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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1995
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The safety of Humira in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1997
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
There is no relevant use of Humira in children aged less than 4 years for this indication.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1999
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira may be available in other strengths and/or presentations depending on the individual treatment needs.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2001
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2003
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
There are no clinical trials with Humira in adolescent patients with HS.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2005
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The posology of Humira in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2007
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The recommended Humira dose is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1 via subcutaneous injection.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2009
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In adolescent patients with inadequate response to Humira 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2011
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Antibiotics may be continued during treatment with Humira if necessary. It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2013
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement within this time period.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2015
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Should treatment be interrupted, Humira may be re-introduced as appropriate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2017
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2019
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
There is no relevant use of Humira in children aged less than 12 years in this indication.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2021
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Humira may be available in other strengths and/or presentations depending on the individual treatment needs.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2023
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric Crohn's diseaseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2025
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The recommended dose of Humira for patients with Crohn’s disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4). Humira is administered via subcutaneous injection.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2027
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 4. Humira Dose for Paediatric Patients with Crohn’s diseaseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2029
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Patient WeightVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2030
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Induction DoseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2031
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Maintenance Dose Starting at Week 4Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2032
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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< 40 kgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2033
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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40 mg at week 0 and 20 mg at week 2Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2035
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2036
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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80 mg at week 0 and 40 mg at week 2Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2037
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20 mg every other weekVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2038
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≥ 40 kgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2039
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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80 mg at week 0 and 40 mg at week 2Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2041
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2042
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
160 mg at week 0 and 80 mg at week 2Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2043
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
40 mg every other weekVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2045
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2046
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
< 40 kg: 20 mg every weekVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2047
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other weekVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2049
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2051
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
There is no relevant use of Humira in children aged less than 6 years for this indication.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2053
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira may be available in other strengths and/or presentations depending on the individual treatment needs.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2055
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Paediatric ulcerative colitisVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2057
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The recommended dose of Humira for patients from 6 to 17 years of age with ulcerative colitis is based on body weight (Table 5). Humira is administered via subcutaneous injection.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2059
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 5. Humira Dose for Paediatric Patients with Ulcerative ColitisVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2060
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patient WeightVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2061
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Induction DoseVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2062
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Maintenance Dose Starting at Week 4*Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2063
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
< 40 kgVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2064
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
80 mg at Week 0 (given as two 40 mg injections in one day) andVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2065
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
40 mg at Week 2 (given as one 40 mg injection)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2066
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
40 mg every other weekVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2067
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
≥ 40 kgVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2068
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
160 mg at Week 0 (given as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) andVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2069
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
80 mg at Week 2 (given as two 40 mg injections in one day)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2070
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
80 mg every other weekVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2071
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
* Paediatric patients who turn 18 years of age while on Humira should continue their prescribed maintenance dose.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-6e0a3e6f7d1d543e51851978
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2073
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Continued therapy beyond 8 weeks should be carefully considered in patients not showing signs of response within this time period.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2075
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
There is no relevant use of Humira in children aged less than 6 years in this indication.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2077
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira may be available in different strengths and/or presentations depending on the individual treatment needs.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2079
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Paediatric UveitisVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2081
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The recommended dose of Humira for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 6). Humira is administered via subcutaneous injection.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2083
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Humira without concomitant treatment with methotrexate.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2085
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 6. Humira Dose for Paediatric Patients with UveitisVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2087
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patient WeightVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2088
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dosing RegimenVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2089
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
< 30 kgVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2090
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
20 mg every other week in combination with methotrexateVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2091
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
≥ 30 kgVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2092
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
40 mg every other week in combination with methotrexateVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2094
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
When Humira therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy. No clinical data are available on the use of a Humira loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2096
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
There is no relevant use of Humira in children aged less than 2 years in this indication.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2098
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2100
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira may be available in other strengths and/or presentations depending on the individual treatment needs.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2102
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Renal and/or hepatic impairmentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2104
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira has not been studied in these patient populations. No dose recommendations can be made.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2106
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Method of administrationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2108
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira is administered by subcutaneous injection. Full instructions for use are provided in the package leaflet.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2110
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira is available in other strengths and presentations.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 2112
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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4.3 ContraindicationsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 2114
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 2116
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 2118
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2120
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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4.4 Special warnings and precautions for useVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2122
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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TraceabilityVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2124
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2126
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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InfectionsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2128
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients taking TNF-antagonists are more susceptible to serious infections. Impaired lung function may increase the risk for developing infections. Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Humira. Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2130
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Treatment with Humira should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled. In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2132
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Humira should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation. Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled. Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2134
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Serious infectionsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2136
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2138
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia. Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2140
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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TuberculosisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2142
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving Humira. Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2144
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection. This evaluation should include a detailed medical assessment of patient history of tuberculosis or possible previous exposure to people with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy. Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest Xray) should be performed in all patients (local recommendations may apply). It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2146
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2148
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2150
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2152
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2154
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Humira in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2156
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with Humira. Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2158
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2160
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Other opportunistic infectionsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2162
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira. These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2164
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued. Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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