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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1034
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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bone pain, nVue après révisions
Bone painRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1035
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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eck pain, mVue après révisions
Neck painRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1036
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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uscle spasmsVue après révisions
Muscle spasmsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1039
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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pyrexia, fatigue, asthenia, oedemaVue après révisions
PyrexiaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1040
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
FatigueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1041
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
AstheniaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1042
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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peripheralVue après révisions
Oedema peripheralRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1045
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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chest pain, pVue après révisions
Chest painRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1046
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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ainVue après révisions
PainRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1049
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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alanine aminotransferase increased, lVue après révisions
Alanine aminotransferase increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1050
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ipase increased, aVue après révisions
Lipase increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1051
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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spartate aminotransferase increased, gVue après révisions
Aspartate aminotransferase increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1052
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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amma-glutamyltransferase increased, bVue après révisions
Gamma-glutamyltransferase increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1053
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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lood lactate dehydrogenase increased, aVue après révisions
Blood lactate dehydrogenase increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1054
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mylase increasedVue après révisions
Amylase increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1057
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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blood alkaline phosphatase increased, bVue après révisions
Blood alkaline phosphatase increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1058
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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lood creatinine increased, bVue après révisions
Blood creatinine increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1059
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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lood fibrinogen decreased,Vue après révisions
Blood fibrinogen decreasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1060
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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C-reactive protein increased, nVue après révisions
C-reactive protein increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1061
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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eutrophil count increased, pVue après révisions
Neutrophil count increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1062
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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rotein total decreased, pVue après révisions
Protein total decreasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1063
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
latelet count increased, bVue après révisions
Platelet count increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1064
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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rain natriuretic peptide increased, tVue après révisions
Brain natriuretic peptide increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-8776588863799c255cc1ac18
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1065
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
roponin I increasedVue après révisions
Troponin I increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-fe32115e0cc918928e1d18bd
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1068
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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ejection fraction decreasedVue après révisions
Ejection fraction decreasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-ec75371fb17d5a92b27c0424
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1071
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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subdural hematomaVue après révisions
Subdural hematomaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-babd0a85e42ec5a9c6bf0097
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1086
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The frequency of Grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia was higher in patients with APCML and BPCML/Ph+ ALL than in patients with CPCML (see Table 6). Myelosuppression was reported in patients with normal baseline laboratory values as well as in patients with preexisting laboratory abnormalities.Vue après révisions
The frequency of Grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia was higher in patients with APCML and BPCML/Ph+ ALL than in patients with CPCML (see Table 11). Myelosuppression was reported in patients with normal baseline laboratory values as well as in patients with preexisting laboratory abnormalities.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1090
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Myelosuppression events were reported in 83 % of ponatinib-treated patients in PhALLCON, 63% of ponatinib-treated patients in OPTIC (45 mg cohort) and in 60% of ponatinib-treated patients in PACE.Vue après révisions
Myelosuppression events were reported in 83% of ponatinib-treated patients in PhALLCON, 63% of ponatinib-treated patients in OPTIC (45 mg cohort) and in 60% of ponatinib-treated patients in PACE.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1093
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Events of hepatotoxicity occurred in 64 % of patients who have received ponatinib in combination with chemotherapy in PhALLCON, 28 % of ponatinib-treated patients in OPTIC (45 mg cohort) and in 30% of ponatinib-treated patients in PACE (see section 4.4).Vue après révisions
Events of hepatotoxicity occurred in 64% of patients who have received ponatinib in combination with chemotherapy in PhALLCON, 28% of ponatinib-treated patients in OPTIC (45 mg cohort) and in 30% of ponatinib-treated patients in PACE (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1101
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Table 6 Incidence of clinically relevant grade 3/4* laboratory abnormalities in ≥ 2% of patients in any disease group from the PACE Phase 2 Trial (N = 449): minimum followup of 64 month for all ongoing patientsVue après révisions
Table 11 Incidence of clinically relevant grade 3/4* laboratory abnormalities in ≥ 2% of patients in any disease group from the Phase 2 Trial (N = 449): minimum followup of 64 months for all ongoing patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1200
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1201
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
The safety of ponatinib monotherapy in paediatric patients has been evaluated in a phase◦1/2 open-label, single-arm study that included 61 paediatric participants (≥◦1 to <◦18◦years old) with recurrent or refractory leukaemias, lymphomas, or solid tumours (see section 5.1).The observed safety profile of ponatinib monotherapy in paediatric patients has been generally consistent with the one observed in adultsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1218
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Mechanism of actionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1221
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Pharmacodynamic effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1230
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Cardiac electrophysiologyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1231
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
The QT interval prolongation potential of Iclusig was assessed in 39 patients with leukaemia who received 30 mg, 45 mg, or 60 mg Iclusig once daily. Serial ECGs in triplicate were collected at baseline and at steady state to evaluate the effect of ponatinib on QT intervals. No clinically significant changes in the mean QTc interval (i.e., > 20 ms) from baseline were detected in the study. In addition, the pharmacokineticpharmacodynamic models show no exposureeffect relationship, with an estimated QTcF mean change of –6.4 ms (upper confidence interval –0.9 ms) at Cmax for the 60 mg group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1249
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The trial enrolled 449 patients of which 444 were eligible for analysis: 267 CPCML patients (R/I Cohort: n = 203, T315I Cohort: n = 64), 83 APCML patients (R/I Cohort: n = 65, T315I Cohort: n = 18), 62 BPCML (R/I Cohort: n = 38, T315I Cohort: n = 24), and 32 Ph+ ALL patients (R/I Cohort: n = 10, T315I Cohort: n = 22). A prior MCyR or better (MCyR, MMR, or CMR) to dasatinib or nilotinib was only achieved in 26 % patients with CPCML and a prior MaHR or better (MaHR, MCyR, MMR, or CMR) was only achieved in 21 %, and 24 % of APCML, and BPCML/Ph+ALL patients, respectively. Baseline demographic characteristics are described in Table 7 below.Vue après révisions
The trial enrolled 449 patients of which 444 were eligible for analysis: 267 CPCML patients (R/I Cohort: n = 203, T315I Cohort: n = 64), 83 APCML patients (R/I Cohort: n = 65, T315I Cohort: n = 18), 62 BPCML (R/I Cohort: n = 38, T315I Cohort: n = 24), and 32 Ph+ ALL patients (R/I Cohort: n = 10, T315I Cohort: n = 22). A prior MCyR or better (MCyR, MMR, or CMR) to dasatinib or nilotinib was only achieved in 26 % patients with CPCML and a prior MaHR or better (MaHR, MCyR, MMR, or CMR) was only achieved in 21 %, and 24 % of APCML, and BPCML/Ph+ALL patients, respectively. Baseline demographic characteristics are described in Table 12 below.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1251
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Table 7 Demographics and disease characteristics for the PACE trialVue après révisions
Table 12 Demographics and disease characteristics for the PACE trialRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1308
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Efficacy results are summarized in Table 8, Table 9, and Table 10.Vue après révisions
Efficacy results are summarized in Table 13, Table 14, and Table 15.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1310
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Table 8 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patientsVue après révisions
Table 13 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1372
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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In CPCML patients who achieved MCyR, the median time to MCyR was 2.8 months (range: 1.6 to 11.3 months) and in patients who achieved MMR, the median time to MMR was 5.5 months (range: 1.8 to 55.5 months). At the time of updated reporting with minimum followup for all ongoing patients of 64 months, the median durations of MCyR and MMR had not yet been reached. Based on the KaplanMeier estimates, 82% (95% CI: [74%–88%]) of CPCML (median duration of treatment: 32.2 months) patients who achieved a MCyR are projected to maintain that response at 48 months and 61% (95% CI: [51% 70%]) of CPCML patients who achieved a MMR are projected to maintain that response at 36 months. The probability of all patients with CPCML maintaining MCyR and MMR did not change further when the analysis was extended out to 5 years.Vue après révisions
In CPCML patients who achieved MCyR, the median time to MCyR was 2.8 months (range: 1.6 to 11.3 months) and in patients who achieved MMR, the median time to MMR was 5.5 months (range: 1.8 to 55.5 months). At the time of updated reporting with minimum followup for all ongoing patients of 64 months, the median durations of MCyR and MMR had not yet been reached. Based on the KaplanMeier estimates, 82% (95% CI: [74%–88%]) of CPCML (median duration of treatment: 32.2 months) patients who achieved a MCyR are projected to maintain that response at 48 months and 61% (95% CI: [51%70%]) of CPCML patients who achieved a MMR are projected to maintain that response at 36 months. The probability of all patients with CPCML maintaining MCyR and MMR did not change further when the analysis was extended out to 5 years.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1383
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 9 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant advanced phase CML patientsVue après révisions
Table 14 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant advanced phase CML patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1463
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Vue avant révisions
b CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils < 5% in peripheral blood, No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly).Vue après révisions
b CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1 000/mm3, platelets ≥ 100 000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils < 5% in peripheral blood, No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1469
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Table 10 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patientsVue après révisions
Table 15 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1515
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
b CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils < 5% in peripheral blood, No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly).Vue après révisions
b CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1 000/mm3, platelets ≥ 100 000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils < 5% in peripheral blood, No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1536
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Table 11 Vascular occlusive first adverse events in CPCML patients who achieved MCyR at 45 mg or 30 mg (data extraction 7 April 2014)Vue après révisions
Table 16 Vascular occlusive first adverse events in CPCML patients who achieved MCyR at 45 mg or 30 mg (data extraction 7 April 2014)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1538
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Most recent dose at onset of first vascular occlusive EventVue après révisions
Most recent dose at onset of first vascular occlusive eventRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1557
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Data from the PACE phase 2 trial are available for the maintenance of response (MCyR and MMR) in all CPCML patients who underwent dose reduction for any reason. Table 12 shows these data for patients who achieved MCyR and MMR at 45 mg; similar data are available for patients who achieved MCyR and MMR at 30 mg.Vue après révisions
Data from the PACE phase 2 trial are available for the maintenance of response (MCyR and MMR) in all CPCML patients who underwent dose reduction for any reason. Table 17 shows these data for patients who achieved MCyR and MMR at 45 mg; similar data are available for patients who achieved MCyR and MMR at 30 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1559
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The majority of patients who underwent dose reduction maintained response (MCyR and MMR) for the duration of currently available followup. A proportion of patients did not undergo any dose reduction, based on an individual benefitrisk assessment.Vue après révisions
The majority of patients who underwent a dose reduction maintained response (MCyR and MMR) for the duration of currently available followup. A proportion of patients did not undergo any dose reduction, based on an individual benefitrisk assessment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1561
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Table 12 Maintenance of response in CPCML patients who achieved MCyR or MMR at 45 mg dose (data extraction 6 February 2017)Vue après révisions
Table 17 Maintenance of response in CPCML patients who achieved MCyR or MMR at 45 mg dose (data extraction 6 February 2017)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1649
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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OPTIC Openlabel randomized Phase 2 TrialVue après révisions
OPTIC openlabel randomized Phase 2 TrialRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1650
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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…Eligible patients had CPCML whose disease was considered to be resistant to at least 2 prior kinase inhibitors or who have the T315I mutation. Resistance in CPCML while on a prior kinase inhibitor was defined as failure to achieve either a complete hematologic response (by 3 months), a minor cytogenetic response (by 6 months), or a major cytogenetic response (by 12 months), or development of a new BCRABL1 kinase domain mutation or new clonal evolution. Patients were required to have > 1% BCRABL1IS (by realtime polymerase chain reaction) at trial entry. Patients received one of three starting dosages: 45 mg orally once daily, 30 mg orally once daily, or 15 mg orally once daily. Patients who received a starting dose of 45 mg or 30 mg had a mandatory dose reduction to 15 mg once daily upon achieving ≤ 1% BCRABL1IS. The primary efficacy endpoint was a molecular response based on the achievement of ≤ 1% BCRABL1IS at 12 months. All patients reached the 12month time point (primary endpoint) by the primary analysis data cutoff. The median duration of followup for the 45 mg cohort (N = 94) was 77.9 months (95% CI: 72.4, 84.0). Only the efficacy results for the recommended starting dose of 45 mg are described below. A total of 282 patients received Iclusig: 94 received a starting dose of 45 mg, 94 received a starting dose of 30 mg, and 94 received a starting dose of 15 mg. Baseline demographic characteristics are described in Table 13 for patients who received a starting dose of 45 mg.Vue après révisions
…Eligible patients had CPCML whose disease was considered to be resistant to at least 2 prior kinase inhibitors or who have the T315I mutation. Resistance in CPCML while on a prior kinase inhibitor was defined as failure to achieve either a complete hematologic response (by 3 months), a minor cytogenetic response (by 6 months), or a major cytogenetic response (by 12 months), or development of a new BCRABL1 kinase domain mutation or new clonal evolution. Patients were required to have > 1% BCRABL1IS (by realtime polymerase chain reaction) at trial entry. Patients received one of three starting dosages: 45 mg orally once daily, 30 mg orally once daily, or 15 mg orally once daily. Patients who received a starting dose of 45 mg or 30 mg had a mandatory dose reduction to 15 mg once daily upon achieving ≤ 1% BCRABL1IS. The primary efficacy endpoint was a molecular response based on the achievement of ≤ 1% BCRABL1IS at 12 months. All patients reached the 12month time point (primary endpoint) by the primary analysis data cutoff. The median duration of followup for the 45 mg cohort (N = 94) was 77.9 months (95% CI: 72.4, 84.0). Only the efficacy results for the recommended starting dose of 45 mg are described below. A total of 282 patients received Iclusig: 94 received a starting dose of 45 mg, 94 received a starting dose of 30 mg, and 94 received a starting dose of 15 mg. Baseline demographic characteristics are described in Table 18 for patients who received a starting dose of 45 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1652
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Table 13 Demographic and Disease Characteristics for the OPTIC trialVue après révisions
Table 18 Demographic and disease characteristics for the OPTIC trialRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1653
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Patient Characteristics at EntryVue après révisions
Patient characteristics at entryRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1700
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Efficacy results are summarised in Table 14.Vue après révisions
Efficacy results are summarised in Table 19.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1704
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Overall, 44% of patients had one or more BCRABL kinase domain mutations at study entry with the most frequent being T315I (27%). The subgroup analysis based on baseline T315I mutation status showed similar ≤ 1% BCRABL1IS rates at 2 months in patients with and without T315I (see Table 14 below). No mutations were detected at study entry for 54% of the patients who received the starting dose of 45 mg.Vue après révisions
Overall, 44% of patients had one or more BCRABL kinase domain mutations at study entry with the most frequent being T315I (27%). The subgroup analysis based on baseline T315I mutation status showed similar ≤ 1% BCRABL1IS rates at 2 months in patients with and without T315I (see Table 19 below). No mutations were detected at study entry for 54% of the patients who received the starting dose of 45 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1708
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Table 14 Efficacy Results in Patients with CPCML Who Received Iclusig at starting dose of 45 mg in the OPTIC Phase 2 TrialVue après révisions
Table 19 Efficacy results in patients with CPCML who received Iclusig at starting dose of 45 mg in the OPTIC phase 2 trialRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1734
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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At 12 months, 34% (31/91) and 17% (16/93) of patients achieved CCyR, and MMR, respectively. At 24 months, 34% (32/93) of patients achieved MMR. The median duration of MMR had not yet been reached.Vue après révisions
At 12 months, 34% (32/93) and 17% (16/93) of patients achieved CCyR, and MMR, respectively. At 24 months, 34% (18/75) of patients achieved MMR. The median duration of MMR had not yet been reached.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1744
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Eligible patients had newly diagnosed Ph+ALL. Randomization was stratified by age at the time of induction therapy (18 to <45 years; ≥45 to <60 years; and ≥60 years). Patients were randomized (2:1) to receive either Iclusig 30 mg orally once daily or imatinib 600 mg orally once daily in combination with 20 cycles of the chemotherapy regimen, followed by Iclusig or imatinib as monotherapy. The Iclusig dose was reduced to 15 mg once daily after completion of the induction phase and achievement of MRD negative CR. If a patient lost MRD negativity at any time after a response-based dose reduction to 15 mg, re-escalation to 30 mg once daily was allowed. Only patients who achieved CR or incomplete complete remission (CRi) with MRD-negativity at the end of induction could continue study treatment at the investigator’s discretion.Vue après révisions
Eligible patients had newly diagnosed Ph+ALL. Randomization was stratified by age at the time of induction therapy (18 to <45 years; ≥45 to <60 years; and ≥60 years). Patients were randomized (2:1) to receive either Iclusig 30 mg orally once daily or imatinib 600 mg orally once daily in combination with 20 cycles of the chemotherapy regimen, followed by Iclusig or imatinib as monotherapy. The Iclusig dose was reduced to 15 mg once daily after completion of the induction phase and achievement of MRD negative CR. If a patient lost MRD negativity at any time after a response-based dose reduction to 15 mg, re-escalation to 30 mg once daily was allowed. Only patients who achieved CR or incomplete complete remission (CRi) with MRD negativity at the end of induction could continue study treatment at the investigator’s discretion.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1751
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Methotrexate: Patients <60 years old received 1000 mg/m2, IV, Day 1, 24-hour infusion. Patients ≥60 years old received 250 mg/m2, IV, Day 1, 24-hour infusion. Rescue: folinic acid. Study Cycles 4, 6, and 8.Vue après révisions
Methotrexate: Patients <60 years old received 1 000 mg/m2, IV, Day 1, 24-hour infusion. Patients ≥60 years old received 250 mg/m2, IV, Day 1, 24-hour infusion. Rescue: folinic acid. Study Cycles 4, 6, and 8.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1752
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Cytarabine: Patients <60 years old received 1000 mg/m2 every 12 hours IV, Days 1, 3, and 5, 2-hour infusion. Patients ≥60 years old received 250 mg/m2 every 12 hours IV, Days 1, 3, and 5, 2-hour infusion. Study Cycles 5, 7, and 9.Vue après révisions
Cytarabine: Patients <60 years old received 1 000 mg/m2 every 12 hours IV, Days 1, 3, and 5, 2-hour infusion. Patients ≥60 years old received 250 mg/m2 every 12 hours IV, Days 1, 3, and 5, 2-hour infusion. Study Cycles 5, 7, and 9.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1757
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Following 20 cycles of Iclusig or imatinib in combination with the chemotherapy, patients continued to receive Iclusig (21%) or imatinib (9%) as single-agent therapy until relapse from complete remission (CR), progressive disease (PD), proceeded to HSCT, proceeded to alternative therapy, or unacceptable toxicity. Baseline demographic characteristics of the randomized population are described in Table 15.Vue après révisions
Following 20 cycles of Iclusig or imatinib in combination with the chemotherapy, patients continued to receive Iclusig (21%) or imatinib (9%) as single-agent therapy until relapse from complete remission (CR), progressive disease (PD), proceeded to HSCT, proceeded to alternative therapy, or unacceptable toxicity. Baseline demographic characteristics of the randomized population are described in Table 20.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Table 15 Demographic and Disease Characteristics for PhALLCONVue après révisions
Table 20 Demographic and disease characteristics for PhALLCONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1760
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Patient Characteristics at EntryVue après révisions
Patient characteristics at entryRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Iclusig 30 mg → 15 mg with ChemotherapyVue après révisions
Iclusig 30 mg → 15 mg with chemotherapyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1763
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Imatinib 600 mg with ChemotherapyVue après révisions
Imatinib 600 mg with chemotherapyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1851
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The study demonstrated a statistically significant higher MRD-negative CR rate at the end of induction for patients randomized to the Iclusig arm compared to the imatinib arm.Vue après révisions
The study demonstrated a statistically significant higher MRD negative CR rate at the end of induction for patients randomized to the Iclusig arm compared to the imatinib arm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1855
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Efficacy results are summarized in Table 16.Vue après révisions
Efficacy results are summarized in Table 21.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1857
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Table 16 Efficacy Results in Patients with Ph+ ALL in PhALLCON(a)Vue après révisions
Table 21 Efficacy results in patients with Ph+ ALL in PhALLCON(a)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1859
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Iclusig 30 mg → 15 mg with Chemotherapy (N = 154)Vue après révisions
Iclusig 30 mg → 15 mg with chemotherapy (N = 154)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1860
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Imatinib 600 mg with Chemotherapy (N = 78)Vue après révisions
Imatinib 600 mg with chemotherapy (N = 78)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1880
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Cardiac electrophysiologyVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1881
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The QT interval prolongation potential of Iclusig was assessed in 39 leukaemia patients who received 30 mg, 45 mg, or 60 mg Iclusig once daily. Serial ECGs in triplicate were collected at baseline and at steady state to evaluate the effect of ponatinib on QT intervals. No clinically significant changes in the mean QTc interval (i.e., > 20 ms) from baseline were detected in the study. In addition, the pharmacokineticpharmacodynamic models show no exposureeffect relationship, with an estimated QTcF mean change of –6.4 ms (upper confidence interval –0.9 ms) at Cmax for the 60 mg group.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1885
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Iclusig in children from birth to less than 1 year in CML and Ph+ ALL. The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Iclusig in paediatric patients from 1 year to less than 18 years in CML and Ph+ ALL (see section 4.2 for information on paediatric use).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1886
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∅Vue après révisions
CP-CMLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1887
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∅Vue après révisions
A phase◦1/2 open-label, single-arm study (Study 102) in paediatric population has evaluated the tolerability, safety, PK/pharmacodynamics, and efficacy of oral ponatinib in 61 paediatric participants (≥◦1 to <◦18◦years old) with recurrent or refractory leukemias, lymphomas, or solid tumors, with a CP-CML expansion cohort.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1888
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∅Vue après révisions
A total of 10 patients from 6 to <18 years of age with CP-CML who were resistant to or intolerant of at least 1 prior BCR-ABL–targeted TKI therapy or who had the kinase domain mutation T315I received ponatinib treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1889
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∅Vue après révisions
In participants with CP-CML, the median exposure to ponatinib was 533 days (range: 72, 1 100) and the median average daily dose was 40.59 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1890
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∅Vue après révisions
The primary efficacy endpoint for participants with CP-CML was MCyR by 12 months assessed by conventional cytogenetics or FISH. The secondary endpoints were CHR at 6 months, CCyR at 12 months, Major molecular response (MMR) at 12 months, TTR, DoR, PFS, and OS.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1892
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All participants (100%) with CP-CML had received prior BCR-ABL TKI treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1893
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∅Vue après révisions
In those participants, Major Cytogenetic Response Rate (MCyR) by 12 months was 90.0%. The Complete hematologic response (CHR) at 6 months was 90%. the median time to CyR was 1 month and to MR 2.83 months. The clinical efficacy and safety profile of ponatinib in the paediatric CP-CML population was consistent with the profile observed in the adult CP-CML population.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1895
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Ph+ALLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1896
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∅Vue après révisions
A phase 1/2, single-arm, open-label, multicenter study (Study 1501) in 11 paediatric participants aged 9-17 years has evaluated the safety, tolerability, PK, and efficacy of ponatinib when administered in combination with multiagent chemotherapy, for the treatment of Ph+ ALL in children with Ph+ ALL, Ph+ MPAL, or Ph-like ALL disease that had relapsed or was resistant or intolerant to at least 1 prior BCR-ABL TKI-containing therapy, or with Ph+ ALL disease with T315I mutation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1897
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∅Vue après révisions
The study in paediatric participants with R/R Ph+ ALL treated with ponatinib in combination with an intensive, 4-agent induction chemotherapy regimen (PEG-asparaginase, daunorubicin, dexamethasone, and vincristine) demonstrated that the combination of ponatinib once a day with an intensive, 4-agent chemotherapy regimen is not tolerated in those patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1931
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No specific studies have been performed to evaluate the effects of gender, age, race, and body weight on ponatinib pharmacokinetics. Gender, race and body weight were not predictive in explaining ponatinib pharmacokinetic intersubject variability.Vue après révisions
No specific studies have been performed to evaluate the effects of gender, age, race, and body weight on ponatinib pharmacokinetics. An integrated population pharmacokinetic analysis completed for ponatinib suggests that age may be predictive of variability for ponatinib apparent oral clearance (CL/F). Gender, race and body weight were not predictive in explaining ponatinib pharmacokinetic intersubject variability.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1933
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Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1934
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∅Vue après révisions
Following administration of ponatinib in 61 paediatric patients using a weight-based approach once daily, steady-state exposure of ponatinib were found to be comparable to adult patients treated with 45 mg once daily. The pharmacokinetic exposure of ponatinib following multiple doses appeared to be comparable between paediatric patients from 6 years to <12 years and from ≥12 years to <18 years.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1985
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Macrogol 4000Vue après révisions
MacrogolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 2002
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Store in the original container in order to protect from light.Vue après révisions
Store in the original container in order to protect from moisture.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2021
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6.6 Special precautions for disposal and other handlingVue après révisions
6.6 Special precautions for disposalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2023
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
DisposalVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2025
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
No special requirements for disposal.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2026
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 2062
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 2064
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Iclusig 5 mg hard capsulesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 2067
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 2069
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Each hard capsule contains 5 mg of ponatinib (as hydrochloride).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 2071
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Excipients with known effectRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 2072
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Each hard capsule contains 35 mg of lactose monohydrate.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 2074
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
For the full list of excipients, see section 6.1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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