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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2504
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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pleural effusion1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2507
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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RareVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2508
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Pulmonary fibrosis1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2510
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Gastrointestinal disordersVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2511
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Very commonVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2513
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Abdominal pain,Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2514
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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nausea and vomitingVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2517
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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CommonVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2519
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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GI haemorrhage,Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2520
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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dyspepsia,Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2521
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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gastroesophageal reflux disease,Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2522
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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sicca syndromeVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2525
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
UncommonVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2527
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Pancreatitis,Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2528
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dysphagia,Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2529
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face oedemaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2532
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RareVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2533
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Intestinal perforation1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2535
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Hepato-biliary disorders*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2536
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Very CommonVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2538
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Elevated liver enzymesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2541
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UncommonVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2543
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Cholecystitis and cholelithiasis,Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2544
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hepatic steatosis,Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2545
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bilirubin increasedVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2548
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Vue avant révisions
RareVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2550
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Vue avant révisions
HepatitisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2551
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reactivation of hepatitis B1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2552
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autoimmune hepatitis1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2555
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Not knownVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2556
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Liver failure1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2558
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Skin and subcutaneous tissue disordersVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2559
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Very CommonVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2561
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rash (including exfoliative rash)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2564
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CommonVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2566
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2567
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
urticaria,Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2568
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
bruising (including purpura),Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2569
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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dermatitis (including eczema),Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2570
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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onychoclasis,Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2571
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
hyperhidrosis,Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2572
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
alopecia1),Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2573
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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pruritusVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2576
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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UncommonVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2578
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Night sweats,Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2579
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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scarVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2582
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
RareVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2583
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Erythema multiforme1),Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2584
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Stevens-Johnson syndrome1),Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2585
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
angioedema1),Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2586
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
cutaneous vasculitis1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2587
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
lichenoid skin reaction1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2590
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Not knownVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2591
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Worsening of symptoms of dermatomyositis1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2593
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Vue avant révisions
Musculoskeletal and connective tissue disordersVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2594
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Very commonVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-726cfe508912b357d67f6c6b
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2596
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Vue avant révisions
Musculoskeletal painVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-b040c7ea6b6718388c12ae52
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2599
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Vue avant révisions
CommonVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2600
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2603
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
UncommonVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2604
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rhabdomyolysis,Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2605
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
systemic lupus erythematosusVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2607
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
RareVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2609
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Lupus-like syndrome1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2610
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Renal and urinary disordersVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2611
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CommonVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2613
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Renal impairment,Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2614
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
haematuriaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2617
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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UncommonVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2619
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
NocturiaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2621
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Reproductive system and breast disordersVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2622
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
UncommonVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2623
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Erectile dysfunctionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2625
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
General disorders and administration site conditions*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2626
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Very CommonVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2628
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Injection site reaction (including injection site erythema)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2631
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CommonVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2633
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chest pain,Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2634
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
oedema,Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2635
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
pyrexia1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2637
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
UncommonVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2639
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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InflammationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2640
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Vue avant révisions
Investigations*Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2641
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CommonVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2642
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged),Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-874c3bff34373ec2ea0193ac
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2643
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Vue avant révisions
autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody),Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2644
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
blood lactate dehydrogenase increasedVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2647
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Not knownVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2648
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Weight increased2)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2649
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Injury, poisoning and procedural complicationsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2650
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CommonVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2651
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Impaired healingVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2654
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2655
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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** including open label extension studiesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2656
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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1) including spontaneous reporting dataVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2657
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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2) The mean weight change from baseline for adalimumab ranged from 0.3 kg to 1.0 kg across adult indications compared to (minus) -0.4 kg to 0.4 kg for placebo over a treatment period of 4-6 months. Weight increase of 5-6 kg has also been observed in long-term extension studies with mean exposures of approximately 1-2 years without control group, particularly in patients with Crohn’s disease and Ulcerative colitis. The mechanism behind this effect is unclear but could be associated with the antiinflammatory effect of adalimumab.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2659
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Hidradenitis suppurativaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2661
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The safety profile for patients with HS treated with Humira weekly was consistent with the known safety profile of Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2663
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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UveitisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2665
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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The safety profile for patients with uveitis treated with Humira every other week was consistent with the known safety profile of Humira.Vue après révisions
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