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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6544
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Boîtes de :Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6545
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 seringue préremplie (0,8 ml de solution stérile) avec un tampon d’alcool, sous plaquette.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6546
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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2 seringues préremplies (0,8 ml de solution stérile) avec chacune 1 tampon d’alcool, sous plaquette.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6547
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
4 seringues préremplies (0,8 ml de solution stérile) avec chacune 1 tampon d’alcool, sous plaquette.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6548
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
6 seringues préremplies (0,8 ml de solution stérile) avec chacune 1 tampon d’alcool, sous plaquette.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6550
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira 40 mg solution injectable en seringue préremplie avec protège-aiguilleVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6551
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie à usage unique (verre de type I) avec protège-aiguille. Seringue en verre de type I munie d’un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d’une aiguille avec un capuchon protecteur d’aiguille (élastomère thermoplastique).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6553
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Boîte de :Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6554
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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1 seringue préremplie avec protège-aiguille (0,8 ml de solution stérile) avec un tampon d’alcool sous plaquette.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6556
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Humira 40 mg solution injectable en stylo prérempliVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6557
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Humira 40 mg solution injectable en stylo prérempli unidose, contenant une seringue préremplie. La seringue présente dans le stylo est en verre de type I munie d’un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d’une aiguille avec un capuchon protecteur d’aiguille (élastomère thermoplastique).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6559
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Boîtes de :Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6560
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 stylo prérempli (solution stérile de 0,8 ml), avec deux tampons d’alcool sous plaquette.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6561
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2 stylos préremplis (solution stérile de 0,8 ml), avec chacun un tampon d’alcool sous plaquette.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6562
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
4 stylos préremplis (solution stérile de 0,8 ml), avec chacun un tampon d’alcool sous plaquette.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6563
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
6 stylos préremplis (solution stérile de 0,8 ml), avec chacun un tampon d’alcool sous plaquette.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6564
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6566
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6.6. Précautions particulières d’éliminationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6568
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Vue avant révisions
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6571
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7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉVue après révisions
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6573
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AbbVie Deutschland GmbH & Co. KGVue après révisions
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6574
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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KnollstrasseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6575
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67061 LudwigshafenVue après révisions
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6576
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AllemagneVue après révisions
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6579
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8. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉVue après révisions
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6581
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Humira 40 mg solution injectable en seringue préremplieVue après révisions
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6582
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6583
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6584
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6585
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6587
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6588
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6590
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6592
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6593
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6594
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 6597
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9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATIONVue après révisions
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 6599
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Date de première autorisation : 8 Septembre 2003Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 6600
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Date du dernier renouvellement : 8 Septembre 2008Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 6603
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10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTEVue après révisions
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 6605
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 6622
Présentation 4 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Excipients à effet notoireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 6624
Présentation 4 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 80 par dose de 40 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 7115
Présentation 4 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Excipients à effet notoireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 7117
Présentation 4 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 80 par dose de 40 mg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 9238
Présentation 4 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 9255
Présentation 5 · Humira 80 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 80 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Excipients à effet notoireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 9257
Présentation 5 · Humira 80 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 80 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Ce médicament contient 0,8 mg de polysorbate 80 par dose de 80 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 9646
Présentation 5 · Humira 80 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 80 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 9648
Présentation 5 · Humira 80 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 80 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Ce médicament contient 0,8 mg de polysorbate 80 par dose de 80 mg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 11339
Présentation 5 · Humira 80 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 80 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11670
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEURVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11672
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EMBALLAGE EXTÉRIEURVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11675
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENTVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11677
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira 40 mg/0,8 ml solution injectableVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11678
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
adalimumabVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11681
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11683
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Un flacon de 0,8 ml contient 40 mg d’adalimumab.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11686
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3. LISTE DES EXCIPIENTSVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11688
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Excipients : mannitol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’information.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11691
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENUVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11693
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Solution injectableVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11694
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Contient 2 boîtes, chacune pour une injection unique.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11695
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chaque boîte contient :Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11696
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 flaconVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11697
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 seringue pour injection stérileVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11698
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Vue avant révisions
1 aiguille stérile.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11699
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Vue avant révisions
1 adaptateur stérile pour flacon.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11700
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2 tampons d’alcool.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11703
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATIONVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11705
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voie sous-cutanéeVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11707
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Lire la notice avant utilisation.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11709
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pour usage pédiatriqueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11712
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTSVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11714
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Vue avant révisions
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11717
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIREVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11720
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Vue avant révisions
8. DATE DE PÉREMPTIONVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11722
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Vue avant révisions
EXPVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11725
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Vue avant révisions
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATIONVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11727
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11728
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11731
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10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEUVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11734
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11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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AbbVie Deutschland GmbH & Co. KGVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11737
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KnollstrasseVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11738
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67061 LudwigshafenVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11739
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AllemagneVue après révisions
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12. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11744
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EU/1/03/256/001Vue après révisions
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13. NUMÉRO DU LOTVue après révisions
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LotVue après révisions
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14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCEVue après révisions
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15. INDICATIONS D’UTILISATIONVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11758
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16. INFORMATIONS EN BRAILLEVue après révisions
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Humira 40 mgVue après révisions
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17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2DVue après révisions
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Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.Vue après révisions
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18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINSVue après révisions
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PCVue après révisions
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