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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5652
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Placebo N=108Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5653
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5654
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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40 mg eow N=109Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5655
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5656
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
40 mg eow N=80Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5657
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
≥ mNAPSI 75 (%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5658
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2.9Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5659
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
26.0aVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5660
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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3.4Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5661
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
46.6aVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5662
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65.0Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5663
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5664
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2.9Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5665
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Vue avant révisions
29.7aVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5666
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6.9Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5667
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48.9aVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5668
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Vue avant révisions
61.3Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5669
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Vue avant révisions
Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5670
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Vue avant révisions
-7.8Vue après révisions
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Vue avant révisions
-44.2 aVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5672
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-11.5Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5673
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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-56.2aVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-1380fae4e791b6bf2c9eda26
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5674
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
-72.2Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-67fb62bff08899518e78a73a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5675
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
a p<0.001, Humira vs. placeboVue après révisions
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Lien vers ce passage · change-a10486a876502e68fc66566b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5677
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Vue avant révisions
Humira treated patients showed statistically significant improvements at Week 26 compared with placebo in the DLQI.Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-2036485f4b0fb09fb220c54f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5679
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Vue avant révisions
Hidradenitis suppurativaVue après révisions
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Lien vers ce passage · change-409ca891b90223e354eee548
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5681
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The safety and efficacy of Humira were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3month trial of systemic antibiotic therapy. The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5683
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study HS-I (PIONEER I) evaluated 307 patients with 2 treatment periods. In Period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 160 mg at Week 0, 80 mg at Week 2, and 40 mg every week starting at Week 4 to Week 11. Concomitant antibiotic use was not allowed during the study. After 12 weeks of therapy, patients who had received Humira in Period A were rerandomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (Humira 40 mg every week, Humira 40 mg every other week, or placebo from Week 12 to Week 35). Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive Humira 40 mg every week in Period B.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5685
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Study HS-II (PIONEER II) evaluated 326 patients with 2 treatment periods. In Period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2 and 40 mg every week starting at Week 4 to Week 11. 19.3% of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study. After 12 weeks of therapy, patients who had received Humira in Period A were rerandomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (Humira 40 mg every week, Humira 40 mg every other week, or placebo from Week 12 to Week 35). Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive placebo in Period B.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5687
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an openlabel extension study in which Humira 40mg was administered every week. Mean exposure in all adalimumab population was 762 days. Throughout all 3 studies patients used topical antiseptic wash daily.Vue après révisions
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5689
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Clinical ResponseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5691
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline). Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5693
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
At Week 12, a significantly higher proportion of patients treated with Humira versus placebo achieved HiSCR. At Week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 19). Patients treated with Humira had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5695
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 19: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and IIVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5697
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HS Study IVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5698
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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HS Study IIVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5700
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5701
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira 40 mg WeeklyVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5702
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5703
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Humira 40 mg WeeklyVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5704
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Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)aVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5706
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Vue avant révisions
N = 154 40 (26.0%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5707
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N = 153 64 (41.8%) *Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5708
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N=163Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5709
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45 (27.6%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5710
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N=163Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5711
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96 (58.9%) ***Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5712
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≥30% Reduction in Skin PainbVue après révisions
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N = 109 27 (24.8%)Vue après révisions
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N = 122 34 (27.9%)Vue après révisions
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N=111Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5716
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
23 (20.7%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5717
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=105Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5718
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
48 (45.7%) ***Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5719
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
* P < 0.05, ***P < 0.001, Humira versus placeboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5720
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Among all randomised patients.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5721
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 – 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5723
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Treatment with Humira 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas. Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the Humira group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5725
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Greater improvements at Week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5727
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly at Week 12, the HiSCR rate at Week 36 was higher in patients who continued weekly Humira than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 20).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5729
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 20: Proportion of Patientsa Achieving HiSCRb at Weeks 24 and 36 AfterVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5730
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Treatment Reassignment from Weekly Humira at Week 12Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5732
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Placebo (treatment withdrawal) N = 73Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5733
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira 40 mg every other week N = 70Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5734
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira 40 mg weekly N = 70Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5735
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Vue avant révisions
Week 24Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5736
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
24 (32.9%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5737
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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36 (51.4%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5738
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Vue avant révisions
40 (57.1%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5739
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Week 36Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5740
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22 (30.1%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5741
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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28 (40.0%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5742
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
39 (55.7%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5743
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-5c4dee491bf36f2fda1a26ce
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5744
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-514ce30de2f7de789c182135
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5746
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Among patients who were at least partial responders at Week 12, and who received continuous weekly Humira therapy, the HiSCR rate at Week 48 was 68.3% and at Week 96 was 65.1%. Longer term treatment with Humira 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-5bb114917401e393b92d1e1b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5748
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Among patients whose Humira treatment was withdrawn at Week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of Humira 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5750
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Crohn’s diseaseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5752
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index (CDAI) 220 and 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies. Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5754
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN). In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2. In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at Weeks 0 and 2. The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5756
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Maintenance of clinical remission was evaluated in CD study III (CHARM). In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2. At Week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks. Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at Week 4. Corticosteroid taper was permitted after Week 8.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5758
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 21.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5760
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 21Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5761
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Induction of Clinical Remission and ResponseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5762
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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(Percent of Patients)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5764
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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CD Study I: Infliximab Naive PatientsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5765
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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CD Study II: Infliximab Experienced PatientsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5767
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5768
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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N=74Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5769
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5770
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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80/40 mgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5771
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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N = 75Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5772
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5773
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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160/80 mg N=76Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5774
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5775
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N=166Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5776
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HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5777
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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160/80 mgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5778
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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N=159Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5779
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Week 4Vue après révisions
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