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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2975
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2976
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2977
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2978
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2979
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2980
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2981
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2982
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2983
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2984
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2985
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2986
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amethotrexateVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2987
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2988
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cBased on rank analysisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2989
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dJoint Space NarrowingVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2991
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In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 11).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2993
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Table 11 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study VVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2996
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MTXVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2997
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n=257Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2998
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2999
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HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3000
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n=274Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3001
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3002
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Humira/MTXVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3003
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3004
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Lien vers ce passage · change-e795cd3f0618773cf6576dd6
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3005
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Lien vers ce passage · change-67c153e1cae06837680a7316
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3006
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3008
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Total Sharp ScoreVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3009
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
5.7 (4.2-7.3)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3010
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3.0 (1.7-4.3)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3011
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1.3 (0.5-2.1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3012
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
< 0.001Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3013
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0.0020Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3014
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
< 0.001Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3015
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Erosion scoreVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3016
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3.7 (2.7-4.7)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3017
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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1.7 (1.0-2.4)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3018
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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0.8 (0.4-1.2)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3019
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3020
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0.0082Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3021
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
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∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3022
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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JSN scoreVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3023
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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2.0 (1.2-2.8)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3024
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1.3 (0.5-2.1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3025
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0.5 (0-1.0)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3026
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3027
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0.0037Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3028
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0.151Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3029
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3030
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
b p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U testVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3031
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
c p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U testVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3033
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score 0.5) was significantly higher with Humira/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3035
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy, respectively. The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3%, 23.7% and 36.7% respectively.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-56141dff4324f701311c247a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3037
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Quality of life and physical functionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3039
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III. All doses/schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52. Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose. A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3041
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through Week 520 (120 months) of open-label treatment. Improvement in quality of life was measured up to Week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3043
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52, which was maintained through Week 104. Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3045
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Adult plaque psoriasisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3047
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis ( 10% BSA involvement and PASI 12 or 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies. 73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy. The safety and efficacy of Humira were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3049
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods. In period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose. After 16weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg Humira every other week. Patients who maintained PASI 75 response at Week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg Humira every other week or placebo for an additional 19 weeks. Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3051
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of Humira versus methotrexate and placebo in 271 patients. Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks. There are no data available comparing Humira and MTX beyond 16 weeks of therapy. Patients receiving MTX who achieved a PASI 50 response at Week 8 and/or 12 did not receive further dose increases. Across all treatment groups, the mean baseline Pasi score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3053
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where Humira was given for at least an additional 108 weeks.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3055
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 12 and 13).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3057
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Table 12Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3058
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 WeeksVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3060
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3061
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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N=398Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3062
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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n (%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3063
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Humira 40 mg eowVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3064
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N=814Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3065
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n (%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3066
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PASI 75aVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3067
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26 (6.5)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3068
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578 (70.9)bVue après révisions
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PASI 100Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3070
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3 (0.8)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3071
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163 (20.0)bVue après révisions
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PGA: Clear/minimalVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3073
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17 (4.3)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3074
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506 (62.2)bVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3075
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rateVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3076
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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b p<0.001, Humira vs. placeboVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3078
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 13Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3079
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 WeeksVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3082
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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PlaceboVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3083
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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N=53Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3084
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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n (%)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3085
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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MTXVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3086
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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N=110Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3087
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n (%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3088
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Humira 40 mg eowVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3089
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N=108Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3090
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n (%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3091
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PASI 75Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3092
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10 (18.9)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3093
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39 (35.5)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3094
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86 (79.6) a, bVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3095
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PASI 100Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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