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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5905
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
11%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5906
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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19%*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5907
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5908
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥3 points and ≥30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1;Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5909
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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*p<0.05 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportionsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5910
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
**p<0.001 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportionsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5911
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
a Of those receiving corticosteroids at baselineVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5913
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Of those patients who had a response at Week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at Week 52.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5915
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab. The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients. Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, Week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5917
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III). Following 3 years of adalimumab therapy, 75% (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5919
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Hospitalisation ratesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5921
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During 52 weeks of studies UC-I and UC-II, lower rates of all-cause hospitalisations and UC-related hospitalisations were observed for the adalimumab-treated arm compared to the placebo arm. The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year vs. 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient year vs. 0.22 per patient year.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5923
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Quality of lifeVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5925
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In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5927
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UveitisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5929
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The safety and efficacy of Humira were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double-masked, placebo-controlled studies (UV I and II). Patients received placebo or Humira at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose. Concomitant stable doses of one non-biologic immunosuppressant were permitted.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5931
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Study UV I evaluated 217 patients with active uveitis despite treatment with corticosteroids (oral prednisone at a dose of 10 to 60 mg/day). All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by Week 15.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5933
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Study UV II evaluated 226 patients with inactive uveitis requiring chronic corticosteroid treatment (oral prednisone 10 to 35 mg/day) at baseline to control their disease. Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by Week 19.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5935
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The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´. Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5937
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Patients who completed Studies UV I and UV II were eligible to enroll in an uncontrolled long-term extension study with an originally planned duration of 78 weeks. Patients were allowed to continue on study medication beyond Week 78 until they had access to Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5939
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5941
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Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 24). Both studies demonstrated an early and sustained effect of Humira on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5943
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5944
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Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV IIVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5946
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5947
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
TreatmentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5948
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
NVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5949
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Failure N (%)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5950
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Median Time to Failure (months)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5951
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HRaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5952
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CI 95% for HRaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5953
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
P Value bVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5954
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Time to Treatment Failure At or After Week 6 in Study UV IVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5955
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Primary analysis (ITT)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5961
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PlaceboVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5962
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
107Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5963
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
84 (78.5)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5964
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3.0Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5965
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
--Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5966
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
--Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5967
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
--Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5968
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
AdalimumabVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5969
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
110Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5970
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
60 (54.5)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5971
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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5.6Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5972
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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0.50Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5973
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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0.36, 0.70Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5974
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
< 0.001Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5975
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Time to Treatment Failure At or After Week 2 in Study UV IIVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5976
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Primary analysis (ITT)Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-fead1fe1196135de99ab4df7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5982
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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PlaceboVue après révisions
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Lien vers ce passage · change-895713a7ca11475c03152aa5
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5983
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
111Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-e6e873731d20f038874eabdc
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5984
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5985
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5986
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5987
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5988
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5989
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AdalimumabVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5990
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5991
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NEcVue après révisions
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0.57Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5994
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5995
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5996
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Note: Treatment failure at or after Week 6 (Study UV I), or at or after Week 2 (Study UV II), was counted as event. Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5997
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HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5998
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2-sided P value from log rank test.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5999
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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NE = not estimable. Fewer than half of at-risk subjects had an event.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6001
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Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6003
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TREATMENT FAILURE RATE (%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6006
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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TIME (MONTHS)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6008
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Study UV I TreatmentVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6010
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6012
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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AdalimumabVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6013
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TREATMENT FAILURE RATE (%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6016
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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TIME (MONTHS)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6018
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Study UV II TreatmentVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6020
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6022
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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AdalimumabVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6023
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Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = HUMIRA (Number ofVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6024
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6026
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In Study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure. In Study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6028
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Of the 424 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 60 subjects were regarded ineligible (e.g. due to deviations or due to complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy. Of the 364 remaining patients, 269 evaluable patients (74%) reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment. Based on the observed data approach, 216 (80.3%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 178 (66.2%) were in steroid-free quiescence. BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.6% of the eyes at week 78. Data beyond Week 78 were generally consistent with these results but the number of enrolled subjects declined after this time. Overall, among the patients who discontinued the study, 18% discontinued due to adverse events, and 8% due to insufficient response to adalimumab treatment.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6030
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Quality of LifeVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6032
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25. Humira was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II. Vision related effects were not numerically in favour of Humira for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in Study UV II.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6034
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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ImmunogenicityVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6036
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab. There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6038
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Patients in rheumatoid arthritis studies I, II and III were tested at multiple time points for anti-adalimumab antibodies during the 6 to 12 month period. In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 5.5% (58/1053) of patients treated with adalimumab, compared to 0.5% (2/370) on placebo. In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6040
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In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years, anti-adalimumab antibodies were identified in 15.8% (27/171) of patients treated with adalimumab. In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 25.6% (22/86) compared to 5.9% (5/85) when adalimumab was used as add-on to methotrexate. In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg, anti-adalimumab antibodies were identified in 7% (1/15) of patients, and the one patient was receiving concomitant methotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6042
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In patients with enthesitis-related arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 10.9% (5/46) of patients treated with adalimumab. In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.6% (3/22), compared to 8.3% (2/24) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6044
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In patients with psoriatic arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 38/376 subjects (10%) treated with adalimumab. In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6046
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In patients with ankylosing spondylitis anti-adalimumab antibodies were identified in 17/204 subjects (8.3%) treated with adalimumab. In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/185 (8.6%), compared to 1/19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6048
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In patients with non-radiographic axial spondyloarthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 8/152 subjects (5.3%) who were treated continuously with adalimumab.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6050
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In patients with Crohn’s disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%) and in 19/487 subjects (3.9%) with ulcerative colitis.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6052
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In adult patients with psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 77/920 subjects (8.4%) treated with adalimumab monotherapy.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6054
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In adult plaque psoriasis patients on long term adalimumab monotherapy who participated in a withdrawal and retreatment study, the rate of antibodies to adalimumab after retreatment (11 of 482 subjects, 2.3%) was similar to the rate observed prior to withdrawal (11 of 590 subjects, 1.9%).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6056
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In patients with paediatric psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 5/38 subjects (13%) treated with 0.8 mg/kg adalimumab monotherapy.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6058
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In patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa, anti-adalimumab antibodies were identified in 10/99 subjects (10.1%) treated with adalimumab.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6060
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In patients with moderately to severely active paediatric Crohn’s disease, the rate of anti-adalimumab antibody development in patients receiving adalimumab was 3.3%.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6062
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In adult patients with non-infectious uveitis, anti-adalimumab antibodies were identified in 4.8% (12/249) of patients treated with adalimumab.Vue après révisions
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