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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 2077
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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PHARMACEUTICAL FORMRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 2079
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Hard capsule (capsule).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 2081
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Unmarked opaque white hard capsule approximately 6 mm in diameter and approximately 17.6 mm in length.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 2084
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CLINICAL PARTICULARSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 2086
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Therapeutic indicationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 2088
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Iclusig is indicated as monotherapy in paediatric patients 6 years of age or older withRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 2089
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chronic phase chronic myeloid leukaemia (CP-CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 2091
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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See sections 4.2 for the assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 for situations where an alternative treatment may be considered.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2094
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Posology and method of administrationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2096
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Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of patients with leukaemia. Haematologic support such as platelet transfusion and haematopoietic growth factors can be used during treatment if clinically indicated.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2098
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Before starting treatment with ponatinib, the cardiovascular status of the patient should be assessed, including history and physical examination, and cardiovascular risk factors should be actively managed. Cardiovascular status should continue to be monitored and medical and supportive therapy for conditions that contribute to cardiovascular risk should be optimised during treatment with ponatinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2100
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PosologyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2102
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Ponatinib is administered orally once daily in the form of either Iclusig film-coated tablets or Iclusig hard capsules. The recommended starting dose is individualized for each paediatric patient on the basis of body weight (see Table 1):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2104
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Table 1 Recommended starting dose and reduced dose after achieving a molecular response for paediatric patients with CP-CMLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2105
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Body weightRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2106
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Recommended starting dose in mg (once daily)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2107
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Recommended reduced dose in mg (once daily)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2108
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> 45 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2109
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45 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2110
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15 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2111
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> 30 kg to 45 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2112
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30 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2113
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10 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2114
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15 to 30 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2115
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15 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2116
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2118
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Treatment should be continued as long as the patient does not show evidence of disease progression or unacceptable toxicity.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2119
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Patients should be monitored for response according to standard clinical guidelines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2120
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As in adults, the risk of arterial occlusive events is likely to be dose related. Reducing the dose of Iclusig according to Table 1 should be considered for paediatric CP-CML patients who have achieved a molecular response taking the following factors into account in the individual patient assessment: cardiovascular risk, side effects of ponatinib therapy, time to response, and BCR-ABL transcript levels (see sections 4.4 and 5.1). If dose reduction is undertaken, close monitoring of response is recommended. In patients with loss of response the dose of Iclusig can be re escalated to a previously tolerated daily dose. Iclusig should be continued until loss of response at the re escalated dose or unacceptable toxicity.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2122
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Concurrent use of strong CYP3A inhibitorsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2124
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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With the concurrent use of strong CYP3A inhibitors a reduction of the starting dose of Iclusig should be considered as per Table 2 below for paediatric patients (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2125
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Table 2 Recommended starting dose in paediatric patients with concurrent use of strong CYP3A inhibitorsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2126
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Body weightRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2127
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Recommended starting dose in mg (once daily)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2128
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> 45 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2129
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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30 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2130
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> 30 kg to 45 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2131
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20 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2132
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15 to 30 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2133
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10 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2135
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Management of toxicitiesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2137
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Iclusig dose modifications or interruption of dosing should be considered for the management of haematological and nonhaematological toxicities. In the case of severe adverse reactions, treatment should be withheld.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2139
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For patients whose adverse reactions are resolved or attenuated in severity, Iclusig may be restarted and escalation of the dose back to the daily dose used prior to the adverse reaction may be considered, if clinically appropriate.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2141
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MyelosuppressionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2142
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Dose modifications for neutropenia and thrombocytopenia that are unrelated to leukaemia are summarized in Table 3 for paediatric patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2144
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Table 3 Dose modifications for myelosuppression for paediatric patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2145
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Starting dose of ponatinib 45 mg once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2146
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ANC* < 1.0 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2147
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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orRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2148
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platelet < 50 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2149
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First occurrence:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2150
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Withhold and resume at the same dose after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2153
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Recurrence at 45 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2154
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Withhold and resume at 30 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2157
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Recurrence at 30 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2158
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Withhold and resume at 15 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2159
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2160
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ANC* < 1.0 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2161
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
orRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2162
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
platelet < 50 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2163
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
First occurrence:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2164
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold and resume at the same dose after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2167
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Recurrence at 30 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2168
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold and resumed at 20 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2171
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Recurrence at 20 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2172
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold and resume at 10 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2173
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Starting dose of ponatinib 15 mg once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2174
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ANC* < 1.0 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2175
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
orRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2176
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
platelet < 50 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2177
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
First occurrence:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2178
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold and resume at the same dose after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2181
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Recurrence at 15 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2182
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Withhold and resume at 10 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2185
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Recurrence at 10 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2186
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold and resume at 5 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2187
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
*ANC = absolute neutrophil countRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2189
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Arterial occlusion and venous thromboembolismRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2190
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
In a patient suspected of developing an arterial occlusive event or a venous thromboembolism, Iclusig should be immediately interrupted. A benefitrisk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.4 and 4.8) after the event is resolved.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2192
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Hypertension may contribute to risk of arterial occlusive events. Iclusig treatment should be temporarily interrupted if hypertension is not medically controlled.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2194
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
PancreatitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2195
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Recommended modifications for pancreatic adverse reactions are summarized in Table 4 for paediatric patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2198
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Table 4 Dose modifications for pancreatitis and elevation of lipase for paediatric patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2199
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Starting dose of ponatinib 45 mg once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2201
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 2 pancreatitis and/or Grade 2 elevation of lipase(> 1.5 - 2.0 x IULN or > 2.0 - 5.0 x IULN and asymptomatic)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2202
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Continue at the same doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2204
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 3 asymptomatic elevation of lipase (> 5.0 x IULN*)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2205
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 45 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2206
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold and resume at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2207
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 30 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2208
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold and resume at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2209
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 15 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2210
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Iclusig discontinuation should be consideredRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2212
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 3 pancreatitis or Grade 3 symptomatic elevation of lipase (> 2.0 - 5.0 x IULN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2213
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 45 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2214
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Withhold until complete resolution of symptoms and after recovery of lipase elevation to < Grade 2 and resume at 30 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2215
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Occurrence at 30 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2216
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold until complete resolution of symptoms and after recovery of lipase elevation to < Grade 2 and resume at 15 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2217
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 15 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2218
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
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Iclusig discontinuation should be consideredRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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