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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5524
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5525
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5526
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5527
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5528
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5529
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5530
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5531
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5532
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5533
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5538
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Week 12Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5539
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5540
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20%***Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5541
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5542
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14% *Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5543
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Week 24Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5544
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5545
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5546
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5547
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5548
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*** p < 0.001 for all comparisons between Humira and placeboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5549
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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* p < 0.05 for all comparisons between Humira and placeboVue après révisions
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Lien vers ce passage · change-1b24f997c65536286bd6bbf8
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5550
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N/A not applicableVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5552
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5553
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ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-f38ca9120a154d7eeca17a6d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5555
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis studies. Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and Week 24 during the double-blind period when patients were on Humira or placebo and at Week 48 when all patients were on open-label Humira. A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-a97733a5ef6701e83c77932c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5557
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p< 0.001) in the Humira group (at Week 48).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5559
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In subjects treated with Humira with no radiographic progression from baseline to Week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5560
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at Week 24. Improved physical function continued during the open label extension up to Week 136.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5562
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PsoriasisVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5564
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis ( 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 12 or 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies. 73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy. The safety and efficacy of Humira were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5566
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods. In period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose. After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg Humira every other week. Patients who maintained PASI 75 response at Week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg Humira every other week or placebo for an additional 19 weeks. Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician’s Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5568
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of Humira versus methotrexate and placebo in 271 patients. Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks. There are no data available comparing Humira and MTX beyond 16 weeks of therapy. Patients receiving MTX who achieved a PASI 50 response at Week 8 and/or 12 did not receive further dose increases. Across all treatment groups, the mean baseline Pasi score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5570
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where Humira was given for at least an additional 108 weeks.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5572
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 16 and 17).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5574
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 16Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5575
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 WeeksVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5577
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5578
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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N=398Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5579
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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n (%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5580
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Humira 40 mg eowVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5581
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N=814Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5582
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n (%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5583
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PASI 75aVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5584
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26 (6.5)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5585
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578 (70.9)bVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5586
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PASI 100Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5587
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3 (0.8)Vue après révisions
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163 (20.0)bVue après révisions
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PGA: Clear/minimalVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5590
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17 (4.3)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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506 (62.2)bVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5592
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rateVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5593
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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b p<0.001, Humira vs. PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5595
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 17Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5596
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 WeeksVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5599
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PlaceboVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5600
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=53Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5601
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
n (%)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5602
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
MTXVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5603
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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N=110Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5604
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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n (%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5605
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Humira 40 mg eowVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5606
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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N=108Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5607
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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n (%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5608
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PASI 75Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5609
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10 (18.9)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5610
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39 (35.5)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5611
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86 (79.6) a, bVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5612
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PASI 100Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5613
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1 (1.9)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5614
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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8 (7.3)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5615
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18 (16.7) c, dVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5616
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5617
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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6 (11.3)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5618
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
33 (30.0)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5619
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79 (73.1) a, bVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5620
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
a p<0.001 Humira vs. placeboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5621
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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b p<0.001 Humira vs. methotrexateVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5622
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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c p<0.01 Humira vs. placeboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5623
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
d p<0.05 Humira vs. methotrexateVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5625
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to Week 33). Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5627
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A total of 233 PASI 75 responders at Week 16 and Week 33 received continuous Humira therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued Humira in the open-label extension trial. PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks). In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6% and 55.7%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5629
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an open-label extension study. During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months. None of these patients experienced rebound during the withdrawal period. A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1%[123/178] and 88.8% [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively). A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5631
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Significant improvements at Week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index). In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5633
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at Week 12 and 24, respectively.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5635
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Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of Humira versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis. Patients received an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 16 weeks. At Week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received Humira achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5637
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Psoriasis Study IV compared efficacy and safety of Humira versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis. Patients received an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label Humira treatment for an additional 26 weeks. Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician’s Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 18). Humira demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5639
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Table 18Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5640
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Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 WeeksVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5641
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EndpointVue après révisions
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Week 16Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5643
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Placebo-ControlledVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5644
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Week 26Vue après révisions
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Placebo-ControlledVue après révisions
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Week 52Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5647
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Open-labelVue après révisions
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Placebo N=108Vue après révisions
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40 mg eow N=109Vue après révisions
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