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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2667
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Description of selected adverse reactionsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2669
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Injection site reactionsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2671
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with Humira developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control. Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2673
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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InfectionsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2675
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the Humira treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active controltreated patients. The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis. Most patients continued on Humira after the infection resolved.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2677
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in Humira treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2679
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In controlled and open label adult and paediatric studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis). Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2681
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Malignancies and lymphoproliferative disordersVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2683
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during Humira trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis). In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during Humira trials in paediatric patients with Crohn’s disease. No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during a Humira trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis. No malignancies were observed in 93 paediatric patients with an exposure of 65.3 patient years during a Humira trial in paediatric patients with ulcerative colitis. No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during a Humira trial in paediatric patients with uveitis.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2685
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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During the controlled portions of pivotal Humira trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn’s disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 Humira treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for Humira and 3.8 months for control-treated patients). The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients. Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients. The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2687
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years. The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2689
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the spontaneously reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years. The spontaneously reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2691
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Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with adalimumab (see section 4.4).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2693
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AutoantibodiesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2695
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Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with Humira and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at Week 24. Two patients out of 3,441 treated with Humira in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome. The patients improved following discontinuation of therapy. No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2697
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Hepato-biliary eventsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2699
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In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of Humira-treated patients and 1.6% of control-treated patients.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2701
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In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of Humira-treated patients and 1.3% of control-treated patients. Most ALT elevations occurred with concomitant methotrexate use. No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2703
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with Crohn’s disease and ulcerative colitis with a control period ranging from 4 to 52 weeks. ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9% of Humira-treated patients and 0.9% of controlled-treated patients.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2705
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In the Phase 3 trial of Humira in patients with paediatric Crohn’s disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2707
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In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of Humira-treated patients and 1.8% of control-treated patients.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2709
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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No ALT elevations ≥ 3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in paediatric patients with plaque psoriasis.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2711
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In controlled trials of Humira (initial doses of 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2, followed by 40 mg every week starting at Week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of Humira-treated patients and 0.6% of control-treated patients.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2713
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In controlled trials of Humira (initial doses of 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in Humira-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of Humira-treated patients and 2.4% of control-treated patients.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2714
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the controlled Phase 3 trial of Humira in patients with paediatric ulcerative colitis (N=93) which evaluated efficacy and safety of a maintenance dose of 0.6 mg/kg (maximum of 40 mg) every other week (N=31) and a maintenance dose of 0.6 mg/kg (maximum of 40 mg) every Week (N=32), following body weight adjusted induction dosing of 2.4 mg/kg (maximum of 160 mg) at Week 0 and Week 1, and 1.2 mg/kg (maximum of 80 mg) at Week 2 (N=63), or an induction dose of 2.4 mg/kg (maximum of 160 mg) at Week 0, placebo at Week 1, and 1.2 mg/kg (maximum of 80 mg) at Week 2 (N=30), ALT elevations ≥ 3 X ULN occurred in 1.1% (1/93) of patients.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2716
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment. However, there have also been post-marketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2718
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Concurrent treatment with azathioprine/6mercaptopurineVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2720
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In adult Crohn’s disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of Humira and azathioprine/6-mercaptopurine compared with Humira alone.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2722
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Reporting of suspected adverse reactionsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2724
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 2726
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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4.9 OverdoseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 2728
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials. The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 2731
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIESVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2733
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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5.1 Pharmacodynamic propertiesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2735
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors. ATC code: L04AB04Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2737
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Mechanism of actionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2739
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralises the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2741
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2743
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Pharmacodynamic effectsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2745
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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After treatment with Humira, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (Creactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis. Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Humira administration. Patients treated with Humira usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2747
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis and hidradenitis suppurativa after treatment with Humira. In patients with Crohn’s disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen. Endoscopic studies in intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in adalimumab treated patients.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2749
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Clinical efficacy and safetyVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2751
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Adults with rheumatoid arthritisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2753
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Humira was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials. The efficacy and safety of Humira were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies. Some patients were treated for up to 120 months duration.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2755
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week. Doses of 20, 40 or 80 mg of Humira or placebo were given every other week for 24 weeks.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2757
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs. Doses of 20 or 40 mg of Humira were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration. No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2759
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week. There were three groups in this study. The first received placebo injections every week for 52 weeks. The second received 20 mg of Humira every week for 52 weeks. The third group received 40 mg of Humira every other week with placebo injections on alternate weeks. Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira/MTX was administered every other week up to 10 years.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2761
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were 18 years old. Patients were permitted to be either disease-modifying, antirheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days. These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts. Patients were randomised to 40 mg of Humira or placebo every other week for 24 weeks.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2763
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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RA study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months). This study evaluated the efficacy of Humira 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, Humira 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks. Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira was administered every other week up to 10 years.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2765
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at Week 24 or 26. The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at Week 52. RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results). RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2767
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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ACR responseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2769
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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The percent of Humira-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III. The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 8.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2771
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Table 8 ACR Responses in Placebo-Controlled TrialsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2772
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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(Percent of Patients)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2774
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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ResponseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2775
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RA Study Ia**Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2776
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RA Study IIa**Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2777
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RA Study IIIa**Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2780
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Placebo/ MTXcVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2781
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n=60Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2782
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Humirab/ MTXcVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2783
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n=63Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2784
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2785
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n=110Vue après révisions
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HumirabVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2787
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2788
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Placebo/ MTXcVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2789
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Humirab/ MTXcVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2803
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2804
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2805
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2828
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2829
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