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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3096
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3097
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3098
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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18 (16.7) c, dVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3099
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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PGA: Clear/minimalVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3100
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3101
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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33 (30.0)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3102
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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79 (73.1) a, bVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3103
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a p<0.001 Humira vs. placeboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3104
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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b p<0.001 Humira vs. methotrexateVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3105
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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c p<0.01 Humira vs. placeboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3106
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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d p<0.05 Humira vs. methotrexateVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3108
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6point increase in PASI score relative to Week 33). Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3110
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A total of 233 PASI 75 responders at Week 16 and Week 33 received continuous Humira therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued Humira in the open-label extension trial. PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks). In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6% and 55.7%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3112
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A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an open-label extension study. During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months. None of these patients experienced rebound during the withdrawal period. A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1%[123/178] and 88.8% [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively). A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3114
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Significant improvements at Week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index). In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3116
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In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at Week 12 and 24, respectively.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3118
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Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of Humira versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis. Patients received an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 16 weeks. At Week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received Humira achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3120
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Psoriasis Study IV compared efficacy and safety of Humira versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis. Patients received an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label Humira treatment for an additional 26 weeks. Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician’s Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 14). Humira demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3122
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Table 14Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3123
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Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 WeeksVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3124
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3125
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3126
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3127
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Week 26Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3128
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Placebo-ControlledVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3129
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3130
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3132
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Placebo N=108Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3133
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3134
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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40 mg eow N=109Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3135
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Placebo N=108Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3136
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3137
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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40 mg eow N=109Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3138
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3139
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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40 mg eow N=80Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3140
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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≥ mNAPSI 75 (%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3141
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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2.9Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3142
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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26.0aVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3143
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3.4Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3144
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46.6aVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3145
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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65.0Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3146
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3147
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2.9Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3148
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29.7aVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3149
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Vue avant révisions
6.9Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3150
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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48.9aVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3151
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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61.3Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3152
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Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3153
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-7.8Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3154
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-44.2 aVue après révisions
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-11.5Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3156
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-56.2aVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3157
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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-72.2Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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a p<0.001, Humira vs. placeboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3160
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira treated patients showed statistically significant improvements at Week 26 compared with placebo in the DLQI.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3162
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Adult hidradenitis suppurativaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3164
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The safety and efficacy of Humira were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy. The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3166
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study HS-I (PIONEER I) evaluated 307 patients with 2 treatment periods. In Period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 160 mg at Week 0, 80 mg at Week 2, and 40 mg every week starting at Week 4 to Week 11. Concomitant antibiotic use was not allowed during the study. After 12 weeks of therapy, patients who had received Humira in Period A were rerandomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (Humira 40 mg every week, Humira 40 mg every other week, or placebo from Week 12 to Week 35). Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive Humira 40 mg every week in Period B.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3168
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study HS-II (PIONEER II) evaluated 326 patients with 2 treatment periods. In Period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2 and 40 mg every week starting at Week 4 to Week 11. 19.3% of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study. After 12 weeks of therapy, patients who had received Humira in Period A were rerandomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (Humira 40 mg every week, Humira 40 mg every other week, or placebo from Week 12 to Week 35). Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive placebo in Period B.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3170
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an openlabel extension study in which Humira 40mg was administered every week. Mean exposure in all adalimumab population was 762 days. Throughout all 3 studies patients used topical antiseptic wash daily.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3172
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Clinical ResponseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3174
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline). Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3176
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
At Week 12, a significantly higher proportion of patients treated with Humira versus placebo achieved HiSCR. At Week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 15). Patients treated with Humira had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3178
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 15: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and IIVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3181
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HS Study IVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3182
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HS Study IIVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3184
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Vue avant révisions
PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3185
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Humira 40 mg WeeklyVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3186
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3187
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira 40 mg WeeklyVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3188
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Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)aVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3190
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 154 40 (26.0%)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3191
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 153 64 (41.8%) *Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3192
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=163Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3193
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
45 (27.6%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3194
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=163Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3195
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
96 (58.9%) ***Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3196
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Vue avant révisions
≥30% Reduction in Skin PainbVue après révisions
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Lien vers ce passage · change-d136f2c91177a88c609da9bf
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3197
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 109 27 (24.8%)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-0c5a2b1bce09e3c29ea5e079
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3198
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 122 34 (27.9%)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3199
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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N=111Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3200
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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23 (20.7%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3201
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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N=105Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3202
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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48 (45.7%) ***Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3203
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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* P < 0.05, ***P < 0.001, Humira versus placeboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3204
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Among all randomised patients.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3205
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 – 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3207
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Treatment with Humira 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas. Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the Humira group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3209
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Greater improvements at Week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3211
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly at Week 12, the HiSCR rate at Week 36 was higher in patients who continued weekly Humira than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 16).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3213
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Table 16: Proportion of Patientsa Achieving HiSCRb at Weeks 24 and 36 AfterVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3214
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Treatment Reassignment from Weekly Humira at Week 12Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3217
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Placebo (treatment withdrawal) N = 73Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3218
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Humira 40 mg every other week N = 70Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3219
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Humira 40 mg weekly N = 70Vue après révisions
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Week 24Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3221
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24 (32.9%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3222
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36 (51.4%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3223
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40 (57.1%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3224
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Week 36Vue après révisions
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