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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6207
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6208
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric CD StudyVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6209
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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PCDAI Clinical Remission and ResponseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6211
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Standard DoseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6212
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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40/20 mg eowVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6213
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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N = 93Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6214
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Low DoseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6215
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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20/10 mg eowVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6216
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6217
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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P value*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6218
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Week 26Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6222
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Clinical remissionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6223
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38.7%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6224
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28.4%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6225
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0.075Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6226
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Clinical responseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6227
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59.1%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6228
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6229
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6230
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Week 52Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6234
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Clinical remissionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6235
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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33.3%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6236
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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23.2%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6237
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6239
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6240
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28.4%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6241
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6242
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
* p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6244
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 30Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6245
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Paediatric CD StudyVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6246
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula RemissionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6248
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Standard DoseVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6249
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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40/20 mg eowVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6250
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Low DoseVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6251
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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20/10 mg eowVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6252
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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P value1Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6253
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Discontinued corticosteroidsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6254
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N= 33Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6255
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N=38Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6257
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Week 26Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6258
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84.8%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6259
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65.8%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6260
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6261
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Week 52Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6262
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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69.7%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6263
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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60.5%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6264
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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0.420Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-c38d7381f4e7f3f345f57385
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6265
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Discontinuation of Immunomodulators2Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-3af740f460a1fa42c990f04d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6266
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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N=60Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-cb5eac8bf78ea5dc80692157
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6267
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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N=57Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6269
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Week 52Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6270
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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30.0%Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-782d4df151f8467e8884b6d2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6271
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
29.8%Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6272
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0.983Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6273
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6274
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6275
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6277
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6278
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6279
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6280
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6281
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Week 52Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6282
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40.0%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6283
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6284
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6285
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1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6286
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2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after Week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6287
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3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visitsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6289
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Statistically significant increases (improvement) from Baseline to Week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6291
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Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6293
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One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study. After 5 years of adalimumab therapy, 74.0% (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0% (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6295
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Vue avant révisions
Paediatric ulcerative colitisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6297
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The safety and efficacy of Humira was assessed in a multicenter, randomized, double-blind, trial in 93 paediatric patients from 5 to 17 years of age with moderate to severe ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3 points, confirmed by centrally read endoscopy) who had an inadequate response or intolerance to conventional therapy. Approximately 16% of patients in the study had failed prior anti-TNF treatment. Patients who received corticosteroids at enrollment were allowed to taper their corticosteroid therapy after Week 4.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6299
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In the induction period of the study, 77 patients were randomized 3:2 to receive double-blind treatment with Humira at an induction dose of 2.4 mg/kg (maximum of 160 mg) at Week 0 and Week 1, and 1.2 mg/kg (maximum of 80 mg) at Week 2; or an induction dose of 2.4 mg/kg (maximum of 160 mg) at Week 0, placebo at Week 1, and 1.2 mg/kg (maximum of 80 mg) at Week 2. Both groups received 0.6 mg/kg (maximum of 40 mg) at Week 4 and Week 6. Following an amendment to the study design, the remaining 16 patients who enrolled in the induction period received open-label treatment with Humira at the induction dose of 2.4 mg/kg (maximum of 160 mg) at Week 0 and Week 1, and 1.2 mg/kg (maximum of 80 mg) at Week 2.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6301
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At Week 8, 62 patients who demonstrated clinical response per Partial Mayo Score (PMS; defined as a decrease in PMS ≥ 2 points and ≥ 30% from Baseline) were randomized equally to receive double-blind maintenance treatment with Humira at a dose of 0.6 mg/kg (maximum of 40 mg) every week (ew), or a maintenance dose of 0.6 mg/kg (maximum of 40 mg) every other week (eow). Prior to an amendment to the study design, 12 additional patients who demonstrated clinical response per PMS were randomized to receive placebo but were not included in the confirmatory analysis of efficacy.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6303
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Disease flare was defined as an increase in PMS of at least 3 points (for patients with PMS of 0 to 2 at Week 8), at least 2 points (for patients with PMS of 3 to 4 at Week 8), or at least 1 point (for patients with PMS of 5 to 6 at Week 8).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6305
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Patients who met criteria for disease flare at or after Week 12 were randomized to receive a re-induction dose of 2.4 mg/kg (maximum of 160 mg) or a dose of 0.6 mg/kg (maximum of 40 mg) and continued to receive their respective maintenance dose regimen afterwards.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6307
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Efficacy ResultsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6309
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The co-primary endpoints of the study were clinical remission per PMS (defined as PMS ≤ 2 and no individual subscore > 1) at Week 8, and clinical remission per FMS (Full Mayo Score) (defined as a Mayo Score ≤ 2 and no individual subscore > 1) at Week 52 in patients who achieved clinical response per PMS at Week 8.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6311
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Clinical remission rates per PMS at Week 8 for patients in each of the Humira double-blind induction groups are presented in Table 31.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6312
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 31: Clinical Remission per PMS at 8 WeeksVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6314
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HumiraaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6315
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Maximum of 160 mg at Week 0 / Placebo at Week 1Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6316
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=30Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6317
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Humirab, cVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6318
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Maximum of 160 mg at Week 0 and Week 1Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6319
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N=47Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6320
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Clinical remissionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6321
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13/30 (43.3%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6322
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28/47 (59.6%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6323
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a Humira 2.4 mg/kg (maximum of 160 mg) at Week 0, placebo at Week 1, and 1.2 mg/kg (maximum of 80 mg) at Week 2Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6324
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b Humira 2.4 mg/kg (maximum of 160 mg) at Week 0 and Week 1, and 1.2 mg/kg (maximum of 80 mg) at Week 2Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6325
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c Not including open-label Induction dose of Humira 2.4 mg/kg (maximum of 160 mg) at Week 0 and Week 1, and 1.2 mg/kg (maximum of 80 mg) at Week 2Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6326
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Note 1: Both induction groups received 0.6 mg/kg (maximum of 40 mg) at Week 4 and Week 6Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6327
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Note 2: Patients with missing values at Week 8 were considered as not having met the endpointVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6329
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At Week 52, clinical remission per FMS in Week 8 responders, clinical response per FMS (defined as a decrease in Mayo Score ≥ 3 points and ≥ 30% from Baseline) in Week 8 responders, mucosal healing (defined as Mayo endoscopy subscore ≤ 1) in Week 8 responders, clinical remission per FMS in Week 8 remitters, and the proportion of subjects in corticosteroid-free remission per FMS in Week 8 responders were assessed in patients who received Humira at the double-blind maximum 40 mg eow (0.6 mg/kg) and maximum 40 mg ew (0.6 mg/kg) maintenance doses (Table 32).Vue après révisions
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Table 32: Efficacy Results at 52 WeeksVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6333
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HumiraaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6334
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Maximum of 40 mg eowVue après révisions
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