Corpus · Méthode · Couverture
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3475
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3476
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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6 (100 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3477
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3478
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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2 (100 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3479
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Réduction à 30 mg ≥ 36 moisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3480
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3481
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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1 (100 % )Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3482
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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--Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3483
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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--Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3484
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Toute réduction de dose à 15 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3485
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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52Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3486
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
51 (98 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3487
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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40Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3488
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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36 (90 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3489
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Réduction à 15 mg ≥ 3 moisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3490
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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49Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3491
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
49 (100 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3492
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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39Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3493
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
36 (92 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3494
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Réduction à 15 mg ≥ 6 moisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3495
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
47Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3496
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
47 (100 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3497
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
37Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-1bdd7eff8b325a69738e27a7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3498
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
35 (95 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-491db4006112a5ffc9cca199
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3499
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Réduction à 15 mg ≥ 12 moisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-f589f37b7c8dd16b7396947f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3500
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44Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-1772b89a0eb1f2c2ad0e58f3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3501
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
44 (100 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-6c9ae778cbfa58e06f23eb57
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3502
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34Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-c9b6d6bab8d25051f8549d00
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3503
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
33 (97 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Lien vers ce passage · change-72d3b27ac6ccb0f7d3d01fd3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3504
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Réduction à 15 mg ≥ 18 moisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3505
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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38Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3506
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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38 (100 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3507
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
29Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3508
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
29 (100 % )Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3509
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Réduction à 15 mg ≥ 24 moisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3510
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
32Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3511
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
32 (100 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3512
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
23Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3513
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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23 (100 % )Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3514
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Réduction à 15 mg ≥ 36 moisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3515
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3516
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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8 (100 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3517
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3518
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
4 (100 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3520
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
L’activité antileucémique d’Iclusig a également été évaluée dans le cadre d’une étude de phase I avec escalade de dose, dans laquelle 65 patients atteints de LMC et de LAL Ph+ ont été inclus ; l’étude est terminée. Sur les 43 patients atteints de LMC-PC, 31 ont obtenu une RCyM avec une durée médiane du suivi de 55,5 mois (intervalle : 1,7 à 91,4 mois). Au moment de la soumission du rapport d’étude, 25 patients atteints de LMC-PC avaient obtenu une RCyM (la durée médiane de la RCyM n’avait pas été atteinte).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3522
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Essai de phase 2 ouvert randomisé OPTICRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3523
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
La sécurité et l’efficacité d’Iclusig ont été évaluées dans l’essai de phase 2 OPTIC, un essai d’optimisation de dose. Les patients admissibles étaient atteints d’une LMC-PC jugée résistante à au moins 2 inhibiteurs de la kinase antérieurs ou accompagnée d’une mutation T315I. La résistance de la LMC-PC à un inhibiteur de kinase antérieur était définie comme l’échec d’obtenir une réponse hématologique complète (à 3 mois), l’obtention d’une réponse cytogénétique mineure (à 6 mois) ou d’une réponse cytogénétique majeure (à 12 mois), ou le développement d’une nouvelle mutation du domaine de kinase BCR::ABL1 ou d’une nouvelle évolution clonale. Les patients devaient présenter une BCR::ABL1> 1 % (réaction en chaîne par polymérase en temps réel) à l’entrée dans l’étude. Les patients ont reçu une des trois doses initiales : 45 mg une fois par jour par voie orale, 30 mg une fois par jour par voie orale ou 15 mg une fois par jour par voie orale. Les patients ayant reçu une dose initiale de 45 mg ou 30 mg ont fait l’objet d’une réduction de dose obligatoire à 15 mg une fois par jour jusqu’à l’obtention d’une BCR::ABL1 ≤ 1 %. Le critère d’évaluation principal était la réponse moléculaire basée sur l’obtention d’une BCR::ABL1 ≤ 1 % à 12 mois. Tous les patients avaient atteint le point-temps de 12 mois (critère d’évaluation principal) à la date limite d’analyse des données primaires. La durée médiane du suivi pour la cohorte 45 mg (N = 94) était de 77,9 mois (IC à 95 % : 72,4, 84,0). Seuls…Cet extrait ne montre pas toutes les modifications du paragraphe. Consultez le document source.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3525
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Tableau 15 Caractéristiques démographiques et pathologiques dans l’essai OPTICRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3526
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Caractéristiques des patients à l’inclusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3527
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∅Vue après révisions
Iclusig 45 mg → 15 mg (N = 94)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3528
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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ÂgeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3529
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Années médianes (tranche)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3530
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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46 (19 à 81)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3531
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Sexe, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3532
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
MasculinRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3533
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
50 (53 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3534
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Race, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3535
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
CaucasienneRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3536
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
73 (78 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3537
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
AsiatiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3538
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
16 (17 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3539
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Autre/Non connueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3540
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
4 (4 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3541
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Noire ou afro-américaineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3542
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
1 (1 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3543
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Indice de performance ECOG, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3544
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ECOG 0 ou 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3545
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
93 (99 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3546
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Historique de la maladieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3547
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Délai médian entre le diagnostic et la première dose, années (plage)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3548
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
5,5 (1 à 21)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3549
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Résistance à un inhibiteur de kinase antérieur, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3550
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
92 (98 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3551
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Présence d’une ou plusieurs mutations du domaine de kinase BCR::ABL1, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3552
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
41 (44 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3553
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Nombre d’inhibiteurs de kinase antérieurs, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3555
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3556
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
1 (1 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3557
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-e60d5196f91b78fbbcbd8cfb
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3558
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
43 (46 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-53edae1e86f68a3631bc07b2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3559
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
≥3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-0989f33312ab628827e59d9c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3560
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
50 (53 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-65a1cf63b2effb71c3cab69c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3561
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Mutation T315I à l’inclusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-085d4339c03c61d251385d07
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3562
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
25 (27 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-77df252ccbaa9d8475abf170
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3563
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ComorbiditésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-65db26f8c31b6f9dbd776795
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3564
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
HypertensionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3565
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
29 (31 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3566
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
DiabèteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3567
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
5 (5 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3568
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
HypercholestérolémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3569
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
3 (3 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3570
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Antécédent de maladie cardiaque ischémiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3571
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
3 (3 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3573
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les résultats d’efficacité sont résumés dans le Tableau 16.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3575
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Le critère d’évaluation principal a été atteint chez les patients ayant reçu une dose initiale de 45 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3577
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans l’ensemble, 44 % des patients présentaient une ou plusieurs mutations du domaine de kinase BCR-ABL à l’entrée dans l’étude, la plus fréquente étant T315I (27 %). L’analyse de sous-groupe basée sur le statut de mutation T315I à l’inclusion présentait des taux de BCR::ABL1 ≤ 1 % à 2 mois chez les patients avec et sans T315I (voir Tableau 16 ci-dessous). Aucune mutation n’a été détectée à l’inclusion dans l’étude chez 54 % des patients ayant reçu la dose initiale de 45 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3579
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Avec une médiane de 6,5 ans de suivi chez les patients atteints d’une LMC-PC, la proportion de patients présentant une évolution de leur maladie en LMC-PA ou LMC-PB était de 11,7 % et 3,2 %, respectivement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3581
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∅Vue après révisions
Tableau 16 Résultats d’efficacité chez les patients atteints d’une LMC-PC ayant reçu Iclusig à une dose initiale de 45 mg dans l’essai de phase 2 OPTICRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3583
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∅Vue après révisions
Iclusig 45 mg → 15 mg (N = 93)(a)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3584
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Réponse moléculaire à 12 mois(b)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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