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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5262
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5263
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5264
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5265
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5266
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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0.0037Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5267
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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0.151Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5268
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5269
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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b p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U testVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5270
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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c p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U testVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5272
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score 0.5) was significantly higher with Humira/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5274
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy, respectively. The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3%, 23.7% and 36.7% respectively.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5276
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Quality of life and physical functionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5278
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Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III. All doses/schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52. Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose. A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5280
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In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through Week 520 (120 months) of open-label treatment. Improvement in quality of life was measured up to Week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5282
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In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52, which was maintained through Week 104. Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5284
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Axial spondyloarthritisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5286
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Ankylosing spondylitis (AS)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5288
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Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy. Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids. The blinded period was followed by an open − label period during which patients received Humira 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks. Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5290
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In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo. Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 12).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5292
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Table 12Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5293
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Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study IVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5294
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Reduction of Signs and SymptomsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5296
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5297
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5298
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5299
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5300
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5301
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5304
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5305
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5306
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5307
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5308
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5309
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5310
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5319
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5332
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5333
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5334
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5335
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5336
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5340
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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BASDAIb 50Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5343
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Week 2Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5345
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5346
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Week 12Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5348
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5349
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Week 24Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5350
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5351
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5352
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***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Humira and placebo at Weeks 2, 12 and 24Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5353
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a Assessments in Ankylosing SpondylitisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5354
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b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity IndexVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5356
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5358
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5360
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Vue avant révisions
Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5362
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Vue avant révisions
The safety and efficacy of Humira were assessed in two randomized, double-blind placebo-controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA). Study nr-axSpA I evaluated patients with active nr-axSpA. Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5364
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Study nr-axSpA IVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5366
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In Study nr-axSpA I, Humira 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with Humira and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5368
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Thirty-three (18%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline. The double-blind period was followed by an open-label period during which patients receive Humira 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks. Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with Humira compared to placebo (Table 13).Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-fbddb7a7cf5eee7a0a8b08c3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5370
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 13Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5371
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA IVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5373
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5374
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5375
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5376
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5377
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5378
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5380
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