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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3585
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Dans l’ensemble ≤1 % taux de BCR::ABL1 % (n/N) (IC à 98,3 %)(c)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3586
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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44 % (41/93) (32 %, 57 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3587
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Patients avec mutation T315I % (n/N) (IC à 95 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3588
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
44 % (11/25) (24 %, 65 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3589
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patients sans mutation T315I % (n/N) (IC à 95 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3590
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
44 % (29/66)(d) (32 %, 57 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3591
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Réponse cytogénétique à 12 moisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3592
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Majeure (RCyM)(e) % (n/N) (IC à 95 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3593
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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48 % (44/91)(f) (38 %, 59 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3594
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patients avec mutation T315I % (n/N) (IC à 95 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3595
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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52 % (13/25) (31 %, 72 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3596
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patients sans mutation T315I % (n/N) (IC à 95 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3597
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
46 % (30/65)(g) (34 %, 59 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3598
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(a) Population ITT (N=93) définie comme les patients qui présentaient des transcriptions b2a2/b3a2 BCR::ABL1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3599
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(b) Le critère d’évaluation principal était le taux de BCR::ABL1 ≤1 % à 12 mois. Défini comme un ratio ≤1 % de BCR::ABL1 en transcriptions ABL sur l’échelle internationale (IS) (c.-à-d. BCR::ABL1 ≤1 % ; les patients doivent présenter la transcription b2a2/b3a2 (p210)), dans le sang périphérique mesuré par la réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse quantitative (qRT PCR).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3600
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(c) L’IC à 98,3 % est calculé à l’aide de la méthode binomiale exacte (ClopperPearson).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3601
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(d) Sur les 93 patients, deux patients n’ont pas fait l’objet d’une évaluation des mutations à l’inclusion et ont été exclus de l’analyse de réponse par mutation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3602
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(e) Le critère d’évaluation secondaire était la RCyM à 12 mois qui combine les réponses cytogénétiques complètes (pas de cellules Ph+ détectables) et partielles (1 % à 35 % de cellules Ph+ dans au moins 20 métaphases).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3603
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(f) L’analyse se base sur la population cytogénétique ITT (N = 91) définie comme les patients qui ont fait l’objet d’une évaluation cytogénétique à l’inclusion avec l’examen d’au moins 20 métaphases. Un patient qui présentait une réponse cytogénétique complète à l’inclusion a été exclu de l’analyse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3604
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(g) Sur les 91 patients, un patient n’a pas fait l’objet d’une évaluation des mutations à l’inclusion et a été exclu de l’analyse de réponse par mutation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3606
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les critères d’évaluation secondaires incluaient la réponse cytogénétique complète (RCyC) à 12 mois, la réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 et 24 mois, la réponse hématologique complète à 3 mois, le délai de réponse, la durée de réponse, le maintien de la réponse, la survie sans progression (SSP) et la survie globale (OS). L’évaluation supplémentaire incluait les taux de réponse moléculaire à chaque visite du patient à 3 mois d’intervalle pendant 36 mois sur la base de l’obtention d’une BCR::ABL1≤ 1 %.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3607
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
À 12 mois, 34 % (32/93) et 17 % (16/93) des patients ont respectivement obtenu une RCyC et une RMM. À 24 mois, 34 % (18/75) ont obtenu une RMM. La durée médiane de la RMM n’avait pas encore été atteinte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3608
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
La durée médiane du traitement par ponatinib était de 31 mois.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3609
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∅Vue après révisions
Sur les 45 patients ayant fait l’objet d’une réduction de dose de 45 mg à 15 mg après l’obtention d’une BCR::ABL1 ≤ 1 %, 25 patients (55,6 %) ont maintenu leur réponse à la dose réduite pendant au moins un an. Sur ces 25 patients, 16 patients (64 %) ont maintenu leur réponse à 15 mg pendant plus de 60 mois. La durée médiane de la réponse (RM2) n’a pas été atteinte. Les probabilités de maintien de la RM2 à 60 mois était de 68,8 % (IC à 95 % : 53,9, 79,8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3610
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∅Vue après révisions
Les taux de réponse moléculaire (BCR::ABL1IS≤ 1 %) à 60 mois étaient de 64,0 % (IC à 95 % : 42,5, 82,0) chez les patients avec une mutation T315I et de 59,1 % (IC à 95 % : 46,3, 71,0) chez les patients sans mutation T315I.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-830a106dd563cca2b7bd913f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3611
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Les taux de réponse moléculaire (BCR::ABL1 IS≤ 1 %) à 12 mois étaient plus faibles chez les patients ayant reçu au moins ≤2 ITK antérieurs comparés aux patients ayant reçu au moins 3 ITK antérieurs (40 % vs 48 %, respectivement).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3613
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Patients atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3614
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Essai PhALLCONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3615
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’efficacité d’Iclusig en association avec une chimiothérapie d’intensité réduite, puis en monothérapie a été évaluée dans PhALLCON, un essai multicentrique randomisé, mené en ouvert et contrôlé contre substance active.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3617
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les patients admissibles étaient atteints d’une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée. La randomisation était stratifiée selon l’âge au moment du traitement d’induction (18 à < 45 ans, ≥ 45 à < 60 ans, et ≥ 60 ans). Les patients ont été randomisés (2:1) pour recevoir soit Iclusig 30 mg par voie orale une fois par jour, soit l’imatinib 600 mg par voie orale une fois par jour en association avec 20 cycles de chimiothérapie, suivis d’Iclusig ou de l’imatinib en monothérapie. La dose d’Iclusig a été réduite à 15 mg une fois par jour à la fin de la phase d’induction et après obtention d’une RC avec MRD négative. Si un patient présentait une perte de la négativité de la MRD à tout moment après une réduction de la dose basée sur la réponse à 15 mg, une re-escalade à 30 mg une fois par jour était autorisée. Seuls les patients ayant obtenu une RC ou une rémission complète incomplète (RCi) avec une négativité de la MRD à la fin de l’induction pouvaient continuer le traitement à l’étude, à la discrétion de l’investigateur.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3619
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Phases de l’étude et schémas thérapeutiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3620
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Phase d’induction : les patients ont reçu trois cycles de 28 jours d’Iclusig, à raison d’une dose initiale de 30 mg par voie orale une fois par jour, ou d’imatinib, à raison d’une dose initiale de 600 mg par voie orale une fois par jour, administrés du Jour 1 au Jour 28 des Cycles 1 à 3 du schéma thérapeutique, en association avec :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3621
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Vincristine : 1,4 mg/m2 par voie IV, les Jours 1 et 14 ; plafonnée à 2 mg, etRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3622
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Dexaméthasone : les patients âgés de < 60 ans ont reçu 40 mg par voie orale, les Jours 1 à 4 et les Jours 11 à 14. Patients âgés de ≥ 60 ans : 20 mg par voie orale, les Jours 1 à 4 et les Jours 11 à 14.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3623
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Phase de consolidation (alternance entre méthotrexate et cytarabine) : les patients ont reçu six cycles de 28 jours d’Iclusig, à commencer par la dernière dose de la phase d’induction ; dose modifiée en fonction des résultats de RC avec MRD négative ou instauration de l’imatinib à commencer par la dernière dose de la phase d’induction ; administré du Jour 1 au Jour 28 des Cycles 4 à 9 du schéma thérapeutique, en association avec :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3624
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Méthotrexate : les patients âgés de < 60 ans ont reçu 1 000 mg/m2 par voie IV, le Jour 1, en perfusion sur 24 heures. Les patients âgés de ≥ 60 ans ont reçu 250 mg/m2 par voie IV, le Jour 1, en perfusion sur 24 heures. Traitement de secours : acide folinique. Cycles 4, 6 et 8 de l’étude.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3625
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Cytarabine : les patients âgés de < 60 ans ont reçu 1 000 mg/m2 toutes les 12 heures, par voie IV, les Jours 1, 3 et 5, en perfusion sur 2 heures. Les patients âgés de ≥ 60 ans ont reçu 250 mg/m2 toutes les 12 heures, par voie IV, les Jours 1, 3 et 5, en perfusion sur 2 heures. Cycles 5, 7 et 9 de l’étude.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3626
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Phase d’entretien : les patients ont reçu onze cycles de 28 jours d’Iclusig, à commencer par la dernière dose de la phase de consolidation ; dose modifiée en fonction des résultats de RC avec MRD négative ou instauration de l’imatinib, à commencer par la dernière dose de la phase de consolidation ; administré du Jour 1 au Jour 28 des Cycles 10 à 20 du schéma thérapeutique, en association avec :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3627
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Vincristine : 1,4 mg/m2, par voie IV, injectée sur 1 minute le Jour 1 de chaque cycle de la phase d’entretien, 1 injection/mois ; plafonnée à 2 mg, etRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3628
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Prednisone : patients âgés de < 60 ans : 200 mg/j, par voie orale, les Jours 1 à 5. Patients âgés de ≥ 60 à 69 ans : 100 mg/j, par voie orale, les Jours 1 à 5. Patients âgés de ≥ 70 ans : 50 mg/j, par voie orale, les Jours 1 à 5.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3630
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Après 20 cycles d’Iclusig ou d’imatinib en association avec une chimiothérapie, les patients ont continué de recevoir Iclusig (21 %) ou l’imatinib (9 %) en monothérapie jusqu’à rechute de rémission complète (RC), progression de la maladie (PM), passage à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (TCSH), passage à un autre traitement ou apparition d’une toxicité inacceptable. Les caractéristiques démographiques de référence de la population randomisée sont décrites dans le Tableau 17.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3632
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 17 Caractéristiques démographiques et de la maladie dans l'étude PhALLCONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3633
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Caractéristiques des patients à l’inclusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3634
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Iclusig 30 mg → 15 mg avec chimiothérapieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3635
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∅Vue après révisions
(N = 164)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3636
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Imatinib 600 mg avec chimiothérapieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3637
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∅Vue après révisions
(N = 81)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3638
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Âge (ans)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3640
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∅Vue après révisions
Médiane, en années (intervalle)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3641
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∅Vue après révisions
54 (19 à 82)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3642
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
52 (19 à 75)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3643
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tranche d’âge (a), n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3645
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
18 à < 45 ansRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3646
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
58 (35%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3647
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
29 (36%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3648
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
45 à < 60 ansRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3649
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
45 (27%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3650
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
22 (27%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3651
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
≥ 60 ansRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3652
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
61 (37%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3653
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
30 (37%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3654
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Sexe, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3656
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
FémininRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3657
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
90 (55%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3658
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
43 (53%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3659
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Race, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3661
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
CaucasienneRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3662
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
104 (63%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3663
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
62 (77%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3664
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Non rapportéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3665
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
28 (17%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3666
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
2 (3%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3667
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
AsiatiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-d60ea13a1908770acc3e8d0d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3668
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
20 (12%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3669
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
11 (14%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3670
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Noire/Afro-américaineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3671
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
9 (5%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-54c9276636ea3d065b4c9fcb
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3672
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
4 (5%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3673
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Indice fonctionnel ECOG, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3675
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3676
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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72 (44%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3677
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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33 (41%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3678
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3679
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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85 (52%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3680
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43 (53%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3681
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2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3682
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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7 (4%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3683
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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5 (6%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3684
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Antécédents pathologiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3687
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Présence de variants dominants BCR-ABL1 de p190 ou p210, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3688
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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154 (94%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3689
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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78 (96%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3690
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Sans maladie extramédullaire, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3691
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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154 (94%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3692
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
78 (96%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3693
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Médiane, numération des globules blancs(b) (intervalle)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3694
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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4,37 (0,4 to 197)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3695
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
3,21 (0,2 to 81)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3696
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Médiane, myéloblastes leucémiques (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3697
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
80%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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