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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6258
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6259
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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0,038Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6260
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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* Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6262
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 30Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6263
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Etude sur la MC pédiatriqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6264
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs et fermeture des fistulesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6267
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Dose standardVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6268
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40/20 mg toutes les deux semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6269
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Dose faibleVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6270
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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20/10 mg toutes les deux semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6271
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Valeur de p1Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6272
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Arrêt des corticoïdesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6273
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N = 33Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6274
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N = 38Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6276
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Semaine 26Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6277
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84,8 %Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6278
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65,8 %Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6279
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6280
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Semaine 52Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6281
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69,7 %Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6282
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60,5 %Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6283
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0,420Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6284
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Arrêt des immunomodulateurs2Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6285
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N = 60Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6286
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N = 57Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Semaine 52Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6289
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30,0 %Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6290
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6291
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6292
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Fermeture des fistules3Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6293
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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N = 15Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6294
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6296
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Semaine 26Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6297
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6298
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6299
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6300
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Semaine 52Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6302
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6303
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6304
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1 Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faibleVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6305
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2 Le traitement immunosuppresseur ne pouvait être arrêté qu'à partir de la semaine 26, à la libre appréciation de l'investigateur, si le patient répondait au critère de réponse cliniqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6306
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Vue avant révisions
3 Définie comme la fermeture de toutes les fistules, à au moins 2 visites consécutives après la visite initialeVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6308
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Vue avant révisions
Des augmentations statistiquement significatives (amélioration) de l'indice de masse corporelle et de la vitesse de croissance staturale ont été observées dans les deux groupes de traitement entre la visite initiale et les semaines 26 et 52.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6310
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des améliorations statistiquement et cliniquement significatives par rapport à la visite initiale ont également été observées dans les deux groupes de traitement pour les paramètres de qualité de vie (y compris IMPACT III).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6312
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Cent patients (n=100) issus de l’étude sur la MC pédiatrique ont été inclus dans une étude d’extension à long terme, en ouvert. Après 5 ans de traitement par l’adalimumab, 74,0 % (37/50) des 50 patients restant dans l’étude continuaient à être en rémission clinique et 92,0 % (46/50) des patients continuaient à être en réponse clinique selon le score PCDAI.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6314
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Rectocolite hémorragique chez l’enfant et l’adolescentVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6316
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La tolérance et l’efficacité d’Humira ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, menée chez 93 patients âgés de 5 à 17 ans et atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 avec un sousscore endoscopique de 2 à 3 points, confirmé par une endoscopie évaluée par une relecture centralisée) qui présentaient une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement conventionnel. Environ 16 % des patients de l’étude étaient en échec d’un précédent traitement par anti‑TNF. Les patients recevant des corticoïdes au moment de l’inclusion ont été autorisés à diminuer progressivement leur traitement par corticoïdes après la semaine 4.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6318
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours de la période d’induction de l’étude, 77 patients ont été randomisés (3:2) pour recevoir un traitement en double aveugle par Humira à une dose d’induction de 2,4 mg/kg (dose maximale de 160 mg) à la semaine 0 et à la semaine 1, et de 1,2 mg/kg (dose maximale de 80 mg) à la semaine 2 ; ou une dose d’induction de 2,4 mg/kg (dose maximale de 160 mg) à la semaine 0, un placebo à la semaine 1 et une dose de 1,2 mg/kg (dose maximale de 80 mg) à la semaine 2. Les deux groupes ont reçu une dose de 0,6 mg/kg (dose maximale de 40 mg) à la semaine 4 et à la semaine 6. Suite à un amendementde l’étude, 16 patients ont reçu un traitement en ouvert par Humira à la dose d’induction de 2,4 mg/kg (dose maximale de 160 mg) à la semaine 0 et à la semaine 1, et de 1,2 mg/kg (dose maximale de 80 mg) à la semaine 2.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6320
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
À la semaine 8, 62 patients ayant présenté une réponse clinique selon le score Mayo partiel (SMP ; définie comme une diminution du SMP ≥ 2 points et ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale) ont été randomisés pour recevoir un traitement d’entretien en double aveugle par Humira à une dose de 0,6 mg/kg (dose maximale de 40 mg) chaque semaine, ou une dose d’entretien de 0,6 mg/kg (dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines. Après l’amendement, 12 patients ayant présenté une réponse clinique d’après le SMP ont été randomisés pour recevoir un placebo, mais ces derniers n’ont pas été inclus dans l’analyse principale d’efficacitéVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6322
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une poussée de la maladie était définie comme une augmentation du SMP d’au moins 3 points (pour les patients présentant un SMP de 0 à 2 à la semaine 8), d’au moins 2 points (pour les patients présentant un SMP de 3 à 4 à la semaine 8), ou d’au moins 1 point (pour les patients présentant un SMP de 5 à 6 à la semaine 8).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6324
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients dont l’état répondait aux critères de poussée de la maladie à la semaine 12 ou après ont été randomisés pour recevoir une dose de réinduction de 2,4 mg/kg (dose maximale de 160 mg) ou une dose de 0,6 mg/kg (dose maximale de 40 mg) et ont conservé leur dose d’entretien respective par la suite.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6325
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Résultats d’efficacitéVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6327
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les co‑critères principaux d’évaluation de l’étude étaient la rémission clinique selon le SMP (définie par un SMP ≤ 2 sans aucun sous‑score individuel > 1) à la semaine 8, et la rémission clinique selon le score SMT (score Mayo total) (définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous‑score individuel > 1) à la semaine 52 chez les patients ayant obtenu une réponse clinique d’après le SMP à la semaine 8.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6329
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
À la semaine 8, les taux de rémission clinique selon le SMP pour les patients de chaque groupe ayant reçu le traitement d’induction par Humira en double aveugle sont présentés dans le tableau 31.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6330
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 31 : Rémission clinique selon le SMP à 8 semainesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6332
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HumiraaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6333
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dose maximale de 160 mg à la semaine 0 / placebo à la semaine 1Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6334
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 30Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6335
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Humirab, cVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6336
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dose maximale de 160 mg à la semaine 0 et à la semaine 1Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6337
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 47Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6338
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Vue avant révisions
Rémission cliniqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6339
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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13/30 (43,3 %)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6340
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
28/47 (59,6 %)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6341
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
a Humira 2,4 mg/kg (dose maximale de 160 mg) à la semaine 0, placebo à la semaine 1, et 1,2 mg/kg (dose maximale de 80 mg) à la semaine 2Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6342
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
b Humira 2,4 mg/kg (dose maximale de 160 mg) à la semaine 0 et à la semaine 1, et 1,2 mg/kg (dose maximale de 80 mg) à la semaine 2Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6343
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
c En excluant la dose d’induction en ouvert d’Humira de 2,4 mg/kg (dose maximale de 160 mg) à la semaine 0 et à la semaine 1, et de 1,2 mg/kg (dose maximale de 80 mg) à la semaine 2Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-a9eab79ebcda2f0f5afd2176
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6344
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Remarque 1 : les deux groupes du traitement d’induction ont reçu une dose de 0,6 mg/kg (dose maximale de 40 mg) à la semaine 4 et à la semaine 6.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6345
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Remarque 2 : pour les patients dont les valeurs étaient manquantes à la semaine 8, le critère d’évaluation est considéré comme n’étant pas atteint.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6347
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
À la semaine 52, la rémission clinique selon le SMT chez les patients ayant présenté une réponse clinique à la semaine 8, la réponse clinique selon le SMT (définie comme une diminution du score Mayo ≥ 3 points et ≥ 30 %) chez les patients ayant présenté une réponse à la semaine 8, la cicatrisation de la muqueuse (définie comme un sous-score endoscopique Mayo ≤ 1) chez les patients ayant présenté une réponse à la semaine 8, la rémission clinique selon le SMT chez les patients en rémission à la semaine 8, et la proportion de patients en rémission sans corticoïdes selon le SMT chez les patients ayant présenté une réponse à la semaine 8 ont été évaluées pour les patients ayant reçu Humira en double aveugle à la dose d’entretien maximale de 40 mg 1 semaine sur 2 (0,6 mg/kg) et à la dose d’entretien maximale de 40 mg (0,6 mg/kg) chaque semaine (tableau 32).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6349
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Vue avant révisions
Tableau 32 : Résultats d’efficacité à 52 semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6351
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HumiraaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6352
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dose maximale de 40 mg 1 semaine sur 2Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6353
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Vue avant révisions
N = 31Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6354
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Vue avant révisions
HumirabVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6355
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dose maximale de 40 mg chaque semaineVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6356
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 31Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6357
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rémission clinique chez les répondeurs à la semaine 8 selon le SMPVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6358
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
9/31 (29,0 %)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6359
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
14/31 (45,2 %)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6360
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Réponse clinique chez les répondeurs à la semaine 8 selon le SMPVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6361
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
19/31 (61,3 %)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6362
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
21/31 (67,7 %)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6363
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Cicatrisation de la muqueuse chez les répondeurs à la semaine 8 selon le SMPVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6364
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12/31 (38,7 %)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6365
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
16/31 (51,6 %)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6366
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Rémission clinique chez les patients en rémission à la semaine 8 selon le SMPVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6367
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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9/21 (42,9 %)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6368
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
10/22 (45,5 %)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6369
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rémission sans corticoïdes chez les répondeurs à la semaine 8 selon le SMPcVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6370
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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4/13 (30,8 %)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6371
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
5/16 (31,3 %)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6372
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
a Humira 0,6 mg/kg (dose maximale de 40 mg) toutes les deux semainesVue après révisions
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Lien vers ce passage · change-c94668b05d7fdb92d38c3e48
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6373
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
b Humira 0,6 mg/kg (dose maximale de 40 mg) chaque semaineVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6374
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
c Pour les patients recevant un traitement concomitant par corticoïdes à l’inclusion.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6375
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Remarque : les patients dont les valeurs étaient manquantes à la semaine 52 ou qui ont été randomisés pour recevoir un traitement de réinduction ou d’entretien ont été considérés comme non répondeurs d’après les critères d’évaluation de la semaine 52.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6377
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Les autres critères d’évaluation exploratoires de l’efficacité comprenaient la réponse clinique selon l’indice d’activité de la rectocolite hémorragique pédiatrique (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index, PUCAI) (définie comme une diminution de l’indice PUCAI ≥ 20 points par rapport à la valeur initiale) et la rémission clinique selon l’indice PUCAI (définie comme un indice PUCAI < 10) à la semaine 8 et à la semaine 52 (tableau 33).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6379
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 33 : Résultats des critères d’évaluation exploratoires selon l’indice PUCAIVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6381
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Semaine 8Vue après révisions
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