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Medyx Data · Observations documentaires

Iclusig : passages modifiés

5 009 observations extraites des révisions Word EMA. 3987 concernent des rubriques médicales candidates. Chaque langue et chaque présentation sont conservées séparément.

Revue médicale en attente · information documentaire

Corpus · Méthode · Couverture

Dates des documents sources : 2026-07-31. Collecte du catalogue : 2026-10-12.

Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.

100 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.

FrançaisContenu documentaire2026-07-31

Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3854

Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Dioxyde de titane (E171)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e509ec986dcb914050eef8b0

FrançaisContenu documentaire2026-07-31

Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3856

Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Coque de la gélule

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0e4ec7e7d89d4e4e5c9a0f03

FrançaisContenu documentaire2026-07-31

Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3857

Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Hypromellose

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0c1f6c8a91619e0d36f1826a

FrançaisContenu documentaire2026-07-31

Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3858

Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Dioxyde de titane (E171)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3d853790934b2799fee38f99

FrançaisContenu documentaire2026-07-31

Annexe I · rubrique 6.2 · paragraphe 3860

Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Incompatibilités

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d016fadb06bde54363824f06

FrançaisContenu documentaire2026-07-31

Annexe I · rubrique 6.2 · paragraphe 3862

Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Sans objet.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-42b09ce13bdead031ab386b3

FrançaisContenu documentaire2026-07-31

Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 3864

Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Durée de conservation

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-30443120c46eb0d329671197

FrançaisContenu documentaire2026-07-31

Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 3866

Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

1 an.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3fb8fd01933c5760c21c887a

FrançaisContenu documentaire2026-07-31

Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 3868

Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Précautions particulières de conservation

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9c0bd51495165980c0567d25

FrançaisContenu documentaire2026-07-31

Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 3870

Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-59fd7d0072eceaabf6c17231

FrançaisContenu documentaire2026-07-31

Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 3872

Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Le flacon contient une capsule scellée qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant. Conserver la capsule dans le flacon.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-fd4ababac6e494e875688cf7

FrançaisContenu documentaire2026-07-31

Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3874

Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Nature et contenu de l’emballage extérieur

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ba497917dd9c8e453e7aebc6

FrançaisContenu documentaire2026-07-31

Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3876

Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Iclusig 5 mg, gélules

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e18961785eee677d458c05df

FrançaisContenu documentaire2026-07-31

Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3877

Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 30 gélules et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9ae7cbe90527cf4cfcb92e95

FrançaisContenu documentaire2026-07-31

Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3880

Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisContenu documentaire2026-07-31

Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3882

Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Précautions particulières d’élimination

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a9ef5567f10f833fd5a4fdc1

FrançaisContenu documentaire2026-07-31

Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3884

Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

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Lien vers ce passage · change-6a7c5e8f037edf9e30f2f9ea

FrançaisAdministratif2026-07-31

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 3887

Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3868a95ac2ca3c3f5065eafb

FrançaisAdministratif2026-07-31

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 3889

Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Pays-Bas

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

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Lien vers ce passage · change-d7594e281c85f231fb431485

FrançaisAdministratif2026-07-31

Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 3892

Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

NUMÉRO(S) D'autorisation de mise sur le marchÉ

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisAdministratif2026-07-31

Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 3894

Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/13/839/007

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5decc8bfb5a0e01debbf743c

FrançaisAdministratif2026-07-31

Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 3896

Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

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Lien vers ce passage · change-198f88b9f70f704fd750f5d6

FrançaisAdministratif2026-07-31

Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 3898

Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Date de première autorisation : 1 juillet 2013

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

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FrançaisAdministratif2026-07-31

Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 3899

Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Date du dernier renouvellement : 8 février 2018

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

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Lien vers ce passage · change-db96bc6d04244f47d6db84d5

FrançaisAdministratif2026-07-31

Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 3902

Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Lien vers ce passage · change-0067a21c81ff3681954ea2a0

FrançaisAdministratif2026-07-31

Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 3904

Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f680f47dc40d316eb10160da

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4039

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6d0365d2990661dfed5ed292

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4041

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

BOÎTE EN CARTON

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d7e42b269105c54b111af1aa

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4044

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-caaf16eb2f4138f8552b6e2f

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4046

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7fe80b4c35fa1a9dfb688013

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4047

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

ponatinib

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5e075caa98f1812d8fbd3c72

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4050

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-10ea76b142494ab6d9f6d435

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4052

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de ponatinib (sous forme de chlorhydrate).

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-49733bd3e119aa1ed754f9f4

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4055

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

LISTE DES EXCIPIENTS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6e0c196629f25dc60eec5640

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4057

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-31c9c04e1d346ea9a1f0c7bd

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4060

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-eaaecae2f868be045b3add0e

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4062

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

30 comprimés

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0ec2ab2846b1f8e1366b1646

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4063

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

60 comprimés

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-bb46826acfd2b6b16485622a

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4064

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

180 comprimés

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6a9a0358224e0c713777cad6

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4067

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3a1315359be2113b3d436066

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4069

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Voie orale.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1dcf1bdc29c943bf95113e2f

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4070

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Lire la notice avant utilisation.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-728556cffd9bc7c0425990f5

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4073

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-33f879a5cc84213cb05087ad

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4075

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-79918be910983238f05ecd9f

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4078

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7c47bd8a83fd36a59f96fac7

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4080

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Conserver la capsule de déshydratant dans le flacon, ne pas avaler.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a8b0d6dfcbabbf314b2f8c69

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4083

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

DATE DE PÉREMPTION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-dd651051e597d5a6e5f396d5

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4085

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EXP

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ce16c11331e789fcc1a3556a

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4088

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2ce711c389656a20363e0d1e

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4090

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-87c5eea3a4f7a7a41be1ed3d

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4124

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Boîte extérieure en carton :

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e94623dec508794c4135db63

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4139

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8a6ef02da35d31205177bb73

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4141

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

ÉTIQUETTE DU FLACON

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c54a5c9b2d59aaf9f03b79d0

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4144

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-54aad074bf5166669037dcba

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4146

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4c0a030c299addd9c83e91f6

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4147

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

ponatinib

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8024d8fbf33f7f72bcc1058e

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4150

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7bc30eb38d7a27ca4470e2cf

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4152

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de ponatinib (sous forme de chlorhydrate).

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f8ca3d11b075e96fba74fbb3

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4155

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

LISTE DES EXCIPIENTS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-01d80952d317ecd88c8a2fc6

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4157

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4156b498b6c5e6f17370c2d8

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4160

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-44838119f6b5609f8aca3c82

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4162

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

30 comprimés

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9151b6059924ff230d886b96

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4163

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

60 comprimés

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-69f328b8c3dd9d02235c4221

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4164

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

180 comprimés

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1754abb987e99edb5d061e3d

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4167

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-230f3e70f9e17878f0b0b2d3

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4169

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Voie orale.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a2d6b45edc0ddab2b32e9267

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4170

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Lire la notice avant utilisation.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-23eca84063dec8cc497167a0

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4173

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c54fdfaa4fb0a29092215be7

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4175

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-73457563fe12a02c48afe61d

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4178

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f1ca2daef8ed833db8425580

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4181

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

DATE DE PÉREMPTION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-887638768bca22bc9cf42caf

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4183

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EXP

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-178c1e711b3498b192235939

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4186

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-90b50060b7e6c6add1b5f9cb

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4188

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5fcffd0adb04fc6ad23857af

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4191

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-45ff35a5c89c47fe4caaa288

FrançaisAdministratif2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4194

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-796b0c1210badec08cc2460e

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4196

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-68649b8c021a10cd6ecf5621

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4197

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Paasheuvelweg 25

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2d07565da19b964ef13e66fe

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4198

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

1105 BP Amsterdam

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e8489e44add71946f076697a

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4199

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PaysBas

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0095d06140fb1de47789a48a

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4202

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d37119cc55a845cc454c881a

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4204

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/13/839/001 60 comprimés pelliculés

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e8d8ba6a2a5c49607f62b40e

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4205

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/13/839/002 180 comprimés pelliculés

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7bd77460236470b1cd05187e

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4206

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/13/839/005 30 comprimés pelliculés

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8cfebcd2577d1f5b5c7f020d

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4209

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

NUMÉRO DU LOT

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-48c298b56877d31ccebeeeef

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4211

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Lot

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-076bb2b4adf4d3aca842956a

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4214

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6e44319c93b29d4ec4cbf153

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4217

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c209a2d46ec810b1f795619b

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4220

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-fcc15acc676b2cc28156e6e4

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4223

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0509aae94db5358fb5dc9e2e

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4226

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6d9a78c3328e02d229053635

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4230

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Vue après révisions

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d441700bc1f2a4fb7e5e9be1

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4232

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

BOÎTE EN CARTON ET ÉTIQUETTE DU FLACON

Vue après révisions

BOÎTE EN CARTON

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-54de057c6a64b6e3656bade6

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4269

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Boîte extérieure en carton :

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c56132566ba6b584eb17234e

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4270

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Ne pas avaler la capsule de déshydratant située dans le flacon.

Vue après révisions

Conserver la capsule de déshydratant dans le flacon, ne pas avaler.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e2372044dc306eca63da563b

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4280

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

À conserver dans le récipient d’origine à l’abri de la lumière.

Vue après révisions

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-459ee7ab84fbea2595b674ac

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4312

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Boîte extérieure en carton :

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0041e4e6a684696b2d4180ee

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4328

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b7a039df34f74c3858e017af

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4330

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

ÉTIQUETTE DU FLACON

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0c7308a78a13b5851d49c0ba

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4333

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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