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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5138
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5139
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5140
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5141
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5142
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5143
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5150
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Week 52Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5151
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5152
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5153
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5154
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5155
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5156
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5157
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5158
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5159
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5160
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5161
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5162
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5163
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5164
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ACR 70Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5171
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Week 52Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5172
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5173
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5174
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Lien vers ce passage · change-10e0f9e8c773c47f4f6ef585
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Lien vers ce passage · change-dff59c5f2ba58c9a6f3df387
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5176
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5177
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5178
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5179
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5180
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5181
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5183
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5184
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5185
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a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5186
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b. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U testVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5187
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c. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U testVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5189
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In the open-label extension for RA study V, ACR response rates were maintained when followed for up to 10 years. Of 542 patients who were randomised to Humira 40 mg every other week, 170 patients continued on Humira 40 mg every other week for 10 years. Among those, 154 patients (90.6%) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7%) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0%) had ACR 70 responses.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5191
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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At Week 52, 42.9% of patients who received Humira/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Humira monotherapy. Humira/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Humira monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis. The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447). Of 342 subjects originally randomized to Humira monotherapy or Humira/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of Humira treatment. Among those, 109 subjects (63.7%) were reported to be in remission at 10 years.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5193
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Radiographic responseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5195
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In RA study III, where Humira treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score. Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 10).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5197
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In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients. At 8 years, 81 of 207 patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically. Among those, 48 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less. At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically. Among those, 40 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5199
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Table 10Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5200
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Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study IIIVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5203
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Placebo/Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5204
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MTXaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5205
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Humira/MTXVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5206
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40 mg every other weekVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5207
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Placebo/MTX-Humira/MTX (95% Confidence Intervalb)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5208
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5209
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5210
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5211
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5212
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5213
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5214
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5215
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5216
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5217
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1.6 (0.9, 2.2)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5218
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5219
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5220
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5222
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0.9 (0.3, 1.4)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5223
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0.002Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5224
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amethotrexateVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5225
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b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5226
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cBased on rank analysisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5227
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dJoint Space NarrowingVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5229
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In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 11).Vue après révisions
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Table 11Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5232
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Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study VVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5235
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MTXVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5236
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n=257Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5237
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5238
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HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5239
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n=274Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5240
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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(95% confidence interval)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5241
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Humira/MTXVue après révisions
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