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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6064
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In patients with moderately to severely active paediatric ulcerative colitis, the rate of anti-adalimumab antibody development in patients receiving adalimumab was 3%.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6066
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6067
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric populationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6069
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6071
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6073
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The safety and efficacy of Humira was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6075
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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pJIA IVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6077
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA. In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX-treated. Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration. Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone ( 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum). In the OL LI phase all patients received 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg Humira every other week for 16 weeks. The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 25.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6079
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Table 25Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6080
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phaseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6082
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Age GroupVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6083
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Number of patients at Baseline n (%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6084
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Minimum, median and maximum doseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6085
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4 to 7 yearsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6086
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31 (18.1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6087
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10, 20 and 25 mgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6088
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8 to 12 yearsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6089
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71 (41.5)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6090
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20, 25 and 40 mgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6091
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13 to 17 yearsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6092
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69 (40.4)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6093
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25, 40 and 40 mgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6095
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Patients demonstrating a Paediatric ACR 30 response at Week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either Humira 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare. Disease flare criteria were defined as a worsening of 30% from baseline in 3 of 6 Paediatric ACR core criteria, 2 active joints, and improvement of 30% in no more than 1 of the 6 criteria. After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6097
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Table 26Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-d569435122c0a7b94e28a849
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6098
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Ped ACR 30 Responses in the JIA studyVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6100
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StratumVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6101
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6102
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6103
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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PhaseVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6106
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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OL-LI 16 weeksVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6109
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Ped ACR 30 response (n/N)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6110
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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94.1% (80/85)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6111
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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74.4% (64/86)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6112
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Efficacy OutcomesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6113
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Double Blind 32 weeksVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6114
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Humira /MTXVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6115
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(N = 38)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6117
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Placebo / MTXVue après révisions
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(N = 37)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6119
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HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6120
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(N = 30)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6121
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6122
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(N = 28)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6123
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Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6124
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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36.8% (14/38)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6125
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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64.9% (24/37)bVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6126
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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43.3% (13/30)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6127
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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71.4% (20/28)cVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6128
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Median time to disease flareVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6129
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
>32 weeksVue après révisions
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20 weeksVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6131
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>32 weeksVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6132
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14 weeksVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6134
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
a Ped ACR 30/50/70 responses Week 48 significantly greater than those of placebo treated patientsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6135
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
b p = 0.015Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6136
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
c p = 0.031Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6138
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Amongst those who responded at Week 16 (n=144), the Paediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received Humira throughout the study. Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6140
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of Humira and MTX compared to Humira alone. Taking these results into consideration, Humira is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6142
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
pJIA IIVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6144
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The safety and efficacy of Humira was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - <4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA. The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of Humira up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks. During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6146
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
At Week 12 and Week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach. The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at Week 12 and Week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively. Amongst those who responded (Paediatric ACR 30) at Week 24 (n=27 out of 30 patients), the Paediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received Humira throughout this time period. Overall, 20 subjects were treated for 60 weeks or longer.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6148
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Enthesitis-related arthritisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6150
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis. Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of Humira up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks. The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of Humira up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks. The primary endpoint was the percent change from Baseline to Week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the Humira group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group. Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through Week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the Humira group who remained in the study. Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Paediatric ACR 50 response, and Paediatric ACR 70 response.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6152
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Paediatric plaque psoriasisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6154
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The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6156
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients received Humira 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1 – 0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg). At Week 16, more patients randomised to Humira 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6158
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Vue avant révisions
Table 27: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 WeeksVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6161
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MTXa N=37Vue après révisions
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Humira 0.8 mg/kg eow N=38Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6163
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PASI 75bVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6164
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12 (32.4%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6165
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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22 (57.9%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6166
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PGA: Clear/minimalcVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6167
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15 (40.5%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6168
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23 (60.5%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6169
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a MTX = methotrexateVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6170
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b P=0.027, Humira 0.8 mg/kg versus MTXVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6171
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
c P=0.083, Humira 0.8 mg/kg versus MTXVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6173
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades). Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6175
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the open label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6177
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Adolescent hidradenitis suppurativaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6179
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
There are no clinical trials with Humira in adolescent patients with HS. Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure-response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels. Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section 5.2).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6181
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Paediatric Crohn’s diseaseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6183
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30. Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD. Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6185
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6187
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 28.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6189
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Table 28Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6190
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Maintenance regimenVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6191
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Patient WeightVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6192
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Low doseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6193
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Standard doseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6194
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< 40 kgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6195
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10 mg eowVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6196
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20 mg eowVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6197
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≥ 40 kgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6198
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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20 mg eowVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6199
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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40 mg eowVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6201
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Vue avant révisions
Efficacy resultsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6203
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The primary endpoint of the study was clinical remission at Week 26, defined as PCDAI score 10.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6205
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Vue avant révisions
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 29. Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 30.Vue après révisions
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