaient également ne plus répondre ou être intolérants à l'infliximab.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6201
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Tous les patients ont reçu un traitement d'induction en ouvert à une dose déterminée en fonction de leur poids initial : 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 pour les patients de poids ≥ 40 kg et respectivement 80 mg et 40 mg pour les patients de poids < 40 kg.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6203
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le tableau 28.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6205
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 28Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6206
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Schéma posologique d'entretienVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6208
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Poids du patientVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6209
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Dose faibleVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6210
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Dose standardVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6211
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< 40 kgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6212
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10 mg toutes les deux semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6213
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20 mg toutes les deux semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6214
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≥ 40 kgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6215
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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20 mg toutes les deux semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6216
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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40 mg toutes les deux semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6218
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Vue avant révisions
Résultats d'efficacitéVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6220
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Vue avant révisions
Le critère de jugement principal de l'étude était la rémission clinique à la semaine 26, définie par un score PCDAI ≤ 10.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6222
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 29. Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le tableau 30.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6224
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 29Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6225
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Etude sur la MC pédiatriqueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6226
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rémission et réponse cliniques (PCDAI)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6229
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dose standardVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6230
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
40/20 mg toutes les deux semainesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6231
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 93Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6232
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Dose faibleVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6233
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
20/10 mg toutes les deux semainesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6234
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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N = 95Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6235
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Valeur de p*Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6236
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Semaine 26Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6240
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Rémission cliniqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6241
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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38,7 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6242
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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28,4 %Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6243
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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0,075Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6244
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Réponse cliniqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6245
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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59,1 %Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6246
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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48,4 %Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6247
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0,073Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6248
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Semaine 52Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6252
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Rémission cliniqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6253
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
33,3 %Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6254
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
23,2 %Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6255
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Réponse cliniqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6257
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41,9 %Vue après révisions
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