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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3225
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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22 (30.1%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3226
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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28 (40.0%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3227
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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39 (55.7%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3228
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3229
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3231
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Among patients who were at least partial responders at Week 12, and who received continuous weekly Humira therapy, the HiSCR rate at Week 48 was 68.3% and at Week 96 was 65.1%. Longer term treatment with Humira 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3233
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Among patients whose Humira treatment was withdrawn at Week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of Humira 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3235
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Adult Crohn’s diseaseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3237
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index (CDAI) 220 and 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies. Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3239
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN). In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2. In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at Weeks 0 and 2. The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3241
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Maintenance of clinical remission was evaluated in CD study III (CHARM). In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2. At Week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks. Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at Week 4. Corticosteroid taper was permitted after Week 8.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3243
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 17.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3245
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Table 17Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3246
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Induction of Clinical Remission and ResponseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3247
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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(Percent of Patients)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3249
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CD Study I: Infliximab Naive PatientsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3250
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CD Study II: Infliximab Experienced PatientsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3252
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3253
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N=74Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3254
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HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3255
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80/40 mgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3256
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N = 75Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3257
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HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3258
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160/80 mg N=76Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3259
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PlaceboVue après révisions
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Lien vers ce passage · change-903900821c4e3c625fef47c0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3260
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N=166Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-a387f364d41cce508890a266
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3261
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HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3262
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
160/80 mgVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3263
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=159Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3264
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Week 4Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3270
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Clinical remissionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3271
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
12%Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3272
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
24%Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3273
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
36%*Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3274
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
7%Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3275
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
21%*Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3276
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Clinical response (CR-100)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3277
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
24%Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3278
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
37%Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3279
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
49%**Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3280
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
25%Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3281
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
38%**Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3282
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
All p-values are pairwise comparisons of proportions for Humira versus placeboVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3283
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
* p < 0.001Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3284
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
** p < 0.01Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3286
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by Week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3288
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In CD Study III, at Week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis. Of those in clinical response at Week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists. Maintenance of remission and response rates are presented in Table 18. Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3290
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at Week 56.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Lien vers ce passage · change-e08a623c4a685e8e2da1e0b7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3292
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 18Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Lien vers ce passage · change-a71d4689effd2de49c6c7227
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3293
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Maintenance of Clinical Remission and ResponseVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-f0d563cb127f503f34553520
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3294
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(Percent of Patients)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-0d00ca54359bacc13b9a5adf
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3296
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PlaceboVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3297
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
40 mg Humira every other weekVue après révisions
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Lien vers ce passage · change-210bbf26886917526d1c3718
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3298
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
40 mg Humira every weekVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-1295af97f607ce8ea3431866
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3299
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Week 26Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3300
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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N=170Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3301
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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N=172Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3302
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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N=157Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3303
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3304
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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17%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3305
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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40%*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3306
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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47%*Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3307
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Clinical response (CR-100)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3308
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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27%Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3309
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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52%*Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3310
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
52%*Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3311
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Patients in steroid-free remission for >=90 daysaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3312
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3% (2/66)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3313
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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19% (11/58)**Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3314
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
15% (11/74)**Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3315
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Week 56Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3316
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=170Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3317
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=172Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3318
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=157Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3319
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Clinical remissionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3320
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Vue avant révisions
12%Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3321
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Vue avant révisions
36%*Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3322
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41%*Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3323
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Clinical response (CR-100)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3324
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17%Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3325
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3326
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48%*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3327
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients in steroid-free remission for >=90 daysaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3328
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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5% (3/66)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3329
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
29% (17/58)*Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3330
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
20% (15/74)**Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3331
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
* p < 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportionsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3332
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
** p < 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportionsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3333
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
a Of those receiving corticosteroids at baselineVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3335
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by Week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients. These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through Week 12. Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3337
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy. 88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission. Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3339
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Quality of lifeVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3341
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3343
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Adult UveitisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3345
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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The safety and efficacy of Humira were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double-masked, placebo-controlled studies (UV I and II). Patients received placebo or Humira at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose. Concomitant stable doses of one non-biologic immunosuppressant were permitted.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3347
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study UV I evaluated 217 patients with active uveitis despite treatment with corticosteroids (oral prednisone at a dose of 10 to 60 mg/day). All patients received a 2week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by Week 15.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3349
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study UV II evaluated 226 patients with inactive uveitis requiring chronic corticosteroid treatment (oral prednisone 10 to 35 mg/day) at baseline to control their disease. Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by Week 19.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3351
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´. Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3353
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients who completed Studies UV I and UV II were eligible to enroll in an uncontrolled long-term extension study with an originally planned duration of 78 weeks. Patients were allowed to continue on study medication beyond Week 78 until they had access to Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3355
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Clinical ResponseVue après révisions
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