Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2025-10-08. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.
100 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2166
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hepatitis B reactivationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9ffb8d0158e4cc6ccbb6c59b
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2168
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Humira, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive). Some cases have had a fatal outcome. Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Humira. For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3d84f8630f7a4addcfe6b44a
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2170
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Carriers of HBV who require treatment with Humira should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy. Adequate data from treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available. In patients who develop HBV reactivation, Humira should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-53bec2669f920e82c184de82
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2172
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Neurological eventsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f3dbaeb600931145d34f759c
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2174
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome. Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Humira should be considered if any of these disorders develop. There is a known association between intermediate uveitis and central demyelinating disorders. Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Humira therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9341098a370697355ce85483
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2176
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Allergic reactionsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3555bff53cbeaa1ac10d3689
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2178
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Serious allergic reactions associated with Humira were rare during clinical trials. Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during clinical trials. Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following Humira administration. If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2b5eb87136893a4efe5bdb90
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2180
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ImmunosuppressionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1a800e60eb67d9544b06159b
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2182
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6e0ab047424b9c0046e4bf6d
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2184
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Malignancies and lymphoproliferative disordersVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1804d1ea8ed0fb5f27c9a1c0
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2186
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients. However, the occurrence was rare. In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist. There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation. With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia, and other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d9361a9b063ec1eb4ebb97a2
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2188
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting. Approximately half the cases were lymphomas. The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression. A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-50b7d6d5d030281074b738bd
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2190
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab. This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal. Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6mercaptopurine used for inflammatory bowel disease. The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Humira should be carefully considered. A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-30575ee617dfaf9f6619572a
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2192
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy. Thus, additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3c66e836b32b29cf68ae80f3
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2194
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of non-melanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira. Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c893a42a975c2a72a8494347
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2195
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients. All patients had a history of heavy smoking. Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-72ff9b5914ac746b9eaeedcf
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2197
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
With current data it is not known if adalimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer. All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course. This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-57f0cf0f9e1ec7e229b3091a
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2199
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Haematologic reactionsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-077aa01b21cdc4702f21d519
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2201
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF-antagonists. Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with Humira. All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Humira. Discontinuation of Humira therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5b86b44b4a05688bbf8f86b0
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2203
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
VaccinationsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0882b581a3213e4b85145476
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2205
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo. No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Humira.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bd78138ba0b7161f81822f2c
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2207
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-65f4171d64a251627b3fecc9
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2209
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients on Humira may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines. Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother’s last adalimumab injection during pregnancy.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-11bacedc0648c2e56a7a3251
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2211
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Congestive heart failureVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f5709837fb2c9830403efd7d
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2213
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed. Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Humira. Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II). Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3). Treatment with Humira must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8978f5a57f479bb7fff56bf1
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2215
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Autoimmune processesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6f6f64e6ae87d600ff73dfac
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2217
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Treatment with Humira may result in the formation of autoimmune antibodies. The impact of long-term treatment with Humira on the development of autoimmune diseases is unknown. If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Humira and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Humira should not be given (see section 4.8).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1e03a0be54e632652befca1c
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2219
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonistsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-48f1085aab6600ea0690ccf4
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2221
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFantagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone. Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists. Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended. (See section 4.5).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-51bb723eb96e4767f79e1cab
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2223
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDS (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions. (See section 4.5).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-63115b0c28d262693e091e1b
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2225
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
SurgeryVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-59da74f6c4fc4733875572b5
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2227
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Humira. The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned. A patient who requires surgery while on Humira should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken. There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Humira.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-474c24a0e70eaacc8291aa9c
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2229
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Small bowel obstructionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bf10ef0f66b665ced4603778
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2231
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Failure to respond to treatment for Crohn’s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment. Available data suggest that Humira does not worsen or cause strictures.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1cef9e350e9ccca3b7a160b6
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2233
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ElderlyVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ff72c4fa259c2619b40ce836
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2235
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The frequency of serious infections among Humira treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%). Some of those had a fatal outcome. Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-09ac53adc40d6e46519f6bf7
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2237
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Paediatric populationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e13f027e23785191af88309f
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2239
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
See Vaccinations above.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-85639c65f74fa3bd3f95ec65
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2241
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Excipients with known effectsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-98ca89bb91f255296d814690
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2243
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cfa1b5c3a895b35153c3729e
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2245
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interactionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bdfd5caf1d122146bbdc2b6a
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2247
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking Humira as monotherapy and those taking concomitant methotrexate. Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy. Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ec8126e76f1e85f004a117b3
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2249
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The combination of Humira and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e54a9586e093d4124954ce3a
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2251
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The combination of Humira and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-57f03e63f1ddf021ac1f1b4f
Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2253
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
4.6 Fertility, pregnancy and lactationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a23e57604b6d00260a5f64a1
Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2255
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Women of childbearing potentialVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-eb0d13bbeed12b13166188cd
Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2257
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Humira treatment.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-72b31661617c364d0cb07c29
Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2259
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PregnancyVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-aaf94b555d8877c06edf42e6
Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2261
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A large number (approximately 2100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2d16efe20d8ed585ad350539
Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2263
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In a prospective cohort registry, 257 women with rheumatoid arthritis (RA) or Crohn’s disease (CD) treated with adalimumab at least during the first trimester and 120 women with RA or CD not treated with adalimumab were enrolled. The primary endpoint was the birth prevalence of major birth defects. The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7%) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8%) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95% CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5%) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4%) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95% CI 0.31-4.16). The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.45-2.73) with RA and CD combined. There were no distinct differences between adalimumab-treated and untreated women for the secondary endpoints spontaneous abortions, minor birth defects, preterm delivery, birth size and serious or opportunistic infections and no stillbirths or malignancies were reported. The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomized design.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-62a31d499aeb69b32964bd50
Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2265
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity. Preclinical data on postnatal toxicity of adalimumab are not available (see section 5.3).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5b379521ea2dbb5d6749b268
Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2267
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Due to its inhibition of TNF, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn. Adalimumab should only be used during pregnancy if clearly needed.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a6b1527448135df39649aba1
Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2269
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy. Consequently, these infants may be at increased risk for infection. Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother’s last adalimumab injection during pregnancy.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ddfb085e5292cf1687e69358
Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2271
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Breast-feedingVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e9a48e44a123a87de86a90e6
Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2273
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1% to 1% of the maternal serum level. Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability. No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated. Consequently, Humira can be used during breastfeeding.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e2383edfafa2c3a22178b1a4
Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2275
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
FertilityVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d4b92a6ae80b375a3918cc6c
Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2277
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c0e2b316b34055304465fc4a
Annexe I · rubrique 4.7 · paragraphe 2279
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
4.7 Effects on ability to drive and use machinesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-533fa71948330868cd27b522
Annexe I · rubrique 4.7 · paragraphe 2281
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira may have a minor influence on the ability to drive and use machines. Vertigo and visual impairment may occur following administration of Humira (see section 4.8).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-37e52e54f5397d331cf22d4c
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2283
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
4.8 Undesirable effectsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a3d264645ebd46f258d677f6
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2285
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Summary of the safety profileVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-454d6c2418cbb9ede875e69f
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2287
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more. These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients. The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving Humira and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bd240090190564b61a210a02
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2289
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking Humira and 5.4% for control treated patients.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1776d3995e0d52534b0c1dcd
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2291
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection and sinusitis), injection site reactions (erythema, itching, haemorrhage, pain or swelling), headache and musculoskeletal pain.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2cf9e5eb6fd35fd8206f0fc0
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2293
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Serious adverse reactions have been reported for Humira. TNF-antagonists, such as Humira affect the immune system and their use may affect the body’s defence against infection and cancer.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-62505e3f74ec8e2694037b7b
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2294
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of Humira.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bdde587a57d69112af3bab06
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2295
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported. These include rare reports of pancytopenia, aplastic anaemia, central and peripheral demyelinating events and reports of lupus, lupus-related conditions and Stevens-Johnson syndrome.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4d16939dbf124e85b350adbf
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2297
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Paediatric populationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ee2ba244508b02a4060b67dc
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2299
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3e6a586b152bb2fac3273fb1
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2301
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tabulated list of adverse reactionsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ca567edcedd857dd532f8334
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2303
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 7 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to< 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. The highest frequency seen among the various indications has been included. An asterisk (*) appears in the SOC column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7ff749a197611af148731686
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2305
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 7Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5ea9053efc0439b02e6115ba
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2306
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Undesirable EffectsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c9b31aa8ea9790cd1bddc80c
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2308
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
System Organ ClassVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e051e2fa3afd476025b33f72
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2309
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
FrequencyVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e5c23c51626bcc6bf09b0aec
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2310
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Adverse ReactionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-75d3196ab412412a341189dc
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2311
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Infections and infestations*Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-eea6672423a9a9bc2b50f542
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2313
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Very commonVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-24f94241f8d2384a1d224b8e
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2314
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0e694102f9c9b043507052c8
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2317
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CommonVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-afc4c2d3794e660ccad3f44a
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2319
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza),Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3fcaf0088fd76817c3ec1610
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2320
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
intestinal infections (including gastroenteritis viral),Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-930ad50df9dd0a5c5fc16ad8
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2321
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster),Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bff72e78f718b6a86bdfe114
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2322
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ear infections,Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-238c7e56d9539d02744623c6
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2323
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections),Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9432469ab537125670a4194a
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2324
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection),Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f1e36891245642639c7ff37e
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2325
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
urinary tract infections (including pyelonephritis),Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a4295094b133110d1fa6a7d3
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2326
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
fungal infections,Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5fdef257a9d4bfec376ddeb1
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2327
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
joint infectionsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-88a8f68c5fd57e2bafd5c232
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2330
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
UncommonVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-44dbf059ef491263e3bda75a
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2332
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Neurological infections (including viral meningitis),Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-50af120a5e70a5e1669b01c2
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2333
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection),Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-47f376b5667614e4a9ff2455
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2334
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
bacterial infections,Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7f42683c752586be7aaa61d2
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2335
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
eye infections,Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9650a552c499c236f48bb1b5
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2336
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
diverticulitis1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6e439b1f8caefe96481596ba
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2338
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-773c90f7cf574cb22d0b6842
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2339
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CommonVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6b3389e5ef3ec1a9dde4e671
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2341
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma),Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7ab45d1ffd44339a15214e2d
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2342
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
benign neoplasmVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-57d922d0ba689c7f2c9b763b
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2345
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
UncommonVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ccf3a3ea8e36a009895782d8