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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3698
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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75%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3699
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Comorbidités, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3701
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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HypertensionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3702
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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58 (35%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3703
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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30 (37%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3704
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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DiabèteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3705
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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39 (24%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3706
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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24 (30%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3707
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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DyslipidémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3708
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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29 (18%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3709
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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23 (28%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3710
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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(a) La randomisation était stratifiée selon l’âge (18 à < 45 ans, ≥ 45 à < 60 ans, et ≥ 60 ans)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3711
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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(b) Numération des globules blancs basée sur 10^9/lRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3713
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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La mesure d’évaluation de l’efficacité majeure était la RC avec MRD négative à la fin de l’induction. La négativité de la MRD était définie comme une BCR::ABL1 ≤ 0,01 %, tel que déterminé par des analyses au laboratoire central. Le statut de RC était défini comme la présence de < 5 % de blastes dans la moelle osseuse et l’absence de maladie extramédullaire sans récupération hématologique depuis au moins 4 semaines, tel qu’évalué par l’investigateur.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3715
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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La population de patients pour l’analyse de la RC avec MRD négative et de réponse moléculaire comprenait 232 patients randomisés qui présentaient un variant dominant BCR::ABL1 de p190 ou p210, tel que déterminé par des analyses au laboratoire central (154 patients dans le bras Iclusig et 78 dans le bras imatinib).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3717
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
La mesure d’évaluation de l’efficacité secondaire clé de survie sans événement (SSE) était définie comme le délai entre la randomisation et la première apparition de l’un des événements suivants : manquement à obtenir une RC à la fin de l’induction, rechute de RC ou décès de toute cause. La population de patients pour la SSE était basée sur 245 patients randomisés dans la population ITT, avec 164 patients randomisés dans le bras Iclusig (dont 1 patient qui est décidé des suites de la COVID avant de recevoir la première dose) et 81 patients randomisés dans le bras imatinib, sauf indication contraire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3719
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le taux global de TCSH était de 34 % (56/164) dans le bras Iclusig contre 48 % (39/81) dans le bras imatinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3721
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La durée médiane du suivi de la survie globale était de 20,43 mois (IC à 95 %: 18,39, 23,93) dans le bras Iclusig et de 18,14 mois (IC à 95 % : 13,86, 24,25) dans le bras imatinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3723
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
L’étude a démontré un taux de RC avec MRD négative statistiquement significatif plus élevé à la fin de l’induction chez les patients randomisés dans le bras Iclusig comparé au bras imatinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3725
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
À la date limite d’analyse des données, les résultats pour la mesure d’évaluation de l’efficacité secondaire clé de la SSE n’étaient pas matures, avec 33,5 % des événements requis pour l’analyse finale (34/164 événements dans le bras Iclusig et 24/81 événements dans le bras imatinib).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3727
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∅Vue après révisions
Les résultats d’efficacité sont résumés dans le Tableau 18.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3729
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Tableau 18 Résultats d’efficacité chez les patients atteints d’une LAL Ph+ dans PhALLCON(a)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3731
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Iclusig 30 mg → 15 mg avec chimiothérapie (N = 154)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3732
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Imatinib 600 mg avec chimiothérapie (N = 78)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3733
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∅Vue après révisions
RC avec MRD négative(b) à la fin de l’inductionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3734
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Obtenue à la fin de l’induction % (n/N)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3735
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∅Vue après révisions
34,4 % (53/154)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3736
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
16,7 % (13/78)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3737
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Différence de risque (IC à 95 %)(c)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3738
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0,18 (0,06, 0,29)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3739
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Valeur de p(d)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3740
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0,0021Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3741
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Risque relatif (IC à 95 %)(e)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3742
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
2,06 (1,19, 3,56)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3743
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
MRD : maladie résiduelle minimale (minimal residual disease) ; RC : réponse complète ; RM : réponse moléculaire ; BCR::ABL1 : breakpoint cluster region-Abelson.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3744
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(a) Sur la base de 232 patients randomisés qui présentaient un variant dominant BCR::ABL1 de p190 ou p210, tel que déterminé par des analyses au laboratoire central à l’inclusion.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3745
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(b) Le taux de RC avec MRD négative est défini comme la proportion de patients qui obtiennent une RC avec MRD négative (BCR::ABL1 ≤ 0,01 %, ou des transcriptions de BCR::ABL1 indétectables dans l’ADNc, avec ≥ 10 000 transcriptions ABL1, et qui remplissent les critères de RC).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3746
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(c) Différence et IC à 95 % : risque ajusté ICLUSIG – risque ajusté imatinib, et son IC à 95 %.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3747
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(d) La valeur de p est basée sur le test de khi carré de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), avec une stratification en fonction des strates de randomisation (âge) : 18 à < 45 ans, ≥ 45 ans à < 60 ans, et ≥ 60 ansRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3748
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(e) Risque relatif ajusté et son IC à 95 % basé sur la méthode de CMH, comme défini dans la note de bas de page [d].Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3752
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∅Vue après révisions
LMC-PCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3753
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Une étude de phase 1/2 en ouvert, à bras unique (étude 102), menée auprès de la population pédiatrique a évalué la tolérabilité, la sécurité d’emploi, la PK/pharmacodynamie et l’efficacité du ponatinib par voie orale chez 61 participants pédiatriques (≥◦1 à <◦18◦ans) atteints de leucémies récurrentes ou réfractaires, de lymphomes ou de tumeurs solides, avec une cohorte d’expansion de LMC-PC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3755
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
En tout, 10 patients âgés de 6 à < 18 ans atteints d’une LMC-PC qui étaient résistants ou intolérants à au moins 1 traitement par ITK ciblant BCR::ABL1 ou qui présentaient une mutation du domaine kinase T315I ont reçu un traitement par ponatinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3757
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chez les participants atteints d’une LMC-PC, l’exposition médiane au ponatinib était de 533 jours (intervalle de 72 à 1 100) et la dose moyenne médiane était de 40,59 mg par jour.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3759
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le critère d’évaluation principal de l’efficacité chez les participants atteints de LMC-PC était le taux de réponse cytogénétique majeure (RCyM) à 12 mois, évaluée par des analyses cytogénétiques classiques ou la technique FISH. Les critères d’évaluation secondaires étaient la RHC à 6 mois, le taux de RCyC à 12 mois, la réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois, le délai d’obtention d’une réponse (DoR), la durée de la réponse (DR), la SSP et la SG.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3761
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tous les participants (100 %) atteints de LMC-PC avaient reçu un traitement antérieur par ITK ciblant BCR::ABL1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3763
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Parmi ces participants, le taux de réponse cytogénétique majeure (RCyM) à 12 mois était de 90,0 %. La réponse hématologique complète (RHC) à 6 mois était de 90 %. Le délai médian d’obtention d’une RCy était de 1 mois et d’une RM de 2,83 mois. Le profil d’efficacité et de sécurité d’emploi clinique du ponatinib dans la population LMC-PC pédiatrique était cohérent avec le profil observé dans la population LMC-PC adulte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-1dde0662d858d90ad04d5924
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3765
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∅Vue après révisions
LAL Ph+Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3766
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Une étude de phase 1/2 multicentrique, en ouvert, à bras unique (étude 1501), menée auprès de 11 participants pédiatriques âgés de 9 à 17 ans a évalué la sécurité d’emploi, la tolérabilité, la PK et l’efficacité du ponatinib administré en association avec une chimiothérapie multi-agents pour le traitement de la LAL PH+ chez des enfants atteints de LAL Ph+, de leucémie aiguë de phénotype mixte (LAPM Ph+) ou de LAL de type Ph qui ont récidivé ou qui étaient résistants ou intolérants à au moins 1 traitement antérieur par ITK ciblant BCR::ABL1, ou atteints d’une LAL Ph+ et porteurs d’une mutation T315I.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-49248ab657a4adcf37078fac
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3768
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’étude menée auprès de participants pédiatriques atteints de LAL Ph+ R/R traités par ponatinib en association avec un protocole de chimiothérapie d’induction à 4 agents (PEG-asparaginase, daunorubicine, dexaméthasone et vincristine) a démontré que l’association du ponatinib une fois par jour avec un protocole de chimiothérapie d’induction à 4 agents n’était pas tolérée chez ces patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-64f597250ee89c8d58c50f2b
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3770
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Propriétés pharmacocinétiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-1488f39546e28d619b81e466
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3772
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
AbsorptionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3773
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les concentrations maximales de ponatinib sont obtenues approximativement 4 heures après son administration par voie orale. Entre les limites de doses pertinentes sur le plan clinique évaluées chez les patients (15 mg à 60 mg), le ponatinib a provoqué des augmentations proportionnelles à la dose administrée de la Cmax et de l’ASC. Les moyennes géométriques (CV%) de la Cmax et des expositions ASC (0τ) atteintes avec 45 mg de ponatinib par jour, étaient à l’équilibre respectivement de 77 ng/ml (50 %) et de 1296 ng•h/ml (48 %). Après un repas riche en matières grasses et un repas pauvre en matières grasses, les expositions au ponatinib plasmatique (Cmax et ASC) n’étaient pas différentes de celles obtenues à jeun. Iclusig peut être administré au moment ou en dehors des repas. L’administration concomitante d’Iclusig avec un inhibiteur puissant de la sécrétion d’acide gastrique a entraîné une légère diminution de la Cmax du ponatinib sans diminution de l’ASC0-∞.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3775
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
DistributionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3776
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
In vitro, la liaison du ponatinib aux protéines plasmatiques est très importante (> 99 %). Le rapport sang/plasma du ponatinib est de 0,96. Le ponatinib n’est pas déplacé par l’administration concomitante d’ibuprofène, de nifédipine, de propranolol, d’acide salicylique ou de warfarine. À la dose quotidienne de 45 mg, la moyenne géométrique (CV%) du volume apparent de distribution à l'équilibre est de 1101 l (94 %), ce qui suggère que le ponatinib est largement distribué dans l’espace extravasculaire. Les études in vitro ont suggéré que le ponatinib n'est pas un substrat, ou qu’il est un faible substrat pour la glycoprotéine (Pgp) et pour la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP). Le ponatinib n’est pas un substrat pour les polypeptides transporteurs d’anions organiques humains OATP1B1, OATP1B3 et le transporteur de cations organiques OCT1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3778
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
BiotransformationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3779
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le ponatinib est métabolisé par des estérases et/ou amidases en un acide carboxylique inactif, et par le CYP3A4 en un métabolite Ndesméthyle qui est 4 fois moins actif que le ponatinib. L’acide carboxylique et le métabolite Ndesméthyle représentent respectivement 58 % et 2 % des taux de ponatinib en circulation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3781
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Aux concentrations sériques thérapeutiques, le ponatinib n’a pas inhibé OATP1B1 ou OATP1B3, OCT1 ou OCT2, les transporteurs d’anions organiques OAT1 ou OAT3 ou la pompe d’exportation des sels biliaires (BSEP) in vitro. De ce fait, des interactions médicamenteuses cliniques liées à l’inhibition des substrats de ces transporteurs médiée par le ponatinib sont peu susceptibles de se produire. Les études in vitro indiquent que des interactions médicamenteuses cliniques liées à l’inhibition du métabolisme des substrats des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ou CYP2D6 médiée par le ponatinib sont peu susceptibles de se produire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3783
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Une étude in vitro réalisée sur des hépatocytes humains a indiqué que des interactions médicamenteuses cliniques liées à l’induction du métabolisme des substrats du CYP1A2, du CYP2B6 ou du CYP3A médiée par le ponatinib sont également peu susceptibles de se produire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3785
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ÉliminationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3786
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Après des doses uniques ou répétées de 45 mg d’Iclusig, la demivie d’élimination terminale du ponatinib est de 22 heures, et l’état d’équilibre est normalement atteint en 1 semaine après une administration continue. A la posologie d’un comprimé par jour, les expositions plasmatiques (ASC) du ponatinib sont environ 1,5 fois plus importantes entre la première dose et l’état d’équilibre. Bien que les expositions plasmatiques du ponatinib aient augmenté jusqu’à l’état d’équilibre avec une administration continue des doses, une analyse pharmacocinétique de population prédit une augmentation limitée de la clairance orale apparente dans les deux premières semaines de l’administration continue, ce qui n’est pas considéré comme pertinent sur le plan clinique. Le ponatinib est principalement éliminé par voie fécale. Après une seule dose orale de ponatinib marqué au [14C], approximativement 87 % de la dose radioactive sont retrouvés dans les selles et environ 5 % dans les urines. Le ponatinib sous forme inchangée représente respectivement 24 % et < 1 % de la dose administrée dans les selles et les urines, le reste de la dose étant composé des métabolites.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3788
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Insuffisants rénauxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3789
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Iclusig n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale. Bien que l’excrétion rénale ne soit pas une voie importante d’élimination du ponatinib, les répercussions que pourrait avoir une insuffisance rénale modérée ou sévère sur l’élimination hépatique n’ont pas été déterminées (voir rubrique 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3791
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Insuffisants hépatiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3792
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Une dose unique de 30 mg de ponatinib a été administrée à des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère et à des volontaires sains ayant une fonction hépatique normale. La Cmax du ponatinib était comparable chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère et chez les volontaires sains ayant une fonction hépatique normale. La Cmax et l’ASC0-∞ du ponatinib étaient inférieures chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère et la demivie d’élimination plasmatique du ponatinib était plus importante chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère mais la différence n’était pas cliniquement significative par rapport aux volontaires sains ayant une fonction hépatique normale.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3794
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les données in vitro n’ont révélé aucune différence au niveau du taux de liaison aux protéines plasmatiques entre les échantillons plasmatiques des sujets en bonne santé et ceux des sujets souffrant d’une insuffisance hépatique (légère, modérée et grave). Par rapport aux volontaires sains ayant une fonction hépatique normale, aucune différence majeure dans la pharmacocinétique du ponatinib n’a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, quel que soit son grade. Une réduction de la posologie initiale d’Iclusig chez les patients présentant une insuffisance hépatique n’est pas nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3796
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Une prudence particulière s’impose lors de l’administration d’Iclusig à des patients atteints d’une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3798
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Les effets d’Iclusig n’ont pas été étudiés à des doses supérieures à 30 mg chez les patients atteints d’insuffisance hépatique (catégories ChildPugh A, B ou C).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3800
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∅Vue après révisions
Facteurs intrinsèques influant sur la pharmacocinétique du ponatinibRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3801
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∅Vue après révisions
Aucune étude spécifique n’a été menée pour évaluer les effets du sexe, de l’âge, de la race et du poids corporel sur la pharmacocinétique du ponatinib. Une analyse pharmacocinétique de population réalisée pour le ponatinib suggère que l’âge pourrait être un facteur prédictif de la clairance orale apparente (CL/F) du ponatinib. Le sexe, la race et le poids corporel ne permettaient pas d’expliquer la variabilité pharmacocinétique interindividuelle du ponatinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3803
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∅Vue après révisions
Population pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3804
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Suite à l’administration de ponatinib une fois par jour à 61 patients pédiatriques à l’aide d’une approche basée sur le poids, l’exposition à l’état d’équilibre au ponatinib s’est révélée comparable à celle observée chez des patients adultes traités avec 45 mg une fois par jour. L’exposition pharmacocinétique au ponatinib après plusieurs doses semblait comparable entre les patients pédiatriques âgés de 6 à < 12 ans et de ≥ 12 à < 18 ans.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3806
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Données de sécurité précliniquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3808
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∅Vue après révisions
Iclusig a été évalué dans le cadre d’études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de toxicité pour la reproduction, de phototoxicité et de carcinogénicité.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3810
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Le ponatinib n’a pas montré de propriétés génotoxiques sur des modèles in vitro et in vivo standards.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3812
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Les effets indésirables suivants n’ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l’homme et pourraient avoir une signification clinique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3814
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Une déplétion des organes lymphoïdes a été observée lors des études de toxicité à doses répétées chez les rats et les singes Cynomolgus. Ces effets étaient réversibles après l’arrêt du traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3816
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Des hyper/hypoplasies des chondrocytes ont été constatées dans les épiphyses durant les études de toxicité à doses répétées chez le rat.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3818
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Chez le rat, des changements inflammatoires, accompagnés d'augmentations du nombre de neutrophiles, de monocytes, d’éosinophiles et du taux de fibrinogène ont été observés dans les glandes préputiale et clitoridienne après une administration chronique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3820
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Des changements cutanés sous la forme de croûtes, d’hyperkératose ou d’érythème ont été observés durant les études de toxicité réalisées chez le singe Cynomolgus. Chez le rat, durant les études de toxicologie, une peau sèche et squameuse a été observée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3822
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Durant une étude chez le rat, un œdème cornéen diffus avec infiltration de neutrophiles, et des changements hyperplasiques dans l’épithélium cristallinien ont été observés, ce qui suggère qu’une légère réaction phototoxique s’est produite chez les animaux ayant été traités avec 5 et 10 mg/kg de ponatinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3824
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Chez les singes Cynomolgus, des souffles cardiaques systoliques sans corrélation avec les observations macroscopiques ou microscopiques ont été constatés chez certains animaux traités avec 5 et 45 mg/kg durant une étude de toxicité à dose unique, et dans l’étude de toxicologie à doses répétées sur 4 semaines avec respectivement des doses de 1, 2,5 et 5 mg/kg. La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3826
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Chez les singes Cynomolgus, durant l’étude de toxicité à doses répétées sur 4 semaines, une atrophie folliculaire de la thyroïde a été observée, s’accompagnant principalement d’une réduction du taux de T3 et d’une tendance à l’augmentation du taux de TSH.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3828
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
On a observé des signes microscopiques associés au ponatinib dans les ovaires (atrésie folliculaire accrue) et les testicules (dégénérescence minimale des cellules germinales) chez les animaux ayant été traités avec 5 mg/kg de ponatinib dans le cadre des études de toxicité à doses répétées chez le singe Cynomolgus.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3830
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∅Vue après révisions
Aux doses de 3, 10 et 30 mg/kg, le ponatinib a entraîné des augmentations du débit urinaire et des excrétions d’électrolytes, et provoqué une réduction de la vidange gastrique durant les études de pharmacologie de sécurité chez le rat.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3832
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Chez le rat, une toxicité embryofœtale a été rapportée sous la forme de perte postimplantatoire, de réduction du poids corporel fœtal et de multiples altérations squelettiques et des tissus mous avec des doses toxiques pour la mère. De multiples altérations squelettiques et des tissus mous ont également été observées à des doses non toxiques pour la mère.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3834
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Dans une étude de fertilité portant sur des rats mâles et femelles, les paramètres de fertilité des femelles étaient diminués à des niveaux de dose correspondant aux expositions cliniques humaines. Des signes de perte d’embryon avant et après l’implantation ont été rapportés chez les rats femelles, ce qui signifie que le ponatinib peut altérer la fertilité des femelles. Aucun effet n’a été observé sur les paramètres de fertilité des rats mâles. La pertinence clinique de ces résultats sur la fertilité humaine n’est pas connue.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3836
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Chez les jeunes rats, une mortalité liée à des effets inflammatoires a été observée chez les animaux traités avec 3 mg/kg/jour, et des réductions de la prise de poids ont été observées à des doses de 0,75, 1,5 et 3 mg/kg/jour au cours du traitement durant la phase de présevrage et la phase de postsevrage précoce. Le ponatinib n’a pas altéré de paramètres importants du développement durant l’étude de toxicité chez les animaux juvéniles.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3838
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Dans une étude de carcinogénicité menée sur deux ans chez des rats mâles et femelles, l’administration par voie orale de ponatinib à une dose de 0,05, 0,1 et 0,2 mg/kg/jour aux mâles et à une dose de 0,2 et 0,4 mg/kg/jour aux femelles n’a pas induit d’effets tumorigènes. La dose de 0,8 mg/kg/jour administrée aux femelles a entraîné un niveau d’exposition plasmatique généralement inférieur ou équivalent à l’exposition humaine à une dose comprise entre 15 mg et 45 mg par jour. Une augmentation statistiquement significative de l’incidence du carcinome épidermoïde de la glande clitoridienne a été observée à cette dose. La pertinence clinique de ces résultats chez l’humain n’est pas connue.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3840
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DONNÉES PHARMACEUTIQUESRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3842
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Liste des excipientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3844
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Contenu de la géluleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3845
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Lactose monohydratéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3846
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Cellulose microcristallineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3847
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Carboxyméthylamidon sodiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3848
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Silice colloïdale anhydreRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3849
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Stéarate de magnésiumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3851
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TalcRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3852
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MacrogolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3853
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poly(alcool vinylique)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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