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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3357
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 19). Both studies demonstrated an early and sustained effect of Humira on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 1).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3359
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 19Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3360
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV IIVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3362
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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AnalysisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3363
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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TreatmentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3364
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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NVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3365
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Failure N (%)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3366
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Median Time to Failure (months)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3367
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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HRaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3368
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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CI 95% for HRaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3369
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
P Value bVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3370
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Time to Treatment Failure At or After Week 6 in Study UV IVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3371
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Primary analysis (ITT)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3377
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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PlaceboVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3378
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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107Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3379
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84 (78.5)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3380
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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3.0Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3381
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3382
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3383
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3384
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AdalimumabVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3385
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110Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3386
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60 (54.5)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3387
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5.6Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3388
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0.50Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3389
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0.36, 0.70Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3390
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Vue avant révisions
< 0.001Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-57e2028e391c3005829133fd
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3391
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Time to Treatment Failure At or After Week 2 in Study UV IIVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-d53d7c04dc99267d905007f9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3392
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Primary analysis (ITT)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3398
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PlaceboVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3399
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
111Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3400
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
61 (55.0)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3401
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
8.3Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3402
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
--Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3403
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
--Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3404
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
--Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3405
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
AdalimumabVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3406
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
115Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3407
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
45 (39.1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3408
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
NEcVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3409
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0.57Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3410
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0.39, 0.84Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3411
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0.004Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3412
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Note: Treatment failure at or after Week 6 (Study UV I), or at or after Week 2 (Study UV II), was counted as event. Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3413
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3414
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2-sided P value from log rank test.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3415
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
NE = not estimable. Fewer than half of at-risk subjects had an event.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3417
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3419
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
TREATMENT FAILURE RATE (%)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3422
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
TIME (MONTHS)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3424
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study UV I TreatmentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3426
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PlaceboVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3428
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
AdalimumabVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3429
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
TREATMENT FAILURE RATE (%)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3432
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
TIME (MONTHS)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3434
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Vue avant révisions
Study UV II TreatmentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-6d43729a892298c9d7e0d977
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3436
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PlaceboVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-bac176231808f8ea9c3692ac
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3438
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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AdalimumabVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3439
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = HUMIRA (Number ofVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3440
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Events/Number at Risk).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3442
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In Study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure. In Study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3444
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Of the 424 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 60 subjects were regarded ineligible (e.g. due to deviations or due to complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy. Of the 364 remaining patients, 269 evaluable patients (74%) reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment. Based on the observed data approach, 216 (80.3%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 178 (66.2%) were in steroid-free quiescence. BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.6% of the eyes at week 78. Data beyond Week 78 were generally consistent with these results but the number of enrolled subjects declined after this time. Overall, among the patients who discontinued the study, 18% discontinued due to adverse events, and 8% due to insufficient response to adalimumab treatment.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3446
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Quality of LifeVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3448
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25. Humira was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II. Vision related effects were not numerically in favour of Humira for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in Study UV II.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3450
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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ImmunogenicityVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3452
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab. There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3454
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years, anti- adalimumab antibodies were identified in 15.8% (27/171) of patients treated with adalimumab. In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 25.6% (22/86) compared to 5.9% (5/85) when adalimumab was used as add-on to methotrexate. In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg, anti-adalimumab antibodies were identified in 7% (1/15) of patients, and the one patient was receiving concomitant methotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3456
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In patients with enthesitis-related arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 10.9% (5/46) of patients treated with adalimumab. In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.6% (3/22), compared to 8.3% (2/24) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3458
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Patients in rheumatoid arthritis studies I, II and III were tested at multiple time points for anti-adalimumab antibodies during the 6 to 12 month period. In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 5.5% (58/1053) of patients treated with adalimumab, compared to 0.5% (2/370) on placebo. In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3460
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In patients with paediatric psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 5/38 subjects (13%) treated with 0.8 mg/kg adalimumab monotherapy.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3462
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In adult patients with psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 77/920 subjects (8.4%) treated with adalimumab monotherapy.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3464
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In adult plaque psoriasis patients on long term adalimumab monotherapy who participated in a withdrawal and retreatment study, the rate of antibodies to adalimumab after retreatment (11 of 482 subjects, 2.3%) was similar to the rate observed prior to withdrawal (11 of 590 subjects, 1.9%).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3466
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In patients with moderately to severely active paediatric Crohn’s disease, the rate of anti-adalimumab antibody development in patients receiving adalimumab was 3.3%.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3468
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In adult patients with Crohn’s disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3470
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In adult patients with non-infectious uveitis, anti-adalimumab antibodies were identified in 4.8% (12/249) of patients treated with adalimumab.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3472
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In patients with moderately to severely active paediatric ulcerative colitis, the rate of anti-adalimumab antibody development in patients receiving adalimumab was 3%.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3474
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3476
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Paediatric populationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3478
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3480
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Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3482
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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The safety and efficacy of Humira was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-20d196ad04574283db1b917d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3484
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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pJIA IVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3486
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA. In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non- MTX-treated. Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration. Patients remained on stable doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and or prednisone ( 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum). In the OL LI phase all patients received 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg Humira every other week for 16 weeks. The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 20.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3488
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3489
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phaseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3491
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Age GroupVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3492
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Number of patients at Baseline n (%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3493
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Minimum, median and maximum doseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3494
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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4 to 7 yearsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3495
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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31 (18.1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3496
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10, 20 and 25 mgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3497
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8 to 12 yearsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3498
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71 (41.5)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3499
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20, 25 and 40 mgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3500
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13 to 17 yearsVue après révisions
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69 (40.4)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3502
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25, 40 and 40 mgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3504
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Patients demonstrating a Paediatric ACR 30 response at Week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either Humira 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare. Disease flare criteria were defined as a worsening of 30% from baseline in 3 of 6 Paediatric ACR core criteria, 2 active joints, and improvement of 30% in no more than 1 of the 6 criteria. After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.Vue après révisions
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Table 21Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3507
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Ped ACR 30 Responses in the JIA studyVue après révisions
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