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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5394
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5395
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5396
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5397
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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ASDAS Inactive DiseaseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5398
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5399
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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24%***Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5400
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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hs-CRPd,f,gVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5401
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5402
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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-4.7***Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5403
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,iVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5404
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5405
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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-3.2**Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5406
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SPARCC MRI Spined,jVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5407
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-0.2Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5408
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5409
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a Assessment of SpondyloArthritis international SocietyVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5410
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b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity IndexVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5411
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c Ankylosing Spondylitis Disease Activity ScoreVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5412
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d mean change from baselineVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5413
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e n=91 placebo and n=87 HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5414
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f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5415
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g n=73 placebo and n=70 HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5416
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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h Spondyloarthritis Research Consortium of CanadaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5417
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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i n=84 placebo and HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5418
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j n=82 placebo and n=85 HumiraVue après révisions
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Lien vers ce passage · change-96bee19d4d14eeb1a5120116
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5419
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between Humira and placebo.Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-7ac16ba187a8fe0a185ab065
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5421
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with Humira therapy through Week 156.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5423
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Inhibition of inflammationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5425
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in Humira-treated patients through Week 156 and Week 104, respectively.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5427
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Quality of life and physical functionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5429
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires. Humira showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to Week 12 compared to placebo. Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through Week 156.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5431
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study nr-axSpA IIVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5433
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received Humira 40 mg eow for 28 weeks. These patients also had objective evidence of inflammation in the sacroiliac joints or spine on MRI or elevated hs-CRP. Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with Humira 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks). Subjects who flared during the double-blind period were allowed Humira 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5435
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by Week 68 of the study. Flare was defined as ASDAS ≥ 2.1 at two consecutive visits four weeks apart. A greater proportion of patients on Humira had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5437
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Flare inVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5438
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study nr-axSpA IIVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5439
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PROBABILITY OF NO FLAREVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5442
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
TIME (WEEKS)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5443
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Treatment Placebo Humira ∆ CensoredVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5445
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = HUMIRA (Number at Risk (flared)).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5447
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Vue avant révisions
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with Humira, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5449
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Vue avant révisions
By Week 68, patients receiving continuous Humira treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 14).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5451
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Vue avant révisions
Table 14Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5452
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA IIVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5454
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Double-BlindVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5455
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Response at Week 68Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5456
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5457
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N=153Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5458
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HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5459
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N=152Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5460
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ASASa,b 20Vue après révisions
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Vue avant révisions
47.1%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5462
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70.4%***Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5463
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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ASASa,b 40Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5464
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5465
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5466
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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ASASa Partial RemissionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5467
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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26.8%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5468
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5469
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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ASDASc Inactive DiseaseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5470
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5471
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5472
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Partial FlaredVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5473
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5474
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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40.8%***Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5475
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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a Assessment of SpondyloArthritis international SocietyVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5476
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5477
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity ScoreVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5478
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5479
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between Humira and placebo.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5481
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Psoriatic arthritisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5483
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Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II. PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate. PsA study II with 12week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy. Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg Humira was administered every other week.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5485
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5487
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Table 15Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5488
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ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis StudiesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5489
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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(Percent of Patients)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5492
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PsA Study IVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5493
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PsA Study IIVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5494
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ResponseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5495
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5496
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5497
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5498
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5499
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5500
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5501
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5502
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5503
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5508
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5516
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5517
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5523
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