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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5785
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5786
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5787
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5788
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5789
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5790
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5791
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Clinical response (CR-100)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5792
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5793
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5794
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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49%**Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5795
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5796
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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38%**Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5797
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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All p-values are pairwise comparisons of proportions for Humira versus placeboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5798
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* p < 0.001Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5799
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** p < 0.01Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5801
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Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by Week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5803
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In CD Study III, at Week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis. Of those in clinical response at Week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists. Maintenance of remission and response rates are presented in Table 22. Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5805
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Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at Week 56.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5807
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Vue avant révisions
Table 22Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5808
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Maintenance of Clinical Remission and ResponseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5809
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(Percent of Patients)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5811
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5812
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40 mg Humira every other weekVue après révisions
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Lien vers ce passage · change-322fc0afbd559f448555c8f3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5813
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40 mg Humira every weekVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5814
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Week 26Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5815
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Vue avant révisions
N=170Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5816
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N=172Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5817
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=157Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5818
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5819
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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17%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5820
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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40%*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5821
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
47%*Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5822
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Clinical response (CR-100)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5823
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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27%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5824
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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52%*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5825
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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52%*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5826
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Patients in steroid-free remission for >=90 daysaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5827
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3% (2/66)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5828
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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19% (11/58)**Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5829
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15% (11/74)**Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5830
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Week 56Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5831
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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N=170Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5832
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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N=172Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5833
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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N=157Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5834
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Clinical remissionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5835
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
12%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5836
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36%*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5837
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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41%*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5838
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Clinical response (CR-100)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5839
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5840
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41%*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5841
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5842
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Patients in steroid-free remission for >=90 daysaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5843
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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5% (3/66)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5844
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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29% (17/58)*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5845
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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20% (15/74)**Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5846
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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* p < 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportionsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5847
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
** p < 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportionsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5848
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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a Of those receiving corticosteroids at baselineVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5850
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by Week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients. These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through Week 12. Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5852
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy. 88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission. Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5854
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Quality of lifeVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5856
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5858
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Ulcerative colitisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5860
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The safety and efficacy of multiple doses of Humira were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5862
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 followed by 80 mg at Week 2, or 80 mg Humira at Week 0 followed by 40 mg at Week 2. After Week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow. Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at Week 8.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5864
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In study UC-II, 248 patients received 160 mg of Humira at Week 0, 80 mg at Week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo. Clinical results were assessed for induction of remission at Week 8 and for maintenance of remission at Week 52.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5866
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Patients induced with 160/80 mg Humira achieved clinical remission versus placebo at Week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019). In study UC-II, among those treated with Humira who were in remission at Week 8, 21/41 (51%) were in remission at Week 52.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5868
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Results from the overall UC-II study population are shown in Table 23.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5870
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 23Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5871
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-IIVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5872
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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(Percent of Patients)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5874
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5875
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Humira 40 mgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5876
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5877
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Week 52Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5878
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N=246Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5879
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N=248Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5880
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Clinical ResponseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5881
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5882
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5883
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Clinical RemissionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5884
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5885
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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17%*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5886
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Mucosal HealingVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5887
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5888
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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25%*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5889
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Steroid-free remission for ≥ 90 days aVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5890
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6%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5891
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(N=140)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5892
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13% *Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5893
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(N=150)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5895
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Week 8 and 52Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5898
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Sustained ResponseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5899
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12%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5900
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24%**Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5901
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Sustained RemissionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5902
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4%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5903
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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8%*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5904
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Sustained Mucosal HealingVue après révisions
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