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Medyx Data · Observations documentaires

Iclusig : passages modifiés

5 009 observations extraites des révisions Word EMA. 3987 concernent des rubriques médicales candidates. Chaque langue et chaque présentation sont conservées séparément.

Revue médicale en attente · information documentaire

Corpus · Méthode · Couverture

Dates des documents sources : 2026-07-31. Collecte du catalogue : 2026-10-12.

Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.

100 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4335

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ffcacdee3d7347cfa35d91cd

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4336

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

ponatinib

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5f2ba46f78131ed82afef5ce

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4339

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c25049ca448c5a806d39c795

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4341

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de ponatinib (sous forme de chlorhydrate).

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-cd5cfbafb8a49dda148e146a

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4344

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

LISTE DES EXCIPIENTS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-de1837aac7f2f64a93f44240

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4346

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0e69b4440b570c5bd410cb29

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4349

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c453e1ceecaebee6e11b4f1f

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4351

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

30 comprimés

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d7ed2e8da332c458ca7f2d97

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4354

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-09fb2e985450a70496791b73

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4356

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Voie orale.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7f32579ed55d83ffcde2a819

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4357

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Lire la notice avant utilisation.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-78d8a79c62b460c615148478

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4360

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7014d85726d6d48cc3256dd1

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4362

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-fd42ccaa1ab8cff74c3b5454

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4365

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c4554e886b1d61ee127fec64

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4368

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

DATE DE PÉREMPTION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8981e1bfe2354e6ba27f711a

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4370

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EXP

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f692833b5a4c492d80d4c761

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4373

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-13eda552d53d3b3334fbb8be

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4375

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-011953d3dec678de608238ae

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4378

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ef49df0aaa9007817819268c

FrançaisAdministratif2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4381

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-78285ec7705acb54fcc34633

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4383

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f9d026f0db86f94ef9ea7264

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4384

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Paasheuvelweg 25

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-dd45ec32ef90d72e0c3b9fb5

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4385

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

1105 BP Amsterdam

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e83871867dad3a7f6e33b2f1

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4386

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

PaysBas

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4262b45505e3a6e2e89a103a

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4389

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-16e275240c0b1be8fba303ab

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4391

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/13/839/006 30 comprimés pelliculés

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-99c8c5abff72f050f3086436

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4394

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

NUMÉRO DU LOT

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8001b502c23ef464fb5dd198

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4396

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Lot

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9b8629caadf08a668bd10b0f

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4398

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-eb4078ca7e1e3a6c05eaed16

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4401

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1155a98c6131e50da60ca06a

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4404

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-df8b5636e33fb596d50f1899

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4407

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ec2a9d7bf321a0a9a71f3af6

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4410

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9ad1ff1115214e090a09d84f

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4414

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Vue après révisions

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-eac2f8eb4037f8c9dd8f2c2f

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4416

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

BOÎTE EN CARTONET ÉTIQUETTE DU FLACON

Vue après révisions

BOÎTE EN CARTON

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6b7a5056a3da77dac9a28d11

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4454

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Boîte extérieure en carton :

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-72bf2aafbf28155500e30a8e

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4455

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Ne pas avaler la capsule de déshydratant située dans le flacon.

Vue après révisions

Conserver la capsule de déshydratant dans le flacon, ne pas avaler.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-af9bb05aeaf435bb3465db77

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4465

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

À conserver dans le récipient d’origine à l’abri de la lumière.

Vue après révisions

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9ea63c76c36ee89f8c8d7e44

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4498

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Boîte extérieure en carton :

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2afb409ab7270bf6bcca7459

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4514

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f2c545bc350b0a29919d4e5a

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4516

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

ÉTIQUETTE DU FLACON

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0a4e4bf3cb8a6823340c1d4d

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4519

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-aa431962172659ecb1935cd5

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4521

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0171b7ddbfb3fd52c061dc3b

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4522

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

ponatinib

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-362157fc97af369d8aa94b4c

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4525

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c55d7f8388e8596fa8487eb7

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4527

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Chaque comprimé pelliculé contient 45 mg de ponatinib (sous forme de chlorhydrate).

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7b98b4089657ad104c872219

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4530

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e573a605ef03a65723fb4061

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4532

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-03bd1b48b1abf42a5952f39e

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4535

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-55e4e13b8702b13b9536f23c

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4537

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

30 comprimés

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9bdede8373f97a41e0e46875

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4538

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

90 comprimés

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-eb6f45f52f1c7279214152c8

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4541

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-30dcffc459db79d1fc9db505

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4543

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Voie orale.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d788f227c6b91431c9f15902

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4544

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Lire la notice avant utilisation.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-faddd8b1d2a92e15e6d3b6a9

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4547

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c590334069c63d51169654fd

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4549

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-328366b30edf92733b39bb9c

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4552

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8a1f4d03596b9870ff158674

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4555

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

8. DATE DE PÉREMPTION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b5a2d46170c18dbd8071e27b

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4557

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EXP

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-cfec44c6d914eb3020f9c877

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4560

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ba235da8c1d80ce1d5eb1ec5

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4562

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a1272b3695b36c58d42ebe47

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4565

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-87f8e031a24d6cb095cad845

FrançaisAdministratif2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4568

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1f7cbb9b6ebff3a3bc857cfc

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4570

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8e70d6890efd26534e2257e4

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4571

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Paasheuvelweg 25

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d950bf9b469f9f5cf6c66aa5

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4572

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

1105 BP Amsterdam

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2842b980cbb60e9e98b8fcba

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4573

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Pays-Bas

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0ac76ad9afcac2c27cdd5c42

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4576

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c3349f88270e42dd405f5067

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4578

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/13/839/003 30 comprimés pelliculés

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4579

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

EU/1/13/839/004 90 comprimés pelliculés

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-081496ac50db8a3c7d2fd7c4

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4582

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

13. NUMÉRO DU LOT

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3d9e4ee4f00e770bd464f7b9

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4584

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Lot

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8cb59c3ce6ffce11971dbced

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4586

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-83260e49a672998c95ae6157

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4589

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-02a4853d91b1027ab9e3428d

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4592

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-129a9108ced277f0bd18d3f7

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4595

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c0c98ff07d5aa9ff376efc5e

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4598

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-381dd0e50edd61ddf2c9c464

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4602

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Vue après révisions

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-cb8972eb6e9c3fef630908a3

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4604

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

BOÎTE EN CARTON ET ÉTIQUETTE DU FLACON

Vue après révisions

BOÎTE EN CARTON

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-839101796952c8ce30a5b3e6

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4607

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

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Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-688ab750cb96ffbcb629a03a

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4609

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Iclusig 5 mg, gélules

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4610

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

ponatinib

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Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-22335799edbdd66c561e50d5

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4613

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-cba907c4fbeac9d0dd249606

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4615

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Chaque gélule contient 5 mg de ponatinib (sous forme de chlorhydrate).

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-86b0db856e43c4e5611d243c

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4618

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-79e4ba517de31f399e932037

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4620

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-66775c7547ed12395ff69199

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4623

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-32e71fedd7004fc7eed12dad

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4625

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

30 gélules

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-95b5a07b9c6f05eaacee0ec4

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4628

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-166becb0365674bb815b9e17

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4630

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Voie orale.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6df4795fa4ad71d2f4ee3393

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4631

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Lire la notice avant utilisation.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-381a83f00de5cf9f470aaeca

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4634

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-fa85d5f3b92957e95a22d2cb

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4636

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-40a043f23dbbd7753c938c0d

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4639

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4642

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Boîte extérieure en carton :

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4643

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Ne pas avaler la capsule de déshydratant située dans le flacon.

Vue après révisions

Conserver la capsule de déshydratant dans le flacon, ne pas avaler

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7e52668060d7f075697393ea

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4653

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

À conserver dans le récipient d’origine à l’abri de la lumière.

Vue après révisions

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0014435f601e6ca1381da00c

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4656

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisAdministratif2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4659

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

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Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-eff4be436506b7720556f532

FrançaisSection non attribuée2026-07-31

Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 4661

Présentation 2. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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