Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2026-07-31. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.
100 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5130
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
prise de poidsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f85cbebf39d1a21423132122
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5131
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
anxiétéVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4bc443676d0684c1e28d537a
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5132
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
problèmes cardiaques, douleur dans la poitrine du côté gauche, dysfonctionnement de la cavité cardiaque gauche, fluctuations du rythme cardiaque, rythme cardiaque rapide, augmentation d’une protéine sérique appelée peptide cérébral natriurétique et qui peut augmenter lorsque le cœur ne pompe pas comme il fautVue après révisions
problèmes cardiaques, trouble du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine du côté gauche, dysfonctionnement de la cavité cardiaque gauche, fluctuations du rythme cardiaque, rythme cardiaque rapide, augmentation d’une protéine sérique appelée peptide cérébral natriurétique et qui peut augmenter lorsque le cœur ne pompe pas comme il fautRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-14ca0662f824c48832a474bc
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5133
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
palpitationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-032c85a7f948fd24be801fc7
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5135
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
accélération ou ralentissement du rythme cardiaqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e3137d05abb4cbb24e8b22ea
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5137
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
rétrécissement des artères dans le cerveauRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b518608ad73298790d21f164
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5138
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
douleur à la marche ou à l’effort dans une ou dans les deux jambes, disparaissant après quelques minutes de reposRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8fdd8f44647d6f70223ec3f0
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5139
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
bouffées de chaleur, rougissement du visageRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-869e8e7cd80e6fff1bf8252f
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5140
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
saignement de nez, enrouement, hypertension pulmonaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fae8089f363743bda15aa906
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5141
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
augmentation du taux sanguin de certaines ou de l’ensemble des enzymes du foie et du pancréas :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-772f11559cc8a724717ec72e
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5142
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
amylaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-79acdd222392581b329d3dde
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5143
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
phosphatase alcalineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a964a6f81211f4dadf274ded
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5144
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
gamma glutamyltransféraseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0b13cb889d32ef43fd6444aa
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5145
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
augmentation du taux sanguin de bilirubine (substance de dégradation jaune du pigment sanguin)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bb3317e9c3ec9c77b461052d
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5146
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
brûlures d’estomac provoquées par le reflux des sucs gastriques, ulcère gastroduodénalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2ec8ee26f0c00efd389b7e0d
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5147
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
gonflement de l’abdomen ou gêne abdominale ou indigestionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-62a799fb3ed81dc62036d1b0
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5148
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
inflammation de la paroi de l’estomacRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-206c0d6a8c7fbdae165aab26
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5149
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
sécheresse buccaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b4f0683a96403df3df679131
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5150
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
hémorragie gastrique (les symptômes incluent : douleurs gastriques, vomissements de sang)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-163eee9f55407ec4388839e3
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5151
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
obstruction des vaisseaux sanguins de l’œilVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d35dddae74a55ea7a5594c32
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5152
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
douleur dans la bouche et dans la gorgeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-585db23d4ca3a9daed652589
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5154
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
éruption cutanée, desquamation de la peau, épaississement anormal de la peau, rougeur, bleus, douleur cutanée, changement de couleur de la peau, plaques dépigmentées, verrues, plaques rouges surélevées et symétriques pouvant apparaître sur tout le corpsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-21676477cba77f816f3b6d60
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5155
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
grosseurs rouges douloureuses, douleurs cutanées, rougissement cutané (inflammation des tissus graisseux sous la peau)Vue après révisions
grosseurs rouges douloureuses, rougissement cutané (inflammation des tissus graisseux sous la peau)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9d9846bd64811527800875cd
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5156
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
plaques dépigmentées plates et petites bosses sur la peau pouvant être remplies de pus, maladie de la peau ressemblant à l’acné (dermatite acnéiforme)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3871bb5fcd70b9dfadf59160
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5157
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
inflammation de la peau non contagieuse accompagnée de démangeaisons, de rougeurs ou de sécheresse de la peau (eczéma)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f972e4a1658233d7a5a96c2e
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5158
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
trouble cutané provoquant une inflammation constante et une desquamation de la peau (pityriasis rubra pilaire)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-90ea7271346c43459300c485
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5159
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
accumulation de kératine dans les follicules pileux (kératose pilaire)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f317fbda0f61658eb89cd929
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5160
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
chute de cheveuxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-21819a3a68afce7b170246e0
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5161
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
sueurs nocturnes, transpiration plus abondanteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-470e96345aa52b24f38bd3d5
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5162
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
douleur dans le squelette ou dans le cou, douleur à la poitrineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-99b30029b5d22708f735994d
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5163
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
douleur causée par l’inflammation de la membrane qui entoure les tendons, généralement au niveau du pied ou des mainsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6ad18202955b62c15a6340fe
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5164
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
faiblesse musculaire, raideur musculosquelettiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-970021339445f92bdd5cf4e1
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5165
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
inaptitude à obtenir ou à prolonger une érectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-33593b4e2ac954edafa65633
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5166
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
absence de règlesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-24840d9d3f007c6ae9e385c9
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5167
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
frissons, symptômes pseudo grippauxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6649f089685d8fb48783e62a
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5168
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
gonflement des tissus du visage provoqué par un excès de liquideRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e1bfaf6d0fb7cc7256456269
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5169
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
diminution de l’albumine dans le sangRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1619ceb56d19de9f3dfec573
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5170
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
augmentation du taux d’une protéine sérique appelée protéine C réactiveRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-75b0d3f02a43e57517f7e6ec
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5171
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
troubles du métabolisme causés par les produits de dégradation des cellules cancéreuses mourantesVue après révisions
présence excessive de protéines dans les urinesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c9672c64fb3000678766ff96
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5174
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
hémorragie cérébraleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a31b8cc5c37165640692e881
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5175
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
troubles de la circulation sanguine (les symptômes incluent : douleur dans les jambes ou les bras, froideur des extrémités des membres)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ea681678ae5154d7a1a034c5
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5176
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins d’un ou des deux reins)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2360a2101099d8e87e57cbf3
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5178
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
jaunisse (les symptômes incluent : coloration jaune de la peau et des yeux)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-98d2207ffd4f8ac826658260
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5179
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
maux de tête, confusion, convulsions et perte de la vision, qui peuvent représenter les symptômes d’une atteinte du cerveau connue sous le nom de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).Vue après révisions
sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins d’un ou des deux reins)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-35c0202a415fc7683fd16c87
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5180
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
lésion hépatique (les symptômes peuvent inclure : fatigue, peau jaunie qui démange ou jaunissement du blanc des yeux, nausée ou vomissements, perte d’appétit, douleur en haut à droite du ventre, urines foncées ou brunes, saignements ou tendance accrue aux bleus)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-390de3763ddf1f768bbccd75
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5184
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
éruptions cutanées associées à des cloques ou une desquamation sur tout le corps, s’accompagnant de fatigue. Si vous remarquez ces symptômes, signalezle immédiatement à votre médecin.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2a738ef0dfd02367c60d72aa
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5187
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Autres effets indésirables rapportés lorsque le ponatinib était utilisé en association avec une chimiothérapie dans la LAL Ph+ :Vue après révisions
Autres effets indésirables rapportés lorsque le ponatinib était utilisé en association avec une chimiothérapie dans la leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5a5284e4b0cb592a60946c29
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5191
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- augmentation du nombre de globules blancsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9640c292018489188f01d8e7
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5195
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
infection due à une diminution du nombre de certains globules blancs, appelés neutrophiles, dans le sangVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c8b062aa8a9bd53374572999
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5196
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
modification des paramètres sanguins :Vue après révisions
modifications des paramètres sanguins :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7bf701b1862da319fe403a2c
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5197
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- diminution du nombre de globules rouges et blancs, et des plaquettes (myélosuppression, cytopénie)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-828002bb9a8c3492ed490233
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5198
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- augmentation du nombre de certains globules blancs, appelés neutrophilesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b61f469a3565cfd67da56e2b
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5199
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- augmentation du nombre de plaquettes sanguinesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1d0b26c3d590c3e09135ec1c
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5200
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- diminution du nombre de globules blancs vous exposant à un risque d’infections graves en raison d’un système immunitaire affaibliVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1ee71118f34f1b16b76628dd
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5206
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
- augmentation du nombre de plaquettesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f7c0990a011fcefdb9ba57c0
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5207
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
rupture d’un vaisseau sanguin qui saigne à la surface de votre œilVue après révisions
rupture d’un vaisseau sanguin à la surface de votre œilRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-617af27e23eb0acd3d3c8801
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5208
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
palpitationsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-37f3fe6c6368e157aca2639d
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5209
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ralentissement du rythme cardiaque avec une fréquence au repos de 60 battements par minute ou moinsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5f2928d8860c23290e6b66d0
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5210
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
enrouementVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ac2a76d0636feb66f93c4ec6
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5211
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
inflammation de la paroi de l’estomacVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d6ae82f2dd26f3c0784614fc
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5215
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
caillots sanguinsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a927666c8d767d542b80fe46
Annexe IIIB · rubrique 4 · paragraphe 5217
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
problèmes de foie et dans les voies biliaires qui peuvent provoquer des augmentations des enzymes amylase ou lipase dans votre sangVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2488a618421f1afc6ee12202
Annexe IIIB · rubrique 5 · paragraphe 5229
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
À conserver dans le récipient d’origine à l’abri de la lumière.Vue après révisions
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3fd061b3780d8b25dd75597e
Annexe IIIB · rubrique 5 · paragraphe 5231
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le flacon contient une capsule scellée en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant. Conserver la capsule dans le flacon. Ne pas avaler la capsule de déshydratant.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-99b82b8fa4518b6eccc90607
Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 5244
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chaque gélule à 5 mg contient 5 mg de ponatinib (sous la forme de chlorhydrate de ponatinib).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-308ce5b263df2d3a6a7f578d
Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 5245
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le carboxyméthylamidon sodique, la silice (colloïdale anhydre), le stéarate de magnésium, le talc, le macrogol 4000, le poly(alcool vinylique) et le dioxyde de titane (E171). Voir rubrique 2 « Iclusig contient du lactose ».Vue après révisions
Les autres composants des comprimés pelliculés sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le carboxyméthylamidon sodique, la silice (colloïdale anhydre), le stéarate de magnésium, le talc, le macrogol, le poly(alcool vinylique) et le dioxyde de titane (E171).Voir rubrique 2 « Iclusig contient du lactose » et « Iclusig contient du sodium ».Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-94771b06ac19ea2f2966a3d7
Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 5246
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les autres composants de la gélule sont l’hypromellose, le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le carboxyméthylamidon sodique, la silice (colloïdale anhydre), le stéarate de magnésium, le talc, le macrogol, le poly(alcool vinylique) et le dioxyde de titane (E171).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bb68a341a5251eda35811618
Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 5247
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Voir rubrique 2 « Iclusig contient du lactose » et « Iclusig contient du sodium ».Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4c79bebcde90d55bf6a86556
Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 5257
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les gélules Iclusig sont blanches et opaques, sans inscription, d’une longueur d’environ 18 mm et d’un diamètre d’environ 6 mm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f44dcc6ec1c20178b360dba1
Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 5259
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Iclusig est disponible dans des flacons en matière plastique contenant chacun une capsule qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant. Les flacons sont conditionnés dans une boîte en carton.Vue après révisions
Iclusig est disponible dans des flacons en matière plastique. Les flacons sont conditionnés dans une boîte en carton. Chaque flacon contient une capsule qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant. Conserver le déshydratant dans le flacon, ne pas avaler.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9a35a0286ecf71fe27e1001f
Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 5263
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les flacons d’Iclusig 5 mg contiennent 30 gélules.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-aa475739e90de3900b8c8d6a
Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 5281
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-89551a55b3fa2a5cc994a642
Annexe IIIB · rubrique 6 · paragraphe 5283
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7b91a86dfe6a2263db758147
Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
This document is the approved product information for Iclusig, with the changes since the previous procedure affecting the product information (EMA/VR/0000347793) tracked.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1e75cb4acd313e3c25fa76f1
Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
For more information, see the European Medicines Agency’s website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/epar/iclusigRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7f8f720d3fff5ea424120094
Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 77
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Iclusig is indicated in adult patients withVue après révisions
Iclusig is indicated as monotherapy in adult patients withRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-297094334fb352b159e0ed5d
Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 84
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Iclusig is indicated as monotherapy in paediatric patients 6 years of age or older withRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-90ff22c1f63400d90bf401dd
Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 85
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
chronic phase chronic myeloid leukaemia (CP-CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-67d34a08a2ff909def016397
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 98
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients with CML and Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) previously treated with other tyrosine kinase inhibitors (TKIs) or who have the T315I mutation:Vue après révisions
Adult patients with CML and Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) previously treated with other tyrosine kinase inhibitors (TKIs) or who have the T315I mutation:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7b5a1975f433d046e31dc91a
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 99
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The recommended starting dose is 45 mg of ponatinib once daily. For the standard dose of 45 mg once daily, a 45 mg filmcoated tablet is available. Treatment should be continued as long as the patient does not show evidence of disease progression or unacceptable toxicity.Vue après révisions
The recommended starting dose is 45 mg of ponatinib once daily. Treatment should be continued as long as the patient does not show evidence of disease progression or unacceptable toxicity.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-66648aa02024c8ed593196b3
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 105
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The risk of arterial occlusive events is likely to be dose-related. Reducing the dose of Iclusig to 15 mg should be considered for CP-CML patients who have achieved molecular response (MR2 i.e. ≤1% BCR-ABL1IS) taking the following factors into account in the individual patient assessment: cardiovascular risk, side effects of ponatinib therapy, time to response, and BCR-ABL transcript levels (see sections 4.4 and 5.1). If dose reduction is undertaken, close monitoring of response is recommended. In patients with loss of response the dose of Iclusig can be re-escalated to a previously tolerated dosage of 30 mg or 45 mg orally once daily. Iclusig should be continued until loss of response at the re escalated dose or unacceptable toxicity.Vue après révisions
The risk of arterial occlusive events is likely to be doserelated. Reducing the dose of Iclusig to 15 mg should be considered for CPCML patients who have achieved a molecular response (MR2 i.e. ≤1% BCR-ABL1IS) taking the following factors into account in the individual patient assessment: cardiovascular risk, side effects of ponatinib therapy, time to response, and BCRABL transcript levels (see sections 4.4 and 5.1). If dose reduction is undertaken, close monitoring of response is recommended. In patients with loss of response the dose of Iclusig can be reescalated to a previously tolerated dose of 30 mg or 45 mg orally once daily. Iclusig should be continued until loss of response at the re escalated dose or unacceptable toxicity.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2e25c51f700b1632b04c8f54
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 107
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients with Newly-diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy:Vue après révisions
Adult patients with newly-diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-41fffc56f483d451fa257707
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 108
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The recommended starting dose is 30 mg of ponatinib once daily in combination with chemotherapy with a dose reduction to 15 mg once daily upon achievement of MRD-negative complete response (≤0.01% BCR-ABL1) at the end of induction.Vue après révisions
The recommended starting dose is 30 mg of ponatinib once daily in combination with chemotherapy with a dose reduction to 15 mg once daily upon achievement of Minimal Residual Disease (MRD)-negative complete response (≤0.01% BCR-ABL1) at the end of induction.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c36e36a002a14a4ca2517291
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 110
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients with loss of MRD negativity can re-escalate the dose of ponatinib to a previously tolerated dosage of up to 30 mg once daily. After completion of ponatinib in combination with chemotherapy, continue treatment with ponatinib as monotherapy until loss of response at the re-escalated dose or unacceptable toxicity (see section 5.1 Pharmacodynamic properties).Vue après révisions
Patients with loss of MRD negativity can re-escalate the dose of ponatinib to a previously tolerated dose of up to 30 mg once daily. After completion of ponatinib in combination with chemotherapy, continue treatment with ponatinib as monotherapy until loss of response at the re-escalated dose or unacceptable toxicity (see section 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-273125b4c7d63e3b5fdcf39f
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 116
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Paediatric patients with CP-CML:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6d3ce6957f3aac4155f35fb5
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 117
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ponatinib is administered orally once daily in the form of either Iclusig film-coated tablets or Iclusig hard capsules. The recommended starting dose is individualized for each paediatric patient on the basis of body weight (see Table 1):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a39123fe558fd1421bba51f7
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 118
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Table 1 Recommended starting dose and reduced dose after achieving a molecular response for paediatric patients with CP-CMLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e0e39a29bedd7357d845b52a
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 119
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Body weightRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a60c2b5c88c2643fd3255fdb
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 120
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Recommended starting dose in mg (once daily)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5880ed3f16927ab7c394f1b7
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 121
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Recommended reduced dose in mg (once daily)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3c718aa0c3b027223ddbd2a6
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 122
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
> 45 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ac6e367380520561908d360b
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 123
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
45 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-612e0c08be74584ab2ca4ca5
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 124
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
15 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3d1657adca17f00d952446dc
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 125
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
> 30 kg to 45 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f1571bc1062666a3ba987066
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 126
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
30 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-948e1cb52b72e0bd1bfb2feb
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 127
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
10 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b2b05fa9f6a300aa01b8f6d0
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 128
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
15 to 30 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f1480c2a8953d3738904ec0f
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 129
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
15 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e8c7de58ab81ef58e8deb4fb
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 130
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
5 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8818a4efe3f507aa16805613
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 135
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Treatment should be continued as long as the patient does not show evidence of disease progression or unacceptable toxicity.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4898f53c7c3ff87837b3d4bc