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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2834
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2843
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2844
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2845
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2846
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2847
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2848
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2849
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2850
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2851
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2852
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2853
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2854
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2856
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2857
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a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeksVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2858
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b 40 mg Humira administered every other weekVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2859
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c MTX = methotrexateVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2860
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**p < 0.01, Humira versus placeboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2862
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In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo. In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2864
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In the open-label extension for RA study III, most patients who were ACR responders maintained response when followed for up to 10 years. Of 207 patients who were randomised to Humira 40 mg every other week, 114 patients continued on Humira 40 mg every other week for 5 years. Among those, 86 patients (75.4%) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2%) had ACR 50 responses; and 41 patients (36%) had ACR 70 responses. Of 207 patients, 81 patients continued on Humira 40 mg every other week for 10 years. Among those, 64 patients (79.0%) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1%) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1%) had ACR 70 responses.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2866
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In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with Humira plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2868
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In RA studies I-IV, Humira-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2870
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In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table 9).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2872
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Table 9 ACR Responses in RA Study VVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2873
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(percent of patients)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2875
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2876
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2877
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2878
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2879
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2880
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2881
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2882
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2883
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2885
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2892
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Week 52Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2893
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2894
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54.4%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2895
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72.8%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2896
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2897
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2898
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2899
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Week 104Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2900
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56.0%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2901
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2902
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2903
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2904
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2905
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2906
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2916
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2918
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2919
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2920
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2921
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2922
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2923
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2924
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2925
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2926
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2927
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ACR 70Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2934
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2935
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2936
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2940
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2941
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2942
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2943
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2944
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2946
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2947
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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0.864Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2948
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2949
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
b p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U testVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2950
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
c p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U testVue après révisions
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Lien vers ce passage · change-4a069f8f7e8e6c0ea2333211
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2952
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the open-label extension for RA study V, ACR response rates were maintained when followed for up to 10 years. Of 542 patients who were randomised to Humira 40 mg every other week, 170 patients continued on Humira 40 mg every other week for 10 years. Among those, 154 patients (90.6%) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7%) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0%) had ACR 70 responses.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2954
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
At Week 52, 42.9% of patients who received Humira/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Humira monotherapy. Humira/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Humira monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis. The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447). Of 342 subjects originally randomized to Humira monotherapy or Humira/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of Humira treatment. Among those, 109 subjects (63.7%) were reported to be in remission at 10 years.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2956
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Radiographic responseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2958
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In RA study III, where Humira treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score. Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 10).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2960
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients. At 8 years, 81 of 207 patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically. Among those, 48 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less. At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically. Among those, 40 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2962
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 10 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study IIIVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2965
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Placebo/Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2966
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
MTXaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2967
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Humira/MTXVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2968
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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40 mg every other weekVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2969
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Placebo/MTX-Humira/MTX (95% Confidence Intervalb)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2970
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p-valueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2971
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Total Sharp ScoreVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2972
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2.7Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2973
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0.1Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2974
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2.6 (1.4, 3.8)Vue après révisions
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