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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 12326
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NNVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 12330
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MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPSVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 12332
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TRAY BACKING TEXTVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 12335
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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCTVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 12337
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Humira 40 mg solution for injection in pre-filled penVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 12338
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adalimumabVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 12341
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2. NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDERVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 12343
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AbbVie (as logo)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 12346
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3. EXPIRY DATEVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 12348
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EXPVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 12351
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4. BATCH NUMBERVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 12353
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LotVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 12356
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5. OTHERVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 12358
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For storage information, see package leaflet.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 12360
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For single use only.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 12362
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MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITSVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 12364
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PEN LABELVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 12367
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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATIONVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 12369
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Humira 40 mg injectionVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 12370
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adalimumabVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 12371
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SCVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 12374
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2. METHOD OF ADMINISTRATIONVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 12377
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3. EXPIRY DATEVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 12379
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EXPVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 12382
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4. BATCH NUMBERVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 12384
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LotVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 12387
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5. CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNITVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 12389
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40 mg/0.8 mlVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 12392
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6. OTHERVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13340
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∅Vue après révisions
Humira contains polysorbateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13342
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∅Vue après révisions
This medicine contains 0.2 mg of polysorbate 80 in each 20 mg dose. Polysorbates may cause allergic reactions. Tell your doctor if your child has any known allergies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13714
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13778
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Vistor hf.Vue après révisions
VistorRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13808
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Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13932
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Package leaflet: Information for the patientVue après révisions
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Humira 40 mg/0.8 ml solution for injectionVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13935
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adalimumabVue après révisions
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Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13938
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13939
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Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Humira and during treatment with Humira. Keep this Patient Reminder Card with you or your child.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13940
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If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13941
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This medicine has been prescribed for your child only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as your child's.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13942
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If your child gets any side effects, talk to your child’s doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).Vue après révisions
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What is in this leafletVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13945
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1. What Humira is and what it is used forVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13946
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2. What you need to know before your child uses HumiraVue après révisions
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3. How to use HumiraVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13948
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4. Possible side effectsVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13949
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5. How to store HumiraVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13950
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6. Contents of the pack and other informationVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13953
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1. What Humira is and what it is used forVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13954
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Humira contains the active substance adalimumab.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13956
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Humira is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below:Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13957
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Polyarticular juvenile idiopathic arthritisVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13958
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Enthesitis-related arthritisVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13959
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Paediatric plaque psoriasisVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13960
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Adolescent hidradenitis suppurativaVue après révisions
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Paediatric Crohn’s diseaseVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13962
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Paediatric ulcerative colitisVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13963
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Paediatric uveitisVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13965
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The active ingredient in Humira, adalimumab, is a human monoclonal antibody. Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13967
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
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The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is involved in the immune (defence) system and is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above. By attaching to TNFα, Humira decreases the process of inflammation in these diseases.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13969
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Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritisVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13971
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
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Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13973
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Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis. Your child may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13975
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Paediatric plaque psoriasisVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13977
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Plaque psoriasis is a skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales. Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful. Psoriasis is believed to be caused by a problem with the body’s immune system that leads to an increased production of skin cells.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13979
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Humira is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years in whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13981
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Adolescent hidradenitis suppurativaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13983
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Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a chronic and often painful inflammatory skin disease. Symptoms may include tender nodules (lumps) and abscesses (boils) that may leak pus. It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks. Scarring may also occur in affected areas.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13985
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Humira is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age. Humira can reduce the number of nodules and abscesses you have and the pain that is often associated with the disease. You may first be given other medicines. If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira.Vue après révisions
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Paediatric Crohn's diseaseVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13989
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Crohn’s disease is an inflammatory disease of the digestive tract. Humira is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years. Your child may first be given other medicines. If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to reduce the signs and symptoms of his/her disease.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13991
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Paediatric ulcerative colitisVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13993
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Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large intestine. Humira is used to treat moderate to severe ulcerative colitis in children aged 6 to 17 years. Your child may first be given other medicines. If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to reduce the signs and symptoms of his/her disease.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13995
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Paediatric uveitisVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13997
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Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 13999
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Humira is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye. This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision). Humira works by reducing this inflammation.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 14002
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2. What you need to know before your child uses HumiraVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 14004
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Do not use HumiraVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 14006
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If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 14008
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If your child has a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”). It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 14010
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If your child has moderate or severe heart failure. It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 14012
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Warnings and precautionsVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 14014
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Talk to your child’s doctor or pharmacist before using HumiraVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 14016
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If your child experiences allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 14017
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If your child has an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira. If you are unsure, contact your doctor.Vue après révisions
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Your child might get infections more easily while receiving Humira treatment. This risk may increase if his/her lung function is impaired. These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening. It is important to tell your doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems. Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.Vue après révisions
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 14021
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As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira. This will include a thorough medical evaluation including your child’s medical history and appropriate screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test). The conduct and results of these tests should be recorded on your child's Patient Reminder Card. It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if he/she has been in close contact with someone who has had tuberculosis. Tuberculosis can develop during therapy even if your child has received preventative treatment for tuberculosis. If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 14023
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Advise your doctor if your child resides or travels in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 14025
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Advise your doctor if your child has a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 14027
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Advise your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV or if you think he/she might be at risk of contracting HBV. Your child’s doctor should test your child for HBV. Humira can cause reactivation of HBV in people who carry this virus. In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 14029
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It is important to tell your doctor if your child gets symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 14031
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If your child is about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that he/she is taking Humira. Your doctor may recommend temporary discontinuation.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 14033
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If your child has or develops a demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Humira. Tell your doctor immediately if your child experiences symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 14035
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Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving Humira. Please check with your doctor before your child receives any vaccines. It is recommended that children, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy. If you received Humira while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy. It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Humira use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 14037
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If your child has mild heart failure and is being treated with Humira, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor. It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition. If he/she develops new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of his/her feet), you must contact your doctor immediately. Your doctor will decide if your child should receive Humira.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 14039
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In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your child's body fight infections or help him/her to stop bleeding. If your child develops a fever that does not go away, bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away. Your doctor may decide to stop treatment.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 14041
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There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adult patients taking Humira or other TNF blockers. People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system) and leukemia (a cancer that affects the blood and bone marrow). If your child takes Humira the risk of getting lymphoma, leukemia, or other cancers may increase. On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma, has been observed in patients taking Humira. Some of those patients were also treated with azathioprine or 6- mercaptopurine. Tell your doctor if your child is taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira. In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira. If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 14043
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There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker. If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for your child.Vue après révisions
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