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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6383
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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HumiraaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6384
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Dose maximale de 160 mg à la semaine 0 / placebo à la semaine 1Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6385
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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N = 30Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6386
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humirab,cVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6387
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dose maximale de 160 mg à la semaine 0 et à la semaine 1Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6388
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 47Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6389
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Rémission clinique selon l’indice PUCAIVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6390
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
10/30 (33,3 %)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6391
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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22/47 (46,8 %)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6392
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Réponse clinique selon l’indice PUCAIVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6393
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15/30 (50,0 %)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6394
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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32/47 (68,1 %)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6396
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Semaine 52Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6398
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HumiradVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6399
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Vue avant révisions
Dose maximale de 40 mg 1 semaine sur 2Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6400
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N = 31Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6401
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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HumiraeVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6402
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Dose maximale de 40 mg chaque semaineVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6403
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N = 31Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6404
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Rémission clinique chez les répondeurs à la semaine 8 selon l’indice PUCAIVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6405
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Vue avant révisions
14/31 (45,2 %)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6406
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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18/31 (58,1 %)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6407
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Réponse clinique chez les répondeurs à la semaine 8 selon l’indice PUCAIVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6408
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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18/31 (58,1 %)Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-411327e13785ed396bbc1dd6
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6409
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
16/31 (51,6 %)Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-912f31ece92512d459fe02f9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6410
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
a Humira 2,4 mg/kg (dose maximale de 160 mg) à la semaine 0, placebo à la semaine 1, et 1,2 mg/kg (dose maximale de 80 mg) à la semaine 2Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-a55dc4633e5322770781ea36
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6411
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
b Humira 2,4 mg/kg (dose maximale de 160 mg) à la semaine 0 et à la semaine 1, et 1,2 mg/kg (dose maximale de 80 mg) à la semaine 2Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6412
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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c En excluant la dose d’induction en ouvert d’Humira de 2,4 mg/kg (dose maximale de 160 mg) à la semaine 0 et à la semaine 1, et de 1,2 mg/kg (dose maximale de 80 mg) à la semaine 2Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6413
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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d Humira 0,6 mg/kg (dose maximale de 40 mg) toutes les deux semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6414
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
e Humira 0,6 mg/kg (dose maximale de 40 mg) chaque semaineVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6415
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Remarque 1 : les deux groupes du traitement d’induction ont reçu une dose de 0,6 mg/kg (dose maximale de 40 mg) à la semaine 4 et à la semaine 6.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6416
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Remarque 2 : pour les patients dont les valeurs étaient manquantes à la semaine 8, les critères d’évaluation sont considérés comme n’étant pas atteints.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6417
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Remarque 3 : les patients dont les valeurs étaient manquantes à la semaine 52 ou qui ont été randomisés pour recevoir un traitement de réinduction ou d’entretien ont été considérés comme non répondeurs d’après les critères d’évaluation de la semaine 52.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6419
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Parmi les patients traités par Humira qui ont reçu un traitement de réinduction pendant la période d’entretien, 2/6 (33 %) ont présenté une réponse clinique selon le SMT à la semaine 52.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6421
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Qualité de vieVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6423
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Par rapport aux données d’inclusion, des améliorations cliniquement significatives ont été observées au niveau des paramètres IMPACT III et des scores du questionnaire à remplir par le soignant sur la productivité au travail et la limitation des activités (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI) dans les groupes traités par Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6424
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Par rapport aux données d’inclusion, des augmentations cliniquement significatives (amélioration) de la vitesse de croissance staturale ont été observées dans les groupes traités par adalimumab, et des augmentations cliniquement significatives (amélioration) de l’indice de masse corporelle ont été observées chez les sujets recevant la dose d’entretien élevée de 40 mg (0,6 mg/kg) maximum chaque semaine.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6426
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Uvéite chez l’enfant et l’adolescentVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6428
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La tolérance et l’efficacité d’Humira ont été évaluées dans une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, conduite chez 90 patients pédiatriques âgés de 2 à < 18 ans atteints d’uvéite active antérieure non infectieuse associée à une AJI qui étaient réfractaires à un traitement d’au moins 12 semaines par le méthotrexate. Les patients ont reçu soit un placebo soit 20 mg d’adalimumab (s’ils pesaient < 30 kg) ou 40 mg d’adalimumab (s’ils pesaient ≥ 30 kg) toutes les deux semaines en association avec leur dose initiale de méthotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6430
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le critère principal d’évaluation était le « délai de survenue de la rechute ». Les critères déterminant la rechute étaient une aggravation ou l’absence prolongée d’amélioration de l’inflammation oculaire, une amélioration partielle avec le développement de comorbidités oculaires prolongées ou l’aggravation des comorbidités oculaires, l’utilisation non autorisée de médicaments concomitants et la suspension du traitement sur une durée de temps prolongée.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6432
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Réponse cliniqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6434
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L’adalimumab a retardé de manière significative le délai de survenue de la rechute versus placebo (voir figure 3, p < 0,0001, test de log rank). Le délai médian de survenue de la rechute était de 24,1 semaines pour les patients recevant le placebo, tandis que le délai médian de survenue de la rechute n’a pas pu être estimé pour les patients traités par l’adalimumab car moins de la moitié de ces patients a présenté une rechute. L’adalimumab a diminué de manière significative le risque de rechute de 75 % versus placebo, comme le montre le hazard ratio (HR = 0,25 [IC à 95 % : 0,12 ; 0,49]).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6436
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Vue avant révisions
Figure 3 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute dans l’étude sur l’uvéite pédiatriqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6437
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PROBABILITE DE RECHUTEVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6440
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TEMPS (SEMAINES)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6442
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Vue avant révisions
TraitementVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6444
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6446
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AdalimumabVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6448
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Vue avant révisions
Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque) ; H = HUMIRA (Nombre de patients à risque).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6450
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Vue avant révisions
5.2 Propriétés pharmacocinétiquesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6452
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Vue avant révisions
Absorption et distributionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6454
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Après administration sous-cutanée d’une dose unique de 40 mg, l’absorption et la distribution de l’adalimumab ont été lentes, le pic de concentration sérique étant atteint 5 jours environ après l’administration. La biodisponibilité absolue moyenne de l’adalimumab, estimée à partir de trois études, a été de 64 % après une dose sous-cutanée unique de 40 mg. Après administration de doses intraveineuses uniques variant de 0,25 à 10 mg/kg, les concentrations ont été proportionnelles à la dose. Après administration de doses de 0,5 mg/kg ( 40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 ml/heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6,0 litres, la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ. La concentration d’adalimumab dans le liquide synovial de plusieurs patients atteints de polyarthrite rhumatoïde était comprise entre 31 et 96 % des concentrations sériques.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6456
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Après administration sous-cutanée de 40 mg d’adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), les concentrations moyennes au creux étaient de l’ordre d’environ 5 g/ml (sans méthotrexate) et de 8 à 9 g/ml (avec méthotrexate). Les concentrations sériques minimales d’adalimumab à l’état d’équilibre ont augmenté de façon à peu près dose-dépendante après l’administration par voie sous-cutanée de 20, 40 et 80 mg toutes les deux semaines et toutes les semaines.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6458
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après administration sous-cutanée de 24 mg/m2 (un maximum de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l’adalimumab (valeurs mesurées des semaines 20 à 48) a été de 5,6 ± 5,6 µg/ml (CV 102 %) lorsque l’adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 10,9 ± 5,2 µg/ml (CV 47,7 %) en cas d’administration concomitante avec le méthotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6460
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Chez les patients atteints d’AJI polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans ou âgés de 4 ans et plus d’un poids < 15 kg ayant reçu l’adalimumab à la dose de 24 mg/m2, la concentration sérique résiduelle moyenne de l’adalimumab était de 6,0 ± 6,1 µg/ml (CV 101 %) lorsque l’adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 7,9 ± 5,6 µg/ml (CV 71,2 %) en cas d’administration concomitante avec le méthotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6462
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Après administration sous-cutanée d’une dose de 24 mg/m² (une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d’arthrite liée à l’enthésite âgés de 6 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l’adalimumab à l’état d’équilibre (valeurs mesurées à la semaine 24) a été de 8,8 ± 6,6 µg/ml lorsque l’adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 11,8 ± 4,3 µg/ml en cas d’administration concomitante avec le méthotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6464
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Après administration sous-cutanée de 40 mg d’adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l’état d’équilibre de l’adalimumab (moyenne ± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ± 4,6 g/ml.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6466
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Chez les patients adultes atteints de psoriasis, la concentration résiduelle moyenne à l’état d’équilibre était de 5 g/ml pendant le traitement par 40 mg d’adalimumab une semaine sur deux en monothérapie.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6468
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Après administration sous-cutanée de 0,8 mg/kg (une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique, la concentration résiduelle moyenne à l’état d’équilibre de l’adalimumab (moyenne ± ET) était d’environ 7,4 ±5,8 g/mL (CV 79 %).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6470
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Chez les patients adultes atteints d’hidrosadénite suppurée, une dose de 160 mg d’Humira à la semaine 0 suivie d’une dose de 80 mg à la semaine 2, ont permis d’obtenir des concentrations sériques résiduelles d’adalimumab d’environ 7 à 8 μg/ml à la semaine 2 et à la semaine 4. Au cours du traitement par l’adalimumab 40 mg par semaine, les concentrations sériques résiduelles moyennes à l’état d’équilibre, de la semaine 12 jusqu’à la semaine 36, ont été d’environ 8 à 10 μg/ml.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6472
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L’exposition à l’adalimumab chez les adolescents atteints d’HS a été prédite en utilisant une modélisation pharmacocinétique de population et une simulation basée sur la pharmacocinétique observée dans des indications croisées chez d’autres patients pédiatriques (psoriasis pédiatrique, arthrite juvénile idiopathique, maladie de Crohn pédiatrique et arthrite liée à l’enthésite). Le schéma posologique recommandé d’Humira chez les adolescents atteints d’HS est 40 mg toutes les deux semaines. Comme l’exposition à l’adalimumab peut être modifiée par la masse corporelle, les adolescents avec un poids corporel plus élevé et une réponse insuffisante pourraient bénéficier de la dose recommandée chez l’adulte de 40 mg par semaine.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6474
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, la dose de charge de 80 mg d’Humira à la semaine 0 suivie de 40 mg d’Humira à la semaine 2 permet d’obtenir des concentrations sériques minimales d’adalimumab d’environ 5,5 µg/ml pendant la période d’induction. Une dose de charge de 160 mg d’Humira à la semaine 0 suivie de 80 mg d’Humira à la semaine 2 permet d’obtenir des concentrations sériques minimales d’adalimumab d’environ 12 µg/ml pendant la période d’induction. Des concentrations minimales moyennes à l’état d’équilibre d’environ 7 µg/ml ont été obtenues chez des patients atteints de la maladie de Crohn ayant reçu une dose d’entretien de 40 mg d’Humira toutes les deux semaines.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6476
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Chez les enfants et les adolescents atteints de MC modérée à sévère, la dose d’induction de l’adalimumab en ouvert était respectivement de 160/80 mg ou 80/40 mg aux semaines 0 et 2, en fonction d’une valeur seuil de poids de 40 kg. À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport de 1/1 pour recevoir un traitement d’entretien soit à la dose standard (40/20 mg toutes les deux semaines) soit à la dose faible (20/10 mg toutes les deux semaines) en fonction de leur poids. Les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) de l’adalimumab obtenues à la semaine 4 ont été de 15,7 ± 6,6 g/ml chez les patients de poids 40 kg (160/80 mg) et de 10,6 ± 6,1 g/ml chez les patients de poids < 40 kg (80/40 mg).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6478
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Chez les patients toujours traités, les concentrations résiduelles moyennes (± ET) de l’adalimumab à la semaine 52 étaient de 9,5 ± 5,6 g/ml dans le groupe traité à la dose standard et de 3,5 ± 2,2 g/ml dans le groupe traité à la dose faible. Les concentrations résiduelles moyennes ont été maintenues chez les patients ayant continué à recevoir le traitement par l’adalimumab toutes les deux semaines pendant 52 semaines. Chez les patients dont le schéma posologique est passé de toutes les deux semaines à toutes les semaines, les concentrations sériques moyennes (± ET) de l’adalimumab à la semaine 52 ont été de 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, toutes les semaines) et de 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, toutes les semaines).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6480
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients atteints de rectocolite hémorragique, la dose d’induction de 160 mg d’Humira à la semaine 0 suivie de 80 mg d’Humira à la semaine 2 permet d’obtenir des concentrations sériques minimales d’adalimumab d’environ 12 g/ml pendant la période d’induction. Des concentrations minimales moyennes à l’état d’équilibre d’environ 8 g/ml ont été observées chez des patients atteints de rectocolite hémorragique ayant reçu une dose d’entretien de 40 mg d’Humira toutes les deux semaines.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6482
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Après administration sous‑cutanée de la dose déterminée par le poids de 0,6 mg/kg (dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des enfants et des adolescents atteints de rectocolite hémorragique, la concentration sérique résiduelle moyenne de l’adalimumab à l’état d’équilibre était de 5,01 ± 3,28 µg/ml à la semaine 52. Chez les patients qui recevaient une dose de 0,6 mg/kg (dose maximale de 40 mg) chaque semaine, la concentration sérique résiduelle moyenne (± ET) de l’adalimumab à l’état d’équilibre était de 15,7 ± 5,60 μg/ml à la semaine 52.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6484
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients adultes atteints d’uvéite, la dose d’induction de 80 mg d’adalimumab à la semaine 0 suivie de 40 mg d’adalimumab toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 a permis d’obtenir des concentrations sériques moyennes d’adalimumab à l’état d’équilibre d’environ 8 à 10 μg/ml.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6486
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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L’exposition à l’adalimumab chez les patients atteints d’uvéite pédiatrique a été prédite en utilisant une modélisation pharmacocinétique de population et une simulation basée sur la pharmacocinétique observée dans différentes indications pédiatriques (psoriasis pédiatrique, arthrite juvénile idiopathique, maladie de Crohn pédiatrique et arthrite liée à l’enthésite). Aucune donnée d’exposition clinique n’est disponible sur l’utilisation d’une dose de charge chez les enfants âgés de moins de 6 ans. Les expositions prévisibles indiquent qu’en l’absence de méthotrexate, une dose de charge peut entraîner une augmentation initiale de l’exposition systémique.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6488
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Une modélisation et une simulation pharmacocinétiques et pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de population ont prédit une exposition et une efficacité comparables chez les patients traités par 80 mg toutes les deux semaines en comparaison avec 40 mg toutes les semaines (y compris les patients adultes atteints de PR, HS, RCH, MC ou Ps, les adolescents atteints d’HS, et les patientpédiatriques ≥ 40 kg atteints de MC et RCH).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6490
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Relation exposition-réponse dans la population pédiatriqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6492
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Sur la base des données des essais cliniques chez les patients atteints d’AJI (AJI polyarticulaire et arthrite liée à l’enthésite), une relation exposition-réponse a été démontrée entre les concentrations plasmatiques et la réponse ACR Péd. 50. La concentration plasmatique d’adalimumab apparente produisant la moitié de la probabilité maximale de réponse ACR Péd. 50 (CE50) était de 3 µg/ml (IC à 95 % : 16 μg/ml).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6494
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Des relations exposition-réponse entre la concentration d’adalimumab et l’efficacité chez les patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques sévère ont été établies pour les résultats PASI 75 et PGA « clair ou minimal », respectivement. Les taux de résultats PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont augmenté à mesure de l’augmentation des concentrations d’adalimumab, avec une CE50 apparente similaire d’environ 4,5 μg/ml (IC à 95 % respectifs de 0,4-47,6 et 1,9-10,5) dans les deux cas.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6496
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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ÉliminationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6498
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Les analyses pharmacocinétiques de populations portant sur des données recueillies chez plus de 1300 patients atteints de PR, ont révélé une tendance à une augmentation de la clairance apparente de l’adalimumab avec une augmentation du poids corporel. Après ajustement en fonction des différences pondérales, le sexe et l’âge ont semblé avoir peu d’effet sur la clairance de l’adalimumab. Il a été observé que les taux sériques d’adalimumab libre (non lié aux anticorps anti-adalimumab, AAA) étaient plus bas chez les patients dont les AAA étaient mesurables.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6500
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Insuffisance hépatique ou rénaleVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6502
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Humira n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 6504
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5.3 Données de sécurité précliniquesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 6506
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Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 6508
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Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomolgus à 0,30 et 100 mg/kg (9-17 singes/groupe) ; elle n’a pas révélé de signe de fœto-toxicité de l’adalimumab. Ni une étude du pouvoir carcinogène, ni une évaluation standard sur la fertilité et la toxicité post-natale n’ont été effectuées avec l’adalimumab en raison du manque de modèles appropriés pour un anticorps présentant une réactivité croisée limitée avec le TNF de rongeur et du développement d’anticorps neutralisants chez le rongeur.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 6511
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6. DONNÉES PHARMACEUTIQUESVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 6513
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6.1 Liste des excipientsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 6515
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MannitolVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 6516
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Acide citrique monohydratéVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 6517
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Citrate de sodiumVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 6518
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Phosphate monosodique dihydratéVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 6519
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Phosphate disodique dihydratéVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 6520
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Chlorure de sodiumVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 6521
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Polysorbate 80Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 6522
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Hydroxyde de sodiumVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 6523
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Eau pour préparations injectablesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.2 · paragraphe 6525
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6.2 IncompatibilitésVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.2 · paragraphe 6527
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En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 6529
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6.3 Durée de conservationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 6531
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2 ans.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 6533
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6.4 Précautions particulières de conservationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 6535
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans son emballage extérieur à l’abri de la lumière.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 6537
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une seringue préremplie ou un stylo prérempli d’Humira peut être maintenu à des températures allant jusqu’à 25 °C pendant 14 jours maximum à l’abri de la lumière. Après cette période, le médicament doit être jeté.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6539
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieurVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6541
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira 40 mg solution injectable en seringue préremplieVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6542
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira 40 mg solution injectable en seringue préremplie à usage unique (verre de type I) munie d’un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d’une aiguille avec un capuchon protecteur d’aiguille (élastomère thermoplastique).Vue après révisions
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